Цидофовір Тілломед

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цидофовір Тілломед 75 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець
пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Цидофовір Тілломед і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Цидофовіру Тілломед
3. Як застосовувати Цидофовір Тілломед
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Цидофовір Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цидофовір Тілломед і для чого його застосовують

Цидофовір Тілломед призначений для лікування інфекції очей, відомої як цитомегаловірусна ретиніт (CMV), у пацієнтів із СНІДом (синдромом набутого імунного дефіциту).
Цидофовір не вилікує ваш цитомегаловірусний ретиніт, але може поліпшити стан, сповільнюючи розвиток захворювання.
Безпека та ефективність застосування цидофовіру не були доведені при інших захворюваннях, окрім цитомегаловірусного ретиніту у пацієнтів із СНІДом.
Цидофовір повинен вводитися медичним персоналом (лікарем або медсестрою) в умовах стаціонару.
Що таке цитомегаловірусний ретиніт?
Цитомегаловірусний ретиніт — це інфекція очей, спричинена вірусом, відомим як цитомегаловірус (CMV). Цей вірус уражає сітківку ока і може призводити до втрати зору, а в кінцевому підсумку — навіть до сліпоти. Пацієнти із синдромом набутого імунного дефіциту (СНІД) мають високий ризик розвитку цитомегаловірусного ретиніту або інших захворювань, спричинених цитомегаловірусом, таких як коліт (запальне захворювання кишечника). Лікування цитомегаловірусного ретиніту необхідне для зменшення ризику сліпоти.
Цидофовір — це противірусний засіб, який пригнічує реплікацію вірусу CMV, перешкоджаючи синтезу вірусної ДНК.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цидофовір Тілломед

Не застосовуйте цидофовір

• Якщо Ви алергіки до цидофовіру або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас раніше були захворювання нирок.
• Якщо Ви не можете приймати пробенецид через тяжку алергію до нього або до інших лікарських засобів, що містять сірку (наприклад, сульфаметоксазолу).

Повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас. Цидофовір не повинен застосовуватися Вам.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цидофовіру.

• Ураження нирок є основним побічним ефектом лікування цидофовіром. Тому лікар може потребувати ретельного контролю, особливо якщо у Вас вже є проблеми з нирками або Ви перебуваєте на гемодіалізі.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет: цидофовір слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із діабетом, оскільки вони потенційно мають більший ризик розвитку низького тиску в оці (офтальмічна гіпотонія).

Під час лікування цидофовіром Ви повинні регулярно проходити огляд у офтальмолога
для виявлення можливого подразнення, запалення або набряку очей. Якщо у Вас болить, червоніє або сверблять очі, або виникли порушення зору, негайно повідомте лікаря.
Цидофовір спричиняв зниження маси яєєчок та низьку кількість сперматозоїдів (гіпоспермія) у
лабораторних тварин. Хоча ці зміни не спостерігалися в дослідженнях на людях із
цидофовіром, вони можуть виникнути й у людей і призвести до безпліддя. Чоловіки
повинні використовувати бар'єрні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення
прийому цидофовіру.
Цидофовір не показаний для лікування інфекцій ВІЛ. Цидофовір не зупинить
передачу інфекції ВІЛ іншим людям; тому Ви повинні продовжувати дотримуватися заходів обережності,
щоб уникнути зараження інших.
Застосування у дітей
Цидофовір не досліджувався у дітей. Тому цей лікарський засіб не повинен застосовуватися
у дітей.
Інші лікарські засоби та цидофовір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші
лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з цидофовіром або пробенецидом.
Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте інші ліки, які можуть
пошкодити нирки.
До них належать:

• лікарські засоби, що містять тенофовір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ-1 та/або хронічної інфекції гепатиту В
• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (при бактеріальних інфекціях)
• амфотерацин В (при грибкових інфекціях)
• фоскарнет (при вірусних інфекціях)
• адефовір (при інфекціях ВГВ)

Застосування цих лікарських засобів слід припинити принаймні за 7 днів до застосування цидофовіру.
Пробенецид може взаємодіяти з іншими ліками, які зазвичай використовуються для лікування СНІДу та пов’язаних із СНІДом захворювань, наприклад, зідовантиною (AZT). Якщо Ви приймаєте зідовантин, Вам слід обговорити з лікарем можливість тимчасового припинення її застосування або зниження дози на 50% у дні лікування цидофовіром та пробенецидом.
Потенційні взаємодії між цидофовіром та інгібіторами протеази проти ВІЛ не досліджувалися.
Застосування цидофовіру разом з їжею та напоями
Цидофовір слід приймати після їжі. Лікар може порадити Вам пити багато рідини
перед прийомом цидофовіру.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, Вам не повинен застосовуватися цидофовір. Якщо Ви вагітністе під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві. Доведено, що цидофовір може
спричинити ушкодження плоду, і його не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає ризики для плоду.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування
цидофовіром та протягом 6 місяців після завершення лікування.
Чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та не мати дітей під час лікування
цидофовіром та протягом 3 місяців після завершення лікування.
Цидофовір не повинен бути Вам призначений, якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи може цидофовір проникати до дитини з молоком матері. Оскільки багато лікарських засобів проникають у грудне молоко, жінкам, які годують груддю, слід припинити терапію цидофовіром або припинити годування груддю, якщо вони продовжують терапію цидофовіром.
Загалом, жінки з інфекцією ВІЛ не повинні годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусу ВІЛ дітям через молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цидофовір може спричиняти короткотривалі побічні ефекти, наприклад, втому або слабкість. Якщо Ви повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, обговоріть це з лікарем, щоб отримати пораду щодо доцільності припинення цих видів діяльності, враховуючи Ваш стан та ступінь переносимості лікарського засобу.
Цидофовір Тілломед 75 мг/мл концентрат для розчину для інфузії містить натрій
Цей лікарський засіб містить 57 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) на
кожну ампулу (5 мл), що відповідає 3 % максимальної добової рекомендованої кількості
натрію для дорослої людини — 2 г.

