Цитовиракс: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Цитовиракс 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

ганцикловир
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Цитовиракс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Цитовиракса
Как применять Цитовиракс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Цитовиракс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цитовиракс и для чего он применяется

Что такое Цитовиракс
Цитовиракс содержит действующее вещество ганцикловир, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами.

Для чего применяется Цитовиракс
Цитовиракс используется для лечения заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, имеющих ослабленную иммунную систему, а также для профилактики инфекций, вызванных ЦМВ, после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и детей с момента рождения.

Вирус может поражать любые части организма, включая сетчатку — тонкую пленку, расположенную на задней части глаза; это означает, что вирус может вызывать нарушения зрения.
Вирус может поражать любого человека, однако представляет особую опасность для лиц с ослабленной иммунной системой. У таких людей цитомегаловирус может вызвать тяжелое заболевание. Ослабление иммунной системы может быть вызвано другими заболеваниями (например, СПИДом) или лекарственными препаратами (такими как цитостатики или иммунодепрессанты).

2. Что нужно знать перед применением Цитовиракс

Не используйте Цитовиракс:

если у вас аллергия на ганцикловир, валганцикловир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в подразделе 6);
если вы кормите грудью (см. подраздел «Грудное вскармливание»). Не используйте Цитовиракс, если на вас распространяется один из вышеперечисленных случаев. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Цитовиракс.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цитовиракс:

если у вас аллергия на ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир — это другие лекарственные средства, применяемые для лечения вирусных инфекций;
если у вас низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов — врач назначит вам анализы крови до начала и в ходе лечения;
если в прошлом у вас возникали проблемы с количеством клеток крови из-за принимаемых лекарственных средств;
если у вас есть проблемы с почками — врач должен назначить вам меньшую дозу препарата и чаще проводить контроль числа клеток крови во время лечения;
если вы проходите лучевую терапию.

Если на вас распространяется один из перечисленных выше случаев (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Цитовиракс.
Обращайте внимание на побочные эффекты
Цитовиракс может вызывать некоторые серьезные побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Обращайте внимание на появление серьезных побочных эффектов, описанных в подразделе 4, и сообщите врачу, если в ходе лечения Цитовиракс у вас появятся какие-либо из них — врач может порекомендовать прекратить прием Цитовиракс, и может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Обследования и контроль
Во время лечения Цитовиракс врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля правильности подобранной дозы. В первые 2 недели анализы крови будут проводиться чаще, чем в последующий период.
Дети и подростки
Информация о безопасности и эффективности Цитовиракс в лечении заболевания, вызванного ЦМВ, у детей младше 12 лет ограничена. Новорождённые и младенцы, получающие Цитовиракс для профилактики ЦМВ-инфекции, будут регулярно проходить анализы крови.
Другие лекарственные средства и Цитовиракс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

имипенем/циластатин — используются при лечении бактериальных инфекций;
пентамидин — используется для лечения паразитарных или лёгочных инфекций;
флцитозин, амфотерицин В — используются при лечении микозов;
триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон — используются при лечении бактериальных инфекций;
пробенецид — используется при лечении подагры;
микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус — используются после трансплантации органов;
винкристин, винбластина, доксорубицин — используются при лечении рака;
гидроксикарбамид — используется при лечении полицитемии, серповидноклеточной анемии и рака;
диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие препараты, применяемые при лечении ВИЧ;
адефовир или любые другие препараты, применяемые при лечении гепатита В.

Если на вас распространяется один из вышеперечисленных случаев (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Цитовиракс.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Цитовиракс не следует применять женщинам во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможные риски для плода.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, не используйте это лекарственное средство, кроме как по назначению врача, поскольку Цитовиракс может быть опасен для плода.
Контрацепция
Во время лечения этим лекарственным средством не следует планировать беременность, поскольку это может быть опасно для плода.
Женщины
Если вы женщина, способная к зачатию, во время лечения Цитовиракс и в течение как минимум 30 дней после его прекращения вы должны использовать контрацептивный метод.
Мужчины
Если вы мужчина, а ваша партнёрша способна к зачатию, во время лечения Цитовиракс и в течение как минимум 90 дней после его прекращения вы должны использовать барьерный контрацептивный метод (например, презерватив).
Если вы или ваша партнёрша забеременели во время лечения Цитовиракс, немедленно сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание
Не используйте Цитовиракс, если вы кормите грудью. Если врач назначил вам терапию Цитовиракс, перед началом приёма препарата вы должны прекратить грудное вскармливание. Цитовиракс может проникать в грудное молоко.
Фертильность
Цитовиракс может влиять на фертильность. У мужчин Цитовиракс может временно или окончательно прекратить выработку спермы. Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Цитовиракс.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Цитовиракс у вас может возникать сонливость, головокружение, спутанность сознания или тремор, а также нарушение координации или судороги. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Цитовиракс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 43 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе 500 мг. Это составляет 2% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия в пище для взрослого человека.

