Folleto informativo: información para el usuario

CITOFOLIN 15 mg comprimidos

Leucovorina cálcica
Lea todo el folleto informativo detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es CITOFOLIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CITOFOLIN
Cómo tomar CITOFOLIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CITOFOLIN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CITOFOLIN y para qué se utiliza

CITOFOLIN contiene el principio activo calcio folinato.
La indicación terapéutica general de CITOFOLIN es el tratamiento de los estados de deficiencia de folatos.
Por tanto, CITOFOLIN está indicado en todas las formas de anemia debidas a una deficiencia de folatos causada por un aumento de la demanda, una reducción en la utilización y/o una ingesta dietética insuficiente de folatos.
Además, el calcio folinato resulta útil como antídoto para tratar sobredosis de antagonistas del ácido fólico y para contrarrestar los efectos adversos inducidos por medicamentos antitumorales como la aminopterina o el metotrexato.

2. Qué debe saber antes de tomar CITOFOLIN

No tome CITOFOLIN

si es alérgico al folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece un tipo de anemia caracterizada por deficiencia de vitamina B12. CITOFOLIN no debe utilizarse para este tipo de anemia porque puede provocar una mejoría aparente de la enfermedad, ocultando la progresión de los daños en el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CITOFOLIN si cree que alguna de las siguientes
condiciones se aplica a usted:

está recibiendo tratamiento contra un tumor con alguno de los siguientes medicamentos: hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina. Estos medicamentos pueden provocar en la sangre la formación de glóbulos rojos con un diámetro mayor de lo normal
(una condición conocida como “macrocitosis”). Esta condición no debe tratarse con
CITOFOLIN;
padece epilepsia y está siguiendo un tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, primidona, succinimidas. La asociación con CITOFOLIN puede provocar un aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas. Su médico le realizará controles frecuentes y podría modificar la dosis del medicamento contra la epilepsia durante la toma y tras la interrupción de CITOFOLIN (ver sección Otros medicamentos y CITOFOLIN);
está siendo tratado por un tumor con medicamentos pertenecientes a la categoría de las fluoropirimidinas, especialmente si el tumor se ha diseminado al sistema nervioso central. El tratamiento con CITOFOLIN junto con estos medicamentos puede provocar, aunque raramente, convulsiones y síncope (ver sección Otros medicamentos y CITOFOLIN);
ha sido tratado con dosis excesivas de medicamentos antitumorales que impiden la acción desintoxicante del ácido fólico. CITOFOLIN debe administrarse dentro de la primera hora tras la administración de los antitumorales, ya que después de un período de 4 horas este medicamento es ineficaz.

CITOFOLIN no debe administrarse para el tratamiento de la anemia perniciosa ni de otras
anemias megaloblásticas debidas a deficiencia de vitamina B12, salvo que se asocie con dicha vitamina; de lo contrario, podría producirse la remisión de los signos hematológicos, mientras que las manifestaciones neurológicas continuarían progresando. El tratamiento debe realizarse bajo control hematológico.
La administración de CITOFOLIN debe realizarse con precaución para evitar el riesgo de reacciones alérgicas y efectos adversos.
Otros medicamentos y CITOFOLIN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento. CITOFOLIN puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:

medicamentos como metotrexato, co-trimoxazol y pirimetamina. El folinato cálcico, principio activo de CITOFOLIN, puede reducir la eficacia de estos medicamentos hasta neutralizarlos completamente;
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como fenobarbital, primidona, fenitoína, succinimidas. El folinato cálcico puede disminuir la eficacia de estos medicamentos, con el consiguiente aumento de la frecuencia de crisis epilépticas.
CITOFOLIN puede aumentar algunos efectos adversos provocados por el tratamiento con medicamentos pertenecientes a la categoría de las fluoropirimidinas (ver sección Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está lactando con
leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si CITOFOLIN altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si tiene dudas,
consulte a su médico.
CITOFOLIN 15 mg comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar CITOFOLIN

Uso en el tratamiento de las anemias por déficit de folatos: la dosis recomendada de CITOFOLIN por
vía oral puede indicarse en un comprimido (equivalente a 15 mg de ácido folínico) al día o en días
alternos según prescripción médica. Las dosis a utilizar serán definidas por el médico en función del
cuadro hematológico. El tratamiento con CITOFOLIN debe prolongarse hasta la completa
remisión de los signos clínicos de la carencia de folatos y la normalización del cuadro hematológico.
Uso del folinato cálcico en el marco de protocolos especiales de quimioterapia antineoplásica con
altas dosis de metotrexato: según las evidencias más recientes, para mejorar el índice terapéutico del
metotrexato en altas dosis, se utiliza folinato cálcico en un tratamiento secuencial como
antídoto («rescate con folinato cálcico»). De esta manera, se ha logrado un mejor control de la
patología tumoral, sin incrementos significativos de toxicidad.
El protocolo terapéutico prevé el empleo de folinato cálcico:

por vía parenteral, en la primera fase correspondiente al antídoto por competencia.
por vía oral, en la segunda fase en la que predomina principalmente el componente bioquímico-metabólico.

Sin embargo, en la actualidad no se han definido con precisión esquemas posológicos generales. Dado que
el folinato cálcico es un antagonista del metotrexato, su administración concomitante solo puede
llevarse a cabo cuando, en cada caso particular, se haya establecido un protocolo terapéutico específico.
Antídoto en caso de sobredosis de metotrexato: el folinato cálcico, antídoto específico del
metotrexato, permite neutralizar los efectos tóxicos ejercidos por el antimetabólito metotrexato
sobre el sistema hemopoyético y sobre las mucosas del aparato digestivo. En su función de antídoto, el
folinato cálcico se utiliza en diferentes dosis según el efecto deseado.
En casos de sobredosis accidental, para obtener un efecto de competencia se recomienda el
folinato cálcico por infusión endovenosa (hasta 100 mg en las primeras 12 horas); para obtener un
efecto bioquímico-metabólico se recomienda el folinato cálcico por vía intramuscular o endovenosa o
por vía oral (15 mg cada 6 horas durante 4 dosis).
En casos de efectos indeseables provocados por dosis convencionales de metotrexato, se recomienda el
folinato cálcico por vía intramuscular o endovenosa o por vía oral (15 mg cada 6 horas durante 4 dosis).
En casos de administración accidental, el folinato cálcico deberá tomarse en dosis iguales o
superiores a las del metotrexato dentro de la primera hora, ya que la administración en momentos
posteriores resulta menos eficaz.
La administración de folinato cálcico debe realizarse con precaución para evitar el riesgo de
reacciones alérgicas y efectos adversos.
Si toma más CITOFOLIN del que debe
Si toma más CITOFOLIN del recomendado, contacte inmediatamente con su médico.
Hasta la fecha no se han observado efectos tóxicos por sobredosis de CITOFOLIN, incluso con
dosis muy superiores a las terapéuticas.
Sin embargo, cantidades excesivas de folinato cálcico pueden anular los efectos quimioterápicos de
los antagonistas del ácido fólico.

4. Posibles efectos adversos

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden
ser graves y el médico podría decidir interrumpir el tratamiento con CITOFOLIN:

Síndrome de Stevens-Johnson, una reacción aguda grave de hipersensibilidad en la piel y las mucosas en diversas zonas del cuerpo, con formación de áreas de necrosis y desprendimiento epidérmico. Esta reacción puede ser en ocasiones fatal;
Necrólisis epidérmica tóxica, una reacción aguda grave de hipersensibilidad, con necrosis casi total de la piel y las mucosas. Esta reacción puede ser fatal;
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Poco frecuentes (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes):

fiebre

Raros (afecta hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

aumento de la frecuencia de crisis en pacientes epilépticos (convulsiones)
pérdida repentina y transitoria de la conciencia (síncope)
depresión
agitación
trastornos gastrointestinales
dificultad para dormir (insomnio)

Muy raros (afecta hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides/anafilácticas, incluido shock) que pueden manifestarse con erupción cutánea y picor repentino (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo. Se trata de un efecto adverso grave que requiere atención médica urgente.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

inflamación de la piel de los labios que se manifiesta con pequeñas grietas, hinchazón y pequeñas ulceraciones que comienzan en las comisuras o en el borde y se extienden hacia los labios (queilitis);
problemas renales provocados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Puede aparecer dolor al orinar o bien puede disminuir la cantidad de orina producida.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CITOFOLIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha se refiere al producto en
envasado intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CITOFOLIN

El principio activo es el folinato cálcico. Los comprimidos contienen 16,2 mg de folinato cálcico anhidro (equivalentes a 15 mg de ácido folínico).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

Descripción del aspecto de CITOFOLIN y contenido del envase
Caja que contiene un blíster en PVC/PP/Al con 10 comprimidos de 15 mg
Titular de la autorización de comercialización
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris - Francia
Concesionario para la venta
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milán
Productores
Patheon Italia S.p.A. - 20900 Monza
Alternativamente
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
Quinto De’ Stampi 20089 Rozzano (MI)