ЦІНКАЕРО

Інструкція: інформація для пацієнта

ЦІНКАЕРО 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

reslizumab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться ознайомитися з ним знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЦІНКАЕРО та для чого воно призначається
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ЦІНКАЕРО
3. Як застосовують ЦІНКАЕРО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЦІНКАЕРО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦІНКАЕРО і для чого використовується

Що таке ЦІНКАЕРО
ЦІНКАЕРО містить діючу речовину реслізумаб, моноклональне антитіло, тобто білок, який
розпізнає та зв'язується з певною цільовою речовиною в організмі.
Для чого використовується ЦІНКАЕРО
ЦІНКАЕРО застосовується для лікування тяжкого еозинофільного астми у дорослих (вік 18 років і
старше) з недостатньо контрольованим перебігом захворювання незважаючи на лікування інгаляційними кортикостероїдами у високих дозах разом з іншим лікарським засобом для лікування астми. Еозинофільна астма — це форма астми, яка характеризується наявністю надмірної кількості еозинофілів у крові або легенях. ЦІНКАЕРО застосовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування астми (інгаляційні кортикостероїди разом з іншими препаратами від астми).
Як діє ЦІНКАЕРО
ЦІНКАЕРО блокує дію інтерлейкіну-5 та зменшує кількість еозинофілів у крові та легенях. Еозинофіли — це білі кров'яні тільця, які беруть участь в запаленні, що відбувається при астмі. Інтерлейкін-5 — це білок, який виробляється організмом і відіграє ключову роль у запаленні при астмі, оскільки активує еозинофіли.
Які переваги використання ЦІНКАЕРО
ЦІНКАЕРО зменшує частоту нападів астми, полегшує дихання та зменшує симптоми астми.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам введуть ЦІНКАЕРО

Вам не можна застосовувати ЦІНКАЕРО:

• якщо ви маєте алергію на реслізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як вам введуть ЦІНКАЕРО:

• якщо у вас є інфекція, спричинена паразитами, якщо ви проживаєте в регіоні, де інфекції, викликані паразитами, є поширеними, або якщо ви збираєтеся в такий регіон, оскільки цей лікарський засіб може послабит ́ здатність організму боротися з певними видами паразитарних інфекцій.

Крім того, зверніться до лікаря або медичного працівника під час застосування ЦІНКАЕРО:

• якщо не вдається досягти контролю над астмою або відбувається погіршення стану під час лікування цим лікарським засобом;
• якщо у вас виникають будь-які симптоми алергічної реакції (наприклад, свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання, лихоманка, озноб, запаморочення, головний біль, нудота, блювота, розлади шлунку, висип, почервоніння або набряк). У пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, виникали серйозні алергічні реакції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб НЕ призначений для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ЦІНКАЕРО
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо:

• якщо ви отримуєте інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему;
• якщо ви нещодавно були вакциновані або якщо, ймовірно, вам знадобиться вакцинація.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Діюча речовина цього лікарського засобу може потрапляти в грудне молоко, але лише в перші дні після пологів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб ЦІНКАЕРО вплинув на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ЦІНКАЕРО містить натрій
Цей лікарський засіб містить 4,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон 10 мл та 1,15 мг натрію на флакон 2,5 мл. Це відповідає відповідно 0,23% та 0,06% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати ЦІНКАЕРО

Завжди дотримуйтесь точних вказівок лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Доза залежить від вашої маси тіла. Лікар визначить дозу, яка підходить саме вам. Максимальна доза становить 3 мг на 1 кг маси тіла. ЦІНКАЕРО застосовується кожні 4 тижні. ЦІНКАЕРО вводитиме лікар або медсестра інфузійно (крапельно) у вену. Інфузія триватиме приблизно 20–50 хвилин.
Під час і після інфузії лікар або медсестра уважно спостерігатимуть за вами щодо можливих ознак алергічної реакції.
Якщо ви пропустили заплановану дозу ЦІНКАЕРО
Якщо ви не отримали заплановану дозу ЦІНКАЕРО, запитайте в лікаря, коли слід запланувати наступне введення.
Якщо ви припините лікування ЦІНКАЕРО
НЕ припиняйте лікування ЦІНКАЕРО без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Припинення або перерва у лікуванні цим лікарським засобом може призвести до повернення симптомів астми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти

• Серйозні алергічні реакції. Серйозні алергічні реакції можуть виникати нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей) під час або після введення ЦІНКАЕРО. Лікар або медсестра уважно спостерігатимуть за наявністю ознак алергічної реакції. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції (наприклад, свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання, лихоманка, озноб, запаморочення, головний біль, нудота, блювота, розлади живота, висип, почервоніння або набряк).

