Trumenda

Folleto informativo: información para el usuario

Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada

vacuna contra el meningococo del grupo B
(recombinante, adsorbida)
Lea todo este folleto antes de que usted o el niño reciban este medicamento porque
contiene información importante para usted o para el niño.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna se le ha recetado solo a usted o al niño.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Trumenba y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o el niño reciban Trumenba
3. Cómo usar Trumenba
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trumenba
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Trumenba y para qué se utiliza

Trumenba es una vacuna para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis del grupo B, utilizada en personas de 10 años de edad o más. Se trata de un tipo de bacteria que puede provocar infecciones graves, como meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) y sepsis (infección de la sangre), que en ocasiones pueden poner en peligro la vida.
La vacuna contiene 2 componentes importantes de la superficie de las bacterias.
La vacuna actúa ayudando al organismo a producir anticuerpos (las defensas naturales del cuerpo) que protegen a usted o al niño contra esta enfermedad.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño reciban Trumenba

No use Trumenba

• si usted o el niño son alérgicos al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación con Trumenba. Informe al
médico, farmacéutico o enfermero si usted o el niño:

• presentan una infección grave con fiebre alta. En tal caso, la vacunación se pospondrá. La presencia de una infección leve, como un resfriado, no debería impedir la vacunación, pero informe al médico antes.
• presentan un trastorno de la coagulación o una tendencia a la formación de hematomas.
• tienen un sistema inmunitario debilitado, lo que podría impedir que usted o el niño obtengan el máximo beneficio de Trumenba.
• presentan problemas tras alguna de las dosis de Trumenba, como una reacción alérgica o dificultades respiratorias.

Como respuesta a cualquier administración con aguja, pueden producirse desmayos, sensación de desmayo u otras reacciones relacionadas con el estrés. Consulte al médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido este tipo de reacciones previamente.
Otros medicamentos y Trumenba
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, o si se ha recibido recientemente cualquier otra vacunación.
Trumenba puede administrarse simultáneamente con cualquiera de los componentes de las siguientes vacunas: tétanos, difteria, tos ferina, poliovirus, papilomavirus y serogrupos meningocócicos A, C, W, Y.
No se ha estudiado la administración conjunta de Trumenba con vacunas distintas de las mencionadas anteriormente.
Si se reciben varias vacunaciones simultáneamente, es importante que se utilicen distintos sitios de inyección.
Si toma medicamentos que afectan al sistema inmunitario (como por ejemplo radioterapia, corticosteroides o ciertos tipos de quimioterapia antitumoral), podría no obtener el beneficio completo de Trumenba.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de vacunarse con Trumenba. Si está en riesgo de padecer enfermedad meningocócica, el médico podría recomendarle igualmente la vacunación con Trumenba.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Trumenba no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” podrían afectarle temporalmente. En tal caso, espere a que los efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.
Trumenba contiene polisorbato 80
Esta vacuna contiene 0,018 mg de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe al médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.
Trumenba contiene sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Trumenba

Trumenba será administrado por el médico, farmacéutico o enfermero, a usted o al niño. Se administrará
mediante inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
Es importante seguir las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermero para completar
la pauta de inyecciones, tanto para usted como para el niño.
Individuos de 10 años o más

• Usted o el niño recibirán 2 inyecciones de la vacuna, con la segunda inyección administrada 6 meses después de la primera; o bien
• Usted o el niño recibirán 2 inyecciones de la vacuna administradas con al menos 1 mes de intervalo y una tercera inyección al menos 4 meses después de la segunda inyección.
• Podría ser necesario administrar una dosis de refuerzo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Cuando se administra Trumenba a usted o al niño, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor muscular
• Dolor articular
• Escalofríos
• Fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vómitos
• Fiebre de 38 °C

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al informar sobre los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trumenba

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
Las jeringas deben mantenerse en posición horizontal en la nevera para reducir al mínimo el tiempo de
redisolución.
No congele.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trumenba
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Principios activos:
fHbp de Neisseria meningitidis serogrupo B subfamilia A 60 microgramos
fHbp de Neisseria meningitidis serogrupo B subfamilia B 60 microgramos
fHbp (proteína recombinante lipídica ligadora del factor H)
Producto en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante
Adsorbido sobre fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)
Otros componentes:
Cloruro de sodio (ver sección 2 Trumenba contiene sodio), histidina, agua para preparaciones inyectables y polisorbato 80 (E433, ver sección 2 Trumenba contiene polisorbato 80).

Descripción del aspecto de Trumenba y contenido del envase
Trumenba es una suspensión inyectable blanca suministrada en una jeringa precargada.
Envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productor responsable de la liberación de los lotes:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България
Pfizer Luxembourg SARL, клон България
Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 914909900

France
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000

Italia
Pfizer s.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +352 44 95 11

Magyarország
Pfizer Kft
Tel.: +36 1 488 3700

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21 344610

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Durante el almacenamiento puede observarse la formación de un sedimento blanquecino y un sobrenadante transparente.
Antes de la administración, el vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas o cambios de color. No administre el vacuna si se observan partículas extrañas y/o variaciones en el aspecto físico.
Agite bien antes de usar para obtener una suspensión blanca homogénea.
Trumenba es solo para uso intramuscular. No administre por vía intravascular ni subcutánea.
Trumenba no debe mezclarse con otros vacunas en la misma jeringa.
Si se administra simultáneamente con otros vacunas, Trumenba debe administrarse en un sitio de inyección separado.
El vacuna no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.