Целсіор

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Целсіор для зберігання органів

Глутатіон, Маннітол, Лактобіонінова кислота, Глутамінова кислота, Натрію гідроксид
Кальцію хлорид дигідрат, Калію хлорид, Магнію хлорид гексагідрат, Гістидин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Целсіор і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Целсіору
3. Як застосовувати Целсіор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Целсіор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целсіор і для чого він призначений

Фармакотерапевтична категорія: розчинники та розчини, включаючи миючі розчини.
Розчин для зберігання торакальних органів (серце та легені) і черевних органів (нирки, печінки та підшлункової залози) під час трансплантації: від моменту видалення в донора, а також під час зберігання, транспортування і до моменту трансплантації реципієнтові.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Целсіору

Не використовуйте Целсіор
Целсіор не повинен застосовуватися для зберігання органів, якщо донор або реципієнт
мають алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Целсіор не підходить для безпосереднього введення чи внутрішньовенного застосування у реципієнта органу,
тому його слід використовувати виключно для промивання та холодового зберігання твердих органів.
Целсіор призначений виключно для одноразового використання. Він не підходить для застосування в пристроях,
які безперервно перекачують розчин для зберігання через орган (імітуючи кровообіг).

Інші лікарські засоби та Целсіор
Відомих взаємодій при застосуванні за призначенням не виявлено.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або плануєте використовувати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дані відсутні. Оскільки Целсіор не вводиться реципієнтам органів системно, специфічного впливу на розчин не очікується.

3. Як застосовувати Целсіор

Целсіор може застосовуватися виключно кваліфікованим медичним персоналом, як описано в розділі: Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Після видалення органа в донора і до його трансплантації реципієнтові орган не отримує крові та кисню, тому його необхідно зберігати при температурі 2–8 °C для забезпечення правильного функціонування в реципієнта. Органи, як правило, промивають для видалення крові та охолодження з метою уповільнення метаболізму. Орган негайно поміщають у стерильну ємність, заповнену розчином Целсіор, і зберігають у прохолодному, але не замороженому стані.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оскільки Целсіор не застосовується суб’єктам, які отримують орган, не передбачається специфічних побічних ефектів для цього розчину. Проте негайно повідомте про всі побічні ефекти, включаючи ті, які відомі як пов’язані з іншими ліками, що застосовуються під час процедури трансплантації, щоб оцінити, чи потрібні заходи обережності.
Може виникнути незвичайний серцевий ритм або низький кров’яний тиск. У пацієнтів, які отримали трансплантат серця, може бути порушена функція серця. Застосування об’єму розчину, що перевищує рекомендований, може призвести до збільшення об’єму рідини в організмі та порушень рівнів солей у тілі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Целсіор

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній упаковці після надпису SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для захисту від світла зберігайте в оригінальній алюмінієвій упаковці. Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Після відкриття Целсіор слід використати протягом 24 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які домішки, якщо розчин не є прозорим, не є безбарвним або не має жовтуватого кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целсіор
Діючі речовини: глутатіон, маннітол, лактобіонова кислота, глутамінова кислота, натрію гідроксид, кальцію хлорид дигідрат, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, гістидин.
Кожна пляшка об’ємом 1 літр містить:
Глутатіон 0,921 г 3 ммоль
Маннітол 10,930 г 60 ммоль
Лактобіонова кислота 28,664 г 80 ммоль
Глутамінова кислота 2,942 г 20 ммоль
Натрію гідроксид 4,000 г 100 ммоль
Кальцію хлорид дигідрат 0,037 г 0,25 ммоль
Калію хлорид 1,118 г 15 ммоль
Магнію хлорид гексагідрат 2,642 г 13 ммоль
Гістидин 4,650 г 30 ммоль

Інші компоненти:
Вода для ін’єкційних засобів
Натрію гідроксид, 4% (для регулювання рН)

Опис зовнішнього вигляду Целсіор та вміст упаковки
Розчин для зберігання органів.
Целсіор — прозорий, безбарвний (або трохи жовтавий) розчин, який міститься в пляшці з етиленвінілацетатного сополімеру, у зовнішній алюмінієвій упаковці з абсорбентом кисню.
рН = 7,3
Осмоляльність: 320 мосмоль/кг
Упаковки по 4 пляшки, кожна містить 1 літр розчину.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Institut Georges Lopez – IGL
1 allée des Chevreuils – Route Nationale 6
Parc tertiaire du Bois Dieu
69380 Lissieu
Франція
Тел.: 00.800.1212.5656

