Cidofovir TilloMed

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre su seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo informar de los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cidofovir Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cidofovir Tillomed
3. Cómo usar Cidofovir Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cidofovir Tillomed
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Cidofovir Tillomed y para qué se utiliza

Cidofovir Tillomed está indicado para el tratamiento de una infección ocular denominada retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
Cidofovir no curará su retinitis por CMV, pero puede mejorar su estado ralentizando la progresión de la enfermedad.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de cidofovir en enfermedades distintas de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Cidofovir debe administrarse por personal sanitario (médico o enfermero) en un entorno hospitalario.
¿Qué es la retinitis por CMV?
La retinitis por CMV es una infección ocular causada por un virus denominado citomegalovirus (CMV). Este virus afecta a la retina del ojo y puede provocar pérdida de la visión e incluso ceguera. Los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) tienen un alto riesgo de desarrollar retinitis por CMV u otras afecciones provocadas por el citomegalovirus, como la colitis (una enfermedad inflamatoria del intestino). El tratamiento de la retinitis por CMV es necesario para reducir el riesgo potencial de ceguera.
Cidofovir es un medicamento antiviral que bloquea la replicación del CMV interfiriendo con la producción del ADN viral.

2. Qué debe saber antes de usar Cidofovir Tillomed

No use cidofovir

• Si es alérgico a cidofovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si ha padecido anteriormente enfermedades renales.
• Si no puede tomar probenecid debido a una alergia grave a este medicamento u otros medicamentos que contienen azufre (por ejemplo, sulfametoxazol).

Informe a su médico si alguna de estas condiciones le afecta. No se le debe administrar cidofovir.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar cidofovir.

• Los daños renales constituyen el principal efecto adverso del tratamiento con cidofovir. Por lo tanto, su médico puede necesitar realizar un seguimiento cuidadoso, especialmente si ya tiene problemas renales o si está en hemodiálisis.
• Si padece diabetes mellitus: cidofovir debe usarse con precaución en pacientes diabéticos, ya que podrían tener un mayor riesgo de desarrollar baja presión intraocular (hipotonía ocular).

Durante el tratamiento con cidofovir debe someterse regularmente a revisiones oculares
para detectar posibles irritación, inflamación o hinchazón en los ojos. Si tiene dolor, enrojecimiento o
picor en los ojos o alteraciones visuales, informe inmediatamente a su médico.
Cidofovir ha provocado reducción del peso testicular y bajo número de espermatozoides (hipospermia) en
animales de laboratorio. Aunque estos cambios no se han observado en estudios en humanos con
cidofovir, podrían ocurrir también en personas y provocar infertilidad. Los hombres deben utilizar métodos de barrera anticonceptiva durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento con cidofovir.
Cidofovir no está indicado para el tratamiento de infecciones por VIH. Cidofovir no impedirá la
transmisión de la infección por VIH a otras personas; por lo tanto, debe continuar tomando precauciones para evitar contagiar a otros.
Uso en niños
Cidofovir no ha sido estudiado en niños. Por lo tanto, este medicamento no debe utilizarse en niños.
Otros medicamentos y cidofovir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, ya que pueden interactuar con cidofovir o probenecid.
Es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones.
Estos incluyen:

• medicamentos que contienen tenofovir, utilizados para tratar la infección por VIH-1 y/o la infección crónica por hepatitis B
• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para infecciones bacterianas)
• anfotericina B (para infecciones fúngicas)
• foscarnet (para infecciones virales)
• adéfovir (para infecciones por VHB)

El uso de estos medicamentos debe interrumpirse al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con cidofovir.
Probenecid puede interactuar con otros medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento del SIDA y enfermedades asociadas al SIDA, como la zidovudina (AZT). Si está tomando zidovudina, debe valorar con su médico la posibilidad de suspender temporalmente su administración o reducir su dosis en un 50 % en los días de tratamiento con cidofovir y probenecid.
No se han estudiado las posibles interacciones entre cidofovir y los inhibidores de la proteasa anti-VIH.
Uso de cidofovir con alimentos y bebidas
Cidofovir debe tomarse con el estómago lleno. Su médico puede indicarle que beba muchos líquidos antes de tomar cidofovir.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no debe administrársele cidofovir. Si queda embarazada durante el periodo de tratamiento, informe inmediatamente a su médico. Se ha demostrado que cidofovir puede causar daño fetal y no debe usarse durante el embarazo, salvo que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos para el feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con cidofovir y durante 6 meses después de finalizarlo.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y no tener un hijo durante el tratamiento con cidofovir y durante 3 meses después de finalizarlo.
No se le debe recetar cidofovir si está lactando. No se sabe si cidofovir puede pasar al niño a través de la leche materna. Dado que muchos medicamentos pasan a la leche materna, las mujeres que amamantan deben suspender el tratamiento con cidofovir o interrumpir la lactancia si continúan con la terapia con cidofovir.
En general, las mujeres con infección por VIH no deben amamantar para evitar transmitir el virus a sus hijos a través de la leche.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cidofovir puede causar efectos adversos de corta duración, como fatiga o debilidad. Si debe conducir o utilizar maquinaria, hable con su médico para obtener su opinión sobre si debe interrumpir estas actividades, en función de su estado clínico y su tolerancia al medicamento.
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión contiene sodio
Este medicamento contiene 57 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada vial (5 ml), lo que equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto, que es de 2 g.

