Цетиризин Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цетиризин Ауробиндо 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1 Что такое Цетиризин Ауробиндо и для чего он применяется
2 Что следует знать перед приемом Цетиризина Ауробиндо
3 Как принимать Цетиризин Ауробиндо
4 Возможные нежелательные явления
5 Как хранить Цетиризин Ауробиндо
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цетиризин Ауробиндо и для чего он применяется

Цетиризина дигидрохлорид — это действующее вещество препарата Цетиризин Ауробиндо.
Цетиризин Ауробиндо — это противоаллергический препарат.
У взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше Цетиризин Ауробиндо показан:

• для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Что необходимо знать перед приемом Цетиризин Ауробиндо

Не принимайте Цетиризин Ауробиндо

• если у вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид, на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6), на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества других лекарственных средств, близких по структуре);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас почечная недостаточность, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вам нужно будет принимать меньшую дозу. Новую дозу определит врач.
Если у вас возникают трудности при мочеиспускании (например, проблемы с позвоночником, простатой или мочевым пузырем), проконсультируйтесь с врачом.
Если вы страдаете эпилепсией или находитесь в группе риска по возникновению судорог, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при применении в рекомендованных дозах не выявлено. Однако данные о безопасности одновременного приема повышенных доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при применении всех антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя с Цетиризин Ауробиндо.
Если вы планируете проходить аллергические пробы, спросите у врача, нужно ли прекратить прием препарата за несколько дней до теста. Данный препарат может повлиять на результаты аллергических проб.
Дети
Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку таблетированная форма не позволяет точно подобрать необходимую дозу.
Другие лекарственные средства и Цетиризин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Цетиризин Ауробиндо с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание цетиризина.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Применение Цетиризин Ауробиндо у беременных женщин следует избегать. Случайный прием препарата беременной женщиной, как правило, не оказывает вредного действия на плод, однако лечение Цетиризин Ауробиндо должно проводиться только по необходимости и по рекомендации врача.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Поэтому во время лактации не следует принимать Цетиризин Ауробиндо, если вы не проконсультировались с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клинические исследования не выявили снижения внимания, бдительности и способности управлять транспортными средствами после приема цетиризина в рекомендованной дозе.
Если вы планируете управлять транспортными средствами, заниматься потенциально опасной деятельностью или работать с механизмами, внимательно наблюдайте за своей реакцией на препарат и не превышайте рекомендованную дозу.
Цетиризин Ауробиндо содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Цетиризин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Взрослым и подросткам с 12 лет и старше:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, что соответствует 1 таблетке.
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; уточните у врача или фармацевта.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет включительно:
Рекомендуемая доза — 5 мг два раза в сутки, что соответствует половине таблетки два раза в сутки.
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; уточните у врача или фармацевта.
Пациентам с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным нарушением функции почек рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Если у вас тяжелое нарушение функции почек, обратитесь к врачу или фармацевту, которые смогут скорректировать дозу
в соответствии с состоянием.
Если у вашего ребенка заболевание почек, обратитесь к врачу или фармацевту, которые смогут подобрать дозу
в зависимости от потребностей вашего ребенка.
Если вы почувствуете, что действие Цетиризина Ауробиндо слишком слабое или, наоборот, слишком сильное,
обратитесь к врачу.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего заболевания и определяется врачом.
Если вы приняли Цетиризин Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что приняли слишком большую дозу Цетиризина Ауробиндо, немедленно сообщите об этом врачу.
Врач примет решение о необходимых мерах, если это потребуется.
После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут проявиться с большей интенсивностью.
Сообщалось о таких нежелательных явлениях, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль,
недомогание, расширение зрачка, зуд, беспокойство, угнетение центральной нервной системы, сонливость, оцепенение,
патологически учащённое сердцебиение, тремор и задержка мочеиспускания.
Если вы забыли принять Цетиризин Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Цетиризином Ауробиндо
При прекращении лечения Цетиризином Ауробиндо редко возможно повторное появление зуда (интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими, но если вы их заметите, необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить об этом врачу:

• аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла). Эти реакции могут начаться сразу после первого приёма препарата или возникнуть позже.
  Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
• сонливость
• головокружение, головная боль
• фарингит, ринит (у детей)
• сухость во рту, тошнота, диарея
• утомление
  Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
• возбуждение
• парестезия (необыкновенное ощущение на коже)
• боли в животе
• зуд, кожная сыпь
• астения (крайняя утомляемость), недомогание
  Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
• аллергические реакции, в том числе тяжёлые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• нарушение функции печени
• крапивница
• отёк (припухлость)
• увеличение массы тела
  Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
• тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов)
• тики (привычные спазмы)
• синкопе, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (аномальные продолжительные мышечные сокращения), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• нечёткость зрения, нарушение аккомодации (затруднение фокусировки), окулоротация (неконтролируемые круговые движения глаз)
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), фиксированная лекарственная сыпь
• нарушение выделения мочи (недержание мочи, боль и/или затруднение при мочеиспускании)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение аппетита
• суицидальные мысли (повторяющиеся или навязчивые мысли о самоубийстве), кошмары
• амнезия, нарушение памяти
• головокружение (ощущение вращения или движения)
• задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• зуд (интенсивный зуд) и/или крапивница после прекращения лечения
• боль в суставах
• сыпь с пузырьками, содержащими гной.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цетиризин Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цетиризин Ауробиндо

• Активное вещество — цетиризина дигидрохлорид. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (5 сР), диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Описание внешнего вида Цетиризина Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием.
Таблетки белого или почти белого цвета, с пленочным покрытием, прямоугольной формы, с нанесённым на одной стороне обозначением «10» и гладкой поверхностью с другой стороны. Между цифрами «1» и «0» имеется разделительная линия. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки с пленочным покрытием Цетиризин Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках и в контейнерах из ПНД (HDPE).
Упаковки:
Блистер: 20 таблеток с пленочным покрытием.
Контейнер HDPE: 30 и 1 000 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Саронно (VA)
Италия
Производитель
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Великобритания
APL Swift Services (Malta) Limited HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia,
Мальта
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Цетиризин Ауробиндо
Мальта: Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets
Португалия: Cetirizina Aurobindo
Испания: Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG