Целекоксиб Максмайнд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы Целекоксиб Максмайн 100 мг, капсулы 200 мг

Целекоксиб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Целекоксиб Максмайн и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Целекоксиб Максмайн
Как принимать Целекоксиб Максмайн
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Целекоксиб Максмайн
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Целекоксиб Максмайнд и для чего он применяется

Целекоксиб Максмайнд относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно к подгруппе, известной как «ингибиторы ЦОГ-2». Ваш организм вырабатывает простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При некоторых состояниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартрит, организм производит их в большем количестве. Целекоксиб Максмайнд действует, уменьшая выработку простагландинов, что приводит к снижению боли и воспаления.
Целекоксиб Максмайнд применяется у взрослых для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартрита и анкилозирующего спондилита.

2. Что Вы должны знать перед приемом Целекоксиб Максмайнд

Целекоксиб Максмайнд был Вам назначен врачом. Приведенная ниже информация поможет Вам достичь наилучшего эффекта при приеме препарата Целекоксиб Максмайнд. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб Максмайнд

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний, поскольку пациентам с такими состояниями не следует принимать Целекоксиб Максмайнд:

если у Вас аллергия на целекоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас ранее была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфонамиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
если в настоящее время у Вас имеется язва желудка или кишечника, или кровотечение в желудке или кишечнике;
если после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или любого другого противовоспалительного или обезболивающего средства (НПВС) у Вас возникали приступы астмы, назальные полипы, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, например, кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или одышка;
если Вы беременны. Если во время лечения существует вероятность наступления беременности, обсудите с врачом возможные методы контрацепции;
если Вы кормите грудью;
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если у Вас тяжелое заболевание почек;
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона;
если у Вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, если Вам диагностировали инфаркт миокарда, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное нарушение кровоснабжения мозга; также известно как «мини-инсульт»), стенокардию или закупорку сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг;
если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если Вы перенесли хирургическое вмешательство на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приема Целекоксиб Максмайнд:

если у Вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике. (Не принимайте Целекоксиб Максмайнд, если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике);
если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах для защиты сердца);
если Вы принимаете лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин);
если Вы принимаете Целекоксиб Максмайнд одновременно с другими НПВС, кроме ацетилсалициловой кислоты, такими как ибупрофен или диклофенак. Одновременный прием этих препаратов следует избегать;
если Вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или повышенным уровнем холестерина;
если функция сердца, печени или почек нарушена, врач может назначить Вам регулярные обследования;
если у Вас наблюдается задержка жидкости (например, отеки лодыжек и стоп);
если Вы испытываете обезвоживание, например, из-за рвоты, диареи или приема диуретиков (применяются для лечения избытка жидкости в организме);
если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи при приеме любого лекарственного средства;
если Вы плохо себя чувствуете из-за инфекции или подозреваете наличие инфекции, поскольку Целекоксиб Максмайнд может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления;
если Вам больше 65 лет, врач может назначить Вам регулярные обследования.

Как и другие НПВС (например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может вызывать повышение артериального давления, поэтому врач может порекомендовать Вам регулярно измерять артериальное давление.

При применении целекоксиба сообщалось о случаях тяжелых поражений печени, включая тяжелый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые из них имели летальный исход или требовали трансплантации печени). В тех случаях, когда было указано время появления симптомов, наиболее тяжелые печеночные реакции возникали в течение первого месяца после начала лечения.

Прием Целекоксиб Максмайнд может затруднить наступление беременности. Сообщите об этом врачу, если Вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Другие лекарственные средства и Целекоксиб Максмайнд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства:

декстрометорфан (применяется для лечения кашля);
ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II (применяются при повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности);
диуретики (применяются для лечения избытка жидкости в организме);
флуконазол и рифампицин (применяются для лечения грибковых и бактериальных инфекций);
варфарин и другие оральные антикоагулянты (средства, разжижающие кровь и снижающие ее свертываемость);
литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии);
другие лекарственные средства для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения;
нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств);
метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии);
карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорожных припадков и некоторых форм боли или депрессии);
барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорожных припадков и некоторых нарушений сна);
циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб Максмайнд можно принимать вместе с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах (75 мг или менее в день). Перед совместным приемом этих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Целекоксиб Максмайнд не должен применяться у женщин, которые беременны или могут забеременеть (например, женщин детородного возраста, не использующих надежные методы контрацепции) во время лечения.

Если беременность наступила во время лечения Целекоксиб Максмайнд, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Кормление грудью

Целекоксиб Максмайнд не должен применяться во время кормления грудью.

Фертильность

НПВС, включая Целекоксиб Максмайнд, могут затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Перед вождением автотранспорта или управлением механизмами определите, как Вы реагируете на Целекоксиб Максмайнд. Если после приема препарата у Вас возникает головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих эффектов.

Целекоксиб Максмайнд содержит лактозу

Целекоксиб Максмайнд содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Целекоксиб Максмайнд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы считаете или ощущаете, что действие препарата Целекоксиб Максмайнд слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать. Поскольку риск нежелательных явлений, связанных с сердечными проблемами, может возрастать с увеличением дозы и длительности применения, важно использовать самую низкую дозу, необходимую для контроля боли. Не следует принимать Целекоксиб Максмайнд дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.
Капсулы Целекоксиб Максмайнд необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать дозу в одно и то же время.
Если вы не ощущаете положительного эффекта, обратитесь к врачу в течение двух недель с начала лечения.

При остеоартрите: обычная доза составляет 200 мг в день, которая при необходимости может быть увеличена врачом до максимальной дозы 400 мг.
Обычно доза составляет:

одну капсулу 200 мг один раз в день; или
одну капсулу 100 мг два раза в день.

При ревматоидном артрите: рекомендуемая начальная доза — 200 мг в день, принимаемая в двух разделённых дозах. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 200 мг два раза в день.
Обычно доза составляет:

одну капсулу 100 мг два раза в день.

При анкилозирующем спондилите: обычная доза составляет 200 мг в день, которая при необходимости может быть увеличена врачом до максимальной дозы 400 мг.
Обычно доза составляет:

одну капсулу 200 мг один раз в день; или
одну капсулу 100 мг два раза в день.

При нарушениях функции печени или почек: обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться более низкая доза.
Пожилые пациенты, особенно с массой тела менее 50 кг: если вам более 65 лет, особенно при массе тела менее 50 кг, врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами.
Не следует превышать дозу 400 мг в день.
Применение у детей: препарат Целекоксиб Максмайнд следует применять только у взрослых; не должен применяться у детей.

Если вы примете больше Целекоксиб Максмайнд, чем нужно
Не следует принимать больше капсул, чем указано врачом. При передозировке немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой лекарственный препарат.

Если вы забыли принять Целекоксиб Максмайнд
Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Целекоксиб Максмайнд
Внезапное прекращение лечения Целекоксиб Максмайнд может привести к ухудшению ваших симптомов. Не прекращайте приём Целекоксиб Максмайнд без указания врача. Врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, получавших
Целекоксиб Максмайнд. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), указаны ниже в частоте,
наблюдавшейся у пациентов, принимавших Целекоксиб Максмайнд для профилактики полипов в толстой кишке.
Пациенты в этих исследованиях принимали Целекоксиб Максмайнд в высоких дозах и в течение длительного времени.
Немедленно прекратите прием Целекоксиб Максмайнд и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
один из следующих симптомов:
Если у вас:

аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отек лица, одышка или затрудненное дыхание;
проблемы с сердцем, такие как боль в груди;
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, темный или кровянистый стул, рвота с кровью;
реакция кожи, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи;
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (недомагание), диарею, желтуху (желтый цвет кожи или белков глаз)).

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

повышенное артериальное давление, включая ухудшение уже существующего повышенного артериального давления*

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

сердечный приступ*
накопление жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
инфекции мочевыводящих путей
одышка*, синусит (воспаление околоносовых пазух, инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, схожие с гриппом
головокружение, трудности со сном
рвота*, боль в желудке, диарея, диспепсия, метеоризм
сыпь, зуд
мышечная скованность
затрудненное глотание*
головная боль
тошнота (ощущение недомагания)
боли в суставах
ухудшение уже существующих аллергий
случайные травмы

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

инсульт*
сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащенное сердцебиение
отклонения в результатах анализов крови, связанных с печенью
отклонения в результатах анализов крови, связанных с почками
анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызывать усталость и одышку)
тревожность, депрессия, усталость, головокружение, ощущение покалывания
повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомагания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
нарушение зрения или помутнение зрения, звон в ушах, боль и повреждения во рту, нарушение слуха*
запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
судороги в ногах
зудящая и возвышающаяся сыпь (крапивница)
воспаление глаз
затрудненное дыхание
изменение цвета кожи (синяки)
боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

