Glutationa, Manitol, Ácido lactobiónico, Ácido glutámico, Hidróxido de sodio
Cloruro de calcio dihidrato, Cloruro de potasio, Cloruro de magnesio hexahidrato, Histidina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Celsior y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Celsior
Cómo usar Celsior
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Celsior
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Celsior y para qué se utiliza

Categoría farmacoterapéutica: solventes y diluyentes, incluidas las soluciones de limpieza.
Solución para la conservación de órganos torácicos (corazón y pulmón) y órganos abdominales (riñón, hígado y páncreas) durante el trasplante: desde la extracción del donante, así como durante el almacenamiento, el transporte y hasta el trasplante en el receptor.

2. Qué debe saber antes de usar Celsior

No utilice Celsior
Celsior no debe utilizarse para la conservación de órganos si el donante o el receptor es
alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Celsior no es adecuado para inyección directa ni para uso intravenoso en el sujeto receptor del órgano,
por lo tanto debe utilizarse únicamente para el lavado y almacenamiento en frío de órganos
sólidos.
Celsior es exclusivamente de un solo uso. No es adecuado para su uso en máquinas que bombean de forma
continua la solución de conservación a través del órgano (imitando la circulación sanguínea).

Otros medicamentos y Celsior
No se conocen interacciones cuando se utiliza según las indicaciones.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier
otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos disponibles. Dado que Celsior no se administra a los sujetos receptores del órgano por vía sistémica, no se prevén efectos específicos para la solución.

3. Cómo utilizar Celsior

Celsior solo puede ser utilizado por personal médico adecuadamente capacitado, tal como se describe
en el apartado: La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros
profesionales sanitarios.
Una vez extraído del donante y antes del trasplante en el receptor, el órgano no recibe sangre ni
oxígeno, por lo que debe conservarse a una temperatura de 2-8 °C, con el fin de obtener su correcto
funcionamiento en el receptor. Los órganos suelen lavarse para eliminar la sangre y enfriarlos,
con lo que se ralentiza el metabolismo. El órgano se coloca inmediatamente en un recipiente estéril
lleno de Celsior y se mantiene frío, sin congelar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Dado que Celsior no se administra a los sujetos receptores del órgano, no se prevén efectos
adversos específicos para esta solución. Sin embargo, comunique inmediatamente cualquier efecto
adverso, incluidos aquellos conocidos como relacionados con otros medicamentos que esté tomando durante el
procedimiento de trasplante, para evaluar si son necesarias precauciones.
Puede presentarse una frecuencia cardíaca anormal o una presión sanguínea baja. Los pacientes
que reciben un trasplante de corazón pueden tener una función cardíaca anormal. Un aumento de
solución superior al recomendado puede provocar un incremento de los líquidos corporales y niveles anormales de sales en el cuerpo.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Celsior

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el cartón después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para protegerlo de la luz, guárdelo en el envase de aluminio original. Conservar y transportar en nevera (2°C - 8°C). No congele.
Después de la apertura, Celsior debe utilizarse dentro de las 24 horas.
No utilice este medicamento si observa residuos, si la solución no es clara, no es incolora o no presenta un color amarillento.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Celsior
Los principios activos son: glutatión, manitol, ácido lactobiónico, ácido glutámico, hidróxido de
sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, histidina.
Cada bolsa de 1 litro de solución contiene:
Glutatión 0,921 g 3 mmol
Manitol 10,930 g 60 mmol
Ácido lactobiónico 28,664 g 80 mmol
Ácido glutámico 2,942 g 20 mmol
Hidróxido de sodio 4,000 g 100 mmol
Cloruro de calcio dihidrato 0,037 g 0,25 mmol
Cloruro de potasio 1,118 g 15 mmol
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,642 g 13 mmol
Histidina 4,650 g 30 mmol

Los demás componentes son:
Agua para preparaciones inyectables
Hidróxido de sodio, 4% (para la regulación del pH)

Descripción del aspecto de Celsior y contenido del envase
Solución para la conservación de órganos
Celsior es una solución clara, incolora (o ligeramente amarillenta) contenida en una bolsa de copolímero de etilenvinilacetato, dentro de un envase exterior de aluminio que contiene un absorbente de oxígeno.
pH = 7,3
Osmolalidad: 320 mosmol/kg
Envases múltiples de 4 bolsas, cada una conteniendo 1 litro de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Institut Georges Lopez – IGL
1 allée des Chevreuils – Route Nationale 6
Parc tertiaire du Bois Dieu
69380 Lissieu
Francia
Tel: 00.800.1212.5656

