Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Целекоксиб МАКСМАЙНД 100 мг капсули, 200 мг капсули

Целекоксиб
Лікарський засіб, що еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Целекоксиб МАКСМАЙНД і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Целекоксиб МАКСМАЙНД
Як застосовувати Целекоксиб МАКСМАЙНД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Целекоксиб МАКСМАЙНД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целекоксиб МАКСМАЙНД і для чого його застосовують

Целекоксиб МАКСМАЙНД належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), а саме до підгрупи, відому як «інгібітори СОХ-2». Ваш організм виробляє простагландини, які можуть спричиняти біль і запалення. При деяких станах, таких як ревматоїдний артрит і остеоартрит, організм виробляє їх у більшій кількості. Целекоксиб МАКСМАЙНД діє, зменшуючи утворення простагландинів, і таким чином зменшує біль і запалення.
Целекоксиб МАКСМАЙНД застосовується у дорослих для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Целекоксиб МАКСМАЙНД

Целекоксиб МАКСМАЙНД було призначено Вам лікарем. Наведена нижче інформація допоможе отримати найкращі результати при застосуванні Целекоксиб МАКСМАЙНД. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте Целекоксиб МАКСМАЙНД
Повідомте лікаря, якщо стосується хоча б один із наведених нижче випадків, оскільки пацієнтам із цими станами
не слід приймати Целекоксиб МАКСМАЙНД:

якщо Ви маєте алергію до целекоксибу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас була алергічна реакція на групу лікарських засобів, які називаються «сульфонаміди» (наприклад, деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
якщо в даний час у Вас виразка шлунка або кишечника або кровотеча у шлунку чи кишечнику;
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або будь-якого іншого протизапального засобу чи засобу для полегшення болю (НПЗП) у Вас виникли астма, назальні поліпи, сильна закладеність носа або алергічна реакція, наприклад, висип на шкірі зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або задишка;
якщо Ви вагітні. Якщо Ви можете вагітніти під час лікування, обговоріть із лікарем можливі методи контрацепції;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас тяжке захворювання нирок;
якщо у Вас запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона;
якщо у Вас серцева недостатність, ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо Вам діагностували серцевий напад, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію або закупорку судин, що постачають кров до серця або мозку;
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо Ви перенесли хірургічну операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Целекоксиб МАКСМАЙНД:

якщо у Вас раніше була виразка або кровотеча у шлунку або кишечнику. (Не приймайте Целекоксиб МАКСМАЙНД, якщо у Вас в даний час є виразка або кровотеча у шлунку або кишечнику);
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у малих дозах для захисту серця);
якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин);
якщо Ви приймаєте Целекоксиб МАКСМАЙНД одночасно з іншими НПЗП, крім ацетилсаліцилової кислоти, таких як ібупрофен або диклофенак. Одночасне застосування цих ліків слід уникати;
якщо Ви палите, маєте цукровий діабет, підвищений артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину;
якщо серце, печінка або нирки працюють погано, лікар може проводити регулярні перевірки;
якщо у Вас є затримка рідини (наприклад, набряки щиколоток і стоп);
якщо Ви виснажені, наприклад, через блювоту, діарею або прийом діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі);
якщо у Вас була серйозна алергічна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб;
якщо Ви почуваєтеся погано через інфекцію або підозрюєте наявність інфекції, оскільки Целекоксиб МАКСМАЙНД може приховувати підвищення температури або інші ознаки інфекції та запалення;
якщо Вам більше 65 років, лікар може проводити регулярні перевірки.

Як і інші НПЗП (наприклад, ібупрофен або диклофенак), цей лікарський засіб може призвести до підвищення артеріального тиску, і тому лікар може порадити Вам регулярно контролювати артеріальний тиск.
При застосуванні целекоксибу повідомляли про окремі випадки тяжких уражень печінки, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (деякі випадки закінчилися летально або потребували трансплантації печінки). У випадках, коли було вказано час появи симптомів, найтяжчі печінкові реакції виникали протягом місяця після початку лікування.
Прийом Целекоксиб МАКСМАЙНД може ускладнити настання вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям (див. розділ Вагітність та годування грудьми).
Інші лікарські засоби та Целекоксиб МАКСМАЙНД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб:

декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину II (використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевій недостатності)
діуретики (використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
флуконазол і рифампіцин (використовуються для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій)
варфарин та інші пероральні антикоагулянти (засоби, що розріджують кров і знижують її згортання)
літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
інші лікарські засоби для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму
нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії)
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом та деяких видів болю або депресії)
барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну)
циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб МАКСМАЙНД можна приймати разом з ацетилсаліциловою кислотою у малих дозах (75 мг або менше на добу).
Перш ніж приймати обидва ліки разом, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Целекоксиб МАКСМАЙНД не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть стати вагітними (наприклад, жінками репродуктивного віку, які не використовують належну контрацепцію) під час лікування.
Якщо вагітність настала під час лікування Целекоксиб МАКСМАЙНД, Ви повинні припинити лікування та звернутися до лікаря щодо альтернативного лікування.
Годування грудьми
Целекоксиб МАКСМАЙНД не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Фертильність
НПЗП, включаючи Целекоксиб МАКСМАЙНД, можуть ускладнити зачаття. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати механізми, переконайтеся, як Ви реагуєте на Целекоксиб МАКСМАЙНД. Якщо після прийому Целекоксиб МАКСМАЙНД у Вас виникли запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.
Целекоксиб МАКСМАЙНД містить лактозу
Целекоксиб МАКСМАЙНД містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Целекоксиб МАКСМАЙНД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря. Якщо ви вважаєте або відчуваєте, що дія Целекоксиб МАКСМАЙНД занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або аптекаря.
Лікар повідомить вам, яку дозу необхідно приймати. Оскільки ризик небажаних явищ, пов’язаних із захворюваннями серця, може зростати з дозою та тривалістю застосування, важливо використовувати найменшу дозу, достатню для контролю болю. Не слід застосовувати Целекоксиб МАКСМАЙНД довше, ніж потрібно для контролю симптомів.
Капсули Целекоксиб МАКСМАЙНД слід ковтати цілими разом зі склянкою води.
Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак намагайтеся щодня приймати кожну дозу Целекоксиб МАКСМАЙНД у той самий час.
Якщо ви не відчуваєте полегшення, зверніться до лікаря протягом двох тижнів після початку лікування.

При остеоартриті: звичайна доза становить 200 мг на добу, яку лікар може збільшити за необхідності до максимально 400 мг.
Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг на добу; або
одну капсулу 100 мг двічі на добу.

При ревматоїдному артріті: початкова рекомендована доза — 200 мг на добу, яку слід приймати у двох поділених дозах. Дозу можна згодом збільшити за необхідності до максимально 200 мг двічі на добу.
Зазвичай доза становить:

одну капсулу 100 мг двічі на добу.

При анкілозуючому спондиліті: звичайна доза становить 200 мг на добу, яку лікар може збільшити за необхідності до максимально 400 мг.
Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг на добу; або
одну капсулу 100 мг двічі на добу.

При порушеннях функції печінки або нирок: переконайтеся, що лікар знає про наявність у вас захворювань печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися нижча доза.
Літні пацієнти, особливо ті, чия вага менша за 50 кг: якщо вам більше 65 років, особливо якщо ваша вага менша за 50 кг, лікар може вирішити спостерігати за вами ближче.
Не слід приймати більше ніж 400 мг на добу.
Застосування у дітей: Целекоксиб МАКСМАЙНД слід застосовувати лише дорослим; не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб МАКСМАЙНД, ніж потрібно
Не слід приймати більше капсул, ніж вказано лікарем. Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря, аптекаря або в лікарню та візьміть з собою лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб МАКСМАЙНД
Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Целекоксиб МАКСМАЙНД
Раптова зупинка лікування Целекоксиб МАКСМАЙНД може призвести до погіршення ваших симптомів. Не припиняйте прийом Целекоксиб МАКСМАЙНД, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Лікар може порадити поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед повною зупинкою лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, перераховані нижче, спостерігалися у пацієнтів із артритом, які отримували
лікування Целекоксибом МАКСМАЙНД. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*),
перераховані нижче за найвищою частотою виникнення у пацієнтів, які отримували
Целекоксиб МАКСМАЙНД для профілактики поліпів товстої кишки. Пацієнти цих досліджень приймали
Целекоксиб МАКСМАЙНД у високих дозах і протягом тривалого часу.
Негайно припиніть прийом Целекоксибу МАКСМАЙНД і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли
один із наступних ефектів:
Якщо у вас:

алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, задиха або труднощі з диханням;
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі зі шлунка або кишечника, наприклад, темне або кров’янисте випорожнення, блювота з кров’ю;
шкірна реакція, наприклад, висип, пухирі або відшарування шкіри;
печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (неприємне відчуття), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 людини з 10

підвищений кров’яний тиск, включаючи погіршення вже існуючого підвищеного кров’яного тиску*

Часто: може стосуватися до 1 людини з 10

серцевий напад*
накопичення рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
сечові інфекції
задиха*, синусит (запалення навколишніх пазух, інфекція навколишніх пазух, закладеність або болючі пазухи), закладений або сопливий ніс, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип
запаморочення, труднощі зі сном
блювота*, біль у шлунку, діарея, погане травлення, метеоризм
висип, свербіж
м’язова скованість
труднощі з ковтанням*
головний біль
нудота (відчуття неприємності)
болючі суглоби
погіршення вже існуючих алергій
випадкові травми

Не часто: може стосуватися до 1 людини з 100

інсульт*
серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцебиття), прискорене серцебиття
відхилення у показниках аналізів крові, пов’язаних із печінкою
відхилення у показниках аналізів крові, пов’язаних із нирками
анемія (зміни у червоних кров’яних тілках, що можуть призводити до втоми та задихи)
тривожність, депресія, втому, запаморочення, відчуття поколювання
підвищений рівень калію у результатах аналізів крові (може спричиняти нудоту (відчуття неприємності), втому, м’язову слабкість або серцебиття)
порушення зору або розмите бачення, дзвін у вухах, біль і ураження рота, труднощі зі слухом*
запор, відрижка, запалення шлунка (погане травлення, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
судоми ніг
сверблячий і підвищений висип (круп’яниця)
запалення очей
труднощі з диханням
зміна кольору шкіри (синці)
біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем)

Рідко: може стосуватися до 1 людини з 1000

виразки (кровотеча) у шлунку, стравоході або кишечнику; або ураження кишечника (може спричиняти біль, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), темне або чорне випорожнення, запалення підшлункової залози (може призводити до болю у шлунку), запалення стравоходу
низький рівень натрію у крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
зниження кількості білих кров’яних тілек (що допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів у крові (збільшений ризик кровотечі або синців)
труднощі з координацією м’язових рухів
почуття сплутаності, зміна смаку
підвищена чутливість до світла
випадання волосся
галюцинації
кровотеча з очей
нерегулярне серцебиття
припливи гарячого повітря
тромби у судинах легень. Симптоми можуть включати задиху, гострий біль під час дихання або колапс
кровотеча зі шлунка або кишечника (може призводити до крові у випорожненні або блювоті), запалення кишечника або товстої кишки
серйозне запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (відчуття неприємності), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), темну сечу, бліде випорожнення, схильність до кровотечі, свербіж та озноб
гостра ниркова недостатність
порушення менструального циклу
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або труднощі з ковтанням

Дуже рідко: може стосуватися до 1 людини з 10 000

серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
серйозні захворювання шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некролізія (можуть спричиняти висип, пухирі або відшарування шкіри) та гостра загальна пустульозна ексантема (симптоми включають почервоніння шкіри з набряклістю та багатьма дрібними пустулами)
затримана алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, лихоманка, набряклі залози та аномальні результати аналізів (наприклад, печінка, клітини крові (еозинофілія — тип збільшення кількості білих кров’яних тілек))
кровотеча всередині мозку, що призводить до смерті
менінгіт (запалення оболонки навколо мозку та спинного мозку)
печінкова недостатність, ураження печінки та серйозне запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді смертельні або що вимагають трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (відчуття неприємності), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), темну сечу, бліде випорожнення, схильність до кровотечі, свербіж або озноб.
проблеми з печінкою (такі як холестаз і холестатичний гепатит, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як зміна кольору випорожнень, нудота та жовте забарвлення шкіри або очей)
запалення нирок або інші проблеми з нирками (такі як нефротичний синдром, гломеулопатія з мінімальними змінами, що може супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряки), піна в сечі, втому та втрата апетиту)
погіршення епілепсії (можливі частіші та/або важчі напади)
блокада артерії або вени в оці, що може призвести до часткової або повної втрати зору
запалення кровоносних судин (може спричиняти лихоманку, біль, червоні плями на шкірі)
зниження кількості білих і червоних кров’яних тілек та тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синців, частого носового кровотечі та підвищеного ризику інфекцій)
біль і слабкість у м’язах
порушення нюху

