Truvada

Folleto informativo: información para el usuario

Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Truvada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Truvada
3. Cómo tomar Truvada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Truvada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Truvada y para qué se utiliza

Truvada contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Ambos principios activos
son medicamentos antirretrovirales utilizados para el tratamiento de la infección por VIH.
La emtricitabina es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa y el tenofovir es un inhibidor
nucleotídico de la transcriptasa inversa. No obstante, ambos se conocen genéricamente como NRTI y
actúan interfiriendo con la actividad normal de una enzima (la transcriptasa inversa), esencial
para que el virus pueda reproducirse.

• Truvada se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.
• Asimismo, se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de entre 12 y menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg, que ya han sido tratados con otros medicamentos antirretrovirales que ya no son eficaces o que han provocado efectos adversos.
  • Truvada debe utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
  • Truvada puede administrarse como sustitución de emtricitabina y tenofovir disoproxil utilizados por separado a las mismas dosis.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras tome Truvada, aún puede
desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.

• Truvada también se utiliza para reducir el riesgo de contraer una infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de entre 12 y menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg, cuando se toma diariamente y junto con prácticas sexuales seguras: Véase el apartado 2 para una lista de precauciones que deben adoptarse frente a la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Truvada

No tome Truvada para tratar el VIH ni para reducir el riesgo de contraer el VIH
si es alérgico a la emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe inmediatamente a su médico.
Antes de tomar Truvada para reducir el riesgo de contraer el VIH:
Truvada solo puede ayudar a reducir el riesgo de contraer el VIH antes de que usted esté infectado.

• Para comenzar a tomar Truvada con el fin de reducir el riesgo de contraer el VIH, debe ser negativo al VIH. Debe realizarse una prueba para asegurarse de que no tiene ya una infección por VIH. No tome Truvada para reducir el riesgo a menos que se le haya confirmado que es negativo al VIH. Las personas que tienen el VIH deben tomar Truvada en combinación con otros medicamentos.
• Muchas pruebas para detectar el VIH pueden no identificar una infección reciente. Si padece una enfermedad similar a la gripe, podría significar que ha sido recientemente infectado por el VIH. Pueden ser signos de infección por VIH:
• cansancio
• fiebre
• dolor en las articulaciones o músculos
• cefalea
• vómitos o diarrea
• erupción cutánea
• sudoración nocturna
• inflamación de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle
  Avisa al médico si padece una enfermedad similar a la gripe, durante el mes anterior al inicio de Truvada o en cualquier momento mientras esté tomando Truvada.

Advertencias y precauciones
Mientras esté tomando Truvada para reducir el riesgo de contraer el VIH:

• Tome Truvada cada día para reducir el riesgo, no solo cuando crea que ha estado expuesto al riesgo de contraer una infección por VIH. No se salte ninguna dosis de Truvada ni deje de tomarlo. Saltarse dosis puede aumentar el riesgo de contraer la infección por VIH.
• Realícese pruebas de VIH regularmente.
• Si cree que ha sido infectado por el VIH, informe inmediatamente a su médico. Éste podría realizarle otras pruebas para asegurarse de que sigue siendo negativo al VIH.
• El simple hecho de tomar Truvada podría no impedirle contraer el VIH.
  o Practique siempre relaciones sexuales seguras. Use condones para reducir el contacto con semen, líquido vaginal o sangre.
  o No comparta objetos personales que puedan tener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes o afeitadoras.
  o No comparta ni reutilice agujas u otros dispositivos de inyección o administración de medicamentos.
  o Realícese pruebas para detectar otras infecciones transmitidas sexualmente, como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones facilitan la infección por VIH.

Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o transmitirlo a
otras personas.
Durante el tratamiento con Truvada para tratar el VIH o para reducir el riesgo de contraer el VIH:

• Truvada puede tener efectos sobre los riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre para medir el correcto funcionamiento renal. Informe a su médico si ha tenido enfermedades renales o si los análisis han mostrado problemas renales. Truvada no debe administrarse a adolescentes que padezcan problemas renales. Si tiene problemas renales, su médico podría aconsejarle dejar de tomar Truvada o, si ya tiene el VIH, tomar Truvada con menos frecuencia. No se recomienda Truvada si padece una enfermedad renal grave o está en diálisis.
• Informe a su médico si padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previamente o tiene problemas óseos.

Problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeorante y, a veces, que resultan en fracturas) pueden aparecer también debido al daño en las células tubulares renales (ver apartado 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas.
El tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más pronunciada se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados para el VIH con tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos del tenofovir disoproxil sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida la hepatitis. Los pacientes infectados por el VIH que también padecen problemas hepáticos (incluida la hepatitis B o C crónica) y que reciben tratamiento con antirretrovirales tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece hepatitis B o C, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.
• Infórmese sobre su estado de infección por el virus de la hepatitis B (HBV) antes de comenzar a tomar Truvada. Si tiene una infección por HBV, existe un riesgo grave de problemas hepáticos si deja de tomar Truvada, tanto si tiene el VIH como si no. Es importante que no deje de tomar Truvada sin hablarlo con su médico: ver apartado 3, No interrumpa el tratamiento con Truvada.
• Informe a su médico si tiene más de 65 años. Truvada no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años.
• Informe a su médico si es intolerante a la lactosa (ver Truvada contiene lactosa más adelante en este apartado).

Niños y adolescentes
Truvada no está indicado en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Truvada
No tome Truvada si ya está tomando otros medicamentos que contengan los componentes de Truvada
(emtricitabina y tenofovir disoproxil) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Toma de Truvada con otros medicamentos que pueden dañar los riñones: es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, incluidos

• aminoglucósidos (para infección bacteriana)
• anfotericina B (para infección fúngica)
• foscarnet (para infección viral)
• ganciclovir (para infección viral)
• pentamidina (para infecciones)
• vancomicina (para infección bacteriana)
• interleucina-2 (para tratar el cáncer)
• cidofovir (para infección viral)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares)

Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico podría recetarle análisis de sangre para controlar mejor su función renal.
También es importante informar a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C.
Toma de Truvada con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento
de la infección por VIH): La toma de Truvada junto con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar el nivel de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han provocado la muerte. Su médico deberá considerar con extrema precaución si tratarle con tenofovir y didanosina en combinación.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Truvada con alimentos y bebidas

• Siempre que sea posible, Truvada debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si ya ha tomado Truvada durante el embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas de forma regular para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NTRI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

• No dé el pecho durante el tratamiento con Truvada. La razón es que los principios activos de este medicamento se excretan en la leche materna.
• No se recomienda la lactancia para mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
• Si está dando el pecho o está pensando en dar el pecho, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Truvada puede causar mareos. Si experimenta mareos durante el tratamiento con Truvada, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Truvada contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Truvada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Truvada

• Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Truvada para tratar el VIH es:

• Adultos: un comprimido al día, que preferiblemente se tome con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, que preferiblemente se tome con alimentos.

La dosis recomendada de Truvada para reducir el riesgo de contraer el VIH es:

• Adultos: un comprimido al día, que preferiblemente se tome con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, que preferiblemente se tome con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, puede usar el extremo de una cuchara para triturar el comprimido.
A continuación, mezcle el polvo en aproximadamente 100 mL (media taza) de agua, zumo de naranja o zumo de uva
y bébalo inmediatamente.

• Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurar que su tratamiento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
• Si está en tratamiento para la infección por VIH, su médico le recetará Truvada junto con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales para obtener instrucciones sobre cómo tomarlos.
• Si está tomando Truvada para reducir el riesgo de contraer el VIH, tome Truvada cada día, no solo cuando crea que ha estado expuesto al riesgo de infección por VIH.

Consulte a su médico si tiene preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o prevenir la transmisión del VIH
a otras personas.
Si toma más Truvada de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis superior a la recomendada, contacte inmediatamente con su médico o
el servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente
lo que ha tomado.
Si olvida tomar una dosis
Es importante no olvidar ninguna dosis de Truvada.

• Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma de Truvada, tome el comprimido, preferiblemente con alimentos, tan pronto como sea posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• Si se da cuenta 12 horas o más después de la hora habitual de toma de Truvada, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a la hora prevista.

Si vomita dentro de la primera hora tras haber tomado Truvada, tome otro comprimido.
No debe tomar otro comprimido si vomita más de una hora después de haber tomado Truvada.
No interrumpa el tratamiento con Truvada

• Si toma Truvada para el tratamiento de la infección por VIH, interrumpir los comprimidos puede reducir la eficacia del tratamiento anti-VIH recomendado por su médico.
• Si toma Truvada para reducir el riesgo de contraer el VIH, no interrumpa la toma de Truvada ni omita ninguna dosis. Si interrumpe el uso de Truvada o deja de tomar dosis, el riesgo de contraer la infección por VIH puede aumentar.

No interrumpa el tratamiento con Truvada sin antes consultar a su médico.

• Si tiene hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Truvada sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente fatal.

Comunique inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que aparezca
tras interrumpir el tratamiento, especialmente síntomas que normalmente se asocian
a la infección por hepatitis B.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Posibles efectos adversos graves:

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero que puede ser fatal. La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedades hepáticas. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:
• dificultad para respirar
• somnolencia
• sensación de náusea, vómitos
• dolor de estómago

Si cree que tiene acidosis láctica, consulte inmediatamente a un médico.

• Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), poco después del inicio del tratamiento anti-VIH pueden presentarse signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas. Se considera que tales síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al cuerpo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes.

• Trastornos autoinmunes, en los que el sistema inmunitario ataca el tejido sano del cuerpo, también pueden ocurrir después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden presentarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a la aparición de cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:

• debilidad muscular

• debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco

• palpitaciones, temblor o hiperactividad

Si nota estos o cualquier otro síntoma de inflamación o infección, consulte inmediatamente a un médico.
Posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
( pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes )

• diarrea, vómitos, náuseas
• mareo, cefalea
• erupción cutánea
• sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

• reducción de fosfato en sangre
• creatincinasa elevada

Efectos adversos frecuentes
( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes )

• dolor, molestias estomacales
• dificultad para dormir, sueños anormales
• problemas digestivos derivados de malestar después de las comidas, sensación de hinchazón, exceso de gases intestinales
• erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser una reacción alérgica, picor, cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras
• otras reacciones alérgicas, como sibilancias, hinchazón o sensación de confusión mental
• pérdida de masa ósea

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (esto puede hacer que sea más propenso a contraer infecciones)
• aumento de triglicéridos (ácidos grasos), bilis o glucosa en sangre
• problemas en hígado y páncreas

Efectos adversos poco frecuentes
( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes )

• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
• debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular, que pueden ocurrir por daño en las células tubulares renales

Los análisis también pueden mostrar:

• reducción del potasio en sangre
• aumento de la creatinina en sangre
• alteraciones en la orina

Efectos adversos raros
( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes )

• acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves )
• hígado graso
• piel u ojos amarillentos, picor o dolor abdominal causado por inflamación del hígado
• inflamación de los riñones, orina abundante y sensación de sed, insuficiencia renal, daño en las células tubulares renales
• ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas)
• dolor de espalda causado por problemas renales

El daño en las células tubulares renales puede estar asociado con debilidad muscular, ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o fosfato en sangre.
Si nota alguno de los efectos adversos enumerados anteriormente o si alguno de ellos empeora, consulte a su médico o farmacéutico.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce.

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales en combinación como Truvada pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). El uso prolongado de este tipo de medicamento, el consumo de corticosteroides o alcohol, un sistema inmunitario muy débil y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
• rigidez articular
• dolor en las articulaciones (especialmente de cadera, rodilla y hombro)
• dificultad para moverse Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Otros efectos en niños

• Los niños a los que se ha administrado emtricitabina han presentado muy frecuentemente alteraciones en el tono de la piel, incluyendo
• aparición de manchas oscuras en la piel
• Los niños han presentado frecuentemente bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
• lo que puede causar fatiga o dificultad para respirar en el niño Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Truvada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras
{Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Truvada

• Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto con película de Truvada contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg de tenofovir).
• Los demás excipientes son: croscarmelosa sódica (E468), triacetato de glicerol (E1518), hipromelosa (E464), laca de aluminio de índigo carmín (E132), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (libre de gluten) y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Truvada y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Truvada son azules, de forma ovalada, marcados por un lado con la palabra “GILEAD” y por el otro lado con el número “701”. Truvada se presenta en frascos de 30 comprimidos. Cada frasco contiene gel de sílice como sustancia desecante, que debe permanecer en el frasco para proteger los comprimidos. El gel de sílice está contenido en una bolsita o en un pequeño recipiente separado y no debe tragarse.
Están disponibles los siguientes envases: envases exteriores que contienen 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película, y envases de 60 (2 frascos de 30) y 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Fabricante:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България (Bulgaria)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA/AUTORIZACIÓN/AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/de los Informe(s) Periódico(s) de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para emtricitabina/tenofovir disoproxil, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre la reducción de la densidad mineral ósea procedentes de estudios clínicos, literatura científica y notificaciones espontáneas, el PRAC considera que existe al menos una relación causal razonable entre emtricitabina/tenofovir disoproxil y la disminución de la densidad mineral ósea. El PRAC considera asimismo que la advertencia/precaución actual relativa a los efectos sobre el hueso debe reforzarse adicionalmente. El PRAC ha concluido que deben modificarse en consecuencia las informaciones sobre el medicamento de los medicamentos que contienen emtricitabina/tenofovir disoproxil.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y los motivos de la recomendación del PRAC.

Motivos de la modificación de los términos de la/autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a emtricitabina/tenofovir disoproxil, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/los medicamento/s que contienen emtricitabina/tenofovir disoproxil permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/autorización/autorizaciones de comercialización.