Ulotka: informacje dla użytkownika

Truvada 200 mg/245 mg tabletki powlekane

emtrycytabina/tenofowiru disoproksil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Truvada i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Truvada
Jak przyjmować Truvada
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Truvada
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Truvada i do czego służy

Truvada zawiera dwa składniki czynne: emtrycytabinę i tenofovir disoproxil. Oba składniki czynne
są lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofovir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Ogólnie są one znane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

Truvada stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych.
Stosuje się również w leczeniu HIV u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o wadze co najmniej 35 kg, którzy wcześniej leczono innymi lekami przeciwwirusowymi, które przestały być skuteczne lub spowodowały niepożądane działania.
- Truvada należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w terapii zakażenia HIV.
- Truvada może być stosowana jako zamiennik emtrycytabiny i tenofoviru disoproxil podawanych oddzielnie w tych samych dawkach.

To lekarstwo nie jest lekiem na zakażenie HIV. Nawet podczas przyjmowania Truvady możesz nadal
rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Truvada stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o wadze co najmniej 35 kg, przyjmowane codziennie w połączeniu z bezpiecznymi praktykami seksualnymi: Zobacz punkt 2, aby zapoznać się z listą środków ostrożności chroniących przed zakażeniem HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Truvada

Nie przyjmuj Truvada w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV,
jeśli jest uczulony na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl lub którykolwiek z innych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Truvada może jedynie pomóc w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed zainfekowaniem.

Aby rozpocząć przyjmowanie Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musisz być ujemny pod względem HIV. Musisz wykonać test, aby upewnić się, że nie masz już zakażenia HIV. Nie przyjmuj Truvada w celu zmniejszenia ryzyka, jeśli nie potwierdzono, że jesteś ujemny pod względem HIV. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować Truvada w połączeniu z innymi lekami.
Wiele testów HIV nie wykrywa niedawnego zakażenia. Jeśli doświadczasz objawów przypominających grypę, może to oznaczać, że niedawno zaraziłeś się HIV. Mogą to być objawy zakażenia HIV:
zmęczenie
gorączka
ból stawów lub mięśni
bóle głowy
wymioty lub biegunka
wysypka
nocne poty
powiększenie węzłów chłonnych szyi lub pachwin
Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz objawów przypominających grypę, w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem przyjmowania Truvada lub w dowolnym czasie podczas jego przyjmowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Przyjmuj Truvada codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że miałeś kontakt z HIV. Nie pomijaj dawek Truvada i nie przestawaj go przyjmować. Pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Regularnie wykonuj testy na HIV.
Jeśli uważasz, że mogłeś się zarazić HIV, natychmiast powiadom lekarza. Może zalecić dodatkowe testy, aby upewnić się, że nadal jesteś ujemny pod względem HIV.
Same przyjmowanie Truvada może nie uchronić Cię przed zakażeniem HIV.
o Zawsze uprawiaj bezpieczny seks. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt ze spermatem, wydzieliną pochwową lub krwią.
o Nie dziel się przedmiotami osobistymi, na których mogą znajdować się krew lub płyn ciała, takimi jak szczoteczki do zębów lub brzytwy.
o Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł lub innych urządzeń do wstrzykiwania leków.
o Wykonuj regularne testy na inne infekcje przenoszone drogą płciową, takie jak kiła i gonoreja. Te infekcje ułatwiają zakażenie HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące unikania zakażenia HIV lub przekazywania HIV innym osobom.
Podczas przyjmowania Truvada w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Truvada może wpływać na nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić badania krwi, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie nerek. Powiadom lekarza, jeśli miałeś choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Truvada nie powinno być podawane u nastolatków z chorobami nerek. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Truvada lub, jeśli masz już HIV, przyjmowanie Truvada rzadziej. Truvada nie jest zalecane u osób z ciężką niewydolnością nerek lub przebywających dializę.
Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę, miałeś złamania kości w przeszłości lub masz problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi (objawiające się trwającym lub nasilającym się bólem kości i czasem prowadzące do złamań) mogą również występować z powodu uszkodzenia kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.
Tenofowir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci leczeni byli na HIV tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości i przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci nie jest pewny.

Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również problemy z wątrobą (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C) i przyjmują leki przeciwwirusowe, są narażeni na większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.
Dowiedz się o swoim statusie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania Truvada. Jeśli jesteś zakażony HBV, istnieje poważne ryzyko problemów z wątrobą po zaprzestaniu przyjmowania Truvada, niezależnie od tego, czy masz HIV. Ważne jest, aby nie przestać przyjmować Truvada bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Truvada.
Powiadom lekarza, jeśli masz więcej niż 65 lat. Truvada nie było badane u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Powiadom lekarza, jeśli masz nietolerancję laktozy (patrz Truvada zawiera laktozę dalej w tym punkcie).

Dzieci i młodzież
Truvada nie jest wskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Truvada
Nie przyjmuj Truvada, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające składniki Truvada (emtrycytabinę i tenofowir disoproksyl) lub inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.
Przyjmowanie Truvada z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, w tym:

aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)
amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)
foscarnet (na infekcję wirusową)
gancyklowir (na infekcję wirusową)
pentamidynę (na infekcje)
wancomycynę (na infekcję bakteryjną)
interleukinę-2 (na leczenie raka)
cydofowir (na infekcję wirusową)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni)

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy w celu leczenia HIV, lekarz może zalecić badania krwi w celu lepszego monitorowania funkcji nerek.
Również ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz ledypaswir/sofosbukwir, sofosbukwir/velpataswir lub sofosbukwir/velpataswir/woksilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Przyjmowanie Truvada z innymi lekami zawierającymi didanozynę (na leczenie zakażenia HIV): Przyjmowanie Truvada z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofowir disoproksyl i didanozynę były przyjmowane jednocześnie, zgłaszano zapalenie trzustki i kwasycę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz musi bardzo ostrożnie rozważyć leczenie tenofowirem i didanozyną w połączeniu.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Truvada z jedzeniem i napojami

O ile to możliwe, Truvada należy przyjmować z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmowałaś Truvada w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.

Nie karm piersią podczas leczenia Truvada. Powodem jest to, że substancje czynne tego leku wydzielają się w mleku matki.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Truvada może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania Truvada, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Truvada zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Truvada zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Truvada

Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Truvada w leczeniu HIV to:

Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana wraz z posiłkiem.
Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana wraz z posiłkiem.

Zalecana dawka Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana wraz z posiłkiem.
Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana wraz z posiłkiem.

Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz użyć końca łyżki do rozdrobnienia tabletu.
Następnie zmieszaj proszek w około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku z winogron
i natychmiast wypij.

Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. To ważne, aby zapewnić pełną skuteczność leczenia i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli leczysz się na zakażenie HIV, lekarz przepisze Ci Truvada w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych, aby uzyskać wskazówki dotyczące ich przyjmowania.
Jeśli przyjmujesz Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, przyjmuj Truvada codziennie, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażony byłeś na zakażenie HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące sposobu unikania zakażenia HIV lub zapobiegania jego rozprzestrzenianiu się na inne osoby.
Jeśli przyjmiesz więcej Truvada niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę Truvada większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co przyjąłeś.
Jeśli pominiesz dawkę
Ważne jest, aby nie pomijać dawek Truvada.

Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania Truvada, przyjmij tabletę jak najszybciej, najlepiej wraz z posiłkiem. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanym czasie.
Jeśli zauważysz to po 12 godzinach lub później od regularnej godziny przyjmowania Truvada, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę, najlepiej wraz z posiłkiem, o zaplanowanym czasie.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Truvada, przyjmij kolejną tabletę.
Nie przyjmuj kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu Truvada.
Nie przerywaj leczenia Truvada

Jeśli przyjmujesz Truvada w leczeniu zakażenia HIV, przerywanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność terapii przeciw-HIV zaleconej przez lekarza.
Jeśli przyjmujesz Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj przyjmowania Truvada i nie pomijaj dawek. Jeśli przestaniesz przyjmować Truvada lub pomijasz dawki, ryzyko zakażenia HIV może wzrosnąć.

