Cyklofowir TilloMed

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Cidofovir Tillomed 75 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład,
informując o wszelkich niepożądanych odczynach zaobserwowanych podczas stosowania
tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące zgłaszania
niepożądanych odczynów.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cidofovir Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cidofovir Tillomed
3. Jak stosować Cidofovir Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cidofovir Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cidofovir Tillomed i do czego służy

**Cidofovir Tillomed ** jest wskazany w leczeniu infekcji oka zwanej zapaleniem siatkówki spowodowanym
wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS (zespołem nabytej niedoborności odporności).
Cidofovir nie wyleczy zapalenia siatkówki spowodowanego przez CMV, ale może poprawić stan zdrowia, zwalniając postęp choroby.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cidofoviru nie zostały potwierdzone w leczeniu chorób innych niż zapalenie siatkówki spowodowane przez CMV u pacjentów z AIDS.
Cidofovir należy podawać przez personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę) w warunkach szpitalnych.
Co to jest zapalenie siatkówki spowodowane przez CMV?
Zapalenie siatkówki spowodowane przez CMV to infekcja oka wywołana przez wirusa cytomegalii (CMV).
Wirus ten atakuje siatkówkę oka i może prowadzić do utraty wzroku, a nawet do ślepoty. Pacjenci z zespołem nabytej niedoborności odporności (AIDS) są narażeni na rozwój zapalenia siatkówki spowodowanego przez CMV lub innych chorób wywołanych przez cytomegalowirusa, takich jak zapalenie jelita (choroba zapalna jelita). Leczenie zapalenia siatkówki spowodowanego przez CMV jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko ślepoty.
Cidofovir jest lekiem przeciwwirusowym, który hamuje replikację wirusa CMV, wchodząc w zakres produkcji wirusowego DNA.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cidofovir Tillomed

Nie stosuj cidofoviru

• Jeśli jest alergiczny na cidofovir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej chorował na choroby nerek.
• Jeśli nie może przyjmować probenecydu z powodu ciężkiej alergii na ten lek lub inne leki zawierające siarkę (np. sulfametoksazol).

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie. Cidofoviru nie należy Ci podawać.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem cidofoviru.

• Uszkodzenie nerek stanowi główne niepożądane działanie leczenia cidofovirem. Dlatego lekarz może konieczność dokładnego monitorowania, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub jesteś w dializie.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę: cidofovir należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko rozwoju niskiego ciśnienia w oku (hipotonia oczna).

Podczas leczenia cidofovirem należy regularnie poddawać się kontrolnym badaniom oczu
w celu wykrycia ewentualnego podrażnienia, stanu zapalnego lub obrzęku oczu. Jeśli odczuwasz ból, zaczerwienienie lub swędzenie oczu lub zmiany wzroku, natychmiast powiadom lekarza.
Cidofovir powodował zmniejszenie masy jąder i niską liczbę plemników (hipospermia) u zwierząt laboratoryjnych. Choć zmian tych nie zaobserwowano w badaniach na ludziach z zastosowaniem cidofoviru, mogą one wystąpić również u ludzi i prowadzić do bezpłodności. Mężczyźni powinni stosować środki bariery zapobiegające ciążom podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia cidofovirem.
Cidofovir nie jest wskazany do leczenia zakażeń HIV. Cidofovir nie zatrzyma rozprzestrzeniania się zakażenia HIV na inne osoby; dlatego nadal należy zachować środki ostrożności, aby nie zainfekować innych osób.
Stosowanie u dzieci
Cidofoviru nie badano u dzieci. Dlatego ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.
Inne leki i cidofovir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym bez recepty, ponieważ mogą one oddziaływać z cidofovirem lub probenecydem.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać nerki.
Do tych leków należą:

• leki zawierające tenofowir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV-1 i/lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (na infekcje bakteryjne)
• amfoterycyna B (na infekcje grzybicze)
• foskarnet (na infekcje wirusowe)
• adefovir (na infekcje HBV)

Stosowanie tych leków należy przerwać co najmniej 7 dni przed zastosowaniem cidofoviru.
Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami stosowanymi powszechnie w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowidyna (AZT). Jeśli przyjmujesz zydowidyne, należy omówić z lekarzem możliwość tymczasowego przerwania jej podawania lub zmniejszenia dawki o 50% w dniach leczenia cidofovirem i probenecydem.
Nie badano potencjalnych interakcji między cidofovirem a inhibitorami proteazy przeciwwirusowymi HIV.
Stosowanie cidofoviru z pożywieniem i napojami
Cidofovir należy przyjmować po posiłku. Lekarz może zalecić, abyś przed przyjęciem cidofoviru wypił dużo płynów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, nie należy Ci podawać cidofoviru. Jeśli zajdziesz w ciążę w czasie przyjmowania leku, natychmiast powiadom lekarza. Udowodniono, że cidofovir może powodować uszkodzenie płodu i nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści uzasadniają ryzyko dla płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia cidofovirem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie mieć dzieci podczas leczenia cidofovirem i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Nie należy Ci przepisywać cidofoviru, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy cidofovir przechodzi do mleka matki. Ponieważ wiele leków przechodzi do mleka matki, kobiety karmiące piersią powinny przerwać leczenie cidofovirem lub zaniechać karmienia piersią, jeśli kontynuują terapię cidofovirem.
Ogólnie rzecz biorąc, kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przekazania wirusa HIV dzieciom poprzez mleko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cidofovir może powodować krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak np. zmęczenie lub osłabienie. Jeśli musisz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, porozmawiaj z lekarzem o jego opinii co do konieczności przerwania tych czynności, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia i stopień tolerancji leku.
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml stężenie do roztworu do wlewania zawiera sód
Ten lek zawiera 57 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym fiolku (5 ml), co odpowiada 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego, wynoszącego 2 g.

