TREPULMIX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do wlewu, 2,5 mg/ml roztwór do wlewu, 5 mg/ml roztwór do wlewu, 10 mg/ml roztwór do wlewu

treprostynil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Trepulmix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trepulmix
3. Jak stosować Trepulmix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trepulmix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trepulmix i do czego służy

Co to jest Trepulmix
Substancją czynną Trepulmix jest treprostynil.
Treprostynil należy do grupy leków działających podobnie do naturalnych prostacyklin.
Prostacykliny to substancje przypominające hormony, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.
Prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.

Do czego służy Trepulmix
Trepulmix jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą zatorową nadciśnieniem płucnym (CTEPH), której nie można leczyć operacyjnie lub która utrzymuje się lub nawraca po zabiegu chirurgicznym (z III lub IV klasą czynnościową WHO), w celu poprawy wydolności fizycznej i objawów choroby.
Przewlekłe zatorowe nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach łączących serce z płucami jest zbyt wysokie, co powoduje duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęki kostek lub nóg.

Jak działa Trepulmix
Trepulmix obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając przepływ krwi i zmniejszając obciążenie serca.
Lepszy przepływ krwi oznacza większy dopływ tlenu do organizmu i mniejsze obciążenie serca, co pozwala sercu działać skuteczniej.
Trepulmix poprawia objawy związane z CTEPH oraz wydolność fizyczną pacjentów z ograniczoną aktywnością ruchową.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Trepulmix

Nie stosuj Trepulmix

• jeśli jest nadwrażliwy na treprostinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwaną „płucną chorobą weno-okluzyjną”. Jest to choroba, w której naczynia krwionośne przewodzące krew do płuc ulegają obrzękowi i zatkanie, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz problem sercowy, np.: zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; poważne zaburzenia rytmu serca; ciężką chorobę tętnic wieńcowych lub niestabilną dławicę piersiową; jeśli zdiagnozowano u Ciebie wadę serca, taką jak wada zastawki serca powodującą niewłaściwe działanie serca; każdą nieleczoną chorobę serca lub niepodlegającą ścisłej kontroli lekarskiej;
• jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia, np. przy aktywnych wrzodach żołądka, urazach lub innych stanach krwawienia;
• jeśli miałeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy udar mózgu lub jakikolwiek inny stan, który zakłócił dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Trepulmix, jeśli:

• cierpisz na jakąkolwiek chorobę wątroby;
• cierpisz na chorobę nerek;
• jeśli lekarz poinformował Cię, że medycznie cierpisz na otyłość (wskaźnik masy ciała/BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

Podczas leczenia Trepulmix informuj lekarza:

• jeśli Twoje ciśnienie krwi spada (hipotensja);
• jeśli występuje szybki wzrost trudności w oddychaniu lub trwały kaszel (może to być związane z zastoje płuc, astmą lub innymi stanami), bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem;
• w przypadku nadmiernego krwawienia, ponieważ treprostinil może zwiększyć takie ryzyko, ponieważ hamuje krzepnięcie krwi.

Dzieci i młodzież
Trepulmix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Trepulmix
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz/ stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub mógłbyś przyjmować/stosować jakiekolwiek inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leków przeciwhypertensyjnych lub innych leków rozszerzających naczynia krwionośne);
• leki stosowane w celu zwiększenia szybkości moczowania (moczopędników), w tym furozemydu;
• leki hamujące krzepnięcie krwi (antykoagulancje), takie jak warfaryna, heparyna lub produkty zawierające tlenek azotu;
• jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen);
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Trepulmix (np. gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetoprim, deferasiroks, fenytionina, karbamazepina, fenobarbital, naparstnica lub ziele św. Jana), ponieważ może być konieczna korekta dawki Trepulmix przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Trepulmix nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży nie zostało potwierdzone.
Podczas leczenia Trepulmix zaleca się zastosowanie środka antykoncepcyjnego.
Stosowanie Trepulmix nie jest zalecane w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli Trepulmix został Ci przepisany, zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Trepulmix może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, towarzyszone zawrotami głowy i osłabieniem. W takim przypadku nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Trepulmix zawiera sód
Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu. Lekarz weźmie to pod uwagę.

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do wlewu
Ten lek zawiera w każdej fiolce 36,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej), co odpowiada 1,8% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do wlewu
Ten lek zawiera w każdej fiolce 37,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej), co odpowiada 1,9% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do wlewu
Ten lek zawiera w każdej fiolce 39,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej), co odpowiada 2,0% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do wlewu
Ten lek zawiera w każdej fiolce 37,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej), co odpowiada 1,9% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Trepulmix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Trepulmix podaje się nieskoniugowany w postaci ciągłego wlewu dożylnego (pod skórę), za pomocą rurki (kanuli) umieszczonej w brzuchu lub udzie.
Trepulmix jest wprowadzany przez rurkę za pomocą przenośnej pompy.
Zanim opuści szpital lub klinikę, lekarz wyjaśni, jak należy przygotować Trepulmix i z jaką prędkością pompa powinna podawać dawkę treprostynilu. Otrzymasz również informacje dotyczące właściwego użytkowania pompy lub co należy zrobić w przypadku jej awarii. Ponadto powinno zostać podane, do kogo należy się zwracać w razie nagłej sytuacji.
Płukanie linii wlewu podczas gdy nadal jest podłączona może spowodować przypadkowe przedawkowanie.

Dorośli pacjenci
Trepulmix jest dostępny jako roztwór do wlewu o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz ustali prędkość wlewania i dawkę odpowiednią do stanu Twojego zdrowia.

Pacjenci starsi
Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki dla tych pacjentów.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek
Lekarz ustali prędkość wlewania i dawkę odpowiednią do stanu Twojego zdrowia.

Prędkość wlewania
Prędkość wlewania może być indywidualnie zmniejszana lub zwiększana wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Dostosowanie prędkości wlewania ma na celu ustalenie skutecznej prędkości utrzymania, która poprawi objawy CTEPH i jednocześnie zminimalizuje występowanie niepożądanych działań.
Jeśli objawy nasilają się, wymagasz całkowitego odpoczynku lub jesteś przykuty do łóżka lub fotela, albo jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje Ci niedogodności lub objawy pojawiają się nawet w czasie odpoczynku, nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Trepulmix może nie być już wystarczający do leczenia choroby i może być konieczne zastosowanie innego leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Trepulmix niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej Trepulmix niż należy, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia tętniczego (zawroty głowy, lekkie zamroczenie lub omdlenie), zaczerwienienia skóry i/lub bólu głowy.
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć lub przerwać wlew aż do ustąpienia objawów. Następnie roztwór Trepulmix do wlewu będzie ponownie wprowadzony w dawce zalecanej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Trepulmixem
Stosuj zawsze Trepulmix zgodnie z instrukcją lekarza lub specjalisty szpitalnego. Nie przerywaj leczenia Trepulmixem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nagłe przerwanie lub niespodziewane zmniejszenie dawki Trepulmixu może spowodować nawrót nadciśnienia płucnego, co może prowadzić do szybkiego i poważnego pogorszenia stanu zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia
• reakcja w okolicy miejsca wstrzyknięcia
• krwawienie lub siniaki w okolicy miejsca wstrzyknięcia
• ból głowy
• nudności
• biegunka
• ból żuchwy

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy
• lekkie zamroczenie lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• wysypka skórna
• infekcja w miejscu wstrzyknięcia
• ropień w okolicy miejsca wstrzyknięcia (absces)
• ból mięśni (miastenia)
• ból stawów (artralgia)
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów w organizmie
• napoty ciepła
• ból rąk i/lub nóg

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• opuchlizna powiek (obrzęk powiek)
• niestrawność
• wymioty
• świąd skóry
• wysypka
• ból pleców
• zmniejszony apetyt
• zmęczenie

Dodatkowe możliwe działania niepożądane obserwowane u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (IP):

• epizody krwawienia, takie jak: krwawienie z nosa, kaszel z krwią, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane w praktyce klinicznej:

• zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi) odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (trombocytopenia)
• ból kości
• wysypka skórna z zaburzeniem koloru skóry lub powstawaniem guzków
• infekcja tkanki podskórnej (zapalenie celulitowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trepulmix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Expiry“. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Fiolek Trepulmix należy wykorzystać lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Podczas ciągłej infuzji podskórnej należy używać tylko jednego zbiornika (szczypca) z nierozcieńczonym Trepulmixem, który może być stosowany przez maksymalnie 72 godziny.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie fiolki, zmianę koloru roztworu lub inne oznaki degradacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trepulmix

• Substancją czynną jest treprostinil.

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do wlewu
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg treprostinilu (jako soli sodowej).
Każda fiolka 10 ml roztworu zawiera 10 mg treprostinilu (jako soli sodowej).
Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do wlewu
Każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg treprostinilu (jako soli sodowej).
Każda fiolka 10 ml roztworu zawiera 25 mg treprostinilu (jako soli sodowej).
Trepulmix 5 mg/ml roztwór do wlewu
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg treprostinilu (jako soli sodowej).
Każda fiolka 10 ml roztworu zawiera 50 mg treprostinilu (jako soli sodowej).
Trepulmix 10 mg/ml roztwór do wlewu
Każdy ml roztworu zawiera 10 mg treprostinilu (jako soli sodowej).
Każda fiolka 10 ml roztworu zawiera 100 mg treprostinilu (jako soli sodowej).

• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Trepulmix zawiera sód”.

Opis wyglądu Trepulmix i zawartości opakowania
Trepulmix to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, dostępny w 10 ml fiolce z przezroczystego szkła, zamkniętej gumowym zatyczką o kolorze odpowiadającemu dawce i metalową osłonką:
Trepulmix 1 mg/ml roztwór do wlewu
Trepulmix 1 mg/ml roztwór do wlewu z żółtą gumową zatyczką.
Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do wlewu
Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do wlewu z niebieską gumową zatyczką.
Trepulmix 5 mg/ml roztwór do wlewu
Trepulmix 5 mg/ml roztwór do wlewu z zieloną gumową zatyczką.
Trepulmix 10 mg/ml roztwór do wlewu
Trepulmix 10 mg/ml roztwór do wlewu z czerwoną gumową zatyczką.
Każda puszka zawiera jedną fiolkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SciPharm Sàrl
7, Fausermillen
L-6689 Mertert
Luksemburg

Producent
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tél/Tel: +43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

България Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Teл.: + 43 1 5037244 Tél/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel.: + 43 1 5037244

Danmark Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija)
Tlf: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Deutschland Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk)
Tel: + 49 89 99 740 7600 Tel: + 43 1 5037244

Eesti Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike)
Tel: + 43 1 5037244 Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

España Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: +34 91 395 40 84 Tel.: + 43 1 5037244

France Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tél: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Hrvatska România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Ireland Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Ísland Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko)
Sími: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Italia Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta)
Tel: + 43 1 5037244 Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike)
Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tel: + 43 1 5037244

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ . Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.