Інструкція: інформація для користувача

Трувада 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емтрицитабін/тенофовіру дисопроксіл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Трувада і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Труваду
Як приймати Труваду
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Труваду
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трувада і для чого її застосовують

Трувада містить два діючих речовини, емтрицитабін і тенофовір дисопроксил. Обидві діючі речовини
є противірусними препаратами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
Емтрицитабін є інгібітором нуклеозидної зворотної транскриптази, а тенофовір — інгібітором
нуклеотидної зворотної транскриптази. Однак загалом їх відносять до групи НІТЗІ, і вони діють,
порушуючи нормальний функціонування ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним
для розмноження вірусу.

Трувада використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих.
Також застосовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років з масою тіла не менше 35 кг, які раніше отримували інші препарати для лікування ВІЛ, що виявилися неефективними або спричинили небажані ефекти.
- Трувада завжди повинна застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
- Трувада може застосовуватися замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дисопроксилу в тих самих дозах.

Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Трувади ви все ще можете
розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Трувада також використовується для зменшення ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років з масою тіла не менше 35 кг, коли приймається щоденно разом із дотриманням безпечних статевих практик: див. розділ 2 щодо переліку заходів обережності для запобігання інфекції ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Труваду

Не приймайте Труваду для лікування ВІЛ або для зменшення ризику зараження ВІЛ,
якщо у Вас алергія на емтрицитабін, тенофовір, тенофовір дисопроксил або будь-який інший компонент
цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, негайно повідомте лікаря.
Перш ніж приймати Труваду для зменшення ризику зараження ВІЛ:
Трувада може лише допомогти зменшити ризик зараження ВІЛ до того, як Ви інфікувалися.

Щоб почати приймати Труваду для зменшення ризику зараження ВІЛ, Ви повинні бути негативними на ВІЛ. Вам необхідно пройти тест, щоб переконатися, що у Вас немає інфекції ВІЛ. Не приймайте Труваду для зменшення ризику, якщо Вам не підтверджено, що Ви негативні на ВІЛ. Людям, які мають ВІЛ, необхідно приймати Труваду у поєднанні з іншими ліками.
Багато тестів на ВІЛ можуть не виявити недавню інфекцію. Якщо у Вас виникла хвороба, схожа на грип, це може означати, що Ви недавно інфікувалися ВІЛ. Можливі ознаки інфекції ВІЛ:
втому
лихоманку
біль у суглобах або м’язах
головний біль
блювоту або діарею
висип
нічну пітливість
збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в паху.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла хвороба, схожа на грип, протягом місяця до початку прийому Трувади або в будь-який час під час прийому Трувади.

Попередження та застереження
Під час прийому Трувади для зменшення ризику зараження ВІЛ:

Приймайте Труваду щодня, щоб зменшити ризик, а не лише тоді, коли Ви вважаєте, що були під ризику зараження ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Трувади і не припиняйте її прийом. Пропускання доз може збільшити ризик зараження ВІЛ.
Регулярно проходьте тести на ВІЛ.
Якщо Ви вважаєте, що могли заразитися ВІЛ, негайно повідомте лікаря. Лікар може призначити додаткові тести, щоб переконатися, що Ви все ще негативні на ВІЛ.
Саме по собі приймання Трувади може не завадити Вам заразитися ВІЛ.
o Завжди практикуйте безпечний секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт зі спермою, вагінальною рідиною або кров’ю.
o Не діліться особистими речами, на яких може бути кров або інші рідини тіла, такими як зубні щітки або бритви.
o Не діліться або повторно використовуйте голки чи інші ін’єкційні пристрої / пристрої для введення ліків.
o Проходьте тести на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс та гонорея. Ці інфекції полегшують зараження ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас є додаткові питання щодо того, як уникнути зараження ВІЛ або передачі ВІЛ іншим людям.
Під час прийому Трувади для лікування ВІЛ або для зменшення ризику зараження ВІЛ:

Трувада може впливати на функцію нирок. Перед початком та під час лікування лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити правильну роботу нирок. Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Труваду не слід застосовувати підліткам із захворюваннями нирок. Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може порадити припинити прийом Трувади або, якщо у Вас уже є ВІЛ, приймати Труваду рідше. Труваду не рекомендовано, якщо у Вас тяжке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз, були переломи кісток у минулому або є проблеми з кістками.

Проблеми з кістками (що проявляються як постійний або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати також через ураження ниркових канальцевих клітин (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікаря, якщо у Вас біль у кістках або переломи.
Тенофовір дисопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, де пацієнти лікувалися від ВІЛ тенофовіром дисопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази, що підсилюється.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дисопроксилу на здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.

Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання печінки, включаючи гепатит. У пацієнтів із ВІЛ, які також мають проблеми з печінкою (включаючи хронічний гепатит В або С), лікування антиретровірусними препаратами підвищує ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у Вас гепатит В або С, лікар ретельно оцінить найкращу терапевтичну схему для Вас.
Дізнайтеся про свій стан щодо інфекції вірусом гепатиту В (HBV) перед початком прийому Трувади. Якщо у Вас інфекція HBV, існує серйозний ризик ураження печінки, якщо Ви припините прийом Трувади, незалежно від того, маєте ВІЛ чи ні. Дуже важливо не припиняти прийом Трувади без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Трувадою.
Повідомте лікаря, якщо Вам більше 65 років. Труваду не досліджували у пацієнтів старше 65 років.
Повідомте лікаря, якщо у Вас непереносимість лактози (див. Трувада містить лактозу нижче в цьому розділі).

Діти та підлітки
Трувада не показана дітям віком до 12 років.
Інші ліки та Трувада
Не приймайте Труваду, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять компоненти Трувади (емтрицитабін та тенофовір дисопроксил) або будь-який інший противірусний засіб, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Прийом Трувади разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків, включаючи:

аміноглікозиди (при бактеріальній інфекції)
амфотерцин В (при грибковій інфекції)
фоскарнет (при вірусній інфекції)
ганцикловір (при вірусній інфекції)
пентамідин (при інфекціях)
ванкоміцин (при бактеріальній інфекції)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
цидофовір (при вірусній інфекції)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)

Якщо Ви приймаєте інший противірусний препарат — інгібітор протеази для лікування ВІЛ, лікар може призначити аналізи крові для кращого контролю функції нирок.
Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велаптасвір або софосбувір/велаптасвір/воксілапревір для лікування інфекції гепатитом С.
Прийом Трувади разом з іншими ліками, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): Прийом Трувади разом з іншими противірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. Коли препарати, що містять тенофовір дисопроксил та диданозин, приймалися разом, рідко повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози та лактатного ацидозу (надлишок молочної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглянути можливість лікування тенофовіром та диданозином у поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Трувада з їжею та напоями

Кожного разу, коли це можливо, Труваду слід приймати з їжею.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви вже приймали Труваду під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважує ризик побічних ефектів.

Не годуйте грудьми під час лікування Трувадою. Причиною є те, що діючі речовини цього лікарського засобу виділяються з грудним молоком.
Годування грудьми не рекомендовано жінкам, які є серопозитивними, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте або плануєте годувати грудьми, обов’язково обговоріть це з лікарем якнайшвидше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Трувада може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Трувади у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.
Трувада містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Трувада містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Труваду

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Трувади для лікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка щодня, бажано разом з їжею.
Підлітки віком від 12 до менше 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано разом з їжею.

Рекомендована доза Трувади для зниження ризику зараження ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка щодня, бажано разом з їжею.
Підлітки віком від 12 до менше 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано разом з їжею.

Якщо у вас утруднення з ковтанням, ви можете розтерти таблетку кінцем ложки.
Потім змішайте порошок приблизно в 100 мл (половина склянки) води, апельсинового соку або виноградного соку
і випийте одразу.

Завжди приймайте дозу, рекомендовану лікарем. Це допомагає забезпечити повну ефективність ліків і зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Якщо ви лікуєте інфекцію ВІЛ, лікар призначить вам Труваду разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкцією до інших антиретровірусних засобів щодо їх застосування.
Якщо ви приймаєте Труваду для зниження ризику зараження ВІЛ, приймайте Труваду щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є запитання щодо того, як уникнути зараження ВІЛ або запобігти передачі ВІЛ іншим особам.
Якщо ви прийняли Труваду в більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу Трувади, негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги.
З собою візьміть флакон із таблетками, щоб можна було легко пояснити, що було прийнято.
Якщо ви пропустили дозу
Дуже важливо не пропускати дози Трувади.

Якщо ви зрозуміли це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Трувади, відразу прийміть таблетку, бажано разом з їжею. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Якщо ви зрозуміли це через 12 годин або більше після звичайного часу прийому Трувади, не приймайте пропущену дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу, бажано разом з їжею, у звичайний час.

Якщо у вас був блювотний напад протягом 1 години після прийому Трувади, прийміть іншу таблетку.
Не приймайте іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому Трувади.
Не припиняйте лікування Трувадою

Якщо ви приймаєте Труваду для лікування інфекції ВІЛ, переривання прийому таблеток може зменшити ефективність рекомендованої лікарем антиретровірусної терапії.
Якщо ви приймаєте Труваду для зниження ризику зараження ВІЛ, не припиняйте прийом Трувади і не пропускайте дози. Якщо ви припините застосування Трувади або пропустите дози, ризик зараження ВІЛ може зрости.

Не припиняйте лікування Трувадою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Трувадою без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне дослідження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатиту В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактацидоз найчастіше виникає у жінок, особливо якщо вони мають надлишкову вагу, а також у людей із захворюваннями печінки. Нижчеперелічене може бути ознаками лактацидозу:
утруднене дихання
сонливість
нудота, блювота
біль у животі

Якщо ви підозрюєте лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.

Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекції, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) незабаром після початку проти-ВІЛ-терапії можуть
виникнути ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що ці
симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.
Аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, також можуть виникнути після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на появу будь-яких симптомів інфекції або інших симптомів, таких як:
м’язова слабкість
слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба
серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість

Якщо ви помітили ці або інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться до лікаря.
Можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти
( можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10 )

діарея, блювота, нудота
запаморочення, головний біль
висип
відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфатів у крові
підвищення креатинкінази

Поширені побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 )

біль, дискомфорт у животі
труднощі заснути, незвичайні сни
проблеми з травленням, що виникають після їжі, відчуття розпухлості, надлишок газів у кишечнику
висипи (включаючи червоні плями або пустули, іноді з пухирями та набряком шкіри), які можуть бути алергічною реакцією, свербіж, зміна кольору шкіри з утворенням темних плям
інші алергічні реакції, такі як свистяче дихання, набряки або відчуття розгубленості
втрата кісткової маси

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості білих кров’яних тілок (це може зробити вас більш схильними до інфекцій)
підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або глюкози в крові
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Непоширені побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100 )

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
набряк обличчя, губ, язика або горла
анемія (низька кількість червоних кров’яних тілок)
втрата м’язової сили, м’язовий біль або слабкість, що можуть виникати через ушкодження ниркових канальцевих клітин

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові
підвищення креатиніну в крові
зміни в аналізах сечі

Рідкісні побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000 )

лактацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти )
жировий гепатоз
жовтяниця шкіри або очей, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки
запалення нирок, велика кількість сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, ушкодження канальцевих клітин нирок
розм’якшення кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами)
біль у спині, спричинений проблемами з нирками

Ушкодження канальцевих клітин нирок може супроводжуватися втратою м’язової сили, розм’якшенням
кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами), м’язовим болем, м’язовою слабкістю та зниженням
рівня калію або фосфатів у крові.
Якщо ви помітили один із перелічених вище побічних ефектів або якщо один із них стає серйозним, зверніться до лікаря або фармацевта.
Частота наступних побічних ефектів невідома.

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Трувада, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабка імунна система та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
суглобова скованість
біль у суглобах (особливо в сідницях, колінах і плечах)
труднощі з рухом Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Під час лікування ВІЛ може виникнути збільшення ваги тіла та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Інші ефекти у дітей

У дітей, яким призначали емтрицитабін, дуже часто спостерігалася зміна забарвлення шкіри, зокрема
виникнення темних плям на шкірі
У дітей часто спостерігалася низька кількість червоних кров’яних тілок (анемія)
це може призводити до втому або задишки у дитини Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Труваду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після {Закінч.}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трувада

Діючі речовини: емтрицитабін та тенофовір дісопроксил. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Трувада містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (еквівалентно 300 мг фумарату тенофовіру дісопроксилу або 136 мг тенофовіру).
Інші допоміжні речовини: натрію кроскармелоза (Е468), гліцеролу триацетат (Е1518), гіпромелоза (Е464), алюмінієвий лак індоцианіну карміну (Е132), лактози моногідрат, магнію стеарат (Е572), целюлоза микрокристалічна (Е460), попередньо желатинізований крохмаль (без глутену) та діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Трувади та вміст упаковки
Таблетки Трувада, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, капсулярної форми, з гравіюванням на одній стороні — слово «GILEAD», на іншій — цифра «701». Трувада постачається у флаконах по 30 таблеток.
Кожен флакон містить силікагель як осушувач, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Силікагель знаходиться у окремому пакетику або баночці та не повинен бути проковтнутий.
Доступні такі упаковки: зовнішні упаковки, що містять 1 флакон з 30 таблетками, покритими плівковою оболонкою, 60 (2 флакони по 30) та 90 (3 флакони по 30) таблеток, покритих плівковою оболонкою. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел./Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел./Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ЛИЦЕНЗІЇ(ЛЬ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних щодо зниження мінеральної щільності кісток, отриманих із клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом та зниженням мінеральної щільності кісток є принаймні вірогідним. PRAC також вважає, що поточне попередження/обережність щодо впливу на кістки слід додатково посилити. PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарський засіб для лікарських засобів, що містять емтрицитабін/тенофовір дісопроксил, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації PRAC.
Обґрунтування зміни умов ліцензії(ль) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського(их) засобу(ів), що містить(ять) емтрицитабін/тенофовір дісопроксил, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови ліцензії(ль) на введення в обіг.