Цефтриаксон Ауробіндо

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Ауробіндо 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Цефтриаксон Ауробіндо 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

1. Що таке Цефтриаксон Ауробіндо та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Цефтриаксон Ауробіндо
3. Як застосовується Цефтриаксон Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Ауробіндо та для чого він призначений

Цефтриаксон Ауробіндо містить діючу речовину цефтриаксон, який є антибіотиком, що застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Цефтриаксон Ауробіндо вводиться шляхом ін’єкції в м’яз у розчині, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов’язаний з ін’єкцією.
Цефтриаксон Ауробіндо застосовується для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Цефтриаксон Ауробіндо

Цефтриаксон Ауробіндо не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидко прогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, а Цефтриаксон Ауробіндо має бути введений у м'яз.
• У Вас є порушення проведення імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму (повна атріовентрикулярна блокада).
• У Вас стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Цефтриаксон Ауробіндо не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, фармацевта або медичну сестру перед тим, як Вам введуть Цефтриаксон Ауробіндо, якщо:

• Ви нещодавно отримали або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотиків. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілок, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або задишки).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас є втрата м’язової функції та слабкість (важка міастенія).
• У Вас епілепсія (судоми).
• У Вас є будь-які захворювання серця, особливо ті, що впливають на частоту серцевих скорочень.
• У Вас є проблеми з диханням.
• У Вас порфірія (рідкісне спадкове захворювання, що вражає шкіру та нервову систему).
• У Вас є або були в минулому такі симптоми: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон Ауробіндо тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон Ауробіндо може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтриаксон Ауробіндо.

Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не використовуйте деякі системи моніторингу цукру в крові, які можуть неправильно вимірювати глюкозу під час лікування цефтриаксоном. Якщо Ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкцією та повідомте лікаря, фармацевта або медичну сестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри перед тим, як дати Цефтриаксон Ауробіндо дитині, якщо:

• дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Ауробіндо
Повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

• певний тип антибіотика — аміноглікозид.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очних інфекцій).
  Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміни ефектів. До таких ліків належать:
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
• ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка (наприклад, циметидин).
• потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби).
• ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном Ауробіндо та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Ауробіндо може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтриаксон Ауробіндо 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
містить натрій:
Цей лікарський засіб містить 41,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 2,1% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Цефтриаксон Ауробіндо 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
містить натрій:
Цей лікарський засіб містить 83 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 4,2% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовується Цефтриаксон Ауробіндо

Цефтриаксон Ауробіндо, як правило, вводиться лікарем або медсестрою шляхом
ін’єкції безпосередньо у м’яку ткіну м’яза. Розчин Цефтриаксону Ауробіндо готуватиме лікар,
фармацевт або медсестра, і його не змішуватимуть та не вводитимуть одночасно з ін’єкціями,
що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону Ауробіндо для вас. Доза залежатиме від тяжкості та
виду інфекції, від застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, ступеня функціонування нирок та печінки.
Тривалість застосування Цефтриаксону Ауробіндо (кількість днів або тижнів) залежатиме від виду інфекції,
яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та виду інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить вищу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Ауробіндо один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та виду інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить вищу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів):

• 20–50 мг Цефтриаксону Ауробіндо один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та виду інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Цефтриаксону Ауробіндо та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Ауробіндо, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули прийняти Цефтриаксон Ауробіндо
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід зробити якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Ауробіндо
Не припиняйте застосування Цефтриаксону Ауробіндо, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Тяжку висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як SJS та TEN).
• Будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном Ауробіндо при інфекціях, спричинених спірохетами, таких як хвороба Лайма.

Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може зрідка призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в показниках білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипка.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, куди вводили Цефтриаксон Ауробіндо. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крапивниця), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал, що нагадує глину.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися об’єм сечі.
• Хибно позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибно позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон Ауробіндо може впливати на деякі тести для вимірювання рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення Цефтриаксону і.м. можуть виникнути інші побічні ефекти, які можуть включати:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зміни ритму та швидкості серцебиття.
• Зниження артеріального тиску.
• Уповільнення частоти серцевих скорочень (менше 60 ударів/хв).
• Порушення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
• Втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непрохідні ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілептичні напади, глибокий стан без свідомості (кома).
• Нечітке бачення, подвоєння в очах або тимчасова втрата зору.
• Почуття нездужання (нудота або блювота).
• Утруднення дихання.
• Зниження частоти дихання або можлива зупинка дихання.
• Незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після відновлення концентрації підтверджено протягом 24 годин при температурі від +2 °C до +8 °C та протягом 6 годин, якщо препарат зберігається при температурі нижчій за 25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після відновлення концентрації. Якщо препарат не використовується негайно, умови та термін зберігання перед використанням — це відповідальність користувача.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Ауробіндо
Цефтриаксон Ауробіндо 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Діючою речовиною є цефтриаксону бінатрій.
Один флакон порошку містить 500 мг цефтриаксону у вигляді цефтриаксону бінатрію; одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Цефтриаксон Ауробіндо 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Діючою речовиною є цефтриаксону бінатрій.
Один флакон порошку містить 1 г цефтриаксону у вигляді цефтриаксону бінатрію; одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.

Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Ауробіндо та вміст упаковки
Цефтриаксон Ауробіндо 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 2 мл.
Цефтриаксон Ауробіндо 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 3,5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Виробник
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Ауробіндо 500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Цефтриаксон Ауробіндо 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у Вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Цефтриаксон Ауробіндо та для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Ауробіндо
3. Як застосовують Цефтриаксон Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Ауробіндо і для чого його застосовують

Цефтриаксон Ауробіндо містить активну речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції. Це лікарський засіб із групи цефалоспоринів.
Цефтриаксон Ауробіндо застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів і нирок.
• кісток і суглобів.
• шкіри або м'яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тілець у крові (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої відкладанням кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Цефтриаксон Ауробіндо

Цефтриаксон Ауробіндо не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або серйозна алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також серйозну швидко прогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, а Цефтриаксон Ауробіндо має бути введений у м’яз.

Цефтриаксон Ауробіндо не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей), або якщо їй має бути введений внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як Вам введуть Цефтриаксон Ауробіндо, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримати препарати, що містять кальцій;
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4);
• у Вас є камені у жовчному міхурі або нирках;
• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тіл, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задишку);
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• у Вас виникли або раніше виникали будь-які з наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові, підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон Ауробіндо тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон Ауробіндо може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам було введено Цефтриаксон Ауробіндо.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або потребуєте контролю рівня глюкози в крові, не слід використовувати деякі системи моніторингу глюкози, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час лікування цефтриаксоном. Якщо Ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкцією та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід застосовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон Ауробіндо, якщо:

• дитина нещодавно отримала або збирається отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Ауробіндо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном Ауробіндо для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Ауробіндо може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтриаксон Ауробіндо 500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
містить натрій:
Цей лікарський засіб містить 41,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 2,1% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Цефтриаксон Ауробіндо 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування містить
натрій:
Цей лікарський засіб містить 83 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 4,2% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовується Цефтриаксон Ауробіндо

Цефтриаксон Ауробіндо зазвичай вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно
(інфузія) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену. Цефтриаксон Ауробіндо готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не буде змішувати та не вводити одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну для вас дозу Цефтриаксону Ауробіндо. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон Ауробіндо, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Ауробіндо один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимально 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• Дітям з масою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дозу для дорослих.
  Новонароджені (0–14 днів життя):
• 20–50 мг Цефтриаксону Ауробіндо один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну вам кількість Цефтриаксону Ауробіндо та буде уважно спостерігати за станом, враховуючи тяжкість захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Ауробіндо, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Цефтриаксон Ауробіндо
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції разом), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Ауробіндо
Не припиняйте застосовувати Цефтриаксон Ауробіндо, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Тяжку шкірну висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як SJS та TEN).
• Будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакцію Яріша-Герксгаймера, що може викликати лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, яка, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми можуть виникнути невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном Ауробіндо при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма. Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни в кількості білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• Розм’якшення калу або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висипка.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до утворення синяків, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювання.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де було введено Цефтриаксон Ауробіндо. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Запалення товстої кишки (коліт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (круп’яниця), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювання, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових комплексів. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат тесту на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон Ауробіндо може впливати на деякі тести для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «ЗАКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Хімічна та фізична стабільність після реконституції продукту була доведена принаймні протягом 6 годин при температурі нижчій за 25 °C або 24 години при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, період і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище, для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Ауробіндо
Цефтриаксон Ауробіндо 500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Кожен флакон з порошком містить 500 мг цефтриаксону у вигляді цефтриаксону бінатрію; одна ампула розчинника містить: вода для ін'єкційних засобів.
Цефтриаксон Ауробіндо 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Кожен флакон з порошком містить 1 г цефтриаксону у вигляді цефтриаксону бінатрію; одна ампула розчинника містить: вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Ауробіндо та вміст упаковки
Цефтриаксон Ауробіндо 500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 флакон з порошком + 1 ампула розчинника об’ємом 5 мл.
Цефтриаксон Ауробіндо 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 флакон з порошком + 1 ампула розчинника об’ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Виробник
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Ауробіндо 2 г порошок для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Ауробіндо
3. Як вводять Цефтриаксон Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Ауробіндо і для чого його застосовують

