Tropimil

Folleto informativo: información para el usuario

Tropimil 5 mg/ml, colirio

Tropicamida
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Tropimil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tropimil
3. Cómo usar Tropimil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tropimil
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tropimil y para qué se utiliza

Tropimil contiene el principio activo tropicamida y pertenece a los medicamentos miodriáticos y ciclopléjicos de acción anticolinérgica.
Este medicamento se utiliza para provocar la dilatación de la pupila (efecto miodriático) y para provocar la parálisis del músculo ciliar del ojo (efecto ciclopléjico).

2. Qué debe saber antes de usar Tropimil

No use Tropimil

• si es alérgico a la tropicamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece un ángulo iridocorneal cerrado o estrecho, es decir, si el ángulo situado entre el iris y la córnea está cerrado o es más pequeño de lo normal;
• si padece agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tropimil.
Utilice este medicamento con precaución si tiene más de 40 años, ya que podría provocar un aumento de la presión intraocular (glaucoma) no detectado previamente.
Niños
En la primera infancia, este medicamento debe utilizarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Otros medicamentos y Tropimil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Tropimil debe administrarse durante el embarazo únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los trastornos visuales provocados por la dilatación de la pupila del ojo (midriasis) y la parálisis del músculo ciliar del ojo (cicloplejia) pueden limitar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tropimil contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular. Por tanto, evite el contacto con lentes de contacto blandas.
Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se conoce que este componente tiene efecto decolorante sobre las lentes de contacto blandas.
Tropimil colirio contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 0,066 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 1,33 mg/ml, con un volumen teórico de gota de aproximadamente 50 µL.
Si padece un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Tropimil

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:

• cuando se utiliza como midriático: 1-2 gotas en el saco conjuntival, una sola vez.
• cuando se utiliza como ciclopléjico: 1-2 gotas en el saco conjuntival cada 5 minutos durante 3-4 veces.
• cuando se utiliza con fines terapéuticos: según las indicaciones establecidas por el médico caso por caso.

Instrucciones para el uso del frasco multidosis:

• Para abrir el envase, presione la cápsula de cierre y gírela simultáneamente para desenroscarla.
• Después de su uso, cierre bien el envase enroscando firmemente la tapa.

Si toma más Tropimil del que debe
No se han notificado reacciones por sobredosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Al igual que con la atropina (medicamento utilizado para dilatar la pupila así como en el tratamiento de ciertas enfermedades inflamatorias oculares), con el uso de Tropimil se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de la saliva;
• retraso en la producción de los jugos gástricos;
• disminución del tono de los músculos intestinales;
• estreñimiento;
• disminución del tono de la vejiga urinaria y de la velocidad de expulsión de la orina (micción), con riesgo de retención urinaria aguda, especialmente en personas mayores;
• disminución de las secreciones nasales, bronquiales y lacrimales. Esto podría provocar irritación de las mucosas;
• aceleración o irregularidad del latido cardiaco (taquicardia) con palpitaciones y diversas formas de alteración del ritmo cardiaco (arritmia);
• excesiva sensibilidad de los ojos a la luz (fotofobia).

Debido a la presencia de fosfatos, muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en pacientes con córnea significativamente dañada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tropimil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no debe utilizarse más de 30 días después de la primera apertura del recipiente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tropimil

• El principio activo es tropicamida. 1 ml de colirio contiene 5 mg de tropicamida.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, cloruro de benzalconio, edetato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tropimil y contenido del envase
Tropimil se presenta en forma de colirio, solución.
La caja contiene un frasco con cuentagotas de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Concesionario para la venta: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma
Productor
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa

Folleto informativo: información para el usuario

Tropimil 5 mg/ml colirio, solución

Tropicamida
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tropimil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tropimil
3. Cómo usar Tropimil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tropimil
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tropimil y para qué se utiliza

Tropimil contiene el principio activo tropicamida y pertenece a los medicamentos miosilíticos (que dilatan la pupila del ojo), ciclopléjicos (que provocan una parálisis del músculo ciliar del ojo) y anticolinérgicos.
Tropimil se utiliza:

• como miosilítico de acción rápida y de corta duración en ojos lesionados tras traumatismos o intervenciones quirúrgicas;
• en el tratamiento preoperatorio y postoperatorio del ojo (principalmente en cirugía de catarata);
• para inhibir o tratar leves inflamaciones en la parte anterior del ojo.

2. Qué debe saber antes de usar Tropimil

No use Tropimil

• si es alérgico a la tropamicida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece un ángulo iridocorneal cerrado o estrecho, es decir, si el ángulo situado entre el iris y la córnea está cerrado o es más pequeño de lo normal;
• si padece agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tropimil.
Use este medicamento con precaución si tiene más de 40 años, ya que podría provocar un aumento de la presión intraocular (glaucoma) no detectado previamente.
Niños
En la primera infancia, este medicamento debe utilizarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo control directo del médico.
Otros medicamentos y Tropimil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, use este medicamento únicamente si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los trastornos visuales provocados por la dilatación de la pupila del ojo (midriasis) y la parálisis del músculo ciliar del ojo (cicloplejia) pueden limitar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tropimil colirio contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 0,066 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 1,33 mg/ml, con un volumen teórico de gota de aproximadamente 50 µL.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Tropimil

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento debe utilizarse para una única aplicación y en un solo paciente.
Para instilaciones o irrigaciones en la bolsa situada en la parte baja del ojo (saco conjuntival), la dosis recomendada es de la mitad al contenido completo de un envase monodosis
de Tropimil, 1-2 veces al día según criterio del médico.
Instrucciones para el uso del envase monodosis:

• Extraiga de la bolsa protectora un envase monodosis
• Abra el envase monodosis separando la tapa superior del gotero
• Aplique ligera presión sobre el cuerpo del envase para hacer caer en el saco conjuntival la cantidad deseada del medicamento

Si toma más Tropimil del que debe
No se han notificado reacciones por sobredosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Como con la atropina (medicamento utilizado para dilatar la pupila así como en el tratamiento de
ciertas enfermedades inflamatorias del ojo), con el uso de Tropimil se han notificado los siguientes
efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de la saliva;
• retraso en la producción de los jugos gástricos;
• disminución del tono de los músculos intestinales;
• estreñimiento;
• disminución del tono de la vejiga urinaria y de la velocidad de expulsión de la orina (micción), con riesgo de retención urinaria aguda, especialmente en personas mayores;
• incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria aguda), especialmente en personas mayores;
• disminución de las secreciones nasales, bronquiales y lagrimales. Esto podría causar irritación de las mucosas;
• aceleración o irregularidad del latido cardiaco (taquicardia) con palpitaciones y diversas formas de alteración del ritmo cardiaco (arritmias);
• sensibilidad excesiva de los ojos a la luz (fotofobia).

Debido a la presencia de fosfatos, muy raramente se han notificado casos de calcificación de la córnea
asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en pacientes con córnea significativamente dañada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tropimil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento, al no contener conservantes antimicrobianos, debe utilizarse inmediatamente después de abrir el recipiente, de forma única, para cada paciente individual. El envase monodosis y el medicamento que quede en su interior deben desecharse después de su uso (ver “Cómo utilizar Tropimil”).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tropimil

• El principio activo es tropicamida. 1 ml de solución contiene 5 mg de tropicamida.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico, edetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tropimil y contenido del envase
Tropimil se presenta en forma de colirio, solución.
El envase contiene 5 o 25 recipientes unidosis de 0,5 ml. Los recipientes, dispuestos en tiras de 5 unidades, están incluidos en bolsitas de protección.

Titular de la autorización de comercialización
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 - Pisa
Concesionario para la venta: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma

Productor
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa