Листівка-інструкція: інформація для користувача

Цефіксим Мілан 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

цефіксима
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Цефіксим Мілан і для чого він застосовується
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Цефіксим Мілан
Як застосовувати Цефіксим Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефіксим Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефіксим Мілан і для чого його застосовують

Діючою речовиною у Цефіксимі Мілан є цефіксим — антибіотик, який належить до класу цефалоспоринів третього покоління. Цефіксим діє шляхом викликання загибелі бактерій, що спричиняють інфекцію. Препарат показаний для лікування таких інфекцій, коли вважається, що збудники цих інфекцій чутливі до цефіксиму:

Гостре запалення середнього вуха (гострий середній отит);
Бактеріальні інфекції носових пазух (синусити), горла (фарингіти) або мигдаликів (тонзиліти);
Бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічним запаленням легень (гостре загострення хронічного бронхіту);
Пневмонія, набута позалікарняним шляхом (позалікарняна пневмонія);
Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи сечовий міхур або нирки (неперебіжні інфекції сечовивідних шляхів);
Інфекції статевих органів, спричинені бактерією gonorrhoeae (гостра неперебіжна гонорея).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цефіксим Мілан

Не приймайте Цефіксим Мілан

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефіксиму або антибіотиків із групи пеніцилінів (бета-лактамів). У рідких випадках може виникнути раптова та серйозна алергійна реакція (анапілактична реакція/анапілактичний шок), навіть після першої дози цієї групи антибіотиків. Симптоми можуть включати відчуття тиску в грудях, запаморочення, нездужання, втрату свідомості або задишку, еритему. Якщо виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом Цефіксим Мілан;
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Цефіксим Мілан.
Звертайте особливу увагу:

якщо Ви маєте ниркову недостатність (може знадобитися зменшення дози Цефіксим Мілан);
якщо Ви вже отримуєте одночасне лікування діуретиками (наприклад, фуроземідом) або іншими ліками, які можуть спричинити ураження нирок (наприклад, аміноглікозидними антибіотиками);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Під час прийому спостерігався певний тип анемії (гемолітична анемія), яка в рідких випадках може мати летальний наслідок. Якщо ця анемія вже виникала під час лікування Цефіксим Мілан, це може призвести до рецидиву захворювання.
Діти
Безпека цього лікарського засобу не встановлена у новонароджених або дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Цефіксим Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

деякі інші антибіотики та діуретики, які можуть впливати на функцію нирок;
антикоагулянти у формі таблеток; лікар може вважати за необхідне проводити контрольні дослідження частіше.

Цефіксим Мілан разом з їжею та напоями
Дія цефіксиму не залежить від прийому їжі.
Таблетки можна приймати як з їжею, так і без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування Цефіксим Мілан у жінок під час вагітності, а також невідомо, чи виділяється Цефіксим Мілан із грудним молоком.
Якщо лікування необхідно під час вагітності або годування грудьми, лікар оцінить та обговорить із Вами переваги та ризики.
Якщо Ви годуєте грудьми під час прийому Цефіксим Мілан і у дитини розвинулася діарея або інфекція Candida, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися зміна лікування або припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі випадки, коли цефіксим впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Цефіксим Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цефіксим Мілан призначений для перорального застосування. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Лінія розламу призначена для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки та для поділу на рівні дози. Рекомендується приймати Цефіксим Мілан кожного дня приблизно о тій самій годині.
Рекомендована доза:
Дорослі або діти віком понад 12 років: 400 мг на добу (1 таблетка) одноразово або 200 мг (половина таблетки) кожні 12 годин.
Для лікування неускладнених інфекцій сечових шляхів ефективною є доза 200 мг (половина таблетки) на добу.
Літні пацієнти можуть застосовувати ту саму дозу, що й дорослі, якщо тільки у них немає тяжкого порушення функції нирок (у цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем).
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яку необхідно лікувати. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Курс лікування необхідно завершити повністю.
Якщо ви прийняли більше Цефіксиму Мілан, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Цефіксиму Мілан, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Візьміть з собою упаковку та цей листок-інструкцію, щоб показати лікареві.
Якщо ви забули прийняти Цефіксим Мілан
Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви пропустили прийом на цілий день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините прийом Цефіксиму Мілан
Продовжуйте приймати Цефіксим Мілан до завершення курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Для ефективного лікування інфекції необхідно прийняти всі призначені дози. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до повторного захворювання, яке може повернутися або погіршитися (рецидив).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Діарея

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Головний біль
Біль у животі
Нездужання (нудота)
Блювота
Висипання на шкірі
Відхилення в результатах тестів функції печінки (підвищення трансаміназ та лужної фосфатази)

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

Бактеріальна суперінфекція
Грибкова суперінфекція
Еозинофілія (підвищення кількості еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець)
Підвищена чутливість (алергічні реакції)
Знижений апетит (анорексія)
Запаморочення
Підвищена утворення газів (метеоризм)
Запалення печінки (гепатит)
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (серйозна реакція, що вражає шкіру, кров і внутрішні органи)
Запалення слизових оболонок організму, наприклад, вистилки рота та носа
Лихоманка
Підвищення рівня сечовини в крові

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Антибіотик-індукована коліт (запалення товстої кишки, що викликає біль і діарею)
Гемолітична анемія (занадто швидке руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до втоми та блідості)
Анафілактичний шок (раптове та серйозне алергічне захоплення з труднощами дихання, набряком, легким розгубленням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості)
Ревматоїдний артрит (захворювання, що супроводжується болючим набряком і ураженням суглобів)
Неспокій (психомоторна гіперактивність)
Червоні підняті плями на шкірі, які можуть з’являтися на всьому тілі (множинна еритема)
Свербіж
Життєзагрожуюча реакція із симптомами, подібними до грипу, та болючим висипанням, що вражає шкіру, рот, очі та статеві органи (синдром Стівенса-Джонсона)
Життєзагрожуюча реакція із симптомами, подібними до грипу, та пухирцями на шкірі, в роті, очах і статевих органах (токсична епідермальна некроліз)
Свербляче висипання (крурч)
Запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
Підвищення креатиніну (продукту розпаду м’язів, який виводиться нирками) у крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефіксим Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефіксим Мілан

Діючою речовиною є цефіксим. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 447,68 мг тригідрату цефіксиму, що відповідає 400 мг цефіксиму.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль попередньо желатинізований, магнію стеарат.

Плівкове покриття: Opadry II білий 85F18422, [полі(вініловий спирт), титану діоксид (E171),
макрогол (PM 3350, 4000 JP), тальк], заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Цефіксиму Мілан та вміст упаковки
Таблетки 400 мг Цефіксиму Мілан — це таблетки з плівковим покриттям, світло-коричневого кольору, овальні, двовипуклі, з рисками поділу з обох боків.
Таблетки упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію.
Упаковки по 5, 7 або 10 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія

Виробник
Medochemie Ltd Factory C
Michael Irakleous 2,
Agios Athanassios Industrial Area,
4101, Agios Athanassios, Limassol
Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Болгарія Цефиксим Віатріс 400 мг фільмовані таблетки
Кіпр Cefixime Viatris
Німеччина Cefixim Viatris 400 mg Filmtabletten
Італія Cefixima Mylan
Словаччина Cefixime Viatris 400 mg
[Заповнюється на національному рівні]