Ulotka: Informacja dla użytkownika

Cetirizina Aurobindo 10 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:
1 Co to jest Cetirizina Aurobindo i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizina Aurobindo
3 Jak stosować Cetirizina Aurobindo
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Cetirizina Aurobindo
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetirizyna Aurobindo i do czego służy

Cetirizyna dihydrochloridum to substancja czynna w Cetirizyna Aurobindo.
Cetirizyna Aurobindo to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od ukończonego 6. roku życia Cetirizyna Aurobindo jest wskazana:

w celu złagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego;
w celu złagodzenia objawów pokrzywki.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cetirizina Aurobindo

Nie przyjmuj Cetirizina Aurobindo

jeśli jest nadwrażliwość na cetiryzynę dichlorowodoran, na którykolwiek z innych składników (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych);
jeśli ma ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli jest pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (np. związane z kręgosłupem, prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli jest pacjentem z padaczką lub pacjentem z ryzykiem napadów drgawkowych, powinien skonsultować się z lekarzem.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko wina) a cetiryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie jednoczesnego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Cetirizina Aurobindo.
Jeśli planuje wykonywanie testów alergicznych, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie leku kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ postać tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Inne leki i Cetirizina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Cetirizina Aurobindo z pokarmami i napojami
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cetiryzyny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Należy unikać stosowania Cetirizina Aurobindo u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno wywołać szkodliwego działania na płód, jednak leczenie Cetirizina Aurobindo powinno być stosowane tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Cetiryzyna przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Cetirizina Aurobindo w okresie karmienia piersią, chyba że wcześniej skonsultowano się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności prowadzenia pojazdów po przyjęciu cetiryzyny w zalecanej dawce.
Jeśli zamierza kierować pojazdem, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub korzystać z maszyn, należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek i nie przekraczać zalecanej dawki.
Cetirizina Aurobindo zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połknąć z szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:
Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie, co odpowiada 1 tabletce.
U dzieci mogą być bardziej odpowiednie inne formy tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, co odpowiada połowie tabletki dwa razy dziennie.
U dzieci mogą być bardziej odpowiednie inne formy tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg raz dziennie.
W przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy dostosują dawkę odpowiednio do sytuacji.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy dostosują dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Cetirizina Aurobindo jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:
Czas trwania terapii zależy od rodzaju, długości i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Cetirizina Aurobindo:
Jeśli uważasz, że wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Cetirizina Aurobindo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie taka potrzeba.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane, o zwiększonym nasileneniu.
Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność, odrętwienie, nieprawidłowo wysokie tętno, drżenie i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz wziąć Cetirizina Aurobindo:
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Cetirizina Aurobindo:
Przy przerywaniu leczenia rzadko może powrócić świąd (silny świąd) i/lub pokrzywka.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale jeśli je zauważysz, należy natychmiast przestać przyjmować lek i bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą pojawić się bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
senność
zawroty głowy, ból głowy
zapalenie gardła, katar (u dzieci)
suchość w ustach, nudności, biegunka
zmęczenie
Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
pobudzenie
parestezje (nieprzyjemne uczucia na skórze)
ból brzucha
swędzenie, wysypka
osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobój
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność
drgawki
tachykardia (przyspieszone bicie serca)
zaburzenia funkcji wątroby
pokrzywka
obrzęk (nagromadzenie płynu)
przyrost masy ciała
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi)
tiki (nawykowe skurcze)
omdlenie, dyskinezie (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
rozmazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), okorotacja (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka stała lekowa
zaburzenia oddawania moczu (moczzenie się w nocy, ból i/lub trudności podczas oddawania moczu)

Nieznana częstość: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zwiększone apetyt
myśli samobójcze (powtarzające się lub uciążliwe myśli o samobójstwie), koszmary
amnezja, zaburzenia pamięci
zawroty głowy (uczucie wirowania lub ruchu)
zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
swędzenie (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
ból stawów
wysypka z pęcherzami wypełnionymi ropą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cetirizina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „NADZ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetirizina Aurobindo

Substancją czynną jest cytryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cytryzyny dichlorowodoroku.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, bezwodna krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza (5 cp), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Opis wyglądu Cetirizina Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Tabletki o kolorze od białego do blado-białego, powlekane, prostokątne, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Linia podziału między „1” a „0”. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tabletki powlekane Cetirizina Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w pojemnikach z tworzywa HDPE.
Opakowania:
Blister: 20 tabletek powlekanych.
Pojemnik HDPE: 30 i 1000 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania
APL Swift Services (Malta) Limited HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia,
Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Cetirizina Aurobindo
Malta: Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets
Portugalia: Cetirizina Aurobindo
Hiszpania: Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG