Cinqaero

Folleto informativo: información para el paciente

CINQAERO 10 mg/mL concentrado para solución para perfusión

reslizumab
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es CINQAERO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre CINQAERO
3. Cómo se administra CINQAERO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CINQAERO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CINQAERO y para qué se utiliza

Qué es CINQAERO
CINQAERO contiene el principio activo reslizumab, un anticuerpo monoclonal, es decir, una proteína que reconoce y se une a una sustancia específica del organismo.
Para qué sirve CINQAERO
CINQAERO se utiliza para el tratamiento del asma eosinofílico grave en pacientes adultos (edad igual o superior a 18 años) con enfermedad no bien controlada, a pesar del tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis elevadas junto con otro medicamento para el asma. El asma eosinofílico es un tipo de asma caracterizado por la presencia de demasiados eosinófilos en la sangre o en los pulmones. CINQAERO se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento del asma (corticosteroides inhalados junto con otros medicamentos para el asma).
Cómo actúa CINQAERO
CINQAERO bloquea la actividad de la interleucina-5 y reduce el número de eosinófilos en la sangre y en los pulmones. Los eosinófilos son glóbulos blancos implicados en la inflamación presente en el asma. La interleucina-5 es una proteína producida por el organismo que desempeña un papel fundamental en la inflamación del asma, ya que activa los eosinófilos.
Cuáles son los beneficios del uso de CINQAERO
CINQAERO reduce la frecuencia de los ataques de asma, facilita la respiración y disminuye los síntomas del asma.

2. Qué debe saber antes de que le administren CINQAERO

No debe recibir CINQAERO:

• si es alérgico al reslizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren CINQAERO:

• si tiene una infección por parásitos, si vive en una región donde son comunes las infecciones por parásitos o si va a viajar a una zona de este tipo, ya que este medicamento puede debilitar la capacidad del organismo para combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.

Además, consulte a su médico o enfermero cuando le administren CINQAERO:

• si no se logra controlar el asma o si esta empeora durante el tratamiento con este medicamento;
• si presenta alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, dificultad para respirar, sibilancias, fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción cutánea, enrojecimiento o hinchazón). En pacientes que recibieron este medicamento se han observado reacciones alérgicas graves (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes
Este medicamento NO está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y CINQAERO
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante:

• si recibe otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario;
• si ha sido vacunado recientemente o si probablemente necesite una vacunación.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
El principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna, pero únicamente durante los primeros días tras el parto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que CINQAERO afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
CINQAERO contiene sodio
Este medicamento contiene 4,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 10 mL, y 1,15 mg de sodio por vial de 2,5 mL. Esto equivale al 0,23% y al 0,06% respectivamente de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra CINQAERO

Siga siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis depende de su peso corporal. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. La dosis máxima es de 3 mg por kg de peso corporal. CINQAERO se administrará cada 4 semanas.
CINQAERO le será administrado por un médico o un enfermero mediante una infusión (gota a gota) en una vena. La infusión durará aproximadamente entre 20 y 50 minutos.
El médico o el enfermero le observarán cuidadosamente durante y después de la infusión en busca de signos de una reacción alérgica.
Si olvida una dosis programada de CINQAERO
Si no recibe una dosis prevista de CINQAERO, pregunte a su médico cuándo debe programar el próximo tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con CINQAERO
NO interrumpa el tratamiento con CINQAERO a menos que su médico se lo recomiende, incluso si se siente mejor. La interrupción o suspensión del tratamiento con este medicamento puede hacer que los síntomas del asma regresen.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves

• Reacciones alérgicas graves. Las reacciones alérgicas graves pueden presentarse no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) durante o después de la administración de CINQAERO. El médico o la enfermera le prestarán atención con especial cuidado en relación con los signos de una reacción. Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si presenta cualquiera de los síntomas de reacción alérgica (por ejemplo, picor, dificultad para respirar, sibilancias, fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, trastornos abdominales, erupción cutánea, enrojecimiento o hinchazón).

Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aumento de una enzima en sangre (creatinfosfocinasa en suero).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor muscular (mialgia).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CINQAERO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congele.
Mantenga el frasco en la caja para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CINQAERO

• El principio activo es reslizumab.

Cada mL de concentrado contiene 10 mg de reslizumab (10 mg/mL). Cada vial de 2,5 mL
contiene 25 mg de reslizumab y cada vial de 10 mL contiene 100 mg de reslizumab.

• Los demás excipientes son acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CINQAERO y contenido del envase
CINQAERO es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) de apariencia de límpido a
ligeramente opalescente, incoloro a amarillo claro. Pueden estar presentes partículas. CINQAERO se
suministra en viales de vidrio que contienen 2,5 mL o 10 mL.
CINQAERO está disponible en envases que contienen 1 o 2 viales de 2,5 mL y en envases
que contienen 1 o 2 viales de 10 mL.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Lituania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

CINQAERO se suministra en forma de concentrado para solución para perfusión en un vial
único de un solo uso. La solución para perfusión está destinada únicamente al uso endovenoso tras dilución y
debe prepararse en condiciones de asepsia según la técnica descrita a continuación:

Trazabilidad
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del
medicamento administrado.

Preparación de la solución para perfusión

1. Saque CINQAERO del frigorífico. No agite el vial.
2. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. El concentrado es de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido. En el concentrado pueden observarse partículas proteicas amorfas, de translúcidas a blancas, algunas de las cuales pueden presentar aspecto fibroso. Esto no es inusual en las soluciones proteicas. No debe utilizarse el concentrado si aparece coloreado (excepto en tono amarillo pálido) o si contiene partículas extrañas.
3. Para extraer el volumen necesario de concentrado del vial o de los viales, debe utilizarse una jeringa adecuada para inyección (véase el apartado 4.2 del Resumen de las Características del Producto).
4. Transfiera lentamente el contenido de la jeringa o de las jeringas a una bolsa de perfusión que contenga 50 mL de solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%). Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con la solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
5. Deben eliminarse los restos de concentrado que queden en el vial.
6. Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación. Las soluciones de CINQAERO diluidas en solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) pueden conservarse en frigorífico a 2 °C-8 °C (o a temperatura no superior a 25 °C si la dilución se ha realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas), protegidas de la luz, durante un máximo de 16 horas.
7. CINQAERO es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).

Instrucciones para la administración

1. CINQAERO debe administrarse por un profesional sanitario capacitado para manejar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (véase el apartado 4.4 del Resumen de las Características del Producto). El paciente debe ser observado durante toda la duración de la perfusión y durante un período adecuado tras finalizarla. Los pacientes deben informarse sobre cómo reconocer los síntomas de reacciones alérgicas graves.
2. Si la solución para perfusión se ha conservado en frigorífico, espere a que alcance la temperatura ambiente (15 °C-25 °C).
3. La solución para perfusión debe administrarse por vía endovenosa en un periodo de 20 a 50 minutos. El tiempo de perfusión puede variar según el volumen total a administrar.
4. No debe administrarse la solución para perfusión simultáneamente con otros medicamentos en la misma vía endovenosa. No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de reslizumab con otros medicamentos.
5. Para la perfusión debe utilizarse un sistema de perfusión con filtro en línea, estéril, de un solo uso, no pirogénico y de baja unión proteica (poros de 0,2 µm). CINQAERO es compatible con filtros en línea de baja unión proteica de polietersulfona (PES), polivinilideno fluoruro (PVDF), nylon y acetato de celulosa (CA).
6. Al finalizar la perfusión, enjuague el sistema de perfusión con una solución estéril para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), para asegurarse de que se ha administrado toda la solución de CINQAERO.

Para las instrucciones sobre la dosis, véase el apartado 4.2 del Resumen de las Características del Producto.