CITOVIRAX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Citovirax 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

gancyklowir
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Citovirax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Citovirax
3. Jak stosować lek Citovirax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Citovirax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Citovirax i do czego służy

Co to jest Citovirax
Citovirax zawiera substancję czynną gancyklowir, która należy do grupy leków przeciwwirusowych.
Do czego służy Citovirax
Citovirax stosuje się w leczeniu chorób wywołanych przez wirusa cytomegalii (CMV) u dorosłych i u dorosłych w wieku od 12 lat w górę, u których występuje osłabienie układu odpornościowego, a także w zapobieganiu infekcjom CMV po przeszczepie narządu lub podczas chemioterapii u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia.

• Wirus może dotknąć każdy obszar organizmu, w tym siatkówkę – warstwę znajdującą się z tyłu oka, co oznacza, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
• Wirus może dotknąć każdego, ale stanowi szczególne zagrożenie dla osób z osłabionym układem odpornościowym. U takich osób CMV może spowodować ciężką chorobę. Osłabienie układu odpornościowego może być spowodowane innymi chorobami (takimi jak AIDS) lub lekami (takimi jak leki stosowane w chemioterapii lub leki immunosupresyjne).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Citovirax

Nie stosuj Citovirax:

• jeśli jest nadwrażliwy na gancyklowir, walgankyklowir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w podrozdziale 6);
• jeśli karmisz piersią (zobacz podrozdział „Karmienie piersią”). Nie stosuj Citovirax, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków do Ciebie należy. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Citovirax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Citovirax:

• jeśli jesteś nadwrażliwy na acyklowir, waleracyklowir, penicyklowir lub famcyklowir – są to inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
• jeśli masz obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi – lekarz przepisze Ci badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia;
• jeśli wcześniej miałeś problemy z liczbą komórek krwi spowodowane stosowanymi lekami;
• jeśli masz problemy z nerkami – lekarz powinien podać Ci niższą dawkę leku i częściej kontrolować liczbę komórek krwi w trakcie leczenia;
• jeśli jesteś poddawany radioterapii.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków do Ciebie należy (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Citovirax.
Zwróć uwagę na działania niepożądane
Citovirax może powodować poważne działania niepożądane, które należy natychmiast zgłosić lekarzowi. Zwracaj uwagę na pojawienie się poważnych działań niepożądanych opisanych w podrozdziale 4 i powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z nich podczas leczenia lekiem Citovirax – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Citovirax i może być konieczna pilna interwencja medyczna.
Badania i kontrole
W trakcie leczenia lekiem Citovirax lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy dawka leku jest odpowiednia. W pierwszych dwóch tygodniach badania te będą wykonywane częściej niż po upływie tego okresu.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku Citovirax w leczeniu choroby spowodowanej CMV u dzieci poniżej 12. roku życia są ograniczone. Noworodki i niemowlęta leczone lekiem Citovirax w celu zapobiegania chorobie CMV będą poddawane regularnym badaniom krwi.
Inne leki i Citovirax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• imipenem/cylostatyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• pentamidyna – stosowana w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub płucnych;
• flucytozyna, amfoterycyna B – stosowane w leczeniu grzybic;
• trimetoprym, trimetoprym/sulfametoksazol, dapson – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• mykofenolan mykofenolowy, cyklosporyna, tacrolymus – stosowane po przeszczepieniu narządu;
• winchrystyna, winblastyna, doxorubicyna – stosowane w leczeniu nowotworów;
• hydroksymocznik – stosowany w leczeniu stanu zwanego policytemią, anemią sierpowatą i nowotworami;
• didanozyna, stawudyna, zydowidyna, tenofowir lub inne leki stosowane w leczeniu HIV;
• adefovir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków do Ciebie należy (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Citovirax.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Leku Citovirax nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie stosuj tego leku bez wskazania lekarza, ponieważ Citovirax może być niebezpieczny dla płodu.
Antykoncepcja
W trakcie leczenia tym lekiem nie należy rozpoczynać ciąży, ponieważ może to być niebezpieczne dla płodu.
Kobiety
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia lekiem Citovirax i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu, należy stosować środek antykoncepcyjny.
Mężczyźni
Jeśli jesteś mężczyzną, którego partnerka może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Citovirax i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu, należy stosować barierowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę).
Jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Citovirax, natychmiast powiadom lekarza.
Karmienie piersią
Nie stosuj Citovirax, jeśli karmisz piersią. Jeśli lekarz przepisze Ci terapię lekiem Citovirax, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy przerwać karmienie piersią. Citovirax może bowiem przechodzić do mleka matki.
Płodność
Citovirax może wpływać na płodność. U mężczyzn lek Citovirax może tymczasowo lub trwale zakłócić produkcję nasienia. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Citovirax.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W trakcie leczenia lekiem Citovirax możesz odczuwać senność, zawroty głowy, dezorientację lub drżenia, a także utratę równowagi lub napady padaczkowe. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z narzędzi i maszyn.
Lek Citovirax zawiera sód
Ten lek zawiera 43 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o zawartości 500 mg. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Citovirax