3. Cómo utilizar Cidofovir Tillomed

Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en vena). No debe administrarse por otras vías, incluida la inyección intraocular (inyección directa en el ojo) ni por vía tópica (sobre la piel). La administración de cidofovir debe realizarse bajo la supervisión de un médico o de una enfermera con experiencia en el tratamiento de personas afectadas por SIDA.
El médico o la enfermera transferirán la dosis adecuada de cidofovir desde el frasco hasta una bolsa de perfusión que contiene 100 ml de solución salina al 0,9 % (isotónica). Todo el volumen de la bolsa se le administrará por vía intravenosa a una velocidad constante durante un período de 1 hora, utilizando una bomba de perfusión estándar. Es importante no superar las dosis, la frecuencia de administración ni la velocidad de perfusión recomendadas. Al final de este prospecto se incluyen más instrucciones para el personal sanitario sobre cómo administrar cidofovir.
Para reducir el riesgo de daño renal, deben administrarse comprimidos de probenecida y perfusión intravenosa de líquidos (solución salina) el mismo día de cada perfusión de cidofovir (Véanse los apartados siguientes: "Cómo usar probenecida con cidofovir" y "Cómo se administran los líquidos por vía intravenosa antes de cidofovir").

Dosis en adultos
La dosis necesaria se calcula en función del peso corporal.

Terapia inicial (inducción)
La dosis recomendada de cidofovir en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal, que debe administrarse una vez por semana durante dos semanas consecutivas.

Terapia de mantenimiento
A partir de dos semanas después de finalizar la terapia inicial, la dosis de mantenimiento recomendada es de 5 mg por kg de peso corporal, que debe administrarse una vez cada dos semanas.

Ajuste de la dosis
Si tiene problemas renales, el tratamiento con cidofovir podría no ser adecuado para usted. Antes de cada perfusión de cidofovir, se le tomarán muestras de orina y/o sangre para evaluar la función renal. En caso de alteración de la función renal, podría ser necesario, según cada caso, suspender o interrumpir la administración de cidofovir.

Si administra más cidofovir del que debe
Si accidentalmente se administra una cantidad de cidofovir superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico.

Cómo usar probenecida con cidofovir
Las comprimidos de probenecida se administran para reducir el riesgo de daño renal. Debe tomar 3 dosis orales de comprimidos de probenecida el mismo día de la administración de cidofovir, según se indica en la tabla siguiente:

