Glutatione, Mannitolum, Kwas laktobionowy, Kwas glutaminowy, Sodii hydroxidum
Calcii chloridum dihydricum, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum, Histidina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Celsior i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Celsior
Jak stosować Celsior
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Celsior
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Celsior i do czego służy

Kategoria farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, w tym roztwory przemywające.
Roztwór do konserwacji narządów torakalnych (serce i płuco) oraz narządów brzusznych (nerka, wątroba i trzustka) podczas przeszczepiania: od momentu usunięcia od dawcy, a także w trakcie magazynowania, transportu i aż do przeszczepienia u biorcy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Celsior

Nie stosować Celsior
Nie należy stosować Celsior do konserwacji organów, jeśli dawca lub biorca jest uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Celsior nie nadaje się do wstrzykiwania bezpośredniego ani do użytku dożylnego u biorcy organu, dlatego należy go stosować wyłącznie do przemywania i przechowywania chłodzonego organu stałego.
Celsior przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie nadaje się do stosowania w urządzeniach, które w sposób ciągły pompują roztwór konserwujący przez organ (naśladując krążenie krwi).

Inne leki i Celsior
Nie znano interakcji, jeśli stosuje się zgodnie z zaleceniem.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Brak dostępnych danych. Ponieważ Celsior nie jest podawany biorcom organów drogą ogólnoustrojową, nie przewiduje się wystąpienia specyficznych efektów roztworu.

3. Jak stosować Celsior

Celsior może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z opisem w punkcie: Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Po usunięciu od dawcy i przed przeszczepieniem do biorcy, narząd nie otrzymuje krwi ani tlenu, dlatego musi być przechowywany w temperaturze 2–8°C w celu zapewnienia jego prawidłowego funkcjonowania u biorcy. Narządy są zazwyczaj płukane w celu usunięcia krwi i ochłodzenia, aby spowolnić metabolizm. Natychmiast po tym narząd umieszcza się w sterylnej pojemności wypełnionej Celsior i utrzymuje w chłodzie, bez zamrażania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Ponieważ Celsior nie jest podawany osobom otrzymującym narząd, nie przewiduje się specyficznych
działaoń niepożądanych związanych z tym roztworem. Należy jednak niezwłocznie poinformować
o wszystkich działaniach niepożądanych, w tym tych znanych jako powiązane z innymi lekami
podawanymi w trakcie procedury przeszczepu, aby ocenić, czy konieczne są środki ostrożności.
Może wystąpić nieregularne rytm serca lub niskie ciśnienie krwi. Pacjenci otrzymujący przeszczep
serca mogą mieć zaburzoną funkcję serca. Podanie większej ilości roztworu niż zalecana może
prowadzić do zwiększenia objętości płynów w organizmie oraz nieprawidłowych poziomów soli
w organizmie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Celsior

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i kartonie po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W celu ochrony przed światłem przechowuj w oryginalnym opakowaniu aluminiowym. Przechowuj i
transportuj w temperaturze lodówkowej (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
Po otwarciu Celsior należy użyć w ciągu 24 godzin.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek osady, lub jeśli roztwór nie jest klarowny, nie jest bezbarwny lub nie ma lekko żółtego zabarwienia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Celsior
Substancje czynne to: glutation, mannozol, kwas laktobionowy, kwas glutaminowy, wodorotlenek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, histydyna.
Każda worka z 1 litrem roztworu zawiera:
Glutation 0,921 g 3 mmol
Mannozytol 10,930 g 60 mmol
Kwas laktobionowy 28,664 g 80 mmol
Kwas glutaminowy 2,942 g 20 mmol
Wodorotlenek sodu 4,000 g 100 mmol
Chlorek wapnia dwuwodny 0,037 g 0,25 mmol
Chlorek potasu 1,118 g 15 mmol
Chlorek magnezu sześciowodny 2,642 g 13 mmol
Histydyna 4,650 g 30 mmol

Substancje pomocnicze to:
Woda do wstrzykiwania
Wodorotlenek sodu, 4% (do regulacji pH)

Opis wyglądu Celsior i zawartość opakowania
Roztwór do konserwacji narządów
Celsior to klarowny, bezbarwny (lub lekko żółtawy) roztwór, zawarty w worku z kopolimeru etylenu i winyloasetatu, umieszczonym w zewnętrznej folii aluminiowej z pochłaniaczem tlenu.
pH = 7,3
Osmolalność: 320 mosmol/kg
Opakowania wielokrotne zawierające 4 worki, każdy z 1 litrem roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Institut Georges Lopez – IGL
1 allée des Chevreuils – Route Nationale 6
Parc tertiaire du Bois Dieu
69380 Lissieu
Francja
Tel: 00.800.1212.5656

Producent
6 route de Saint Bonnet
69930 Saint-Laurent-de-Chamousset
Francja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Celsior Organkonservierungslösung
Niemcy Celsior Organkonservierungslösung
Francja Celsior solution pour conservation d’organes
Irlandia Celsior Solution for organ preservation
Włochy Celsior soluzione per conservazione di organi
Portugalia Celsior solução para conservação de órgãos
Hiszpania Celsior solución para la conservación de órganos