3. Як застосовувати Цидофовір Тілломед

Концентрат Цидофовір Тілломед 75 мг/мл для розчину для інфузії вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузія у вену). Не можна вводити іншими шляхами, включаючи внутрішньоочну ін’єкцію (ін’єкцію безпосередньо в око) або місцево (на шкіру). Введення цидофовіру має здійснювати лікар або медсестра, які мають досвід лікування хворих на СНІД.

Лікар або медсестра перенесе відповідну дозу цидофовіру з флакону до пакета для інфузії, що містить 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду (ізотонічний розчин). Увесь об’єм розчину буде введено вам внутрішньовенно з постійною швидкістю протягом 1 години за допомогою стандартного інфузійного насоса. Дуже важливо не перевищувати рекомендовані дози, частоту введення або швидкість інфузії. У кінці цього вкладення наведено додаткову інформацію для медичного персоналу щодо застосування цидофовіру.

Для зниження ризику ураження нирок, одночасно з кожною інфузією цидофовіру в той самий день мають застосовуватися таблетки пробенециду та внутрішньовенне введення рідини (розчин натрію хлориду) (див. нижчі розділи «Як застосовувати пробенецид разом із цидофовіром» та «Як вводяться рідини внутрішньовенно перед застосуванням цидофовіру»).

Доза для дорослих

Потрібна доза розраховується виходячи з маси тіла.

Початкова терапія (індукція)

Рекомендована доза цидофовіру для пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 5 мг на кілограм маси тіла, яку вводять один раз на тиждень протягом двох послідовних тижнів.

Підтримувальна терапія

Починаючи з двох тижнів після завершення початкової терапії, рекомендована підтримувальна доза становить 5 мг на кілограм маси тіла, яку вводять один раз на кожні два тижні.

Корекція дози

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікування цидофовіром може бути вам не підходити. Перед кожною інфузією цидофовіру у вас будуть брати зразки сечі і/або крові для оцінки функції нирок. У разі порушення функції нирок може знадобитися тимчасова або остаточна відміна введення цидофовіру.

Якщо ви застосували більше цидофовіру, ніж потрібно

Якщо випадково було введено більше цидофовіру, ніж передбачено, негайно повідомте лікаря.

Як застосовувати пробенецид разом із цидофовіром

Таблетки пробенециду застосовують для зниження ризику ураження нирок. Вам необхідно прийняти 3 дози пробенециду перорально в той самий день, коли вводиться цидофовір, як зазначено в наведеній нижче таблиці:

Пробенецід слід приймати лише в той самий день, коли застосовується цидофовір.
Як вводяться рідини внутрішньовенно до застосування цидофовіру
Фізіологічний розчин вводиться для зменшення ризику ураження нирок. Вам має бути введено внутрішньовенно (крапельно в вену) 1 літр 0,9% розчину натрію хлориду перед кожною дозою цидофовіру. Розчин натрію хлориду має вводитися протягом 1 години безпосередньо перед інфузією цидофовіру. Якщо ви здатні переносити додаткове навантаження рідиною, ваш лікар може ввести другий літр фізіологічного розчину. Якщо другий літр фізіологічного розчину застосовується, його введення має починатися одночасно з інфузією цидофовіру або відразу після неї та тривати 1–3 години. Ваш лікар також може порадити вам багато пити.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Ці побічні ефекти зазвичай зникають після закінчення терапії цидофовіром. Якщо будь-який із
побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту,
який не вказано в цій інструкції, негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Найпоширенішим побічним ефектом, що виникає після застосування
цидофовіру, є ураження нирок.
Дуже поширені побічні ефекти ( можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб )
зниження кількості білих кров’яних клітин, головний біль, нудота, блювота, наявність білка в сечі,
підвищення креатиніну в крові (показник функції нирок), випадання волосся, висип на шкірі,
слабкість/втому, лихоманку.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
запалення очей, зниження очного тиску, утруднене або важке дихання, задишка,
діарея, озноб.
Якщо у вас виникнуть біль, почервоніння або свербіж у очах або порушення зору ,
негайно повідомте лікареві , щоб він міг перевірити необхідність продовження лікування цим препаратом.
Інші реакції, про які повідомляли на етапі післяреєстраційного спостереження, включають ниркову недостатність, ураження канальцевих клітин нирок, запалення підшлункової залози та порушення слуху.
Можливі побічні ефекти пробенециду
Дуже поширені побічні ефекти, можливо пов’язані з лікуванням пробенецидом
( можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб )
нудота, блювота, висип на шкірі, лихоманка.
Поширені побічні ефекти, можливо пов’язані з лікуванням пробенецидом
( можуть виникати у до 1 з 10 осіб )
головний біль, слабкість/втому, озноб, алергічні реакції.
Щоб зменшити ймовірність нудоти та/або блювоти, пов’язаних із лікуванням пробенецидом, ви повинні приймати їжу перед кожною дозою пробенециду. Лікар може порадити вам приймати інші ліки, такі як протиблювотні, антигістамінні засоби та/або парацетамол, щоб зменшити побічні ефекти від пробенециду.
Пробенецид може викликати й інші побічні ефекти, зокрема втрату апетиту, біль у яснах, почервоніння обличчя, випадання волосся, запаморочення, зниження кількості червоних кров’яних клітин та підвищення частоти сечовипускання. Можуть виникати алергічні реакції, пов’язані з запаленням шкіри, свербіжом, кропив’янкою, а іноді — тяжкі алергічні реакції та серйозні ураження шкіри. Також були випадки зниження кількості білих кров’яних клітин, токсичності печінки, токсичності нирок та руйнування червоних кров’яних клітин. Також спостерігалися зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів.
Тому перед тим, як вам призначать пробенецид, лікар повинен ознайомитися з Резюме характеристик препарату, що діє в даний час, щоб отримати додаткову інформацію щодо безпеки пробенециду. Прочитайте інструкцію до пробенециду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цидофовір Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Період дії після розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 36 годин при температурі 2–8 °C.
З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, термін і умови зберігання до застосування повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Заморожування не рекомендується. Перед застосуванням розчини, які попередньо зберігалися в холодильнику, необхідно довести до кімнатної температури.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цидофовір Тілломед 75 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Діючою речовиною є цидофовір. Кожен мл містить 75 мг цидофовіру у вигляді цидофовіру дигідрату. Кожен
флакон (5 мл) містить 375 мг цидофовіру у вигляді цидофовіру дигідрату.
Інші компоненти: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева та вода для ін'єкцій.
Натрію гідроксид та кислота хлористоводнева використовуються для регулювання рН розчину.
Опис зовнішнього вигляду Цидофовір Тілломед та вміст упаковки
Цидофовір Тілломед — це концентрат для розчину для інфузії. Доступний у вигляді прозорого безбарвного розчину,
який міститься у скляному флаконі об’ємом 5 мл.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Richard 1, Torre A, 20143,
Milano, Італія
Виробник
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами
Країна Назва лікарського засобу
Фінляндія Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Норвегія Cidofovir Macure
Данія Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Швеція Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Італія Цидофовір Тілломед
Нідерланди Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Франція Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакони з цидофовіром Тілломед необхідно візуально перевірити перед використанням. Якщо виявлено видимі частинки або зміну кольору, флакон використовувати не можна.
Рекомендується дотримуватися відповідних заходів обережності під час підготовки, введення та утилізації цидофовіру Тілломед, включаючи використання відповідних засобів індивідуального захисту. Розчин цидофовіру Тілломед слід готувати в біологічній ламінарній шафі. Персонал, який готує розчин, повинен бути у хірургічних рукавичках, захисних окулярах та халаті для операційної, з відкритим низом і манжетами на рукавах. Якщо цидофовір Тілломед потрапив на шкіру або слизові оболонки, уражені ділянки слід ретельно промити водою.
Необхідну дозу цидофовіру Тілломед слід перенести з флакона до інфузійного мішка, що містить 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (ізотонічного). Увесь об’єм розчину з мішка слід вводити внутрішньовенно пацієнту з постійною швидкістю протягом 1 години за допомогою стандартного інфузійного насоса. Важливо не перевищувати рекомендовану дозу, частоту введення або швидкість інфузії.
Хімічну стабільність цидофовіру Тілломед у суміші з фізіологічним розчином доведено у скляних флаконах, інфузійних мішках із полівінілхлориду (ПВХ) або сополімеру етилену/пропілену та у системах для інфузії з ПВХ. Інші типи катетерів для крапельниць та інфузійні мішки не досліджувалися.
Сумісність цидофовіру Тілломед з розчином Рінгера, лактатним розчином Рінгера або бактеріостатичними розчинами для інфузії не вивчалася.
Період придатності після розведення: див. розділ 5.
Цидофовір Тілломед поставляється у флаконах одноразового використання. Флакони, що використовувалися частково, слід утилізувати.