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі доступних даних

Знижена фертильність у жінок, зазвичай зворотна після припинення прийому препарату.

У клінічних дослідженнях, не пов’язаних з артритом або іншими артритичними станами, у яких Целекоксиб
МАКСМАЙНД приймався в дозі 400 мг на добу до 3 років, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: може стосуватися до 1 людини з 100

серцеві проблеми: стенокардія (біль у грудях)
проблеми зі шлунком: синдром подразненого кишечника (може включати біль у шлунку, діарею, погане травлення, метеоризм)
камені в нирках (можуть призводити до болю у шлунку або спині, крові в сечі), труднощі з відходженням сечі
набір ваги

Не часто: може стосуватися до 1 людини з 100

глибока венозна тромбоза (кров’яні згустки, зазвичай у ногах, що можуть призводити до болю або почервоніння ікр, або труднощів з диханням)
проблеми зі шлунком: інфекція шлунка (може призводити до подразнення та виразок у шлунку та кишечнику)
перелом нижніх кінцівок
герпес, інфекція шкіри, екзема (висип з сухою шкірою та сверблячком), пневмонія (запалення грудної клітки (можливий кашель, лихоманка, труднощі з диханням))
тілеса в оці, що спричиняють розмите або погіршене бачення, запаморочення через проблеми з внутрішнім вухом, травми, запалені або кровоточиві ясна, ураження рота
надмірне сечовиділення вночі, кров з геморою, часті випорожнення
жирові вузлики на шкірі або в інших місцях, гангліозні кісти (безпечні набряки на суглобах та сухожилках рук і ніг або навколо них), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
підвищений рівень натрію у результатах аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Целекоксиб МАКСМАЙНД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целекоксиб МАКСМАЙНД

Діючою речовиною є целекоксиб. Кожна капсула містить 100 мг або 200 мг целекоксибу.
Інші складові: лактоза безводна, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, повідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка капсули містить: титану діоксид E171, желатину, натрію лаурилсульфат. Чорнило для друку містить: шелак, пропіленгліколь, розчин концентрованої аміаку, алюмінієву лаку індоцианіну E132 (капсули 100 мг) та жовтий оксид заліза E172 (капсули 200 мг).

Опис зовнішнього вигляду Целекоксиб МАКСМАЙНД та вміст упаковки
Целекоксиб МАКСМАЙНД 100 мг: капсули розміру «4», що містять порошок від білого до майже білого кольору, з матово-білою кришечкою та матово-білим корпусом, на кришечці — «C5» на синій смузі, на корпусі — «100 мг» на синій смузі.
Целекоксиб МАКСМАЙНД 200 мг: капсули розміру «2», що містять порошок від білого до майже білого кольору, з матово-білою кришечкою та матово-білим корпусом, на кришечці — «C6» на жовтій смузі, на корпусі — «200 мг» на жовтій смузі.
Капсули упаковані у прозорі блистери з ПВХ/ПВдХ та алюмінію та поставляються в упаковках по 20, 40, 50, 60, 100 капсул (дозування 100 мг) та 10, 20, 30, 50, 100 капсул (дозування 200 мг).
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Maxmind Pharmaceutical S.L.
Calle Copenhague 12, Oficina 205, Edificio Tifán,
28232 Las Rozas,
Madrid,
Іспанія

Виробник
Mawdsleys Brooks and Co Ltd
Unit 22, Quest Park,
Wheatley Hall Road,
Doncaster,
DN2 4LT, Великобританія