Cefixima Mylan

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Cefixima Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con película

cefixima
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cefixima Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cefixima Mylan
3. Cómo tomar Cefixima Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefixima Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cefixima Mylan y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Cefixima Mylan es cefixima, un antibiótico perteneciente a la clase de cefalosporinas de tercera generación. La cefixima actúa provocando la muerte de las bacterias que causan la infección. Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando se considera que las bacterias responsables de estas infecciones son sensibles a la cefixima:

• Infección aguda del oído medio (otitis media aguda);
• Infecciones bacterianas de los senos nasales (sinusitis), de la garganta (faringitis) o de las amígdalas (amigdalitis);
• Infecciones bacterianas en pacientes con inflamación a largo plazo de los pulmones (exacerbación aguda de bronquitis crónica);
• Neumonía adquirida fuera del hospital (neumonía adquirida en la comunidad);
• Infección del tracto urinario, incluida la vejiga o los riñones (infecciones urinarias no complicadas);
• Infecciones genitales causadas por la bacteria gonorrhoeae (gonorrea aguda no complicada).

2. Qué debe saber antes de tomar Cefixima Mylan

No tome Cefixima Mylan

• si es alérgico (hipersensibilidad) a la cefixima o a los antibióticos de la clase de las penicilinas (beta-lactámicos). En casos raros, podría producirse una reacción alérgica repentina y grave (reacción anafiláctica/shock anafiláctico), incluso con la primera dosis de esta clase de antibióticos. Los síntomas pueden incluir opresión en el pecho, mareo, malestar, desmayo o dificultad respiratoria, eritema. Si aparece alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico e interrumpa la toma de Cefixima Mylan;
• si es alérgico (hipersensibilidad) a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cefixima Mylan.
Tenga especial precaución:

• si padece insuficiencia renal (puede ser necesario reducir la dosis de Cefixima Mylan);
• si ya está recibiendo tratamiento concomitante con diuréticos (por ejemplo, furosemida) u otros medicamentos que pueden provocar daño renal (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos);
• si está embarazada o está amamantando con leche materna.

Durante la toma se ha observado un cierto tipo de anemia (anemia hemolítica) que, en casos raros, puede tener un desenlace fatal. Si esta anemia ya se ha presentado durante el tratamiento con Cefixima Mylan, puede provocar una recidiva de la enfermedad.
Niños
No se ha establecido la seguridad de este medicamento en recién nacidos o en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Cefixima Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, tales como:

• algunos otros antibióticos y diuréticos, que pueden afectar a la función renal;
• anticoagulantes en forma de comprimidos; su médico podría considerar necesario realizar exámenes de control más frecuentes.

Cefixima Mylan con alimentos y bebidas
El efecto de la cefixima no se ve influenciado por la ingestión simultánea de alimentos.
Las comprimidas pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de Cefixima Mylan en mujeres embarazadas, ni se sabe si Cefixima Mylan se excreta en la leche materna humana.
Si fuera necesario un tratamiento durante el embarazo o la lactancia, su médico evaluará y discutirá con usted los beneficios y riesgos.
Si está amamantando con leche materna mientras toma Cefixima Mylan y el niño desarrolla diarrea o una infección por Candida, hable con su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario cambiar el tratamiento o interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen casos de interferencia de la cefixima con la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Cefixima Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cefixima Mylan es para uso oral. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. La
marca de división sirve para facilitar la rotura de la tableta en caso de tener dificultades para
ingerirla entera, y para dividirla en dosis iguales. Se recomienda tomar Cefixima Mylan cada día
aproximadamente a la misma hora.
La dosis recomendada es:
Adultos o niños mayores de 12 años: 400 mg al día (1 tableta) en una única dosis o
200 mg (media tableta) cada 12 horas.
Para las infecciones urinarias no complicadas, es eficaz una dosis de 200 mg (media tableta) al
día.
Los pacientes de edad avanzada pueden usar la misma dosis que los adultos, salvo que padezcan
una grave alteración renal (en cuyo caso es necesario consultar al médico).
La duración del tratamiento varía según el tipo de infección que deba tratarse. Su médico le indicará
durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Es imprescindible completar completamente
el tratamiento.
Si toma más Cefixima Mylan de la que debe
Si toma más Cefixima Mylan de la que debe, informe a su médico lo antes posible. Lleve consigo el
envase y este prospecto para mostrárselos al médico.
Si olvida tomar Cefixima Mylan
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde el mismo día. Si omite un
día, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe la toma de Cefixima Mylan
Continúe tomando Cefixima Mylan hasta el final del tratamiento, incluso si se siente mejor. Para
combatir la infección es necesario tomar todas las dosis prescritas. Si algunos bacterias sobreviven,
podrían causar una nueva infección, que podría reaparecer o empeorar (recidiva).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Malestar (náuseas)
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Superinfección bacteriana
• Superinfección fúngica
• Eosinofilia (aumento del número de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos)
• Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• Disminución del apetito (anorexia)
• Mareo
• Flatulencia (gases)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (una reacción grave que afecta a la piel, sangre y órganos internos)
• Inflamación de las superficies húmedas del cuerpo (mucosas), como el revestimiento de la boca y la nariz
• Fiebre
• Aumento de la urea en sangre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Colitis por antibióticos (inflamación del intestino grueso que provoca dolor y diarrea)
• Anemia hemolítica (destrucción excesiva de glóbulos rojos que provoca fatiga y palidez)
• Shock anafiláctico (reacción alérgica repentina y grave con dificultad respiratoria, hinchazón, ligera confusión mental, latido cardiaco acelerado, sudoración y pérdida de conciencia)
• Artritis reumatoide (una enfermedad con inflamación dolorosa y daño en las articulaciones)
• Inquietud (hiperactividad psicomotriz)
• Manchas rojas elevadas en la piel que pueden aparecer en todo el cuerpo (eritema multiforme)
• Picor (prurito)
• Reacción grave con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa que afecta a la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Reacción grave con síntomas similares a los de la gripe y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (necrólisis epidérmica tóxica)
• Erupción cutánea con picor (urticaria)
• Inflamación renal (nefritis intersticial)
• Aumento de la creatinina (un producto de desecho muscular eliminado por los riñones) en sangre

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefixima Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25  C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cefixima Mylan

• El principio activo es cefixima. Cada comprimido recubierto con película contiene 447,68 mg de cefixima trihidratada, equivalentes a 400 mg de cefixima.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio dihidratado, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.

Recubrimiento con película: Opadry II blanco 85F18422, [alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171),
macrogol (PM 3350, 4000 JP), talco], óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Cefixima Mylan y contenido del envase
Los comprimidos de 400 mg de Cefixima Mylan son comprimidos recubiertos con película, de color marrón
claro, ovalados, biconvexos y con una línea de fractura en ambos lados.
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC-aluminio.
Envases de 5, 7 ó 10 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Productor
Medochemie Ltd Factory C
Michael Irakleous 2,
Área Industrial de Agios Athanassios,
4101, Agios Athanassios, Limassol
Chipre
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Bulgaria Цефиксим Виатрис 400 mg филмирани таблетки
Chipre Cefixime Viatris
Alemania Cefixim Viatris 400 mg Filmtabletten
Italia Cefixima Mylan
Eslovaquia Cefixime Viatris 400 mg
[Completar a nivel nacional]