Nie przerywaj leczenia Truvada bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Truvada bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, przerywanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po zakończeniu leczenia, szczególnie o objawach zwykle związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane:

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Kwasica mleczanowa występuje najczęściej u kobiet, szczególnie otyłych, oraz u osób z chorobami wątroby. Poniższe objawy mogą wskazywać na kwasicę mleczanową:
przyspieszone oddychanie
senność
uczucie nudności, wymioty
ból brzucha

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jakiekolwiek objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią infekcji oportunistycznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą

pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że takie
objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala ciału
walczyć z infekcjami, które mogły występować bez widocznych objawów.

Zaburzenia autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na pojawienie się jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów, takich jak:
osłabienie mięśni
osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i wędrujące w kierunku tułowia
kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, niezwłocznie skontaktuj się
z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane
( mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów )

biegunka, wymioty, nudności
zawroty głowy, ból głowy
wysypka skórna
uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

obniżenie poziomu fosforanów we krwi
podwyższoną kinazę kreatyninową

Częste działania niepożądane
( mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów )

ból, ból brzucha
trudności ze snem, nietypowe sny
problemy trawienne wynikające z dyskomfortu po posiłkach, uczucia wzdęcia, nadmiaru gazu w jelitach
wysypki skórne (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją alergiczną, swędzenie, zmiany koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam
inne reakcje alergiczne, takie jak świsty, obrzęki lub uczucie dezorientacji
utrata masy kostnej

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

obniżenie liczby białych krwinek (co może zwiększyć skłonność do infekcji)
podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub glukozy we krwi
problemy z wątrobą i trzustką

Niecześće działania niepożądane
( mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów )

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

obniżenie potasu we krwi
podwyższenie kreatyniny we krwi
zmiany w moczu

Rzadkie działania niepożądane
( mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów )

kwasica mleczanowa (patrz Możliwe poważne działania niepożądane )
stłuszczenie wątroby
żółtaczka skóry lub oczu, swędzenie lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami)
ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenia komórek kanalików nerkowych mogą wiązać się z osłabieniem mięśni, miękczeniem
kości (z bólem kości i czasem złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem
poziomu potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli któreś z nich nasili się, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana.

Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe skojarzone, takie jak Truvada, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
sztywność stawów
ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
trudności w poruszaniu się Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz wzrost poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Inne działania u dzieci

Dzieci, którym podano emtrycytabinę, bardzo często wykazywały zmiany pigmentacji skóry, w tym
pojawienie się ciemnych plam na skórze
Dzieci często wykazywały niską liczbę czerwonych krwinek (anemię)
co może powodować uczucie zmęczenia lub duszności u dziecka Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Truvada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu {Ważne do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Zawsze dobrze zamykaj butelkę.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Truvada

Substancje czynne to emtrycytabina i tenofovir disoproksyl. Każda tabletka Truvada powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofoviru disoproksylu (równoważne do 300 mg tenofoviru disoproksylu fumaranu lub 136 mg tenofoviru).
Inne substancje pomocnicze to crospowidon sodowy (E468), triacetylogliceryna (E1518), hipromeloza (E464), lakier aluminiowy indygo karminowy (E132), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E572), celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia zaprawiona (bez glutenu) i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Truvada i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Truvada są niebieskie, w kształcie kapsułki, z jednej strony oznaczone napisem „GILEAD”, a z drugiej stroną numerem „701”. Truvada jest dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek.
Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy przechowywać w butelce w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym woreczku lub słoiku i nie powinien być połknięty.
Dostępne są następujące opakowania: opakowania zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powłokowanymi oraz opakowania z 60 (2 butelki po 30) i 90 (3 butelki po 30) tabletek powłokowanych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uzupełniających dotyczące bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących zmniejszenia gęstości mineralnej kości pochodzących z badań klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych, PRAC uznał, że związek przyczynowy między emtrycytabiną/tenofovir disoproksylem a zmniejszeniem gęstości mineralnej kości jest co najmniej rozsądną możliwością. PRAC uznał również, że aktualne ostrzeżenie/ostrożność dotyczące skutków ubocznych na kości powinno zostać wzmocnione. PRAC stwierdził, że informacje o leku dotyczące leków zawierających emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/leków zawierającego/emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.