Кинкаеро

Инструкция: информация для пациента

КИНКАЕРО 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

реслузумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое КИНКАЕРО и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам вводят КИНКАЕРО
3. Как применять КИНКАЕРО
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить КИНКАЕРО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кинкаеро и для чего он применяется

Что такое Кинкаеро
Кинкаеро содержит действующее вещество реслизумаб, моноклональное антитело, то есть белок, который распознаёт и связывается с определённым веществом-мишенью в организме.
Для чего применяется Кинкаеро
Кинкаеро используется для лечения тяжёлой эозинофильной астмы у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с недостаточно контролируемым течением заболевания, несмотря на проводимую терапию ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах в сочетании с другим лекарственным средством для лечения астмы. Эозинофильная астма — это разновидность астмы, характеризующаяся повышенным содержанием эозинофилов в крови или лёгких. Кинкаеро применяется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения астмы (ингаляционными кортикостероидами и другими препаратами от астмы).
Механизм действия Кинкаеро
Кинкаеро блокирует активность интерлейкина-5 и снижает количество эозинофилов в крови и лёгких. Эозинофилы — это разновидность лейкоцитов, участвующих в воспалительном процессе при астме. Интерлейкин-5 — это белок, вырабатываемый организмом, который играет ключевую роль в воспалении при астме, поскольку активирует эозинофилы.
Какие преимущества даёт применение Кинкаеро
Кинкаеро уменьшает частоту приступов астмы, облегчает дыхание и снижает симптомы астмы.

2. Что следует знать перед применением Кинкаеро

Не вводите Кинкаеро:

• если у вас аллергия на реслизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до введения Кинкаеро:

• если у вас инфекция, вызванная паразитами, если вы живете в регионе, где паразитарные инфекции распространены, или если вы планируете поездку в такой регион, поскольку это лекарственное средство может ослабить способность организма бороться с определёнными видами паразитарных инфекций.

Кроме того, обратитесь к врачу или медсестре во время применения Кинкаеро:

• если не достигается контроль над астмой или наблюдается ухудшение состояния во время лечения этим препаратом;
• если у вас появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (например, зуд, затруднённое дыхание, одышка, свистящее дыхание, лихорадка, озноб, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, сыпь, покраснение или отёк). У пациентов, получавших это лекарственное средство, наблюдались тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство НЕ предназначено для детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Кинкаеро
Сообщите врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно:

• если вы получаете другие лекарства, влияющие на иммунную систему;
• если вы недавно были вакцинированы или, возможно, вам потребуется вакцинация.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Действующее вещество этого лекарственного средства может проникать в грудное молоко, но только в первые дни после родов.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Кинкаеро влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Кинкаеро содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 4,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в флаконе объёмом 10 мл и 1,15 мг натрия в флаконе объёмом 2,5 мл. Это составляет соответственно 0,23 % и 0,06 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Кинкаеро

Всегда строго соблюдайте указания врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза препарата зависит от вашей массы тела. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Максимальная доза составляет 3 мг на 1 кг массы тела. Препарат Кинкаеро будет вводиться каждые 4 недели. Препарат Кинкаеро будет вводиться врачом или медсестрой путем инфузии (постепенно, капельно) в вену. Инфузия будет продолжаться около 20–50 минут.
Врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами во время и после инфузии на предмет возможных признаков аллергической реакции.
Если вы пропустили назначенную дозу Кинкаеро
Если вы не получили запланированную дозу Кинкаеро, спросите у врача, когда следует назначить следующее лечение.
Если вы прекращаете лечение Кинкаеро
НЕ прекращайте лечение Кинкаеро без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Прекращение или приостановка лечения этим препаратом может привести к возвращению симптомов астмы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты

• Тяжелые аллергические реакции. Тяжелые аллергические реакции могут возникать нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) во время или после введения препарата Кинкаеро. Врач или медсестра будут внимательно наблюдать за возможными признаками реакции. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции (например, зуд, затруднённое дыхание, одышка, лихорадка, озноб, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, кожная сыпь, покраснение или отёк).

Другие побочные эффекты
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышение уровня фермента в крови (сывороточной креатинфосфокиназы).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боль в мышцах (миалгия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кинкаеро

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Держите флакон в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит КИНКАЕРО

• Действующее вещество — реслизумаб.

Каждый 1 мл концентрата содержит 10 мг реслизумаба (10 мг/мл). Каждый флакон объёмом 2,5 мл содержит 25 мг реслизумаба, каждый флакон объёмом 10 мл — 100 мг реслизумаба.

• Другие вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, сахароза и вода для инъекций.

Описание внешнего вида КИНКАЕРО и состав упаковки
КИНКАЕРО представляет собой концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат), от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-жёлтого. Возможно присутствие частиц. КИНКАЕРО выпускается во флаконах из стекла объёмом 2,5 мл или 10 мл.
КИНКАЕРО доступен в упаковках, содержащих 1 или 2 флакона по 2,5 мл, и в упаковках, содержащих 1 или 2 флакона по 10 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Вильнюс
Литва
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +32 38207373

Литва
UAB Teva Baltics
Тел.: +370 52660203

Болгария
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585

Люксембург
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Тел.: +420 251007111

Венгрия
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +36 12886400

Дания
Teva Denmark A/S
Тел.: +45 44985511

Мальта
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия
TEVA GmbH
Тел.: +49 73140208

Нидерланды
Teva Nederland B.V.
Тел.: +31 8000228400

Эстония
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии
Тел.: +372 6610801

Норвегия
Teva Norway AS
Тел.: +47 66775590

Греция
Specifar A.B.E.E.
Тел.: +30 2118805000

Австрия
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +43 1970070

Испания
Teva Pharma, S.L.U.
Тел.: +34 913873280

Польша
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 223459300

Франция
Teva Santé
Тел.: +33 155917800

Португалия
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214767550

Хорватия
Pliva Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 13720000

Румыния
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +40 212306524

Ирландия
Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +44 2075407117

Словения
Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 15890390

Исландия
Teva Pharma Iceland ehf.
Тел.: +354 5503300

Словакия
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 257267911

Италия
Teva Italia S.r.l.
Тел.: +39 028917981

Финляндия
Teva Finland Oy
Тел.: +358 201805900

Кипр
Specifar A.B.E.E.
Греция
Тел.: +30 2118805000

Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Великобритания (Северная Ирландия)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Кинкаеро выпускается в виде концентрата для раствора для инфузий в одноразовом флаконе.
Раствор для инфузий предназначен только для внутривенного применения после разведения и должен быть приготовлен асептически с использованием описанной ниже техники:

Проследимость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, введённого пациенту.

Приготовление раствора для инфузий

1. Достаньте Кинкаеро из холодильника. Не встряхивайте флакон.
2. Лекарственное средство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Концентрат должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-жёлтого. В концентрате могут присутствовать аморфные белковые частицы от полупрозрачных до белых, некоторые из которых могут иметь волокнистый вид. Это является обычным явлением для белковых растворов. Концентрат не следует использовать, если он окрашен (за исключением светло-жёлтого цвета) или если присутствуют посторонние частицы.
3. Для отбора необходимого объёма концентрата из флакона или флаконов следует использовать подходящий шприц для инъекций (см. раздел 4.2 в Резюме характеристик продукта).
4. Медленно перенесите содержимое шприца или шприцев в инфузионный пакет, содержащий 50 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Аккуратно переверните пакет несколько раз для перемешивания раствора. Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
5. Любые остатки концентрата, оставшиеся во флаконе, должны быть утилизированы.
6. Рекомендуется вводить раствор для инфузий немедленно после его приготовления. Растворы Кинкаеро, разведённые в растворе для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), могут храниться в холодильнике при температуре 2 °C–8 °C (или при температуре не выше 25 °C, если разведение было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики) в защищённом от света месте не более 16 часов.
7. Кинкаеро совместим с инфузионными пакетами из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (ПО).

Инструкции по введению

1. Введение Кинкаеро должно осуществляться медицинским работником, подготовленным к оказанию помощи при реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (см. раздел 4.4 Резюме характеристик продукта). Пациент должен находиться под наблюдением на протяжении всего периода инфузии и в течение достаточного времени после её окончания. Пациентов необходимо информировать о симптомах тяжёлых аллергических реакций.
2. Если раствор для инфузий хранился в холодильнике, перед введением дождитесь, пока он достигнет комнатной температуры (15 °C–25 °C).
3. Раствор для инфузий должен вводиться внутривенно в течение 20–50 минут. Продолжительность инфузии может варьироваться в зависимости от общего объёма вводимого раствора.
4. Раствор для инфузий не следует вводить одновременно с другими лекарственными средствами по одной и той же внутривенной линии. Физическая и биохимическая совместимость реслизумаба с другими лекарственными средствами при одновременном введении не изучалась.
5. Для инфузии следует использовать инфузионный набор с одноразовым стерильным непирогенным встроенным фильтром с низкой связывающей способностью к белку (поры 0,2 мкм). Кинкаеро совместим с встроенными фильтрами с низкой связывающей способностью к белку из полиэфирсульфона (PES), поливинилиденфторида (PVDF), нейлона, ацетата целлюлозы (CA).
6. По окончании инфузии промойте инфузионный набор стерильным раствором для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы убедиться, что весь раствор Кинкаеро был введён.

Инструкции по дозировке см. в разделе 4.2 Резюме характеристик продукта.