Ceftryaksone AUROBINDO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone Aurobindo 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Ceftriaxone Aurobindo 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Ceftriaxone Aurobindo
3. Jak stosuje się Ceftriaxone Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Aurobindo i do czego służy

Ceftriaxone Aurobindo zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa ona zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy ona do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Aurobindo podaje się w postaci zastrzyku domięśniowego w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z zastrzykiem.
Ceftriaxone Aurobindo stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu niektórych chorób przenoszonych drogą płciową (przetrwaczka i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu choroby Lyme’a (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Aurobindo

Nie należy podawać Ceftriaxone Aurobindo, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (np. cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki skórne rozwijające się szybko.
• jesteś uczulony na lidokainę, a Ceftriaxone Aurobindo ma być podany w formie zastrzyku domięśniowego.
• cierpisz na zaburzenia przewodnictwa w sercu powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
• cierpisz na stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

Ceftriaxone Aurobindo nie powinno się podawać dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko jest przedwczesne.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białek oczu) albo ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Ceftriaxone Aurobindo powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• niedawno otrzymywałeś(-aś) lub wkrótce otrzymasz produkty zawierające wapń.
• miałeś(-aś) niedawno problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miałeś(-aś) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolit).
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek (zobacz punkt 4).
• masz kamienie żółciowe lub kamice nerkową.
• cierpisz na inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszności).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• cierpisz na utratę funkcji mięśni i osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• cierpisz na napady (epilepsja).
• cierpisz na jakiekolwiek choroby serca, szczególnie jeśli wpływają one na rytm serca.
• masz problemy z oddychaniem.
• cierpisz na porfi riotę (rzadką chorobę dziedziczną, która dotyka skóry i układu nerwowego).
• wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli masz poddać się badaniu krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone Aurobindo jest Ci podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone Aurobindo może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako próba Coombsa. Jeśli masz wykonać badania:

• powiadom osobę pobierającą próbkę, że otrzymujesz Ceftriaxone Aurobindo.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub wymagasz monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinieneś(-aś) używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli używasz takich systemów, sprawdź instrukcje użytkowania i powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy zastosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Zwóć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem Ceftriaxone Aurobindo dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Aurobindo
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwaną chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu). Różne leki mogą oddziaływać z lidokainą, powodując zmienione działanie. Obejmują one:
• leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporynę).
• silne leki przeciwbólowe, takie jak kodeina i meperydyna (narkotyki lub opioidy).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. mexyletyna, tokajdyna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone Aurobindo oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone Aurobindo może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź samochodu i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ceftriaxone Aurobindo 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
zawiera sód:
Ten lek zawiera 41,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce.
Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

Ceftriaxone Aurobindo 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
zawiera sód:
Ten lek zawiera 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce.
Odpowiada to 4,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone Aurobindo

Ceftriaxone Aurobindo jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. Ceftriaxone Aurobindo będzie przygotowywany przez lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami
zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone Aurobindo dla Ciebie. Dawka zależy od ciężkości i
rodzaju infekcji, od ewentualnego leczenia towarzyszącego innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i wieku,
stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone Aurobindo, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone Aurobindo raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę zwyczajną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone Aurobindo raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna dawka niż dawka zwyczajna. Lekarz ustali, ile Ceftriaxone Aurobindo potrzebujesz, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Ceftriaxone Aurobindo niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Aurobindo niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ceftriaxone Aurobindo
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia pozostało niewiele czasu, opuść pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Ceftriaxone Aurobindo
Nie przestawaj przyjmować Ceftriaxone Aurobindo, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, niezwłocznie powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z pęcherzami lub łuszczącą się skórą oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, znane również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Aurobindo w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Stosowanie ceftriaksonu, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypkę.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (np. chrupek).
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• świąd.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone Aurobindo. Ból w miejscu zastrzyku.
• gorączkę.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypkę z plamami (urticaria), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszącą świądowi i obrzękowi.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęki (nagromadzenie płynu).
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• drgawki.
• zawroty głowy.
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (kernikterus).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone Aurobindo może zakłócać niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas domięśniowego podawania Ceftriaxone i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia rytmu i częstości akcji serca.
• niskie ciśnienie tętnicze.
• spowolnienie akcji serca (poniżej 60 uderzeń/minutę).
• przerwanie normalnej cyrkulacji krwi z powodu zatrzymania serca i spadku przepływu krwi.
• utratę równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem dźwięków życia codziennego (hiperakuzja), brzęczenie w uszach (tinnitus), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientację, pobudzenie, nieprawidłowe skurcze mięśni, drgawki lub napady padaczkowe, głęboką nieświadomość (śpiączkę).
• zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasową utratę wzroku.
• uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
• trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie częstości oddychania lub możliwe przerwanie oddychania.
• nietypowe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po rekonstytucji została potwierdzona na poziomie 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz 6 godzin w przypadku produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rekonstytucji. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Aurobindo
Ceftriaxone Aurobindo 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Substancją czynną jest ceftriakson disodowy.
Jedno fiolka z proszkiem zawiera 500 mg ceftriaksonu jako ceftriaksonu disodowego; jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Ceftriaxone Aurobindo 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Substancją czynną jest ceftriakson disodowy.
Jedno fiolka z proszkiem zawiera 1 g ceftriaksonu jako ceftriaksonu disodowego; jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.