язвы (кровотечение) в желудке, пищеводе или кишечнике; или повреждение кишечника (может вызывать боль, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление пищевода
низкий уровень натрия в крови (состояние, известное как гипонатриемия)
снижение количества лейкоцитов (которые помогают защищать организм от инфекций) и тромбоцитов в крови (повышенная склонность к кровотечениям или появлению синяков)
затруднение координации движений
спутанность сознания, изменение вкуса
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
галлюцинации
кровотечение из глаза
нерегулярное сердцебиение
приливы
тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать одышку, острую боль при дыхании или коллапс
кровотечение из желудка или кишечника (может привести к крови в стуле или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки
тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомагания), диарею, желтуху (пожелтение кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд и озноб
острая почечная недостаточность
нарушения менструального цикла
отек лица, губ, рта, языка или горла, или затруднение глотания

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
тяжелые состояния кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи) и острая генерализованная пустулезная пустулезная экзантема (симптомы включают покраснение кожи с отечными участками, покрытыми множеством мелких пустул)
отсроченная аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномальные результаты анализов (например, печень, клетки крови (эозинофилия — тип увеличения числа лейкоцитов))
кровотечение в мозг, приводящее к смерти
менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга)
печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда смертельные или требующие трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомагания), диарею, желтуху (пожелтение кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
проблемы с печенью (такие как холестаз и холестатический гепатит, которые могут сопровождаться такими симптомами, как обесцвечивание стула, тошнота и пожелтение кожи или глаз)
воспаление почек или другие проблемы с почками (например, нефротический синдром, минимальная гемодиализная нефропатия, которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
ухудшение эпилепсии (возможны более частые и/или более тяжелые припадки)
закупорка артерии или вены в глазу, которая может привести к частичной или полной потере зрения
воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боль, красные пятна на коже)
снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
боль и слабость мышц
нарушение обоняния

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Снижение фертильности у женщин, обычно обратимое после прекращения приема препарата.

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими артритическими состояниями, в которых
Целекоксиб Максмайнд принимали в дозе 400 мг в день до 3 лет, были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто: может затрагивать до 1 человека из 100

проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в желудке, диарею, диспепсию, метеоризм)
камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
увеличение массы тела

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

тромбоз глубоких вен (сгустки крови, обычно в ногах, которые могут вызывать боль или покраснение икры или затруднение дыхания)
проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение и язвы желудка и кишечника)
перелом нижних конечностей
герпес, инфекция кожи, экзема (сыпь с сухой кожей и зудом), пневмония (воспаление легких (возможны кашель, лихорадка, затруднение дыхания))
включения в глазу, вызывающие помутнение или нарушение зрения, головокружение, вызванное проблемами во внутреннем ухе, травмы, воспаленные или кровоточащие десны, повреждения рта
чрезмерное ночное мочеиспускание, кровь из геморроя, частые опорожнения кишечника
жировые узелки на коже или в других местах, ганглиевые кисты (безвредные выпячивания на суставах и сухожилиях рук и ног или вокруг них), затруднение речи, аномальное или обильное кровотечение из влагалища, боль в груди
повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Целекоксиб Максмайнд

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Целекоксиб Максмайнд

Действующее вещество: целекоксиб. Каждая капсула содержит 100 мг или 200 мг целекоксиба.
Вспомогательные вещества: безводный лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, повидон, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. Оболочка капсулы содержит: диоксид титана E171, желатин, натрия лаурилсульфат. Печатная краска содержит: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, алюминиевый лак индиго кармина E132 (капсулы 100 мг) и оксид железа жёлтый E172 (капсулы 200 мг).

Описание внешнего вида Целекоксиб Максмайнд и содержимое упаковки
Целекоксиб Максмайнд 100 мг: капсулы размера «4», содержащие порошок от белого до почти белого цвета, с матовым белым колпачком и матовым белым корпусом, на колпачке — надпись «C5» на синей полосе, на корпусе — «100 мг» на синей полосе.
Целекоксиб Максмайнд 200 мг: капсулы размера «2», содержащие порошок от белого до почти белого цвета, с матовым белым колпачком и матовым белым корпусом, на колпачке — надпись «C6» на жёлтой полосе, на корпусе — «200 мг» на жёлтой полосе.
Капсулы упакованы в контурные ячейковые упаковки из прозрачного ПВХ/ПВдХ и алюминия и выпускаются в упаковках по 20, 40, 50, 60, 100 капсул (дозировка 100 мг) и по 10, 20, 30, 50, 100 капсул (дозировка 200 мг).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Maxmind Pharmaceutical S.L.
Calle Copenhague 12, Oficina 205, Edificio Tifán,
28232 Las Rozas,
Madrid,
Испания

Производитель
Mawdsleys Brooks and Co Ltd
Unit 22, Quest Park,
Wheatley Hall Road,
Doncaster,
DN2 4LT, Великобритания.