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Celsior nie nadaje się do bezpośredniego wstrzykiwania ani do użytku dożylnego u biorcy, dlatego należy go stosować wyłącznie do przepłukania i chłodnego przechowywania narządów stałych.
Celsior przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno go ponownie używać. Nie nadaje się do ciągłego mechanicznego przepływu.
Nie można wykluczyć, że resztkowe ilości roztworu mogą prowadzić do zaburzeń rytmu podczas odkleszczenia lub, w przypadku nieoptymalnej konserwacji serca w okresie bezpośrednio po przeszczepieniu, może wystąpić osłabienie czynności serca.

Postępowanie
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Przechowuj workę w zewnętrznej osłonie aluminiowej, aby chronić ją przed światłem.
Podczas przechowywania roztwór może zmienić barwę na żółtawą. Nie wpływa to na jakość i skuteczność Celsior.
Mimo że materiały opakowania są wytwarzane w warunkach bezpylnych, zewnętrzna powierzchnia worka Celsior nie jest sterylna. Dlatego, jeśli zamierza się wylać Celsior, zewnętrzną powierzchnię worka należy zdezynfekować.
Nie ma potrzeby filtrowania roztworu przed użyciem.
Zewnętrzna osłona aluminiowa zawiera substancje pochłaniające tlen w oddzielnym woreczku, co zapewnia lepszą stabilność aktywnej substancji czynnej – zredukowanego glutationu. Zawartość woreczka nie może być mieszana z roztworem.
Zewnętrzną osłonę aluminiową i worek pochłaniający tlen należy usunąć przed użyciem.
Po usunięciu zewnętrznego opakowania należy sprawdzić wewnętrzny pojemnik pod kątem ewentualnych wycieków poprzez uciskanie worka. Jeśli stwierdzono wyciek, roztwór nie powinien być używany.
Worek Celsior ma trzy otwory. Nakładkę na kaniulę używaną do przepłukania narządu należy włożyć w otwór po lewej stronie worka (przesuwając ją). Do rozpoczęcia wlewu należy utrzymać kaniulę nieruchomo.
Worek z roztworem należy umieścić w mankietcie tensymetru odpowiedniej wielkości. Balonik należy napompować tak, aby wywierał wystarczające ciśnienie do wyciśnięcia płynu. Ponadto, przed wlewem pojemnik z roztworem należy zawiesić na odpowiedniej wysokości, aby zapewnić stały przepływ roztworu.

Podanie/Dawkowanie

Narząd przepłukuje się za pomocą kaniuli wprowadzonej do tętnicy, utrzymując jednocześnie wystarczające ciśnienie, aby zapewnić stały przepływ roztworu, w celu uzyskania odpowiedniego przepłukania. W przypadku przeszczepienia wątroby, drzewo żółciowe jest zazwyczaj przepłukiwane po ekscyzji, przed umieszczeniem w pojemniku do przechowywania i transportu.
Objętość roztworu do przepłukania zależy od narządu.
Zalecane minimalne objętości:
Serce: dorośli: 1–2 litry
dzieci: 30 ml/kg;
Wątroba: 6–8 litrów;
Płuco: 4–6 litrów;
Nerka: 4–5 litrów;
Trzustka: 4 litry;
Multiorgan: zgodnie z poszczególnymi narządami.
Przepłukanie należy kontynuować aż do uzyskania jednolitego bladego koloru narządu i stosunkowo przejrzystego płynu odpływowego.
Po usunięciu z chłodnego przechowywania (2–8°C), schłodzony roztwór należy użyć natychmiast.

Pacjenci pediatryczni
Mimo ograniczonego doświadczenia u dzieci i młodzieży, nie ma przeciwwskazań do stosowania Celsior w tej grupie pacjentów.

Przechowywanie w warunkach chłodnych
Narząd przechowuje się w temperaturze 5 ± 3°C w sterylnym pojemniku odpowiedniej wielkości.
Narząd należy całkowicie zalać schłodzonym roztworem. Pojemnik do przechowywania narządu należy zamknąć w sposób bezpylny.
Następnie pojemnik należy umieścić co najmniej w jednym dodatkowym pojemniku. Ten ostatni należy wypełnić lodem, nie dopuszczając jednak do bezpośredniego kontaktu lodu z pojemnikiem do przechowywania narządu, ponieważ lód może mieć bezpośredni kontakt z narządem. Upewnić się, że narząd jest przechowywany w sposób bezpylny, tak aby wnętrze pojemnika do przechowywania narządu i jego zawartość pozostały sterylnie.
Dodatkowe pojemniki należy dokładnie zamknąć.
Pojemniki do przechowywania narządów należy przechowywać w dobrze izolowanym pojemniku transportowym. Pojemniki do przechowywania narządów należy otoczyć lodem.
Czas transportu należy zminimalizować.