3. Jak stosować Cidofovir Tillomed

Cidofovir Tillomed 75 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania podaje się za pomocą wlewu dożylnego (kroplówki do żyły). Nie należy podawać leku innymi drogami, w tym przez wstrzyknięcie do oka (wstrzyknięcie bezpośrednio do oka) lub drogą miejscową (na skórę). Podawanie cydofoviru powinien wykonywać lekarz lub doświadczona pielęgniarka zajmująca się leczeniem osób z AIDS.

Lekarz lub pielęgniarka przeniesie odpowiednią dawkę cydofoviru z fiolki do worka do wlewania zawierającego 100 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9% (izotonicznego). Całą objętość roztworu podaje się dożylnie w stałym tempie przez okres 1 godziny, przy użyciu standardowej pompy wlewu. Ważne jest, aby nie przekraczać zalecanych dawek, częstotliwości podawania ani szybkości wlewu. Dodatkowe informacje dla personelu medycznego na temat sposobu podawania cydofoviru zamieszczono na końcu niniejszego ulotnika.

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, tabletki probenecydu i wlew dożylny płynów (roztwór soli fizjologicznej) należy podawać w tym samym dniu co każdy wlew cydofoviru (zobacz poniższe punkty „Jak stosować probenecyd z cydofovir” i „Jak podaje się płyny dożylnie przed podaniem cydofoviru”).

Dawka dla dorosłych

Wymaganą dawkę oblicza się na podstawie masy ciała.

Leczenie wstępne (indukcja)

Zalecaną dawką cydofoviru dla pacjentów z normalną czynnością nerek jest 5 mg na kg masy ciała, podawanych raz w tygodniu przez dwie kolejne tygodnie.

Leczenie utrzymawcze

Od dwóch tygodni po zakończeniu leczenia wstępnego zalecana dawka utrzymawcza wynosi 5 mg na kg masy ciała, podawanych raz na dwa tygodnie.

Dostosowanie dawki

Jeśli masz problemy z nerkami, leczenie cydofovir może nie być dla Ciebie odpowiednie. Przed każdym wlewem cydofoviru pobierane będą próbki moczu i/lub krwi w celu oceny czynności nerek. W przypadku zaburzeń czynności nerek może być konieczne wstrzymanie lub zakończenie podawania cydofoviru, w zależności od sytuacji.

Jeśli podasz więcej cydofoviru niż powinieneś

W przypadku przypadkowego podania większej ilości cydofoviru niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jak stosować probenecyd z cydofovir

Tabletki probenecydu podaje się w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek. Należy przyjmować 3 dawki tabletek probenecydu doustnie w tym samym dniu, co cydofovir, zgodnie z poniższą tabelą:

