Інструкція: інформація для користувача

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії, 2,5 мг/мл розчин для інфузії, 5 мг/мл розчин для інфузії, 10 мг/мл розчин для інфузії

трепростініл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Трепульмікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Трепульмікс
Як застосовувати Трепульмікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трепульмікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трепульмікс і для чого використовується

Що таке Трепульмікс
Діючою речовиною Трепульміксу є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, які діють подібно до природних простациклінів.
Простацикліни — це речовини, схожі на гормони, які знижують артеріальний тиск за рахунок розслаблення та розширення кровоносних судин, полегшуючи тим самим кровотік.
Простацикліни також можуть впливати на запобігання згортанню крові.
Для чого використовується Трепульмікс
Трепульмікс призначений для лікування дорослих пацієнтів із хронічною тромбоемболічною легеневою гіпертензією (CTEPH), яка не підлягає хірургічному лікуванню або залишається після хірургічного втручання або рецидивує (з функціональним класом тяжкості за ВООЗ III або IV), з метою покращення фізичної витривалості та симптомів захворювання. Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія — це захворювання, при якому артеріальний тиск у судинах між серцем і легенями надто високий, що призводить до одишки, запаморочення, втому, втрати свідомості, серцебиття або нерегулярного серцебиття, сухого кашлю, болю в грудях, а також набряків щиколоток або ніг.
Як діє Трепульмікс
Трепульмікс знижує артеріальний тиск у легеневій артерії, покращуючи кровотік і зменшуючи навантаження на серце. Покращений кровотік означає краще збагачення організму киснем і зменшення навантаження на серце, що дозволяє серцю працювати ефективніше. Трепульмікс покращує симптоми, пов’язані з CTEPH, та фізичну витривалість пацієнтів із обмеженою руховою активністю.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Трепульмікс

Не використовуйте Трепульмікс

якщо Ви маєте алергію на трепростініл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Вам поставили діагноз «венозно-оклюзійна хвороба легень». Це захворювання, при якому судини, що переносять кров до легень, набрякають і закупорюються, що призводить до підвищення тиску в судинах між серцем і легенями;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад: серцевий напад (інфаркт міокарда) за останні шість місяців; серйозні порушення серцевого ритму; тяжке захворювання коронарних артерій або нестабільна стенокардія; Вам поставили діагноз дефекту серця, наприклад, дефекту серцевого клапана, що погано впливає на роботу серця; будь-яке захворювання серця, яке не лікується або не перебуває під суворим медичним контролем;
якщо Ви перебуваєте під високим ризиком кровотечі, наприклад, при наявності активних шлункових виразок, пошкоджень або інших станів, що супроводжуються кровотечею;
якщо у Вас був інсульт за останні 3 місяці або будь-який інший стан, що призвів до порушення кровопостачання мозку.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед використанням Трепульмікс, якщо:

Ви страждаєте на будь-яке захворювання печінки;
Ви страждаєте на захворювання нирок;
Вам було повідомлено, що медично Ви маєте ожиріння (індекс маси тіла/ІМТ більше 30 кг/м²);
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Під час лікування Трепульміксом повідомте лікареві:

якщо у Вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія);
якщо у Вас раптово погіршується дихання або тривала кашель (це може бути пов’язано з легеневою конгестією, астмою або іншими станами), негайно зверніться до лікаря;
при надмірній кровотечі, оскільки трепростініл може підвищити такий ризик, оскільки запобігає згортанню крові.

Діти та підлітки
Трепульмікс не повинен використовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Трепульмікс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні засоби або інші вазодилятатори);
ліки, що використовуються для підвищення швидкості сечовиділення (діуретики), включаючи фуросемід;
ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як варфарин, гепарин або препарати на основі оксиду азоту;
будь-які нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗС ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен);
ліки, що можуть підвищувати або знижувати дію Трепульміксу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій або трава Святого Івана), оскільки може знадобитися корекція дози Трепульміксу лікарем.

Вагітність та годування грудьми
Трепульмікс не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо Ви плануєте або підозрюєте вагітність, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не була підтверджена.
Під час лікування Трепульміксом слід обов’язково використовувати засіб контрацепції.
Застосування Трепульміксу не рекомендовано під час годування грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Якщо Вам призначено Трепульмікс, рекомендовано припинити годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Трепульмікс може спричиняти зниження артеріального тиску, що супроводжується запамороченням і втратою свідомості. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, а проконсультуйтеся з лікарем.

Трепульмікс містить натрій
Повідомте лікареві, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію. Лікар врахує це.

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії
Цей лікарський засіб містить у кожному флаконі 36,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі), що відповідає 1,8 % максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Цей лікарський засіб містить у кожному флаконі 37,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі), що відповідає 1,9 % максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії
Цей лікарський засіб містить у кожному флаконі 39,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі), що відповідає 2,0 % максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії
Цей лікарський засіб містить у кожному флаконі 37,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі), що відповідає 1,9 % максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Трепульмікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Трепульмікс вводиться нерозведеним у вигляді безперервної інфузії підшкірно (під шкіру) через трубку (канюлю), встановлену в черевній порожнині або стегні.
Трепульмікс подається через портативний інфузійний насос.
Перед випискою з лікарні або клініки лікар пояснить вам, як підготувати Трепульмікс та з якою швидкістю насос має вводити дозу трепростінілу. Вам також повинні надати інформацію про правильне використання насоса, а також про дії у разі його несправності. Вам мають повідомити, до кого звертатися в разі надзвичайної ситуації.
Промивання інфузійної магістралі, коли вона ще підключена, може призвести до випадкового передозування.

Пацієнти дорослого віку
Трепульмікс доступний у вигляді розчину для інфузії з концентрацією 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому стану.

Літні пацієнти
Особливого коригування дози для цих пацієнтів не потрібно.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому стану.

Швидкість інфузії
Швидкість інфузії може бути зменшена або збільшена індивідуально виключно під медичним контролем.
Коригування швидкості інфузії має на меті встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка допоможе поліпшити симптоми ХТЕГТ, і водночас звести до мінімуму небажані ефекти.
Якщо симптоми погіршуються, якщо вам необхідний повний спокій або ви змушені перебувати в ліжку чи кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає дискомфорт, або симптоми проявляються навіть у стані спокою, не збільшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Можливо, Трепульмікс більше не є достатнім для лікування захворювання, і може знадобитися інше лікування.

Якщо ви застосували Трепульмікс у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше Трепульміксу, ніж слід, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький артеріальний тиск (запаморочення, легке розгублення, відчуття непритомнення), почервоніння шкіри і/або головний біль.
Якщо будь-який із цих симптомів стає важким, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Лікар може зменшити або припинити інфузію до зникнення симптомів. Потім розчин Трепульміксу для інфузії буде знову введено у дозі, рекомендованій лікарем.

Якщо ви припинили лікування Трепульміксом
Застосовуйте Трепульмікс завжди відповідно до інструкцій лікаря або спеціаліста лікарні. Не припиняйте лікування Трепульміксом, якщо тільки це не рекомендує лікар.
Раптове припинення або несподіване зменшення дози Трепульміксу може призвести до рецидиву легеневої артеріальної гіпертензії з можливістю швидкого та серйозного погіршення вашого стану.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

розширення кровоносних судин
біль у місці введення
реакція у місці введення
кровотеча або синці у місці введення
головний біль
нудота
діарея
біль у щелепі

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

запаморочення
легка сплутаність свідомості або запаморочення через низький артеріальний тиск
висипання на шкірі
інфекція у місці введення
гній у місці введення (абсцес)
біль у м’язах (міалгія)
біль у суглобах (артралгія)
набряк стоп, щиколоток, ніг або затримка рідини в організмі
приливи жару
біль у руках і/або ногах

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

набряк повік (набряк повік)
розлад шлунку
блювота
свербіж шкіри
висипання
біль у спині
знижений апетит
втому

Додаткові можливі побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ):

епізоди кровотечі, такі як: носові кровотечі, кашель із кров’ю, кров у сечі, кровотеча ясен, кров у калі

Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися у клінічній практиці:

зниження кількості клітин (тромбоцитів), що відповідають за згортання крові (тромбоцитопенія)
біль у кістках
висипання на шкірі зі зміною кольору або утворенням виступів
інфекція тканини під шкірою (флегмона)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трепульмікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Один флакон Трепульміксу має бути використаний або викинутий протягом 30 днів після першого відкриття.
Під час безперервної підшкірної інфузії слід використовувати лише один резервуар (шприц) нерозведеного Трепульміксу протягом 72 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трепульмікс

Діючою речовиною є трепростініл.

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії
Кожен мл розчину містить 1 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).
Кожен флакон об’ємом 10 мл розчину містить 10 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).
Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Кожен мл розчину містить 2,5 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).
Кожен флакон об’ємом 10 мл розчину містить 25 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).
Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії
Кожен мл розчину містить 5 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).
Кожен флакон об’ємом 10 мл розчину містить 50 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).
Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії
Кожен мл розчину містить 10 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).
Кожен флакон об’ємом 10 мл розчину містить 100 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).

Інші компоненти: натрію цитрат, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, метакрезол та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Трепульмікс містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Трепульміксу та вміст упаковки
Трепульмікс — прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого, доступний у скляному флаконі об’ємом 10 мл,
герметично закритому гумовим ковпачком та захисною кришкою:
Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії з гумовим ковпачком жовтого кольору.
Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії з гумовим ковпачком синього кольору.
Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії з гумовим ковпачком зеленого кольору.
Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії
Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії з гумовим ковпачком червоного кольору.
Кожна упаковка містить один флакон.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
SciPharm Sàrl
7, Fausermillen
L-6689 Mertert
Люксембург
Виробник
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія Литва
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
България Люксембург
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Чеська Республіка Угорщина
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Данія Мальта
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Німеччина Нідерланди
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +49 89 99 740 7600 Тел.: +43 1 5037244
Естонія Норвегія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Греція Австрія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Іспанія Польща
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +34 91 395 40 84 Тел.: +43 1 5037244
Франція Португалія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Хорватія Румунія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Ірландія Словенія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Ісландія Словацька Республіка
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Італія Фінляндія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Кіпр Швеція
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244
Латвія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ . Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.