Виробник
6 route de Saint Bonnet
69930 Saint-Laurent-de-Chamousset
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Celsior Organkonservierungslösung
Німеччина Celsior Organkonservierungslösung
Франція Celsior solution pour conservation d’organes
Ірландія Celsior Solution for organ preservation
Італія Celsior soluzione per conservazione di organi
Португалія Celsior solução para conservação de órgãos
Іспанія Celsior solución para la conservación de órganos

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Целсіор не призначений для безпосереднього введення або внутрішньовенного застосування реципієнту, тому його слід використовувати виключно для промивання та холодового зберігання твердих органів.
Целсіор призначений виключно для одноразового використання. Не підлягає повторному використанню. Не підходить для безперервної механічної перфузії.
Не можна виключити, що залишкові кількості розчину можуть призвести до аритмій під час деклампування або, у разі неоптимального зберігання серця на посттрансплантаційному етапі, може спостерігатися послаблення серцевої функції.

Зберігання
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати пакет у зовнішній алюмінієвій упаковці, щоб захистити від світла.
Під час зберігання розчин може набувати жовтого відтінку. Це не впливає на якість та ефективність Целсіор.
Навіть якщо матеріали упаковки виготовлені в асептичних умовах, зовнішня поверхня пляшки Целсіор не є стерильною. Тому, якщо передбачається переливання Целсіор, зовнішню поверхню пляшки слід продезінфікувати.
Фільтрувати розчин перед застосуванням не потрібно.
Зовнішня алюмінієва упаковка містить речовини, які абсорбують кисень у окремому пакетику, що забезпечує кращу стабільність активної речовини — відновленого глутатіону. Вміст пакетика не повинен змішуватися з розчином.
Зовнішню алюмінієву упаковку та пакет для абсорбції кисню слід видалити перед застосуванням.
Після видалення зовнішньої упаковки внутрішній контейнер слід оглянути на наявність витоків шляхом стискання пляшки. Якщо виявлено витік, розчин не використовувати.
Пляшка Целсіор має три отвори. Кінець канюлі, яка використовується для промивання органа, слід вставити в отвір з лівого боку пляшки (поворотом). До початку інфузії канюлю необхідно тримати міцно.
Пляшку з розчином слід помістити всередину манжети сфігмоманометра відповідного розміру. Манжету слід надути так, щоб створити достатній тиск для витискання рідини. Крім того, перед інфузією контейнер із розчином слід підвісити на достатній висоті, щоб забезпечити стабільний потік розчину.

Застосування/Дозування

Орган промивають за допомогою канюлі, введеної в артерію, підтримуючи при цьому достатній тиск для забезпечення стабільного потоку розчину, щоб досягти адекватного промивання. У разі трансплантації печінки жовчні шляхи, як правило, промивають після експлантації, перед тим як помістити орган у контейнер для зберігання та транспортування.
Об’єм розчину для промивання залежить від органа.
Рекомендовані мінімальні об’єми:
Серце: дорослі: 1–2 літри
діти: 30 мл/кг;
Печінка: 6–8 літрів;
Легені: 4–6 літрів;
Нирка: 4–5 літрів;
Підшлункова залоза: 4 літри;
Мультиорган: залежно від конкретних органів.
Промивання слід продовжувати до тих пір, поки орган не стане рівномірно блідим, а відпливна рідина — відносно прозорою.
Після видалення з холодового зберігання (2–8°C) охолоджений розчин слід використовувати одразу.

Пацієнти дитячого віку
Незважаючи на обмежений досвід застосування у дітей та підлітків, немає підстав відмовлятися від застосування Целсіор у цій групі пацієнтів.

Холодове зберігання
Орган зберігають при температурі 5 ± 3°C у стерильному контейнері відповідного розміру.
Орган повинен бути повністю покритий охолодженим розчином. Контейнер для зберігання органа повинен бути асептично запечатаний.
Контейнер потім слід помістити, принаймні, у другий контейнер. Останній слід наповнити льодом, але так, щоб лід не потрапив у контейнер з органом, оскільки лід може мати безпосередній контакт з органом. Переконайтеся, що орган зберігається асептично, щоб внутрішній простір контейнера для зберігання органа та його вміст залишалися стерильними.
Додаткові контейнери слід щільно запечатати.
Контейнери для зберігання органів слід зберігати всередині добре ізольованого транспортного контейнера. Контейнери для зберігання органів повинні бути оточені льодом.
Час транспортування слід звести до мінімуму.