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku
Citovirax będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pośrednictwem rurki wprowadzonej do żyły. Ten sposób podania nazywa się dożylnym wlewem i zazwyczaj trwa około godziny.
Wymagana dawka Citovirax różni się u poszczególnych pacjentów. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, która będzie zależeć od:

• masy ciała (u dzieci może być również brana pod uwagę wysokość)
• wieku
• stopnia funkcjonowania nerek
• liczby komórek we krwi
• powodu, dla którego stosuje się ten lek

Częstotliwość podawania Citovirax oraz czas trwania leczenia również mogą się różnić.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednej lub dwóch infuzji dziennie.
• W przypadku dwóch infuzji dziennie, ten tryb podawania będzie kontynuowany przez maksymalnie 21 dni.
• Następnie lekarz może zalecić jedno wlewanie dziennie.

Osoby z problemami nerek lub krwi
Jeśli masz problemy z nerkami lub krwią, lekarz może zalecić podanie niższej dawki Citovirax oraz częstsze monitorowanie liczby komórek we krwi podczas leczenia.
Jeśli zażyjesz więcej Citovirax niż należy
Jeśli podejrzewasz, że otrzymana dawka Citovirax była wyższa niż zalecana, porozmawiaj z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. W przypadku podania zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy:

• ból brzucha, biegunka lub wymioty
• drżenie lub drgawki
• obecność krwi w moczu
• problemy z nerkami lub wątrobą
• zmiany liczby komórek we krwi

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Citovirax
Nie przerywaj leczenia lekiem Citovirax bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Po zażyciu tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Citovirax, a może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• niski poziom białych krwinek, z objawami infekcji takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka
• niski poziom czerwonych krwinek, których objawy obejmują duszność, uczucie zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• zakażenie krwi (sepsa), której objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, dezorientację i trudności w mówieniu
• niski poziom płytek krwi, których objawy obejmują skłonność do krwawień lub siniaków, obecność krwi w moczu lub stolcu, krwawienie z dziąseł. Krwawienie może być nasilone
• bardzo niski poziom komórek krwi
• zapalenie trzustki, którego objawy to silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy
• drgawki

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• halucynacje, tj. słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
• nietypowe myśli lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością
• niewydolność nerek

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• ciężka reakcja alergiczną, której objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w połykaniu lub oddychaniu

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• kandydozę i pasożytnicze owrzodzenia jamy ustnej
• infekcję dróg oddechowych górnych (np. zatokę, zapalenie migdałków)
• utratę apetytu
• ból głowy
• kaszel
• duszność
• biegunkę
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• egzemę
• uczucie zmęczenia
• gorączkę

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• grypę
• infekcję dróg moczowych, której objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• infekcję skóry i tkanek podskórnych
• łagodną reakcję alergiczną, której objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry
• utratę masy ciała
• uczucie przygnębienia, lęku lub dezorientacji
• zaburzenia snu
• uczucie osłabienia i mrowienia w rękach lub stopach, które mogą wpływać na równowagę
• zaburzenia wrażliwości dotykowej, mrowienie, swędzenie, szczypiące uczucia lub uczucie pieczenia
• zaburzenia smaku
• dreszcze
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek), ból oczu lub problemy ze wzrokiem
• ból uszu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• trudności w połykaniu
• zaparcia, wzdęcia, trudności trawienne, ból brzucha, uczucie pełności brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i nerek
• nocne poty
• swędzenie, wysypkę
• wypadanie włosów
• ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia leku, takie jak zapalenie, ból i obrzęk

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• uczucie niepokoju
• drżenie, dreszcze
• utratę słuchu
• nieregularny rytm serca
• pokrzywkę, suchą skórę
• obecność krwi w moczu
• bezpłodność u mężczyzn; patrz punkt „Niepłodność”
• ból klatki piersiowej

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Niski poziom krwinek występuje częściej u dzieci, szczególnie u noworodków i niemowląt.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Citovirax

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Proszek: nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania. Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po odtworzeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwania. Nie należy chłodzić ani zamrażać.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzoną roztwór należy użyć natychmiast. W przeciwnym przypadku okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Po rozcieńczeniu w roztworze do wlewania (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania, 5% roztwór dekstrozy, Ringer, Ringer z laktem):
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C (nie zamrażać).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do wlewania Citovirax należy użyć natychmiast. W przeciwnym przypadku okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Citovirax

• Substancją czynną jest gancyklowir. Każda fiolka szklana zawiera 500 mg gancyklowiru jako gancyklowiru sodu. Po rekonstytucji proszku, 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru.
• Pozostałe składniki to: sodu hydroksyd i kwas chlorowodorowy.

Opis wyglądu leku Citovirax i zawartości opakowania
Citovirax to proszek o barwie od białej do blado białej, do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego,
dostarczany w jednostkowych fiolkach szklanych z korkiem gumowym i aluminiową obudową z zabezpieczeniem typu flip-off.
Barwa roztworów po rekonstytucji waha się od bezbarwnej do jasnożółtej.
Fiołki Citovirax są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 sztuk. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy
Producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Niemcy
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim,
Niemcy
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau,
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Cymevene: Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Dania, Finlandia, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja
Cymeven i.v.: Niemcy
Cymevan: Francja
Citovirax: Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków (AIFA) https://www.aifa.gov.it/.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA I OBSŁUGI

Aby uzyskać pełne informacje przedsympaktyczne, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Sposób podania
Uwaga:
gancyklowir należy podawać przezroczystą dożylną w ciągu 1 godziny, w stężeniu maksymalnym 10 mg/mL. Nie należy stosować szybkiego wstrzyknięcia dożylnego lub w bolusie ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności gancyklowiru spowodowane osiągnięciem nadmiernych stężeń w osoczu.
Nie należy stosować wstrzyknięć do mięśni lub podskórnych, ponieważ może to powodować silne podrażnienie tkanek z powodu wysokiego pH (~11) roztworów gancyklowiru.
Nie należy przekraczać zaleconej dawki, częstotliwości ani szybkości wlewu.
Citovirax to proszek do sporządzenia roztworu do wlewu. Po odtworzeniu Citovirax ma postać bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu, praktycznie pozbawionego widocznych cząstek.
Wlew należy podawać do żyły o wystarczającym przepływie krwi, najlepiej za pomocą kaniuli plastikowej.
Należy zachować ostrożność podczas obsługi Citovirax.
Ponieważ Citovirax uważa się za potencjalnie teratogenny i rakotwórczy u ludzi, należy zachować ostrożność podczas jego obsługi. Należy unikać wdychania lub bezpośredniego kontaktu z proszkiem znajdującym się w fiolkach, a także bezpośredniego kontaktu odtworzonego roztworu z skórą lub błonami śluzowymi. Roztwory Citovirax są alkaliczne (pH ~11). W przypadku kontaktu należy dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem, a oczy przepłukać bieżącą wodą.
Przygotowanie odtworzonego roztworu stężonego
Odtworzenie liofilizatu Citovirax wymaga zastosowania technik jałowych.

1. Usunąć nakładkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka. Za pomocą strzykawki pobrać 10 mL wody do wstrzykiwań i następnie powoli wstrzyknąć ją do fiolki, wkłuwając igłę przez środek gumowego korka i skierować ją w stronę ścianki fiolki. Nie należy stosować wody bakteriostatycznej do wstrzykiwań zawierającej parabeny (para-hydroksybenziany), ponieważ są one niekompatybilne z Citovirax.
2. Delikatnie potrząsać fiolką, aby upewnić się o całkowitym rozpuszczeniu leku.
3. Delikatnie obracać/potrząsać fiolką przez kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu.
4. Przed rozcieńczeniem odpowiednim rozpuszczalnikiem należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór, aby upewnić się, że lek jest całkowicie rozpuszczony i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Kolor odtworzonych roztworów Citovirax może wahać się od bezbarwnego do jasnożółtego.
   Przygotowanie ostatecznego rozcieńczonego roztworu do wlewu
   Z fiolki za pomocą strzykawki pobrać objętość stężonego roztworu niezbędną według masy ciała pacjenta i dalej rozcieńczyć w odpowiednim roztworze do wlewu. Dodać 100 mL rozcieńczalnika do odtworzonego roztworu. Nie zaleca się stężeń do wlewu wyższych niż 10 mg/mL.
   Roztwory chlorku sodu, glukozy 5%, Ringera lub Ringera z laktałem są uważane za chemicznie i fizycznie kompatybilne z Citovirax.
   Citovirax nie powinien być mieszany z innymi produktami dożylnymi.
   Rozcieńczony roztwór należy następnie podawać dożylnie w ciągu 1 godziny.
   Nie należy stosować wstrzyknięć do mięśni lub podskórnych, ponieważ może to powodować silne podrażnienie tkanek z powodu wysokiego pH (~11) roztworu gancyklowiru.
   Utylizacja
   Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.