3. Как применять Цитовиракс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного препарата
Цитовиракс будет вводиться вам врачом или медсестрой через катетер, введённый в вену. Такой способ введения называется внутривенной инфузией и обычно занимает около одного часа.

Необходимое количество Цитовиракса различается в зависимости от пациента. Дозу рассчитает врач. Она будет зависеть от:

массы тела (у детей может также учитываться рост)
возраста
степени функционирования почек
количества клеток в крови
причины, по которой вы используете этот препарат

Также может варьироваться частота введения Цитовиракса и продолжительность лечения.

Обычно лечение начинается с одной или двух инфузий в день.
При двух инфузиях в день такой режим продолжается максимум в течение 21 дня.
Затем врач может назначить вам одну инфузию в день.

Пациенты с нарушениями функции почек или крови
Если у вас есть проблемы с почками или кровью, врач может порекомендовать применять более низкую дозу Цитовиракса и чаще контролировать количество клеток в крови во время лечения.

Если вы применили больше Цитовиракса, чем нужно
Если вы подозреваете, что вам введена доза Цитовиракса, превышающая рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. При передозировке могут появиться следующие симптомы:

боль в желудке, диарея или рвота
дрожь или судороги
кровь в моче
проблемы с почками или печенью
изменения количества клеток в крови

Если вы прекратите лечение Цитовираксом
Не прекращайте лечение Цитовираксом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов — врач может порекомендовать вам прекратить прием Цитовиракса, и может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

снижение числа лейкоцитов, с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка
снижение числа эритроцитов, признаками которого являются одышка, ощущение усталости, сердцебиение или бледность кожи

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

заражение крови (сепсис), признаками которого являются лихорадка, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и нарушение речи
снижение числа тромбоцитов, признаками которого являются повышенная склонность к кровотечениям или появлению синяков, кровь в моче или кале, кровоточивость десен. Кровотечение может быть сильным
значительное снижение числа клеток крови
панкреатит, при котором возникает сильная боль в животе, отдающая в спину
судороги

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

нарушение функции костного мозга с невозможностью выработки клеток крови
галлюцинации, то есть ощущение нереальных звуков или зрительных образов
необычные мысли или ощущения, потеря связи с реальностью
нарушение функции почек

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть покраснение и зуд кожи, отек горла, лица, губ или рта, затруднение глотания или дыхания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

кандидоз и молочница полости рта
инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
потеря аппетита
головная боль
кашель
одышка
диарея
тошнота и рвота
боль в животе
экзема
ощущение усталости
лихорадка

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

грипп
инфекция мочевыводящих путей, признаками которой являются лихорадка, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
инфекция кожи и подкожных тканей
легкая аллергическая реакция, признаками которой могут быть покраснение и зуд кожи
потеря веса
ощущение подавленности, тревожности или спутанности сознания
нарушения сна
ощущение слабости и онемения в руках или ногах, что может влиять на равновесие
нарушение чувствительности кожи, покалывание, щекотание, жжение или ощущение «мурашек»
изменение вкусовых ощущений
озноб
воспаление глаз (конъюнктивит), боль в глазах или нарушение зрения
боль в ушах
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обмороки
затруднение глотания
запор, метеоризм, нарушение пищеварения, боль в желудке, вздутие живота
язвы во рту
отклонения в лабораторных анализах функции печени и почек
ночное потоотделение
зуд, высыпания на коже
выпадение волос
боль в спине, боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы
ощущение головокружения, слабости или общего недомогания
местная реакция на месте введения препарата, такая как воспаление, боль и отек

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

ощущение беспокойства
тремор, дрожь
глухота
нарушение сердечного ритма
крапивница, сухость кожи
кровь в моче
бесплодие у мужчин; см. раздел «Фертильность»
боль в груди

