Труменба

Анотація: інформація для користувача

Труменба суспензія для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

вакцина проти менінгококової інфекції групи B
(рекомбінантна, адсорбована)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ви або дитина отримаєте цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або для дитини.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цю вакцину призначено виключно для вас або для дитини.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Труменба і для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як ви або дитина отримаєте Труменбу
3. Як застосовувати Труменбу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Труменбу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Труменба і для чого призначений цей засіб

Труменба — це вакцина для профілактики інвазивної менингококової хвороби, спричиненої Neisseria meningitidis серогрупи B, яку застосовують у осіб віком 10 років і старше. Це вид бактерій, який може викликати тяжкі інфекції, такі як менінгіт (запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок) та сепсис (інфекція крові), які іноді можуть загрожувати життю.
Вакцина містить 2 важливі компоненти поверхні бактерій.
Вакцина працює, сприяючи організму утворювати антитіла (природні захисні сили організму), які захищають вас або дитину від цієї хвороби.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або дитина отримаєте Труменба

Не використовуйте Труменба

• якщо Ви або дитина маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та профілактичні заходи
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед вакцинацією Труменба. Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви або дитина:

• маєте серйозну інфекцію з високою температурою. У такому разі вакцинацію буде відкладено. Наявність легкого захворювання, наприклад, застуди, не повинна ставати причиною відкладення вакцинації, але сповістіть про це лікаря.
• маєте проблеми зі згортанням крові або схильність до утворення синців.
• маєте послаблену імунну систему, що може завадити отриманню максимальної користі від Труменба.
• виникли проблеми після однієї з доз Труменба, наприклад, алергічна реакція або труднощі з диханням.

У відповідь на будь-яке введення за допомогою голки можуть виникнути непритомність, відчуття непритомності або інші реакції, пов’язані зі стресом. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у Вас раніше були такі реакції.
Інші лікарські засоби та Труменба
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо нещодавно проводили інші вакцинації.
Труменба може застосовуватися одночасно з будь-яким із компонентів таких вакцин: проти правця, дифтерії, кашлюку, поліовірусу, папіломавірусу та менінгококових серогруп A, C, W, Y.
Застосування Труменба разом з вакцинами, відмінними від зазначених вище, не досліджувалося.
Якщо проводиться більше ніж одна вакцинація одночасно, важливо використовувати різні місця ін’єкції.
Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, променеву терапію, кортикостероїди або деякі види протипухлинної хіміотерапії), Ви можете не отримати повної користі від Труменба.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією Труменба. Якщо Ви перебуваєте під загрозою захворіти на менінгококову інфекцію, лікар може все ж рекомендувати Вам пройти вакцинацію Труменба.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Труменба не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово вплинути на Вас. У такому разі дочекайтеся, поки ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Труменба містить полісорбат 80
Ця вакцина містить 0,018 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.
Труменба містить натрій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Труменбу

Труменбу введе вам, або дитині, лікар, фармацевт або медсестра. Її буде введено в м'яз верхньої частини плеча.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри щодо завершення курсу ін'єкцій для вас або для дитини.
Особи віком 10 років і старше

• Ви, або дитина, отримаєте 2 ін'єкції вакцини, другу ін'єкцію — через 6 місяців після першої ін'єкції; або
• Ви, або дитина, отримаєте 2 ін'єкції вакцини з інтервалом між ними не менше 1 місяця та третю ін'єкцію — не раніше ніж через 4 місяці після другої ін'єкції.
• Вам, або дитині, може бути призначена ревакцинація.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Коли вакцину Труменба застосовують вам або дитині, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб)

• Покрасніння, набряк і біль у місці ін’єкції
• Головний біль
• Діарея
• Нудота
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах
• Озноб
• Втому

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Блювота
• Лихоманка 38 °C

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Труменбу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).
Шприци слід зберігати в холодильнику в горизонтальному положенні, щоб мінімізувати час
пере-диспергування.
Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Труменба
Одна доза (0,5 мл) містить:
Активні речовини:
fHbp Neisseria meningitidis серогрупи B, підсімейство A — 60 мікрограмів
fHbp Neisseria meningitidis серогрупи B, підсімейство B — 60 мікрограмів
рекомбінантний ліпований білок fHbp (фактор H-зв’язуючий білок)
Вироблений на клітинах Escherichia coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК
Адсорбований на фосфаті алюмінію (0,25 міліграма алюмінію на дозу)
Інші складові:
Натрію хлорид (див. розділ 2 Труменба містить натрій), гістидин, вода для ін’єкційних засобів,
полісорбат 80 (E433, див. розділ 2 Труменба містить полісорбат 80).

Опис зовнішнього вигляду Труменби та вміст упаковки
Труменба — біла суспензія для ін’єкцій, яка постачається в готовому шприці.
Упаковки по 1, 5 та 10 готових шприців, з або без голок.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Pfizer Europe MA EEIG
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34914909900

France
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно)
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000

Italia
Pfizer s.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +352 271071

Magyarország
Pfizer Kft
Tel.: +36 1 488 3700

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Під час зберігання може спостерігатися утворення білуватого осаду та прозорого надосадового шару.
Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок і зміну кольору. Не вводьте вакцину, якщо спостерігаються сторонні частинки і/або зміни фізичного вигляду.
Добре струсіть перед використанням, щоб отримати однорідну білу суспензію.
Труменба призначена тільки для внутрішньом’язового введення. Не вводьте внутрішньосудинно або підшкірно.
Труменба не повинна змішуватися з іншими вакцинами в одному шприці.
Якщо вводиться одночасно з іншими вакцинами, Труменба повинна вводитися в окреме місце ін’єкції.
Не використану вакцину та відходи від цього лікарського засобу слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.