Fabricante
6 route de Saint Bonnet
69930 Saint-Laurent-de-Chamousset
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Celsior Organkonservierungslösung
Alemania Celsior Organkonservierungslösung
Francia Celsior solution pour conservation d’organes
Irlanda Celsior Solution for organ preservation
Italia Celsior soluzione per conservazione di organi
Portugal Celsior solução para conservação de órgãos
España Celsior solución para la conservación de órganos

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Advertencias especiales y precauciones de uso
Celsior no es adecuado para inyección directa ni para uso intravenoso en el receptor, por lo que debe utilizarse únicamente para el lavado y almacenamiento en frío de órganos sólidos.
Celsior es exclusivamente de un solo uso. No reutilizar. No es adecuado para perfusión mecánica continua.
No puede descartarse que cantidades residuales de la solución puedan provocar arritmias durante el declamping o que, en caso de una conservación no óptima del corazón en la fase inmediatamente posterior al trasplante, pueda observarse un debilitamiento de la función cardíaca.

Manipulación
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Mantener la bolsa en el envase exterior protegido con aluminio para protegerla de la luz.
La solución puede adquirir un color ligeramente amarillento durante el almacenamiento. Esto no afecta a la calidad ni a la eficacia de Celsior.
Aunque los materiales de envase se produzcan en condiciones asépticas, la superficie exterior de la bolsa de Celsior no es estéril. Por tanto, si se va a verter el Celsior, debe descontaminarse la superficie exterior de la bolsa.
No es necesario filtrar la solución antes de su uso.
El envase exterior protegido con aluminio contiene sustancias que absorben el oxígeno en una bolsa separada, lo que garantiza una mayor estabilidad del principio activo glutatión reducido presente en el producto. El contenido de esta bolsa no debe mezclarse con la solución.
El envase exterior de aluminio y la bolsa absorbente de oxígeno deben retirarse antes de su uso.
Una vez retirado el envase exterior, debe inspeccionarse el recipiente interior en busca de posibles fugas apretando suavemente la bolsa. Si se detecta una fuga, no debe utilizarse la solución.
La bolsa de Celsior tiene 3 aberturas. La punta de la cánula utilizada para lavar el órgano debe insertarse en la abertura situada en el lado izquierdo de la bolsa (girando). Hasta el inicio de la infusión, la cánula debe mantenerse fija.
La bolsa con la solución debe colocarse dentro de un manguito de esfigmomanómetro de tamaño adecuado. El manguito debe inflarse para aplicar una presión suficiente que permita exprimir el líquido. Además, antes de la infusión, el recipiente de la solución debe colgarse a una altura suficiente para garantizar un flujo estable de la solución.

Administración/Dosificación

El órgano se lava mediante una cánula insertada en una arteria, manteniendo al mismo tiempo una presión suficiente para garantizar un flujo estable de la solución, con el fin de lograr un lavado adecuado. En el caso de trasplante hepático, el árbol biliar suele lavarse tras la extirpación, antes de colocar el órgano en el recipiente de almacenamiento y transporte.
El volumen de la solución de lavado depende del órgano.
Volúmenes mínimos recomendados:
Corazón: adultos: 1-2 litros
niños: 30 ml/kg;
Hígado: 6-8 litros;
Pulmón: 4-6 litros;
Riñón: 4-5 litros;
Páncreas: 4 litros;
Multiórgano: según los órganos individuales implicados.
El lavado debe continuar hasta que el órgano presente un color uniformemente pálido y el efluente sea relativamente claro.
Tras la retirada del almacenamiento en frío (2-8°C), la solución enfriada debe utilizarse inmediatamente.

Pacientes pediátricos
Aunque la experiencia en niños y adolescentes es limitada, no existen objeciones al uso de Celsior en este grupo de pacientes.

Almacenamiento en frío
El órgano debe almacenarse a 5 ± 3°C en un recipiente estéril de tamaño adecuado.
El órgano debe quedar completamente cubierto por la solución enfriada. El recipiente de almacenamiento debe sellarse asépticamente.
El recipiente debe colocarse luego, como mínimo, dentro de un segundo recipiente. Este último debe llenarse con hielo, sin que el hielo entre en contacto directo con el recipiente de almacenamiento del órgano, ya que el hielo podría entrar en contacto directo con el órgano. Asegurarse de que el órgano se almacene asépticamente, de modo que el interior del recipiente de almacenamiento y su contenido permanezcan estériles.
Sellar cuidadosamente los recipientes adicionales.
Los recipientes de almacenamiento del órgano deben conservarse dentro de un recipiente de transporte bien aislado. Los recipientes de almacenamiento del órgano deben rodearse de hielo.
El tiempo de transporte debe reducirse al mínimo.