Тропіміл

Інструкція: інформація для споживача

Тропіміл 5 мг/мл очні краплі

Tropicamide
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тропіміл і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тропімілу
3. Як застосовувати Тропіміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тропіміл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тропіміл і для чого використовується

Тропіміл містить діючу речовину тропікамід і належить до групи медикаментів з мідріатичною та циклоплегічною дією, антихолінергічних засобів.
Цей лікарський засіб використовується для викликання розширення зіниці (мідріатична дія) і для паралічу циліарного м'яза ока (циклоплегічна дія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тропімілу

Не використовуйте Тропіміл

• якщо Ви маєте алергію на тропікамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас закритий або вузький кут між райдужною оболонкою та рогівкою (ірідо-рогівковий кут), тобто кут, розташований між райдужною оболонкою та рогівкою, закритий або менший, ніж зазвичай;
• якщо у Вас збільшення простати (гіперплазія передміхурової залози).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тропімілу.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно, якщо Вам більше 40 років, оскільки він може спричинити підвищення внутрішньоокного тиску (глаукому), яке раніше не виявлялося.
Діти
У найранішому дитячому віці цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Тропіміл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Тропіміл слід застосовувати під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Порушення зору, пов’язані з розширенням зіниці ока (мідріаз) та паралічом кришталикового м’яза ока (циклоплегія), можуть обмежити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тропіміл містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення очей. Тому уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням та почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову надягати їх.
Відомо, що бензалконію хлорид може викликати знебарвлення м’яких контактних лінз.
Тропіміл краплі для очей містять фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 0,066 мг фосфатного буферу на краплю, що еквівалентно 1,33 мг/мл при теоретичному об’ємі краплі близько 50 мкл.
Якщо у Вас є серйозне ушкодження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Тропіміл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози такі:

• при застосуванні як мідріатик: 1-2 краплі в кон’юнктивальний мішок одноразово.
• при застосуванні як циклоплегік: 1-2 краплі в кон’юнктивальний мішок кожні 5 хвилин протягом 3-4 разів.
• при терапевтичному застосуванні: згідно з індивідуальними рекомендаціями лікаря.

Інструкції щодо використання багаторазового флакона:

• Щоб відкрити упаковку, натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її.
• Після використання закрийте упаковку, щільно закрутивши кришку.

Якщо ви прийняли більше Тропімілу, ніж потрібно
Випадки передозування не повідомлялися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при застосуванні атропіну (лікарського засобу, що використовується для розширення зіниці, а також у лікуванні деяких запальних захворювань ока), при застосуванні Тропімілу спостерігалися такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зниження виділення слини;
• затримка утворення шлункового соку;
• зниження тонусу кишкових м’язів;
• запори;
• зниження тонусу сечового міхура та уповільнення виведення сечі (сечовипускання), що може призвести до гострої затримки сечі, особливо у літніх людей;
• зниження секреції сльозових, носових та бронхіальних залоз. Це може призвести до подразнення слизових оболонок;
• прискорене або нерегулярне серцебиття (тахікардія) з відчуттям перебоїв у роботі серця та різними формами порушень серцевого ритму (аритмії);
• підвищена чутливість очей до світла (фотофобія).

У зв’язку з наявністю фосфатів дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати, у пацієнтів із суттєвим ушкодженням рогівки.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тропіміл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не слід використовувати понад 30 днів після першого відкриття ємності.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тропіміл

• Діюча речовина — тропікамід. 1 мл очного розчину містить 5 мг тропікаміду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат двозаміщений, бензалконію хлорид, натрію едетат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тропімілу та вміст упаковки
Тропіміл випускається у вигляді очного розчину.
Упаковка містить флакон з крапельницею об’ємом 5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Ліцензіат для продажу: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma
Виробник
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa

Інструкція: інформація для користувача

Тропіміл 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Тропікамід
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тропіміл і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тропімілу
3. Як застосовувати Тропіміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тропіміл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тропіміл і для чого його застосовують

Тропіміл містить діючу речовин0 тропікамід і належить до медикаментів мідріатиків (які розширюють зіницю ока), циклоплегіків (що викликають параліч криштастоподібного м’яза ока) і антихолінергіків.
Тропіміл застосовують:

• як мідріатик короткодіючої і швидкодіючої дії у пошкоджених очах після травм або хірургічних втручань;
• у передопераційному та післяопераційному лікуванні ока (переважно при катаракті);
• для пригнічення або лікування легких запалень переднього відрізка ока.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тропімілу

Не застосовуйте Тропіміл

• якщо Ви маєте алергію на тропікамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас закритий або вузький кут між райдужною оболонкою та рогівкою (ірідо-рогівковий кут), тобто кут між райдужною оболонкою та рогівкою закритий або менший, ніж зазвичай;
• якщо у Вас збільшення простати (гіперплазія передміхурової залози).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тропімілу.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо Вам більше 40 років, оскільки це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), яке раніше не виявлялося.
Діти
У ранньому дитячому віці цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Тропіміл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Порушення зору, пов’язані з розширенням зіниці ока (мідріаз) та паралічом кришталика ока (циклоплегія), можуть обмежити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тропіміл краплі для очей містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 0,066 мг фосфатного буферу на краплю, що еквівалентно 1,33 мг/мл при теоретичному об’ємі краплі близько 50 мкл.
Якщо у Вас є тяжке ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити утворення білих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Тропіміл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є
будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений для одного застосування та для одного пацієнта.
Для крапельного введення або промивання мішечка, що розташований у нижній частині ока (кон'юнктивальна порожнина),
рекомендована доза становить від половини до повного вмісту одного однодозового контейнера
Тропімілу, 1–2 рази на добу залежно від рішення лікаря.
Інструкція щодо використання однодозового контейнера:

• Вийміть однодозовий контейнер із захисного пакета
• Відкрийте однодозовий контейнер, відкрутивши ковпачок із крапельниці
• Натисніть легенько на корпус контейнера, щоб випустити необхідну кількість ліків у кон'юнктивальну порожнину

Якщо ви використали Тропіміл у більшій кількості, ніж потрібно
Випадки передозування не повідомлялися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і при застосуванні атропіну (лікарського засобу, що використовується для розширення зіниці, а також у лікуванні деяких запальних захворювань ока), при використанні Тропімілу спостерігалися такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• зниження виділення слини;
• затримка утворення шлункового соку;
• зниження тонусу м’язів кишечника;
• запори;
• зниження тонусу сечового міхура та уповільнення швидкості виведення сечі (сечовипускання), що може призвести до гострого затримання сечі, особливо у літніх людей;
• неможливість спорожнення сечового міхура (гостре затримання сечі), особливо у літніх людей;
• зниження секреції сльозових, носових та бронхіальних залоз. Це може призвести до подразнення слизових оболонок;
• прискорене або нерегулярне серцебиття (тахікардія) з відчуттям серцебиття та різними формами порушень ритму серця (аритмія);
• підвищена чутливість очей до світла (фотофобія).

Через наявність фосфатів дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки, пов’язані з використанням крапель для очей, що містять фосфати, у пацієнтів із суттєвим ушкодженням рогівки.
Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тропіміл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, який зберігався в оригінальній упаковці та
правильно зберігався.
Цей лікарський засіб, оскільки не містить консервантів з антимікробною дією, слід використовувати
відразу після відкриття контейнера, один раз, для кожного окремого пацієнта. Одноразовий контейнер
та лікарський засіб, що залишився в ньому, потім слід викинути (див. «Як застосовувати Тропіміл»).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє
середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тропіміл

• Діюча речовина — тропікамід. 1 мл розчину містить 5 мг тропікаміду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат двозаміщений, натрію едетат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тропімілу та вміст упаковки
Тропіміл випускається у формі крапель для очей, розчину.
Упаковка містить 5 або 25 однодозових контейнерів по 0,5 мл. Контейнери, у блоках по 5 штук,
поміщені в захисні пакети.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 - Піза
Концесіонер на продаж: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Рим
Виробник
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Піза