TRUMENBA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trumenba zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

szczepionka przeciwko meningokokowi grupy B
(rekombinowana, adsorbowana)
Uważnie przeczytaj cały ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku u siebie lub u dziecka, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejsza szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trumenba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trumenba u siebie lub u dziecka
3. Jak stosować Trumenba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trumenba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trumenba i do czego służy

Trumenba to szczepionka zapobiegająca inwazyjnej chorobie meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis grupy serologicznej B, stosowana u osób w wieku 10 lat i starszych. Jest to rodzaj bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) oraz sepsę (infekcję krwi), które mogą czasem zagrażać życiu.
Szczepionka zawiera 2 ważne składniki powierzchniowe bakterii.
Działa ona poprzez wspomaganie organizmu w wytwarzaniu przeciwciał (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), które chronią Ciebie lub Twoje dziecko przed tą chorobą.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Trumenba Tobie lub dziecku

Nie stosuj Trumenba

• jeśli Ty lub dziecko jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem Trumenba. Powiadom
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub dziecko:

• macie ciężką infekcję z wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna powodować odroczenia szczepienia, ale uprzedź najpierw lekarza.
• macie problemy z krzepnięciem krwi lub łatwość powstawania siniaków.
• macie osłabiony układ odpornościowy, co może utrudnić uzyskanie pełnego korzyści z Trumenba.
• wystąpiły problemy po jednej z dawek Trumenba, takie jak reakcja alergiczna lub trudności z oddychaniem.

W odpowiedzi na wszelkie zastrzyki dożylni mogą wystąpić omdlenia, uczucie omdlenia lub inne reakcje związane ze stresem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wcześniej występowały u Ciebie tego typu reakcje.
Inne leki i Trumenba
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub mogliście przyjmować inne leki lub niedawno przeszliście inne szczepienia.
Trumenba może być podawane jednocześnie z dowolnym ze składników następujących szczepionek: przeciwko tężcowi, krztuścowi, błonicy, wirusowi polio, wirusowi brodawczaka ludzkiego oraz przeciwko meningokokom z grupy A, C, W, Y.
Nie prowadzono badań dotyczących podawania Trumenba razem z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej.
Jeśli otrzymujesz więcej niż jedno szczepienie jednocześnie, ważne jest, aby stosować różne miejsca iniekcji.
Jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ odpornościowy (np. radioterapię, kortykosteroidy lub niektóre rodzaje chemioterapii przeciwnowotworowej), możesz nie uzyskać pełnego korzyści z Trumenba.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem Trumenba. Jeśli jesteś narażony na chorobę meningokokową, lekarz może mimo to zalecić szczepienie Trumenba.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trumenba nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo Cię ograniczać. W takim przypadku odczekaj, aż objawy ustąpią, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Trumenba zawiera polisorbat 80
Ta szczepionka zawiera 0,018 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.
Trumenba zawiera sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowa”.

3. Jak stosować Trumenba

Trumenba zostanie podana Tobie lub dziecku przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Lek zostanie wstrzyknięty do mięśnia górnej części ramienia.
Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w celu ukończenia cyklu szczepień dla Ciebie lub dla dziecka.
Osoby w wieku 10 lat i starsze

• Ty lub dziecko otrzymacie 2 dawki szczepionki, przy czym druga dawka zostanie podana 6 miesięcy po pierwszej dawce; albo
• Ty lub dziecko otrzymacie 2 dawki szczepionki podane w odstępie co najmniej 1 miesiąca oraz trzecią dawkę co najmniej 4 miesiące po drugiej dawce.
• Może być konieczna dawka przypominająca.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy szczepionka Trumenba jest podawana Tobie lub dziecku, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk i ból
• Bóle głowy
• Biegunka
• Nudności
• Bóle mięśni
• Bóle stawów
• Dreszcze
• Zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Gorączka do 38 °C

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trumenba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Strzykawki należy przechowywać w lodówce w położeniu poziomym, aby zminimalizować czas ponownego rozproszenia.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trumenba
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Substancje czynne:
fHbp z Neisseria meningitidis odruchy grupy B podrodzina A 60 mikrogramów
fHbp z Neisseria meningitidis odruchy grupy B podrodzina B 60 mikrogramów
fHbp (rekombinowana lipidowana białka wiążącego czynnik H)
Wyprodukowane w komórkach Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinowanego DNA
Adsorbowane na fosfarcie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Inne składniki:
Chlorek sodu (zobacz punkt 2 Trumenba zawiera sód), histydyna, woda do przygotowań do wstrzykiwań oraz polisorbat 80 (E433, zobacz punkt 2 Trumenba zawiera polisorbat 80).

Opis wyglądu Trumenba i zawartości opakowania
Trumenba to biała zawiesina do wstrzykiwań, dostarczana w strzykawce wstępnie napełnionej.
Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych, z lub bez igieł.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Pfizer Luxembourg SARL, клон България
Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34914909900

France
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (bezpłatny numer)
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000

Italia
Pfizer s.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
Pfizer Kft
Tel.: +36 1 488 3700

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Podczas przechowywania może pojawić się białawy osad i klarowny nad osadem.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić zawiesinę pod kątem obecności ciał obcych oraz zmiany koloru. Nie należy podawać szczepionki, jeśli stwierdzi się obecność ciał obcych i/lub zmiany wyglądu fizycznego.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem, aby uzyskać jednolitą, białą zawiesinę.
Trumenba przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Nie podawać do naczyń krwionośnych ani podskórnie.
Trumenba nie powinna być mieszana z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Jeśli podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, Trumenba powinna być podana w oddzielnym miejscu zastrzyku.
Nieużywane szczepionki oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.