Probenecid debe administrarse solo el mismo día de la administración de cidofovir.
Cómo se administran los líquidos por vía intravenosa antes de la cidofovir
Se administra solución salina isotónica para reducir el riesgo de daño renal. Debe administrársele por vía intravenosa (infusión en vena) 1 litro de solución salina al 0,9 % antes de cada dosis de cidofovir. La solución salina debe administrarse en el transcurso de 1 hora inmediatamente antes de la infusión de cidofovir. Si usted es capaz de tolerar una carga adicional de líquidos, su médico podría administrarle un segundo litro de solución fisiológica. Si se administra, el segundo litro de solución fisiológica debe iniciarse bien simultáneamente con la infusión de cidofovir o inmediatamente después, y administrarse en el transcurso de 1-3 horas. Su médico también podría indicarle que beba muchos líquidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Estos efectos adversos generalmente desaparecen al finalizar el tratamiento con cidofovir. Si alguno
de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no incluido en este
prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más frecuente tras la administración de cidofovir ha sido el daño renal.
Efectos adversos muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )
bajo número de glóbulos blancos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, presencia de proteínas en la orina,
aumento de la creatinina en sangre (un indicador de la función renal), pérdida de cabello, erupción cutánea,
debilidad/cansancio y fiebre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
inflamación del ojo, presión ocular reducida, dificultad respiratoria o respiración trabajosa, falta de aliento,
diarrea y escalofríos.
Si aparecen dolor, enrojecimiento o picor en el ojo, o alteraciones de la visión ,
informe inmediatamente a su médico para que se pueda reevaluar su tratamiento con este medicamento.
Otras reacciones notificadas durante la fase poscomercialización incluyen insuficiencia renal, daño en las células
tubulares renales, inflamación del páncreas y alteraciones auditivas.
Posibles efectos adversos del probenecid
Efectos adversos muy frecuentes posiblemente relacionados con el tratamiento con probenecid
( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )
náuseas, vómitos, erupción cutánea y fiebre.
Efectos adversos frecuentes posiblemente relacionados con el tratamiento con probenecid
( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas )
dolor de cabeza, debilidad/cansancio, escalofríos y reacciones alérgicas.
Para reducir la posibilidad de náuseas y/o vómitos asociados al tratamiento con probenecid, deberá ingerir
alimentos antes de cada dosis de probenecid. Su médico puede recomendarle tomar otros medicamentos,
como antieméticos (medicamentos contra el vómito), antihistamínicos y/o paracetamol, para reducir los
efectos adversos del probenecid.
El probenecid también puede causar otros efectos adversos, incluyendo pérdida del apetito, dolor de encías,
enrojecimiento facial, pérdida de cabello, mareo, disminución de glóbulos rojos y aumento de la frecuencia
urinaria. Se han observado reacciones alérgicas asociadas a inflamación de la piel, picor, urticaria y, raramente,
reacciones alérgicas graves y reacciones cutáneas graves. También se han notificado casos de disminución de
glóbulos blancos, toxicidad hepática, toxicidad renal y destrucción de glóbulos rojos. Asimismo, se han observado
disminuciones en el número de células sanguíneas y de plaquetas.
Por tanto, antes de administrarle probenecid, su médico deberá consultar el Resumen de las Características del
Producto vigente para obtener más información sobre la seguridad del probenecid. Lea el prospecto del
probenecid.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Cidofovir Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. No refrigerar ni congelar.
Período de validez tras la dilución:
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 36 horas a 2-8 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. No se recomienda la congelación. Antes de la administración, las soluciones previamente almacenadas en nevera deben llevarse a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión
El principio activo es cidofovir. Cada ml contiene 75 mg de cidofovir como cidofovir dihidrato. Cada
viales (5 ml) contiene 375 mg de cidofovir como cidofovir dihidrato.
Los demás componentes son hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. El
hidróxido de sodio y el ácido clorhídrico se utilizan para ajustar el pH de la solución.
Descripción del aspecto de Cidofovir Tillomed y contenido del envase
Cidofovir Tillomed es un concentrado para solución para perfusión. Se presenta como una solución
transparente e incolora, contenida en un frasco de vidrio transparente de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Richard 1, Torre A, 20143,
Milán, Italia
Productor
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres
Nombre del país Nombre del medicamento
Finlandia Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Noruega Cidofovir Macure
Dinamarca Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Suecia Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Cidofovir Tillomed
Países Bajos Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Francia Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solución a diluir para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Los viales de cidofovir deben inspeccionarse visualmente antes de su uso. Si se observan partículas visibles o cambios en el color, el vial no debe utilizarse.
Se recomienda tomar las precauciones adecuadas en la preparación, administración y eliminación de cidofovir, incluido el uso de equipos de protección apropiados. La preparación de la solución diluida de cidofovir debe realizarse en una cabina de seguridad biológica de flujo laminar. El personal encargado de la preparación debe usar guantes quirúrgicos, gafas de seguridad y una bata quirúrgica abierta por la espalda y con puños. Si el cidofovir entra en contacto con la piel o las mucosas, se deben lavar abundantemente las zonas afectadas con agua.
La dosis adecuada de cidofovir debe transferirse del vial a una bolsa de infusión que contenga 100 ml de solución salina (isotónica) al 0,9 %. Todo el volumen de la bolsa debe administrarse al paciente por vía intravenosa, a una velocidad constante durante el transcurso de 1 hora, utilizando una bomba de infusión estándar. Es importante no superar la dosis, la frecuencia de administración o la velocidad de infusión recomendadas.
Se ha demostrado la estabilidad química del cidofovir mezclado con solución salina en viales de vidrio, bolsas de infusión de cloruro de polivinilo (PVC) o copolímero de etileno/propileno, y en sistemas de administración con PVC perforado para administración intravenosa. No se han estudiado otros tipos de catéteres ni bolsas de infusión.
No se ha evaluado la compatibilidad del cidofovir con solución de Ringer, solución de Ringer con lactato ni con líquidos bacteriostáticos para infusión.
Período de validez tras la dilución: ver sección 5.
El cidofovir está disponible en viales de un solo uso. Los viales parcialmente utilizados deben desecharse.