Побочные эффекты у детей и подростков

Снижение количества клеток крови наблюдается с большей вероятностью у детей, особенно у новорождённых и младенцев.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цитовиракс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Порошок: особых мер предосторожности при хранении не требуется. Не используйте данный препарат
после даты, указанной на этикетке и упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После восстановления:
Химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C после растворения водой для инъекций. Не охлаждать и не замораживать.
С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения перед применением находятся в зоне ответственности пользователя.
После разведения в инфузионном растворе (0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера или лактата Рингера):
Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (не замораживать).
С микробиологической точки зрения раствор для инфузии Цитовиракс следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения перед применением находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цитовиракс

Действующее вещество — ганцикловир. Каждый флакон из стекла содержит 500 мг ганцикловира в виде натриевой соли ганцикловира. После восстановления порошка 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.
Другие компоненты: гидроксид натрия и соляная кислота.

Описание внешнего вида Цитовиракса и содержимое упаковки
Цитовиракс представляет собой порошок от белого до почти белого цвета для концентрата для приготовления раствора для инфузий,
поставляемый во флаконе из стекла однократного применения с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной крышкой типа flip-off.
Цвет растворов Цитовиракса после восстановления варьируется от бесцветного до светло-желтого.
Флаконы Цитовиракса поставляются в упаковках по 1 или 5 штук. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23–24, 17489 Грайфсвальд, Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Клайностхайм, Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Альценау, Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Cymevene: Австрия, Бельгия, Хорватия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция
Cymeven i.v.: Германия
Cymevan: Франция
Цитовиракс: Италия
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств (AIFA) https://www.aifa.gov.it/.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Полная информация по применению содержится в Резюме характеристик препарата.
Способ введения
Внимание:
ганцикловир должен вводиться внутривенно капельно в течение 1 часа при максимальной концентрации 10 мг/мл. Быстрое внутривенное введение или струйное введение (болюсом) следует избегать из-за возможного увеличения токсичности ганцикловира, связанного с достижением чрезмерно высоких плазменных концентраций.
Внутримышечное или подкожное введение следует избегать, поскольку это может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого значения рН (~11) растворов ганцикловира.
Не превышать рекомендуемую дозировку, частоту и скорость инфузии.
Цитовиракс — порошок для приготовления раствора для инфузий. После восстановления Цитовиракс представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц.
Инфузию следует вводить в вену с достаточным кровотоком, предпочтительно с использованием пластиковой канюли.
Необходимо соблюдать осторожность при обращении с Цитовираксом.
Поскольку Цитовиракс считается потенциально тератогенным и канцерогенным для человека, при работе с ним необходимо соблюдать осторожность. Избегайте вдыхания или прямого контакта порошка, содержащегося в флаконах, а также прямого контакта восстановленного раствора с кожей или слизистыми оболочками. Растворы Цитовиракса являются щелочными (рН ~11). В случае контакта тщательно промойте поражённый участок водой с мылом и промойте глаза проточной водой.
Приготовление восстановленного концентрата
Восстановление лиофилизата Цитовиракс требует применения асептических методов.

Снимите защитную крышку флакона, обнажив центральную часть резиновой пробки. Наберите 10 мл воды для инъекций в шприц, затем медленно введите её во флакон, направляя иглу через центр резиновой пробки и направляя струю вдоль стенки флакона. Не используйте бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (п-гидроксибензоаты), поскольку они несовместимы с Цитовираксом.
Аккуратно взболтайте флакон, чтобы убедиться в полном растворении препарата.
Медленно повращайте/встряхните флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора.
Перед разведением совместимым растворителем внимательно осмотрите восстановленный раствор, чтобы убедиться, что препарат полностью растворён и практически не содержит видимых частиц. Цвет восстановленных растворов Цитовиракса может варьироваться от бесцветного до светло-жёлтого.
Приготовление окончательного разведённого раствора для инфузии
Наберите из флакона шприцем необходимый объём концентрата в соответствии с массой тела пациента и дополнительно разведите его в подходящем растворе для инфузий. Добавьте 100 мл разбавителя к восстановленному раствору. Концентрации для инфузии выше 10 мг/мл не рекомендуются.
Растворы хлорида натрия, 5% декстрозы, раствора Рингера или лактата Рингера считаются химически и физически совместимыми с Цитовираксом.
Цитовиракс не следует смешивать с другими внутривенными препаратами.
Разведённый раствор должен вводиться внутривенно капельно в течение 1 часа.
Внутримышечное или подкожное введение следует избегать, поскольку может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого значения рН (~11) раствора ганцикловира.
Утилизация
Только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.