Інші побічні ефекти
Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

• Підвищення рівня одного з ферментів у крові (сироваткова креатинфосфокіназа).

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

• Біль у м’язах (міалгія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦІНКАЕРО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦІНКАЕРО

• Діючою речовиною є реслізумаб.

Кожен мл концентрату містить 10 мг реслізумабу (10 мг/мл). Кожен флакон об’ємом 2,5 мл
містить 25 мг реслізумабу, а кожен флакон об’ємом 10 мл — 100 мг реслізумабу.

• Інші допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, сахароза та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ЦІНКАЕРО та вміст упаковки
ЦІНКАЕРО — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) від прозорого до
легко опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого. Можуть бути присутні частинки. ЦІНКАЕРО
постачається у скляних флаконах місткістю 2,5 мл або 10 мл.
ЦІНКАЕРО доступний у упаковках, що містять 1 або 2 флакони по 2,5 мл та у упаковках,
що містять 1 або 2 флакони по 10 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Литва
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
България Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Еллада Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ЦІНКАЕРО поставляється у вигляді концентрату для розчину для інфузії в одноразовому флаконі.
Розчин для інфузії призначений виключно для внутрішньовенного введення після розведення та
повинен готуватися асептично з використанням техніки, описаної нижче:
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Приготування розчину для інфузії

1. Вийняти ЦІНКАЕРО з холодильника. Не струшувати флакон.
2. Лікарський засіб необхідно візуально перевірити перед використанням. Концентрат від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого. У концентраті можуть бути присутні аморфні білкові частинки від напівпрозорих до білих, деякі з яких можуть мати волокнистий вигляд. Це не є незвичним для білкових розчинів. Концентрат не слід використовувати, якщо він забарвлений (окрім світло-жовтого кольору) або якщо присутні сторонні частинки.
3. Для відбирання необхідного об’єму концентрату з флакона чи флаконів слід використовувати відповідний шприц для ін’єкцій (див. розділ 4.2 Довідкового листка характеристик препарату).
4. Повільно перенести вміст шприца чи шприців у пакет для інфузії, що містить 50 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Обережно перевернути пакет, щоб змішати розчин. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
5. Будь-які залишки концентрату, що залишилися у флаконі, повинні бути утилізовані.
6. Рекомендується вводити розчин для інфузії одразу після приготування. Розчини ЦІНКАЕРО, розведені в розчині для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), можуть зберігатися в холодильнику при температурі 2 °C–8 °C (або при температурі не вище 25 °C, якщо розведення було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики), в захисті від світла, протягом максимум 16 годин.
7. ЦІНКАЕРО сумісний з пакетами для інфузії з полівінілхлориду (ПВХ) або поліолефіну (ПО).

Інструкції щодо введення

1. ЦІНКАЕРО повинен вводитися медичним працівником, який підготовлений до дій у разі реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію (див. розділ 4.4 Довідкового листка характеристик препарату). Пацієнта слід спостерігати протягом усього часу інфузії та протягом відповідного часу після її закінчення. Пацієнтів слід інформувати про те, як розпізнати симптоми серйозних алергічних реакцій.
2. Якщо розчин для інфузії зберігався в холодильнику, слід дочекатися, поки він досягне кімнатної температури (15 °C–25 °C).
3. Розчин для інфузії повинен вводитися внутрішньовенно протягом 20–50 хвилин. Тривалість інфузії може варіюватися залежно від загального об’єму, що вводиться.
4. Розчин для інфузії не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами в одному внутрішньовенному розетці. Не проводилися дослідження фізичної чи біохімічної сумісності для оцінки одночасного застосування реслізумабу з іншими лікарськими засобами.
5. Для інфузії слід використовувати систему інфузії зі стерильним одноразовим непірогенним інлайн-фільтром з низьким зв’язуванням білка (пори 0,2 мкм). ЦІНКАЕРО сумісний з інлайн-фільтрами з низьким зв’язуванням білка з поліетерсульфону (PES), полівініліденфториду (PVDF), нейлону, ацетату целюлози (CA).
6. Після закінчення інфузії промити систему інфузії стерильним розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб переконатися, що весь розчин ЦІНКАЕРО було введено.

Щодо інструкцій щодо дозування див. розділ 4.2 Довідкового листка характеристик препарату.