Probenecid należy przyjmować tylko w tym samym dniu, w którym podaje się cidofovir.
Jak są podawane płyny dożylnie przed cidofovirem
Roztwór soli fizjologicznej podaje się w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek. Przed każdą dawką cidofoviru należy podać dożylnie (w postaci kroplówki do żyły) 1 litr 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Roztwór soli fizjologicznej należy podawać w ciągu 1 godziny bezpośrednio przed podaniem cidofoviru. Jeśli jest Pani/Pan w stanie wytrzymać dodatkowe obciążenie płynami, lekarz może podać drugi litr roztworu fizjologicznego. Jeśli drugi litr roztworu fizjologicznego ma być podany, należy rozpocząć jego podawanie równocześnie z infuzją cidofoviru lub bezpośrednio po niej, a całość należy podać w ciągu 1–3 godzin. Lekarz może również zalecić, aby Pani/Pan dużo pił płynów.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia cydofowirem. Jeśli którekolwiek
z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania
niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, niezwłocznie powiadom lekarza lub
farmaceutę.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu cydofowiru była uszkodzenie nerek.
Bardzo częste działania niepożądane ( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 )
niska liczba białych krwinek, ból głowy, nudności, wymioty, obecność białka w moczu,
podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnik funkcji nerek), wypadanie włosów,
osypka skórna, osłabienie/uczucie zmęczenia i gorączka.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
zapalenie oka, obniżone ciśnienie oczne, trudności w oddychaniu lub duszność,
biegunka i dreszcze.
Jeśli wystąpią ból, zaczerwienienie lub swędzenie oka lub zaburzenia widzenia ,
niezwłocznie powiadom lekarza , aby leczenie lekiem mogło zostać ponownie ocenione.
Inne działania zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek obejmują niewydolność nerek, uszkodzenie
komórek kanalików nerkowych, zapalenie trzustki oraz zaburzenia słuchu.
Możliwe działania niepożądane probenekdydu
Bardzo częste działania niepożądane możliwe do powiązania z leczeniem probenekdydem
( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 )
nudności, wymioty, osypka skórna i gorączka.
Częste działania niepożądane możliwe do powiązania z leczeniem probenekdydem
( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 )
ból głowy, osłabienie/uczucie zmęczenia, dreszcze i reakcje alergiczne.
Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia nudności i/lub wymiotów związanych z leczeniem probenekdydem,
należy przyjmować posiłek przed każdym dawkowaniem probenekdydu. Lekarz może zalecić przyjmowanie
innych leków, takich jak leki przeciwwymiotne, leki przeciwhistaminowe i/lub paracetamol,
w celu zmniejszenia działań niepożądanych probenekdydu.
Probenekdyd może również powodować inne działania niepożądane, w tym utratę apetytu, ból dziąseł,
zaczerwienienie twarzy, wypadanie włosów, zawroty głowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
i zwiększoną częstotliwość oddawania moczu. Zgłaszano reakcje alergiczne związane z zapaleniem skóry,
świerzbienie, pokrzywkę oraz rzadko poważne reakcje alergiczne i ciężkie objawy skórne.
Zgłoszono przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek, toksyczności wątroby, toksyczności nerek
oraz hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek). Obserwowano również zmniejszenie liczby komórek
krwi i płytek krwi.
W związku z tym przed podaniem probenekdydu lekarz powinien zapoznać się z aktualnym
Streszczeniem Charakterystyki Produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania probenekdydu. Przeczytaj ulotkę dołączoną do probenekdydu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Cidofovir Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po oznaczeniu „Przeznaczony do użycia do dnia”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Okres ważności po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 36 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki bezpyłowej. Nie zaleca się zamrażania. Przed użyciem roztwory wcześniej przechowywane w lodówce należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cidofovir Tillomed 75 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
Substancją czynną jest cydofowir. Każdy ml zawiera 75 mg cydofowiru jako cydofowiru dwuwodnego. Każda
ampułka (5 ml) zawiera 375 mg cydofowiru jako cydofowiru dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: sodu hydroksyd, kwas chlorowodorowy i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. Sodu hydroksyd i kwas chlorowodorowy są stosowane w celu regulacji pH roztworu.
Opis wyglądu Cidofovir Tillomed i zawartości opakowania
Cidofovir Tillomed to substancja do sporządzenia roztworu do wlewu. Dostępna jest jako przezroczysty, bezbarwny roztwór, zawarty w przezroczystej szklanej ampułce o pojemności 5 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Richard 1, Torre A, 20143,
Milano, Włochy
Producent
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Kraj Nazwa handlowa
Finlandia Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegia Cidofovir Macure
Dania Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Szwecja Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Włochy Cidofovir Tillomed
Holandia Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Francja Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolki z cydofowirem należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. W przypadku widocznych cząstek lub zmiany koloru, fiolki nie należy używać.
Zaleca się zachowanie odpowiednich środków ostrożności podczas przygotowywania, podawania i usuwania cydofowiru, w tym stosowanie odpowiednich urządzeń ochronnych. Roztwór rozcieńczony cydofowiru należy przygotowywać w szafce laminarnej o przepływie laminarnym. Osoba przygotowująca roztwór powinna nosić rękawiczki chirurgiczne, okulary ochronne oraz fartuch operacyjny otwierany z tyłu z mankietami. W przypadku kontaktu cydofowiru z skórą lub błonami śluzowymi należy dotknięte miejsca dokładnie przepłukać wodą.
Należy przenieść odpowiednią dawkę cydofowiru z fiolki do worka do infuzji zawierającego 100 ml roztworu soli fizjologicznej (izotonicznej) 0,9 %. Całą objętość worka należy podać pacjentowi dożylnie w ciągu 1 godziny, przy stałej prędkości za pomocą standardowego pompy infuzyjnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przekroczyć zalecanej dawki, częstotliwości podawania ani prędkości infuzji.
Stabilność chemiczna cydofowiru zmieszanego z roztworem soli fizjologicznej została potwierdzona w fiolkach szklanych, workach do infuzji z polichlorku winylu (PVC) lub kopolimeru etylen/propylen oraz w zestawach do podawania z przebijalnymi przewodami z PVC przeznaczonymi do podawania dożylnego. Inne typy kaniul i worków do infuzji nie zostały zbadane.
Nie oceniano zgodności cydofowiru z roztworem Ringera, roztworem Ringera z laktałem ani z bakteriostatycznymi płynami do infuzji.
Okres ważności po rozcieńczeniu: patrz punkt 5.
Cydofowir jest dostępny w fiolkach jednorazowych. Fiolki częściowo wykorzystane należy wyrzucić.