Цефтриаксон Ауробіндо містить діючу речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Цефтриаксон належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон Ауробіндо застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів і нирок.
• кісток і суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея і сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Ауробіндо

Цефтриаксон Ауробіндо Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або серйозна алергійна реакція на певніцилін або інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також серйозну швидко розвиваючуся висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон Ауробіндо має бути введений Вам у вигляді ін'єкції в м'яз.

Цефтриаксон Ауробіндо не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як Вам введуть Цефтриаксон Ауробіндо, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій;
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4);
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках;
• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задиху);
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Ви маєте або раніше мали будь-яку комбінацію таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);

Якщо Ви проходите обстеження крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтриаксон Ауробіндо протягом тривалого періоду, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон Ауробіндо може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам було введено Цефтриаксон Ауробіндо.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, Ви не повинні користуватися певними системами контролю рівня цукру, які можуть неправильно визначати глюкозу в крові під час лікування цефтриаксоном. Якщо Ви користуєтеся такими системами, перевірте інструкцію з їх використання та повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати Цефтриаксон Ауробіндо дитині, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Ауробіндо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном Ауробіндо для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Ауробіндо може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтриаксон Ауробіндо 2 г порошок для розчину для інфузії містить натрій:
Цей лікарський засіб містить 166 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 8,3% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовують Цефтриаксон Ауробіндо

Цефтриаксон Ауробіндо, як правило, вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно
(інфузія) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену.
Підготовку розчину Цефтриаксону Ауробіндо здійснюватиме лікар, фармацевт або медсестра. Його не змішують і не вводять одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну для вас дозу Цефтриаксону Ауробіндо. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, можливого одночасного застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон Ауробіндо, залежить від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Ауробіндо один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• Дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів):

• 20–50 мг Цефтриаксону Ауробіндо один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Цефтриаксону Ауробіндо та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви випадково застосували більше Цефтриаксону Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Ауробіндо, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви пропустили введення Цефтриаксону Ауробіндо
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропускають. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Ауробіндо
Не припиняйте застосування Цефтриаксону Ауробіндо, якщо цього не радить лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Тяжку шкірну висипку, яка швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як SJS і TEN).
• Будь-яке поєднання таких симптомів: поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в результатах аналізів крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів організму (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірну висипку, що, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном Ауробіндо при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може зрідка призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни в рівні білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Шкірна висипка.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтриаксон Ауробіндо. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Відхилення від норми показників функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Шкірна висипка з пухирями (крурка), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, що супроводжується свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшитися об’єм сечі.
• Хибно позитивний результат проби Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибно позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон Ауробіндо може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення конституції була доведена протягом 24 годин при температурі від +2 °C до +8 °C та протягом 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно після відновлення конституції. Якщо його не використовують негайно, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Ауробіндо
Діючою речовиною є цефтриаксону бінатрій.
Кожен флакон містить 2 г цефтриаксону у вигляді цефтриаксону бінатрію.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Ауробіндо та вміст упаковки
Цефтриаксон Ауробіндо 2 г порошок для розчину для інфузії: 1 флакон порошку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Виробник
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia