Інструкція: інформація для користувача

Цитофолін 15 мг таблетки

Кальцію фолінат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Цитофолін і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Цитофоліну
Як застосовувати Цитофолін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цитофолін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цитофолін і для чого його застосовують

Цитофолін містить діючу речовину кальцію фолінат.
Загальним терапевтичним призначенням Цитофоліну є лікування станів дефіциту фолатів.
Тому Цитофолін показаний при всіх формах анемії, спричинених дефіцитом фолатів, які виникають внаслідок підвищеної потреби, зниженого використання і/або недостатнього надходження фолатів з їжею.
Крім того, кальцію фолінат може застосовуватися як антидот для лікування надмірних доз антагоністів фолієвої кислоти та для зниження побічних ефектів, спричинених протираковими лікарськими засобами, такими як аміноптерин або метотрексат.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цитофоліну

Не приймайте Цитофолін

якщо Ви маєте алергію на фолінієву кислоту (кальцієву сіль) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на тип анемії, який характеризується дефіцитом вітаміну В12. Цитофолін не повинен використовуватися для цього типу анемії, оскільки може спричинити видиме поліпшення стану, приховуючи прогресування ураження центральної нервової системи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Цитофоліну, якщо вважаєте, що до Вас стосується
одна з наведених нижче умов:

Ви проходите лікування проти пухлини одним із таких ліків: гідроксикарбамід, цитарабін, меркаптопурин, тіогуанін. Ці ліки можуть спричинити утворення в крові червоних кров’яних тілець із діаметром, що перевищує норму (стан, відомий як «макроцитоз»). Цей стан не слід лікувати Цитофоліном;
Ви страждаєте на епілепсію та приймаєте один із таких ліків: фенобарбітал, фенітоїн, примідон, сукциміди. Поєднання з Цитофоліном може спричинити збільшення частоти нападів епілепсії. Лікар буде регулярно Вас обстежувати та може змінити дозу ліків від епілепсії під час прийому та після припинення Цитофоліну (див. розділ «Інші ліки та Цитофолін»);
Ви проходите лікування пухлини ліками з групи фторпіримідинів, особливо якщо пухлина поширилася на центральну нервову систему. Лікування Цитофоліном разом із цими ліками може спричинити, хоча й рідко, судоми та синкопу (див. розділ «Інші ліки та Цитофолін»);
Вам були призначені надмірні дози протипухлинних ліків, які перешкоджають детоксикаційній дії фолієвої кислоти. Цитофолін слід застосовувати протягом 1 години після введення протипухлинних засобів, оскільки після 4 годин цей лікарський засіб стає неефективним.

Цитофолін не повинен застосовуватися для лікування зловісної анемії чи інших мегалобластних анемій, пов’язаних із дефіцитом вітаміну В12, якщо не застосовується разом із самим вітаміном В12; інакше може відбутися зникнення гематологічних ознак, тоді як нейрологічні прояви залишаться прогресуючими. Тому лікування слід проводити під гематологічним контролем.
Прийом Цитофоліну слід проводити обережно, щоб уникнути ризику алергічних реакцій та побічних ефектів.

Інші ліки та Цитофолін
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Цитофолін може зменшити ефективність таких ліків:

ліки, як-от метотрексат, ко-тримоксазол та піриметамін. Кальцієва фолінієва кислота — діюча речовина Цитофоліну — може зменшити ефективність цих ліків аж до повної нейтралізації;
ліки від епілепсії, як-от фенобарбітал, примідон, фенітоїн, сукциміди. Кальцієва фолінієва кислота може зменшити ефективність цих ліків, що призведе до збільшення частоти нападів епілепсії.
Цитофолін може посилювати деякі побічні ефекти, спричинені ліками з групи фторпіримідинів (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає Цитофолін на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Цитофолін 15 мг таблетки містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Цитофолін

Застосування у терапії анемій, зумовлених дефіцитом фолатів: рекомендована доза Цитофоліну для
орального застосування може становити одну таблетку (еквівалентну 15 мг кислоти фолінової) на день або через день залежно від медичного призначення. Дозування визначає лікар залежно від гематологічного стану пацієнта. Лікування Цитофоліном має тривати до повного зникнення клінічних ознак дефіциту фолатів та нормалізації гематологічного профілю.
Застосування кальцію фолінату в рамках особливих протоколів протипухлинної хіміотерапії з високими дозами метотрексату: згідно з останніми даними, для підвищення терапевтичного індексу метотрексату у високих дозах використовується кальцію фолінат у послідовному режимі застосування як антидот («rescue»-терапія кальцію фолінатом). Це дозволило досягти кращого контролю пухлинного захворювання без істотного збільшення токсичності.
Терапевтичний протокол передбачає застосування кальцію фолінату:

парентерально — на першому етапі, що відповідає антидотній дії за механізмом конкурентного інгібування;
орально — на другому етапі, де переважає біохіміко-метаболічна складова.

На даний момент загальні схеми дозування ще не визначено з достатньою точністю. Оскільки кальцію фолінат є антагоністом метотрексату, їх одночасне застосування можливе лише за умови розробки спеціального терапевтичного протоколу для кожного окремого випадку.
Антидот при передозуванні метотрексатом: кальцію фолінат, специфічний антидот метотрексату, дозволяє нейтралізувати токсичні ефекти антиметаболіту метотрексату на систему кровотворення та слизові оболонки травного тракту. У ролі антидоту кальцію фолінат застосовується в різних дозах залежно від бажаного ефекту.
У разі випадкового передозування для досягнення ефекту конкурентного інгібування рекомендовано кальцію фолінат для внутрішньовенної інфузії (до 100 мг протягом перших 12 годин); для досягнення біохіміко-метаболічного ефекту рекомендовано кальцію фолінат внутрішньом’язово або внутрішньовенно, або орально (15 мг кожні 6 годин упродовж 4 дозувань).
У разі небажаних ефектів при застосуванні звичайних доз метотрексату рекомендовано кальцію фолінат внутрішньом’язово або внутрішньовенно, або орально (15 мг кожні 6 годин упродовж 4 дозувань).
У разі випадкової передозування кальцію фолінат слід прийняти в дозі, що дорівнює або перевищує дозу метотрексату, протягом першої години, оскільки пізніше введення менш ефективне.
Застосування кальцію фолінату слід проводити обережно, щоб уникнути ризику алергічних реакцій та побічних ефектів.
Якщо ви прийняли більше Цитофоліну, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Цитофоліну, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря.
Досі не зареєстровано токсичних ефектів при передозуванні Цитофоліном, навіть при дозах, що значно перевищують терапевтичні.
Проте надмірні кількості кальцію фолінату можуть нейтралізувати хіміотерапевтичну дію антагоністів фолієвої кислоти.

4. Можливі побічні ефекти

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними, і лікар може вирішити припинити лікування Цитофоліном:

Синдром Стівенса-Джонсона — тяжкий гострий алергічний висип на шкірі та слизових оболонках у різних частинах тіла з утворенням ділянок некрозу та відшаруванням. Ця реакція іноді може бути смертельною;
Токсичний епідермальний некроліз — тяжкий гострий алергічний стан із майже повним некрозом шкіри та слизових оболонок. Ця реакція може бути смертельною;
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасті (уражає до 1 пацієнта з 100):

лихоманка

Рідкісні (уражає до 1 пацієнта з 1000):

підвищення частоти нападів у пацієнтів з епілепсією (судоми)
раптове та тимчасове втрату свідомості (синкопе)
депресія
збудження
розлади шлунково-кишкового тракту
труднощі зі сном (нестримання)

Дуже рідкісні (уражає до 1 пацієнта з 10 000):

Тяжкі алергічні реакції (анапілактоїдні/анапілактичні реакції, включаючи шок), які можуть проявлятися раптовою висипкою та свербінням шкіри (крурп), набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), а також відчуттям непритомності. Це серйозний побічний ефект, який вимагає негайної медичної допомоги.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

запалення шкіри губ, що проявляється тріщинами, набряком та малими виразками, які починаються з кутів або краю і поширюються на губи (хейліт);
ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієвої цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цитофолін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цитофолін

Діючою речовиною є кальцію фолінат. Таблетки містять 16,2 мг безводного кальцію фолінату (еквівалентно 15 мг фолінієвої кислоти).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, тальк, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Цитофоліну та вміст упаковки
Коробка, що містить блистер з ПВХ/ПП/Al з 10 таблетками по 15 мг
Власник дозволу на введення в обіг
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris - Франція
Концесіонер на продаж
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano
Виробники
Patheon Italia S.p.A. - 20900 Monza
Або
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
Quinto De’ Stampi 20089 Rozzano (MI)