Ceftriaxona Aurobindo

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftriaxona Aurobindo 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftriaxona Aurobindo 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda nunca a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Ceftriaxona Aurobindo
3. Cómo se administra Ceftriaxona Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ceftriaxona Aurobindo y para qué se utiliza

Ceftriaxona Aurobindo contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxona Aurobindo se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene lidocaína, que reduce el dolor asociado a la inyección.
Ceftriaxona Aurobindo se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones de transmisión sexual específicas (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un número bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones del tórax en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por picaduras de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Ceftriaxone Aurobindo

No debe administrársele Ceftriaxone Aurobindo si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, y erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxone Aurobindo debe administrársele mediante inyección intramuscular.
• padece una alteración en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y una reducción de la frecuencia cardíaca (bloqueo auriculoventricular completo).
• padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

Ceftriaxone Aurobindo no debe administrarse en niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos trastornos sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Ceftriaxone Aurobindo si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales (ver sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
• padece convulsiones (epilepsia).
• padece cualquier enfermedad cardíaca, especialmente si afecta a la frecuencia cardíaca.
• presenta problemas respiratorios.
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si se le administra Ceftriaxone Aurobindo durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxone Aurobindo puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que se le ha administrado Ceftriaxone Aurobindo.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxone Aurobindo al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxone Aurobindo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con la ceftriaxona:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares). Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, alterando sus efectos. Estos medicamentos incluyen:
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina).
• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).
• analgésicos potentes como la codeína y la meperidina (medicamentos narcóticos u opioides).
• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxone Aurobindo frente a los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxone Aurobindo puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxone Aurobindo 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
contiene sodio:
Este medicamento contiene 41,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

Ceftriaxone Aurobindo 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
contiene sodio:
Este medicamento contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 4,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone Aurobindo

Ceftriaxone Aurobindo generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante
una inyección directamente en un músculo. Ceftriaxone Aurobindo será preparado por un médico, un
farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones
que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone Aurobindo para usted. La dosis dependerá de la gravedad y
del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales
recibirá Ceftriaxone Aurobindo dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• de 50 a 80 mg de Ceftriaxone Aurobindo una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, empezando por 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• de 20 a 50 mg de Ceftriaxone Aurobindo una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría administrársele una dosis diferente a la habitual. El médico decidirá la cantidad de
Ceftriaxone Aurobindo que necesite y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la
enfermedad hepática o renal.
Si toma más Ceftriaxone Aurobindo del que debe
Si accidentalmente le administran más Ceftriaxone Aurobindo del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone Aurobindo
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone Aurobindo
No deje de tomar Ceftriaxone Aurobindo a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas se producen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona Aurobindo para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.
  El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxona Aurobindo. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentar dolor al orinar o reducción de la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Ceftriaxona Aurobindo puede interferir con ciertos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Tras la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración intramuscular de Ceftriaxona i.m., podrían presentarse otros efectos adversos, que pueden incluir:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• alteraciones del ritmo y la velocidad del corazón.
• presión arterial baja.
• disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
• interrupción de la circulación normal de la sangre debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo.
• pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos cotidianos (hiperacusia), zumbidos en los oídos (acúfenos), mareos o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
• visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
• sensación de malestar (náuseas o vómitos).
• dificultad respiratoria.
• disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
• sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución ha sido demostrada durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C, y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el periodo de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxona Aurobindo
Ceftriaxona Aurobindo 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
El principio activo es ceftriaxona disódica.
Un frasco de polvo contiene 500 mg de ceftriaxona como ceftriaxona disódica; un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1 %.
Ceftriaxona Aurobindo 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
El principio activo es ceftriaxona disódica.
Un frasco de polvo contiene 1 g de ceftriaxona como ceftriaxona disódica; un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1 %.

Descripción del aspecto de Ceftriaxona Aurobindo y contenido del envase
Ceftriaxona Aurobindo 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml.
Ceftriaxona Aurobindo 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Productor
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia

Prospecto: información para el paciente

Ceftriaxona Aurobindo 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Ceftriaxona Aurobindo 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Aurobindo
3. Cómo se administra Ceftriaxona Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ceftriaxone Aurobindo y para qué se utiliza

Ceftriaxone Aurobindo contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone Aurobindo se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presenten fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por picaduras de garrapata) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Aurobindo

No debe administrársele Ceftriaxona Aurobindo si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona Aurobindo debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Ceftriaxona Aurobindo no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona Aurobindo si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio;
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
• padece problemas hepáticos o renales (ver sección 4);
• tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar);
• sigue una dieta baja en sodio.
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también sección 4 "Posibles efectos adversos");

