Ulotka: informacja dla użytkownika

CITOFOLIN 15 mg tabletki

Calcium folinatum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest CITOFOLIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CITOFOLIN
Jak stosować CITOFOLIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CITOFOLIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CITOFOLIN i do czego służy

CITOFOLIN zawiera substancję czynną wapń folinian.
Ogólnym wskazaniem terapeutycznym CITOFOLIN jest leczenie stanów niedoboru folanów.
CITOFOLIN jest wskazany we wszystkich postaciach anemii spowodowanych niedoborem folanów, wynikających z zwiększonego zapotrzebowania, zmniejszonej wykorzystalności i/lub niewystarczającego spożycia folanów w diecie.
Dodatkowo wapń folinian może być stosowany jako antydotum w leczeniu przedawkowania antagonistów kwasu foliowego oraz w zwalczaniu niepożądanych działań wywołanych lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak aminopteryna lub metotreksat.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CITOFOLIN

Nie przyjmuj CITOFOLIN

jeśli jest uczulony na folinian wapnia lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli choruje Pan/Pani na typ anemii charakteryzujący się niedoborem witaminy B₁₂. CITOFOLIN nie powinien być stosowany w tym typie anemii, ponieważ może powodować pozorne poprawienie się stanu, maskując postępowanie uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CITOFOLIN, jeśli uważasz, że któraś z poniższych
sytuacji dotyczy Ciebie:

otrzymujesz terapię przeciwnowotworową jednym z następujących leków: hydroksykarbamid, cytarabina, 6-merkaptopuryna, tioguanina. Te leki mogą powodować wytwarzanie w krwi czerwonych krwinek o większym niż normalnie średnicy

(stan znany jako „makrocytoza”). Stan ten nie powinien być leczony przy użyciu
CITOFOLIN;

chorujesz na epilepsję i otrzymujesz terapię jednym z następujących leków: fenylobarbital, fenytyna, primidon, sukcyminidy. Stosowanie w połączeniu z CITOFOLIN może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych. Lekarz będzie Cię często kontrolował i może zmienić dawkę leku przeciwpadaczkowego podczas przyjmowania oraz po zakończeniu terapii CITOFOLIN (zobacz punkt Inne leki i CITOFOLIN);
otrzymujesz leczenie przeciwnowotworowe lekami z grupy fluoropirydyn, szczególnie jeśli nowotwór rozprzestrzenił się na ośrodkowy układ nerwowy. Leczenie CITOFOLIN w połączeniu z tymi lekami może rzadko powodować napady drgawkowe i omdlenia (zobacz punkt Inne leki i CITOFOLIN);
otrzymałeś w przeszłości zbyt wysokie dawki leków przeciwnowotworowych, które hamują działanie odtruwające kwasu foliowego. CITOFOLIN należy stosować w ciągu 1 godziny od podania leków przeciwnowotworowych, ponieważ po upływie 4 godzin lek ten staje się nieskuteczny.

CITOFOLIN nie powinien być podawany w leczeniu anemii pernicyjnej lub innych
anemii megaloblastycznych spowodowanych niedoborem witaminy B₁₂, chyba że w połączeniu z tą samą witaminą; w przeciwnym razie może dojść do ustąpienia objawów hematologicznych, podczas gdy objawy neurologiczne będą się nadal nasilać. Leczenie należy prowadzić pod kontrolą hematologiczną.
Podawanie CITOFOLIN należy przeprowadzać ostrożnie, aby uniknąć ryzyka reakcji alergicznych i działań niepożądanych.
Inne leki i CITOFOLIN
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. CITOFOLIN może zmniejszać skuteczność następujących leków:

leki takie jak metotreksat, kotrimoksazol i pirymetamina. Folinian wapnia, substancja czynna CITOFOLIN, może zmniejszyć skuteczność tych leków, aż do ich całkowitego unieszkodliwienia;
leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenylobarbital, primidon, fenytyna, sukcyminidy. Folinian wapnia może zmniejszyć skuteczność tych leków, co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych.
CITOFOLIN może nasilać niektóre działania niepożądane wywołane leczeniem lekami z grupy fluoropirydyn (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy CITOFOLIN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
CITOFOLIN 15 mg tabletki zawierają laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CITOFOLIN

Zastosowanie w terapii anemii spowodowanych niedoborem folanów: zalecana dawka CITOFOLIN doustnie może wynosić jedną tabletkę (równowartość 15 mg kwasu folinowego) dziennie lub co drugi dzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie dobiera się indywidualnie, według obrazu hematologicznego. Leczenie CITOFOLIN należy kontynuować aż do całkowitego ustąpienia objawów klinicznych niedoboru folanów i normalizacji obrazu hematologicznego.
Zastosowanie folinianu wapnia w ramach szczególnych protokołów chemioterapii przeciwnowotworowej z wyżym dawkowaniem metotreksatu: według najnowszych danych, w celu poprawy wskaźnika terapeutycznego metotreksatu w wysokich dawkach, stosuje się folinian wapnia w leczeniu sekwencyjnym jako antydotę (folinian wapnia „rescue”). Dzięki temu osiągnięto lepszą kontrolę choroby nowotworowej bez istotnego wzrostu toksyczności.
Protokół terapeutyczny przewiduje zastosowanie folinianu wapnia:

dożylnie lub domięśniowo, w pierwszej fazie odpowiadającej antydotycznej konkurencji działania,
doustnie, w drugiej fazie, w której dominuje składnik biochemiczno-metaboliczny.

Obecnie nie ustalono jeszcze jednoznacznie ogólnych schematów dawkowania. Ponieważ folinian wapnia jest antagonistą metotreksatu, ich jednoczesne stosowanie jest możliwe tylko wtedy, gdy dla danego przypadku określono szczegółowy protokół terapeutyczny.
Antydotum w przypadku przedawkowania metotreksatu: folinian wapnia, będący specyficzną antydotą metotreksatu, pozwala na unieszkodliwienie toksycznego działania tego antymetabolitu na układ krwiotwórczy i błony śluzowe przewodu pokarmowego. Jako antydotum folinian wapnia stosuje się w różnych dawkach, w zależności od oczekiwanego efektu.
W przypadkach przypadkowego przedawkowania, w celu uzyskania efektu konkurencyjnego, zaleca się podanie folinianu wapnia w postaci wlewu dożylnego (do 100 mg w pierwszych 12 godzinach); w celu uzyskania efektu biochemiczno-metabolicznego zaleca się folinian wapnia domięśniowo lub dożylnie, lub doustnie (15 mg co 6 godzin przez 4 dawki).
W przypadkach wystąpienia niepożądanych działań po standardowych dawkach metotreksatu zaleca się folinian wapnia domięśniowo lub dożylnie, lub doustnie (15 mg co 6 godzin przez 4 dawki).
W przypadku przypadkowego podania metotreksatu folinian wapnia należy przyjąć doustnie w dawce równej lub większej niż dawka metotreksatu w ciągu pierwszej godziny, ponieważ późniejsze podanie jest mniej skuteczne.
Podawanie folinianu wapnia należy prowadzić ostrożnie, aby uniknąć ryzyka reakcji alergicznych i działań niepożądanych.
Jeśli przyjmie więcej CITOFOLIN niż powinien
Jeśli przyjmie więcej CITOFOLIN niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Do chwili obecnej nie odnotowano użycia CITOFOLIN toksycznych skutków przedawkowania, nawet przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
Jednakże nadmiar folinianu wapnia może znosić działanie chemioterapeutyczne antagonistów kwasu foliowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one być poważne, a lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem CITOFOLIN:

Zespół Stevensa-Johnsona, ciężka ostra reakcja nadwrażliwościowa skóry i błon śluzowych w różnych częściach ciała, z powstawaniem ognisk martwicy i odwarstwienia. Ta reakcja może czasem być śmiertelna;
Toksyczny zespół martwicy naskórka, ciężka ostra reakcja nadwrażliwościowa, z praktycznie całkowitą martwicą skóry i błon śluzowych. Ta reakcja może być śmiertelna;
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieczone (dotyczy do 1 na 100 pacjentów):

gorączka

Rzadkie (dotyczy do 1 na 1000 pacjentów):

zwiększenie częstości napadów u pacjentów z padaczką (drógwiencje)
nagła i przemijająca utrata przytomności (zawroty)
depresja
pobudzenie
zaburzenia przewodu pokarmowego
trudności ze snem (bezsenność)

Bardzo rzadkie (dotyczy do 1 na 10 000 pacjentów):

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktydowe, w tym wstrząs), które mogą objawiać się nagłym wysypem i swędzeniem skóry (kopciuch), obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), oraz uczuciem omdlenia. Jest to poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie skóry warg objawiające się pęknięciami, obrzękami i małymi owrzodzeniami rozpoczynającymi się w kącikach lub na brzegu i rozprzestrzeniające się na wargi (zespół zapalenia warg);
problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się kryształów ceftryaksone-calcium. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CITOFOLIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CITOFOLIN

Substancją czynną jest wapń folinian. Tabletki zawierają 16,2 mg bezwodnego wapnia folinianu (równoważne 15 mg kwasu folinowego).
Pozostałe składniki to: laktóza monohydrat, talk, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa.

Opis wyglądu leku CITOFOLIN i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające blister z PVC/PP/Al z 10 tabletami 15 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris - Francja
Koncesjonariusz sprzedaży
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano
Producenci
Patheon Italia S.p.A. - 20900 Monza
Lub alternatywnie
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
Quinto De’ Stampi 20089 Rozzano (MI)