Інструкція: інформація для користувача

Цетирізин Ауробіндо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Цетирізин Ауробіндо і для чого він призначений
2 Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Цетирізин Ауробіндо
3 Як приймати Цетирізин Ауробіндо
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Цетирізин Ауробіндо
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цетирізин Ауробіндо і для чого його застосовують

Цетирізину дигідрохлорид — це діюча речовина Цетирізину Ауробіндо.
Цетирізин Ауробіндо — це лікарський засіб проти алергії.
У дорослих та дітей віком від 6 років Цетирізин Ауробіндо застосовують:

для полегшення носових і очних симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту;
для полегшення симптомів кропив’янки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цетирізину Ауробіндо

Не приймайте Цетирізин Ауробіндо

якщо Ви маєте алергію на цетирізину дигідрохлорид, будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших лікарських засобів, тісно пов’язаних між собою);
якщо у Вас тяжке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Застереження та обережність
Якщо Ви маєте ниркову недостатність, проконсультуйтесь із лікарем; за необхідності Вам потрібно буде приймати нижчу дозу. Нову дозу встановить лікар.
Якщо у Вас виникають проблеми з відтоком сечі (наприклад, проблеми зі спинним мозком, простатою або сечовим міхуром), проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо Ви маєте епілепсію або належите до групи ризику щодо розвитку судом, Вам слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні алкоголю в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином, який застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося. Однак немає даних щодо безпеки одночасного прийому підвищених доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і при застосуванні всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати вживання алкоголю одночасно з Цетирізином Ауробіндо.
Якщо Ви плануєте проходити алерготести, запитайте у лікаря, чи слід припинити прийом препарату за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може впливати на результати алерготестів.
Діти
Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки форма таблеток не дозволяє вносити необхідні корективи в дозуванні.
Інші лікарські засоби та Цетирізин Ауробіндо
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Цетирізин Ауробіндо з їжею та напоями
Їжа не впливає на всмоктування цетирізину.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Застосування Цетирізину Ауробіндо слід уникати у жінок під час вагітності. Випадкове застосування препарату вагітною жінкою не повинно спричинити шкідливого впливу на плід, однак лікування Цетирізином Ауробіндо слід проводити лише за необхідності та за рекомендацією лікаря.
Цетирізин проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Цетирізин Ауробіндо під час годування грудьми, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому цетирізину в рекомендованій дозі.
Якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, займатися потенційно небезпечними видами діяльності або працювати з механізмами, уважно стежте за своєю реакцією на препарат і не перевищуйте рекомендовану дозу.
Цетирізин Ауробіндо містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Цетирізин Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, що відповідає 1 таблетці.
Для дітей можуть бути більш придатні інші лікарські форми цього засобу; запитайте у лікаря або фармацевта.
Діти віком від 6 до 12 років:
Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, що відповідає половині таблетки двічі на добу.
Для дітей можуть бути більш придатні інші лікарські форми цього засобу; запитайте у лікаря або фармацевта.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок рекомендована доза становить 5 мг один раз на добу.
Якщо у вас важке порушення функції нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, які відкоректують дозу
відповідно.
Якщо ваша дитина страждає захворюванням нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, які відкоректують
дозу залежно від потреб вашої дитини.
Якщо вам здається, що дія Цетирізину Ауробіндо є надто слабкою або надто сильною, проконсультуйтесь із
лікарем.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається
лікарем.
Якщо ви прийняли більше Цетирізину Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Цетирізину Ауробіндо, повідомте лікаря. Лікар визначить,
які заходи необхідно вжити.
Після передозування можуть спостерігатися описані нижче побічні ефекти, інтенсивність яких може
зростати.
Повідомлялося про такі небажані ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому,
головний біль, нездужання, розширення зіниць, свербіж, нервозність, седація, сонливість, оніміння,
патологічно прискорене серцебиття, тремтіння та затримка сечі.
Якщо ви забули прийняти Цетирізин Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Цетирізином Ауробіндо
Якщо ви припинили лікування Цетирізином Ауробіндо, іноді можуть знову з’явитися свербіж (інтенсивний
свербіж) і/або кропив’янка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але якщо вони виникнуть, ви повинні припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем:

алергічні реакції, включаючи серйозні реакції та ангіоедему (серйозну алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла). Ці реакції можуть починатися одразу після прийому препарату вперше або виникнути пізніше.
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
сонливість
запаморочення, головний біль
фарингіт, риніт (у дітей)
сухість у роті, нудота, діарея
втому
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
тривожність
парестезія (аномальна чутливість шкіри)
біль у животі
свербіж, висипання
астенія (сильна втому), погане самопочуття
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):
алергічні реакції, деякі — серйозні (дуже рідко)
депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
судоми
тахікардія (прискорене серцебиття)
порушення функції печінки
кропив’янка
набряк (едема)
збільшення ваги
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):
тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів)
тік (звичайні спазми)
синкопе, дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (анормальні тривалі м’язові скорочення), тремтіння, дисгеузія (порушення смаку)
розмите зору, порушення акомодації (труднощі з фокусуванням), окулоротація (очі з неконтрольованими круговими рухами)
ангіоедема (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), фіксоване висипання після прийому ліків
порушення виведення сечі (нічне недержання, біль і/або труднощі при сечовипусканні)

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищення апетиту
суїцидальні думки (наполегливі або нав’язливі думки про самогубство), кошмари
амнезія, порушення пам’яті
запаморочення (відчуття обертання або руху)
затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
свербіж (інтенсивний свербіж) і/або кропив’янка після припинення лікування
біль у суглобах
висипання з пухирями, що містять гній.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цетирізин Ауробіндо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цетирізин Ауробіндо

Діюча речовина — цетирізину дигідрохлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг
цетирізину дигідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза (5 сР), титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Цетирізину Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Таблетки від білого до майже білого кольору, з плівковим покриттям, прямокутної форми, з гравіюванням «10» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Між «1» та «0» — риска поділу. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки з плівковим покриттям Цетирізин Ауробіндо доступні в блистерних упаковках та контейнерах із високоміцного поліетилену (HDPE).
Упаковки:
Блистер: 20 таблеток з плівковим покриттям.
Контейнер HDPE: 30 та 1 000 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія

Виробник
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Сполучене Королівство

APL Swift Services (Malta) Limited HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Бірзеббуджа,
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Цетирізин Ауробіндо
Мальта: Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets
Португалія: Cetirizina Aurobindo
Іспанія: Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG