Тропимил

Инструкция: информация для пользователя

Тропимил 5 мг/мл глазные капли

Тропикамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тропимил и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Тропимила
3. Как применять Тропимил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тропимил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тропимил и для чего он применяется

Тропимил содержит действующее вещество тропикамид и относится к группе лекарственных средств, обладающих мидриатическим и циклоплегическим действием, антхолинергическим по механизму.
Данный препарат используется для вызывания расширения зрачка (мидриатическое действие) и для паралича ресничной мышцы глаза (циклоплегическое действие).

2. Что следует знать перед применением Тропимил

Не используйте Тропимил

• если у вас аллергия на тропикамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас закрытоугольная или узкоугольная форма глаукомы, то есть угол между радужной оболочкой и роговицей закрыт или уже по сравнению с нормой;
• если у вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Тропимил проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью, если вам больше 40 лет, поскольку оно может вызвать повышение внутриглазного давления (глаукому), которое ранее не было выявлено.
Дети
В самом раннем возрасте это лекарственное средство следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тропимил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Тропимил следует применять во время беременности только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нарушения зрения, вызванные расширением зрачка (мидрозом) и параличом ресничного мышцы глаза (циклоплегией), могут ограничивать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тропимил содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Поэтому избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Снимите контактные линзы перед закапыванием и подождите не менее 15 минут перед тем, как снова надеть их.
Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Тропимил глазные капли содержат фосфатный буфер
Это лекарственное средство содержит 0,066 мг фосфатного буфера на каплю, что эквивалентно 1,33 мг/мл при теоретическом объёме капли около 50 мкл.
При серьёзных повреждениях прозрачного наружного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Тропимил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы:

• при использовании в качестве мидриатика: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок однократно.
• при использовании в качестве циклоплегика: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 5 минут в течение 3–4 раз.
• при терапевтическом применении: согласно показаниям, установленным врачом в каждом конкретном случае.

Инструкции по использованию флакона многократного применения:

• Чтобы открыть контейнер, нажмите на запорную капсулу и одновременно поверните её.
• После использования закройте контейнер, плотно закрутив крышку.

Если вы применили больше Тропимила, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при применении атропина (препарата, используемого для расширения зрачка, а также при лечении некоторых воспалительных заболеваний глаза), при использовании Тропимила были отмечены следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сухость во рту;
• задержка выработки желудочного сока;
• снижение тонуса кишечных мышц;
• запор;
• снижение тонуса мочевого пузыря и замедление скорости выведения мочи (мочеиспускания), что может привести к острой задержке мочи, особенно у пожилых пациентов;
• снижение секреции слизистой оболочки носа, бронхов и слёзных желёз. Это может вызвать раздражение слизистых оболочек;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения и различные формы нарушения ритма сердца (аритмии);
• повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия).

В связи с содержанием фосфатов, при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у пациентов с существенно повреждённой роговицей, крайне редко отмечались случаи кальцификации роговицы.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тропимил

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Этот лекарственный препарат не следует использовать более чем через 30 дней после первого открытия ёмкости.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тропимил

• Действующее вещество — тропикамид. 1 мл глазных капель содержит 5 мг тропикамида.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый, бензалкония хлорид, натрия эдетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тропимила и содержимое упаковки
Тропимил представляет собой глазные капли, раствор.
Упаковка содержит флакон с капельницей объёмом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Farmigea S.p.A. — Via Giovan Battista Oliva, 6/8 — 56121 Пиза
Концессионер по продаже: POLIFARMA S.p.A. — Viale dell’Arte 69 — 00144 Рим
Производитель
Farmigea S.p.A. — Via Giovan Battista Oliva, 8 — 56121 Пиза

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тропимил 5 мг/мл глазные капли, раствор

Тропикамид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Тропимил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тропимила
3. Как применять Тропимил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тропимил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тропимил и для чего он применяется

Тропимил содержит действующее вещество тропикамид и относится к группе лекарственных средств, обладающих мидриатическим (расширяющим зрачок глаза), циклоплегическим (вызывающим паралич ресничной мышцы глаза) и антихолинергическим действием.
Тропимил применяется:

• как мидриатик быстрого и кратковременного действия у пациентов с глазами, повреждёнными вследствие травм или хирургических вмешательств;
• при предоперационной и послеоперационной терапии глаза (преимущественно при катаракте);
• для подавления или лечения лёгких воспалений в передней части глаза.

2. Что Вы должны знать перед применением Тропимила

Не используйте Тропимил

• если у Вас аллергия на тропикамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас закрытоугольная или узкоугольная форма глаукомы, то есть угол между радужной оболочкой и роговицей закрыт или уже, чем в норме;
• если у Вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тропимила.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью, если Вам больше 40 лет, поскольку оно может вызвать повышение внутриглазного давления (глаукому), которое ранее не было выявлено.
Дети
В самом раннем возрасте это лекарственное средство следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Другие лекарственные средства и Тропимил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны, используйте это лекарственное средство только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нарушения зрения, вызванные расширением зрачка (мидрозом) и параличом ресничной мышцы глаза (циклоплегией), могут ограничивать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тропимил глазные капли содержат фосфатный буфер
Это лекарственное средство содержит 0,066 мг фосфатного буфера на каплю, что эквивалентно 1,33 мг/мл при теоретическом объёме капли около 50 мкл.
Если у Вас тяжёлое повреждение самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Тропимил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат предназначен для однократного нанесения и применения у одного пациента.

Для закапывания или промывания полости, расположенной в нижней части глаза (конъюнктивального мешка), рекомендуемая доза составляет от половины до полного содержимого однодозового контейнера Тропимил, 1–2 раза в день по усмотрению врача.

Инструкция по применению однодозового контейнера:

• Извлеките однодозовый контейнер из защитной упаковки
• Откройте однодозовый контейнер, сняв колпачок с наконечника капельницы
• Надавливая слегка на корпус контейнера, закапайте в конъюнктивальный мешок необходимое количество препарата

Если вы применили Тропимил в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и при применении атропина (препарата, используемого для расширения зрачка, а также при лечении некоторых воспалительных заболеваний глаза), при использовании Тропимила были отмечены следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение выработки слюны;
• задержка выработки желудочного сока;
• снижение тонуса кишечных мышц;
• запор;
• снижение тонуса мочевого пузыря и скорости выведения мочи (микции), с риском острой задержки мочи, особенно у пожилых пациентов;
• невозможность опорожнения мочевого пузыря (острая задержка мочи), особенно у пожилых пациентов;
• снижение выработки носовых, бронхиальных и слёзных выделений. Это может вызвать раздражение слизистых оболочек;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия) с ощущением сердцебиения и различными нарушениями ритма сердца (аритмии);
• повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия).

В связи с наличием в составе фосфатов, при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у пациентов с существенно повреждённой роговицей очень редко отмечались случаи кальцификации роговицы.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тропимил

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Этот лекарственный препарат, поскольку не содержит антимикробных консервантов, должен использоваться сразу после вскрытия контейнера, однократно, для каждого отдельного пациента. Одноразовый контейнер и остатки лекарственного препарата, содержащиеся в нём, после использования должны быть утилизированы (см. раздел «Как использовать Тропимил»).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тропимил

• Действующее вещество — тропикамид. 1 мл раствора содержит 5 мг тропикамида.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый, натрия эдетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тропимила и содержимое упаковки
Тропимил выпускается в виде глазных капель, раствора.
Упаковка содержит 5 или 25 однодозовых контейнеров по 0,5 мл. Контейнеры, сгруппированные в полоски по 5 штук, помещены в защитные пакетики.
Держатель регистрационного удостоверения
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 - Пиза
Лицензиат для продажи: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Рим
Производитель
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Пиза