Opis wyglądu leku Ceftriaxone Aurobindo i zawartość opakowania
Ceftriaxone Aurobindo 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml.
Ceftriaxone Aurobindo 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3,5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone Aurobindo 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Ceftriaxone Aurobindo 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Aurobindo
3. Jak stosuje się Ceftriaxone Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Aurobindo i do czego służy

Ceftriaxone Aurobindo zawiera substancję czynną ceftriaksone, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Aurobindo jest stosowany w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gruźlica jadowata i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu choroby Lyme’a (powodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Ceftriaxone Aurobindo

Nie należy stosować Ceftriaxone Aurobindo, jeśli:

• jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miał reakcję alergiczną typu natychmiastowej lub ciężkiej reakcji na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija;
• jest alergiczny na lidokainę, a Ceftriaxone Aurobindo ma być podany w postaci zastrzyku domięśniowego.

Nie należy podawać Ceftriaxone Aurobindo dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko jest przedwczesne;
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią, żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oka) lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastrzyknięciem Ceftriaxone Aurobindo należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• niedawno otrzymał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• niedawno miał problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku; miał problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę);
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz punkt 4);
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• choruje na inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty kolor skóry, osłabienie lub duszność);
• przestrzega diety ubogiej w sód;
• wystąpiły lub występowały u niego wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone Aurobindo jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone Aurobindo może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

• należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że podano Ceftriaxone Aurobindo.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub wymaga się monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy stosować niektórych systemów monitorujących glikemię, które mogą nieprawidłowo oznaczać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkowania i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Zanim poda się dziecku Ceftriaxone Aurobindo, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Aurobindo
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, niedawno stosował lub może stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk z grupy chloramfenikolu (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone Aurobindo oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone Aurobindo może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Ceftriaxone Aurobindo 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych
zawiera sód:
Ten lek zawiera 41,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku.
Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

Ceftriaxone Aurobindo 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera
sód:
Ten lek zawiera 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku.
Odpowiada to 4,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone Aurobindo

Ceftriaxone Aurobindo jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie wlewu (dożylnej infuzji) lub w formie zastrzyku bezpośrednio do żyły. Lek Ceftriaxone Aurobindo będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie on mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone Aurobindo dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od masy ciała i wieku, a także od stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał(a) Ceftriaxone Aurobindo, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać w formie jednorazowej dawki dziennie lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone Aurobindo jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli dziecko ma ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub w dwóch oddzielnych dawkach.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.
  Noworodki (0–14 dni życia)
• 20–50 mg Ceftriaxone Aurobindo jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone Aurobindo i będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, biorąc pod uwagę nasilenie choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie zbyt dużą dawkę Ceftriaxone Aurobindo
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Aurobindo niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz odbiór dawki Ceftriaxone Aurobindo
Jeśli opuściłeś(aś) zastrzyk, powinieneś(aś) otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść tę dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone Aurobindo, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, niezwłocznie powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxaheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Aurobindo w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme. Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu przytomności, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i drgawek.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opryszczka).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone Aurobindo. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny mocz i stolce o barwie gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie mające na celu wykrycie problemów z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik na galaktozemię (nieprawidłowy odkładanie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone Aurobindo może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu została potwierdzona przez co najmniej 6 godzin w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta pozwoli chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Aurobindo
Ceftriaxone Aurobindo 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego
Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg ceftriaksonu jako ceftriaksonu bisodowego; fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Ceftriaxone Aurobindo 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego
Każda fiolka z proszkiem zawiera 1 g ceftriaksonu jako ceftriaksonu bisodowego; fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Ceftriaxone Aurobindo i zawartość opakowania
Ceftriaxone Aurobindo 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 5 ml.
Ceftriaxone Aurobindo 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxon Aurobindo 2 g proszek do sporządzania roztworu do wlewu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxon Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxon Aurobindo
3. Jak stosuje się Ceftriaxon Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxon Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Aurobindo i do czego służy

Ceftriaxone Aurobindo zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Aurobindo stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoryza i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzygnięciem Ceftriaxonu Aurobindo

Nie należy stosować Ceftriaxonu Aurobindo, jeśli:

• ma Pani uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miała Pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają;
• ma Pani uczulenie na lidokainę, a Ceftriaxon Aurobindo ma być podany w formie zastrzyku do mięśnia.

Nie należy podawać Ceftriaxonu Aurobindo dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie;
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka), lub jeśli ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zastrzygnięciem Ceftriaxonu Aurobindo należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• Pani otrzymywała ostatnio lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• miała Pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku; miała Pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita);
• ma Pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4);
• ma Pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• ma Pani inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą skórę oraz osłabienie lub duszność);
• przestrzega Pani diety ubogiej w sod;
• wystąpiły u Pani lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxon Aurobindo jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxon Aurobindo może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pani być poddana badaniom:

• należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że podano Pani Ceftriaxon Aurobindo.

Jeśli Pani jest chora na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinna Pani używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo odczytywać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli takie systemy są stosowane, należy sprawdzić instrukcje użytkowania i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy zastosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Przed podaniem Ceftriaxonu Aurobindo dziecku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko otrzymało niedawno lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Ceftriaxon Aurobindo
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje jeden z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxonem Aurobindo w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxon Aurobindo może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią u Pani zawroty głowy, nie powinna Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ceftriaxon Aurobindo 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera sód:
Ten lek zawiera 166 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 8,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego człowieka.

3. Jak stosować Ceftriaxone Aurobindo

Ceftriaxone Aurobindo jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą kroplówki
(infuzji dożylnej) lub przez zastrzyk bezpośrednio do żyły.
Ceftriaxone Aurobindo będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany, ani nie będzie podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone Aurobindo dla Ciebie. Dawkę zależnie od stopnia zaawansowania i
typu infekcji, od ewentualnego leczenia współistniejącego innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone Aurobindo, zależy od typu infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku co najmniej 12 lat o wadze ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od stopnia zaawansowania i typu infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o wadze ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone Aurobindo raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od stopnia zaawansowania i typu infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksimum 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o wadze ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę zwyczajną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone Aurobindo raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od stopnia zaawansowania i typu infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Tobie być podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone Aurobindo, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od stopnia zaawansowania choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Ceftriaxone Aurobindo niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Aurobindo niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać Ceftriaxone Aurobindo
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść zapomniany zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone Aurobindo, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli pojawi się ciężka reakcja skórna, niezwłocznie powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Aurobindo w celu leczenia infekcji spirochet, takich jak choroba Lyme.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub chorobą układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i napady padaczkowe.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby.
• wysypka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcje grzybicze (np. oprzęczka).
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• świąd.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone Aurobindo. Ból w miejscu zastrzyku.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona kreatynina we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie okrężnicy (grubego jelita). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypkę z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęk (nadmierne nagromadzenie płynu).
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• napady padaczkowe.
• zawroty głowy.
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (jądro żółtaczki).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone Aurobindo może zakłócać niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin przy przechowywaniu produktu w temperaturze poniżej 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Aurobindo
Substancją czynną jest ceftriason sodu.
Każda butelka zawiera 2 g ceftriasonu jako ceftriasonu sodu.
Opis wyglądu Ceftriaxone Aurobindo i zawartości opakowania
Ceftriaxone Aurobindo 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu: 1 butelka z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia