Trepulmix

Folleto informativo: información para el usuario

Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión, 2,5 mg/ml solución para perfusión, 5 mg/ml solución para perfusión, 10 mg/ml solución para perfusión

treprostinil
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trepulmix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Trepulmix
3. Cómo usar Trepulmix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trepulmix
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Trepulmix y para qué sirve

¿Qué es Trepulmix?
El principio activo de Trepulmix es treprostinil.
El treprostinil pertenece a una clase de medicamentos que actúan de forma similar a las prostaciclinas naturales. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas que reducen la presión arterial mediante la relajación y, por tanto, la dilatación de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. Las prostaciclinas también pueden ejercer un efecto en la prevención de la coagulación sanguínea.

¿Para qué sirve Trepulmix?
Trepulmix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH) no operable o persistente o recurrente tras tratamiento quirúrgico (con clase funcional OMS de gravedad III o IV), con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio físico y los síntomas de la enfermedad. La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica es una enfermedad en la que la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones es demasiado elevada, lo que provoca dificultad respiratoria, mareo, fatiga, desmayos, palpitaciones o latido cardíaco anormal, tos seca, dolor torácico y tobillos o piernas hinchadas.

¿Cómo actúa Trepulmix?
Trepulmix reduce la presión arterial en la arteria pulmonar, mejorando el flujo sanguíneo y reduciendo la carga de trabajo del corazón. Un mejor flujo sanguíneo se traduce en un mayor aporte de oxígeno al organismo y en una disminución del esfuerzo cardíaco, permitiendo que el corazón funcione de manera más eficaz. Trepulmix mejora los síntomas asociados a la CTEPH y la capacidad de ejercicio físico de los pacientes con actividad física limitada.

2. Qué debe saber antes de usar Trepulmix

No use Trepulmix

• si es alérgico al treprostinil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si le han diagnosticado una enfermedad denominada «enfermedad veno-oclusiva pulmonar». Se trata de una enfermedad en la que los vasos sanguíneos que transportan sangre hacia los pulmones se hinchan y se obstruyen, provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones;
• si padece una enfermedad hepática grave;
• si tiene un problema cardíaco, por ejemplo: un infarto de miocardio en los últimos seis meses; alteraciones graves del ritmo cardíaco; enfermedad grave de las arterias coronarias o angina inestable; si le han diagnosticado una cardiopatía, como una válvula cardíaca defectuosa que impide el correcto funcionamiento del corazón; cualquier enfermedad cardíaca no tratada o no controlada estrictamente por un médico;
• si tiene un alto riesgo de sangrado, por ejemplo, en caso de úlceras gástricas activas, lesiones u otras condiciones que causen sangrado;
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o cualquier otra condición que haya interrumpido el flujo sanguíneo al cerebro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Trepulmix si:

• padece cualquier enfermedad hepática;
• padece una enfermedad renal;
• si le han indicado que, desde el punto de vista médico, padece obesidad (índice de masa corporal/IMC mayor de 30 kg/m²);
• sigue una dieta baja en sodio.

Durante el tratamiento con Trepulmix, informe a su médico:

• si su presión arterial disminuye (hipotensión);
• si presenta un empeoramiento rápido de la dificultad para respirar o una tos persistente (esto podría estar relacionado con congestión pulmonar, asma u otras condiciones), consulte inmediatamente a su médico;
• si presenta sangrado excesivo, ya que el treprostinil puede aumentar este riesgo, ya que impide la coagulación de la sangre.

Niños y adolescentes
Trepulmix no debe usarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Trepulmix
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos u otros vasodilatadores);
• medicamentos utilizados para aumentar la frecuencia de micción (diuréticos), incluida la furosemida;
• medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes) como warfarina, heparina o productos que contienen óxido nítrico;
• cualquier antiinflamatorio no esteroideo ( AINE ) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
• medicamentos que pueden aumentar o disminuir los efectos de Trepulmix (por ejemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan), ya que podría ser necesario que su médico ajuste la dosis de Trepulmix.

Embarazo y lactancia
Trepulmix no se recomienda si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si sospecha que podría estarlo, a menos que su médico lo considere necesario. No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo.
Durante el tratamiento con Trepulmix se recomienda encarecidamente el uso de un método anticonceptivo.
El uso de Trepulmix no se recomienda durante la lactancia, a menos que su médico lo considere necesario. Si se le prescribe Trepulmix, se recomienda suspender la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Trepulmix puede provocar una disminución de la presión arterial, acompañada de mareo y desmayo. En tal caso, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria y consulte a su médico.

Trepulmix contiene sodio
Informe a su médico si sigue una dieta baja en sodio. Su médico tendrá esto en cuenta.

Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene en cada vial 36,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina), lo que equivale al 1,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene en cada vial 37,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina), lo que equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene en cada vial 39,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina), lo que equivale al 2,0 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene en cada vial 37,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina), lo que equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Trepulmix

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico.
Trepulmix se administra sin diluir como infusión continua por vía subcutánea (bajo la piel), a través de un pequeño tubo (catéter) insertado en el abdomen o en el muslo.
Trepulmix se impulsa a través del catéter mediante una bomba portátil.
Antes de salir del hospital o de la clínica, el médico le explicará cómo preparar Trepulmix y a qué velocidad debe administrar la bomba la dosis de treprostinil. También debe recibir información sobre el uso correcto de la bomba o qué hacer en caso de malfuncionamiento. Asimismo, se le indicará a quién debe dirigirse en caso de emergencia.
El lavado de la línea de infusión mientras sigue conectada puede provocar una sobredosis accidental.

Pacientes adultos
Trepulmix está disponible como solución para perfusión de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuadas según su estado.

Pacientes ancianos
No se requieren ajustes especiales de la dosis para estos pacientes.

Pacientes con enfermedad hepática o renal
El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuadas según su estado.

Velocidad de infusión
La velocidad de infusión puede reducirse o aumentarse individualmente solo bajo control médico.
El ajuste de la velocidad de infusión tiene como objetivo establecer una velocidad de mantenimiento eficaz, capaz de mejorar los síntomas de la HAPCT y, al mismo tiempo, reducir al mínimo los efectos indeseables.

Si sus síntomas empeoran, si necesita reposo absoluto o si debe permanecer en cama o en una silla, o si cualquier actividad física le resulta incómoda o sus síntomas aparecen incluso en reposo, no aumente la dosis sin haber consultado previamente con el médico. Es posible que Trepulmix ya no sea suficiente para tratar su enfermedad y que sea necesario otro tratamiento.

Si utiliza más Trepulmix del que debe
Si toma accidentalmente más Trepulmix del indicado, podría presentar náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial baja (mareo, ligera confusión mental o desmayo), enrojecimiento de la piel y/o dolor de cabeza.
Si alguno de estos efectos se vuelve grave, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. El médico podrá reducir o interrumpir la infusión hasta la desaparición de los síntomas. Posteriormente, se reintroducirá Trepulmix solución para perfusión a la dosis recomendada por el médico.

Si interrumpe el tratamiento con Trepulmix
Utilice siempre Trepulmix según las instrucciones de su médico o del especialista del hospital. No interrumpa el tratamiento con Trepulmix a menos que sea su médico quien lo recomiende.
La interrupción brusca o reducciones repentinas de la dosis de Trepulmix pueden provocar una reaparición de la hipertensión arterial pulmonar, con posibilidad de deterioro rápido y grave de su estado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dilatación de los vasos sanguíneos
• dolor en el lugar de la infusión
• reacción en el lugar de la infusión
• sangrado o hematomas en el lugar de la infusión
• dolor de cabeza
• náuseas
• diarrea
• dolor en la mandíbula

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• mareo
• ligera confusión mental o desmayo debidos a la presión arterial baja
• erupciones cutáneas
• infección en el lugar de la infusión
• pus en el lugar de la infusión (absceso)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular (artralgia)
• hinchazón de pies, tobillos, piernas o retención de líquidos
• sofocos
• dolor en los brazos y/o piernas

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• párpados hinchados (edema de párpados)
• indigestión
• vómitos
• picor en la piel
• exantema
• dolor de espalda
• disminución del apetito
• fatiga

Otros posibles efectos adversos observados en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• episodios de hemorragia tales como: sangrado de nariz, tos con sangre, sangre en la orina, sangrado de encías, sangre en las heces

Otros posibles efectos adversos observados en la práctica clínica:

• disminución de las plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
• dolor óseo
• erupciones cutáneas con alteración del color o formación de protuberancias
• infección del tejido bajo la piel (celulitis)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trepulmix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Un frasco de Trepulmix debe utilizarse o desecharse dentro de los 30 días posteriores a su primera apertura.
Durante la infusión subcutánea continua, debe utilizarse un único depósito (jeringa) de
Trepulmix sin diluir, dentro de las 72 horas.
No utilice este medicamento si observa cualquier deterioro en el frasco, alteración del color o signos de
degradación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trepulmix

• El principio activo es el treprostil.

Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión
Cada ml de solución contiene 1 mg de treprostil (como sal sódica).
Cada vial de 10 ml de solución contiene 10 mg de treprostil (como sal sódica).
Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión
Cada ml de solución contiene 2,5 mg de treprostil (como sal sódica).
Cada vial de 10 ml de solución contiene 25 mg de treprostil (como sal sódica).
Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión
Cada ml de solución contiene 5 mg de treprostil (como sal sódica).
Cada vial de 10 ml de solución contiene 50 mg de treprostil (como sal sódica).
Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión
Cada ml de solución contiene 10 mg de treprostil (como sal sódica).
Cada vial de 10 ml de solución contiene 100 mg de treprostil (como sal sódica).

• Los demás componentes son: citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Trepulmix contiene sodio».

Descripción del aspecto de Trepulmix y contenido del envase
Trepulmix es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, disponible en un vial de 10 ml de vidrio transparente sellado con tapón de goma y cápsula de cierre:
Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión con tapón de cierre de goma de color amarillo.
Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión con tapón de cierre de goma de color azul.
Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión con tapón de cierre de goma de color verde.
Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión con tapón de cierre de goma de color rojo.
Cada caja contiene un vial.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SciPharm Sàrl
7, Fausermillen
L-6689 Mertert
Luxemburgo

Fabricante
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tél/Tel: +43 1 5037244 Tel: +43 1 5037244

България Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
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Česká republika Magyarország
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Danmark Malta
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Hrvatska România
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Italia Suomi/Finland
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.