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxona Aurobindo durante un período prolongado, podría tener que realizarse análisis de sangre de forma regular. Ceftriaxona Aurobindo puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona Aurobindo.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben emplearse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona Aurobindo al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona Aurobindo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona Aurobindo y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ceftriaxona Aurobindo puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxona Aurobindo 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso contiene sodio:
Este medicamento contiene 41,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

Ceftriaxona Aurobindo 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso contiene sodio:
Este medicamento contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 4,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone Aurobindo

Ceftriaxone Aurobindo generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante perfusión
(infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. Ceftriaxone Aurobindo
será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará
simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone Aurobindo para usted. La dosis dependerá de la gravedad y
del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales
recibirá Ceftriaxone Aurobindo dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxone Aurobindo una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.
  Recién nacidos (0-14 días de vida)
• 20-50 mg de Ceftriaxone Aurobindo una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría recibir una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
Ceftriaxone Aurobindo que necesite y lo mantendrá bajo estricta vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone Aurobindo del que debe
Si por accidente le administran más Ceftriaxone Aurobindo del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone Aurobindo
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone Aurobindo
No deje de tomar Ceftriaxone Aurobindo a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Con este medicamento podrían presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• Hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone Aurobindo para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme. El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como disminución de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxone Aurobindo. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria), que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
• Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una alteración neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernícterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar alteraciones en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• Ceftriaxone Aurobindo puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido se ha demostrado durante al menos 6 horas a una temperatura inferior a 25 °C, o bien 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el periodo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxona Aurobindo
Ceftriaxona Aurobindo 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Cada vial de polvo contiene 500 mg de ceftriaxona como ceftriaxona disódica; un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Ceftriaxona Aurobindo 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Cada vial de polvo contiene 1 g de ceftriaxona como ceftriaxona disódica; un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ceftriaxona Aurobindo y contenido del envase
Ceftriaxona Aurobindo 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 5 ml.
Ceftriaxona Aurobindo 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Productor
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftriaxona Aurobindo 2 g polvo para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Aurobindo
3. Cómo se administra Ceftriaxona Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ceftriaxone Aurobindo y para qué se utiliza

Ceftriaxone Aurobindo contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone Aurobindo se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• del tracto urinario y de los riñones.
• de los huesos y las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Aurobindo

No debe administrársele Ceftriaxona Aurobindo si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, o una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona Aurobindo debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Ceftriaxona Aurobindo no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Informe al médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona Aurobindo si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio;
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
• padece problemas hepáticos o renales (véase sección 4);
• tiene cálculos biliares o renales;
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar);
• sigue una dieta baja en sodio.
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también sección 4 "Posibles efectos adversos");

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si le administran Ceftriaxona Aurobindo durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona Aurobindo puede influir en los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y en un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona Aurobindo.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar algunos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe al médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben emplearse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona Aurobindo al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona Aurobindo
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte al médico antes de tomar este medicamento.
El médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona Aurobindo y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de maquinaria
Ceftriaxona Aurobindo puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. Consulte al médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxona Aurobindo 2 g polvo para solución para perfusión contiene sodio:
Este medicamento contiene 166 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 8,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone Aurobindo

Ceftriaxone Aurobindo generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante perfusión
(infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
Ceftriaxone Aurobindo será preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni
se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone Aurobindo para usted. La dosis dependerá de la gravedad y
del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales
recibirá Ceftriaxone Aurobindo dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxone Aurobindo una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone Aurobindo una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
Ceftriaxone Aurobindo que necesitará y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más Ceftriaxone Aurobindo del que debe
Si se le administra accidentalmente más Ceftriaxone Aurobindo del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone Aurobindo
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone Aurobindo
No deje de tomar Ceftriaxone Aurobindo a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Con este medicamento podrían presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida; la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida; la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone Aurobindo para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxone Aurobindo. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria), que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
• forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría presentarse dolor al orinar o reducción de la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• Ceftriaxone Aurobindo puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento tras la reconstitución durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C, y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxona Aurobindo
El principio activo es ceftriaxona disódica.
Cada frasco contiene 2 g de ceftriaxona como ceftriaxona disódica.
Descripción del aspecto de Ceftriaxona Aurobindo y contenido del envase
Ceftriaxona Aurobindo 2 g polvo para solución para perfusión: 1 frasco de polvo.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Productor
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia