Інструкція: інформація для користувача

Трексотер 2,5 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
«Приймайте Трексотер один раз на тиждень»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Трексотер і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед прийомом Трексотеру
Як приймати Трексотер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трексотер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трексотер і для чого призначається

Трексотер містить активну речовину метотрексат. Метотрексат — це антиметаболіт і імуносупресор (лікарський засіб, який впливає на розмноження клітин організму та зменшує активність імунної системи).
Трексотер застосовується для лікування:

активного ревматоїдного артриту у дорослих,
важкої псоріазу, зокрема псоріазу бляшкового типу, у пацієнтів, які спробували інші терапії, але їхнє захворювання не покращилося,
активного псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років. Ваш лікар зможе пояснити, як Трексотер може допомогти саме в вашій ситуації.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Трексотер

Не приймайте Трексотер, якщо:

у Вас алергія на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас тяжке захворювання нирок (або якщо лікар вважає, що Ваше захворювання нирок є тяжким);
у Вас тяжке захворювання печінки;
у Вас порушення роботи системи, за допомогою якої організм виробляє клітини крові, такі як мієлодисплазія, лейкопенія, тромбоцитопенія або значна анемія;
Ви вживаєте багато алкоголю;
Ваша імунна система ослаблена;
у Вас тяжке або наявне інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз або ВІЛ;
у Вас є шлунково-кишкові виразки;
у Вас є запалення слизової оболонки рота або виразки в роті;
Ви годуєте грудьми, а також, для показань, що не пов’язані з онкологією (не для лікування раку), якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
Ви нещодавно отримали або збираєтеся отримати вакцинацію живими вакцинами.

Подальші обстеження та рекомендовані заходи безпеки
Навіть якщо метотрексат застосовується в низьких дозах, можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
Для їх своєчасного виявлення лікар повинен проводити регулярні перевірки та лабораторні дослідження.
Перед початком терапії
Перш ніж розпочати лікування, необхідно зробити аналіз крові, щоб переконатися, що кількість клітин крові достатня, а також провести дослідження для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Також будуть перевірені рівень альбуміну сироватки (білок крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар може також вирішити провести додаткові дослідження печінки, деякі з яких можуть включати візуалізацію печінки, а інші — взяття невеликого зразка тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також переконається, що у Вас немає туберкульозу (інфекційне захворювання, пов’язане з утворенням малих вузликів у ураженій тканині), за допомогою рентгену грудної клітки або тесту функції легень.
Під час терапії
Лікар може проводити такі обстеження:

Огляд рота та горла для перевірки наявності змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
Аналіз крові/повний аналіз крові з підрахунком клітин крові та вимірюванням рівня метотрексату в сироватці;
Аналіз крові для контролю функції печінки;
Тестування візуалізації для контролю стану печінки;
Взяття невеликого зразка тканини печінки для більш детального дослідження;
Аналіз крові для контролю функції нирок;
Перевірку дихальної системи та, за необхідності, тести функції легень.
Дуже важливо, щоб Ви приходили на ці заплановані обстеження. Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть негативними, лікар відповідно скоригує лікування.

Літні пацієнти
Літні пацієнти, які отримують метотрексат, повинні перебувати під уважним медичним контролем, щоб можливі побічні ефекти можна було виявити якомога раніше.
Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси вітаміну фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Попередження та застереження
Важливі попередження щодо дозування Трексотеру (метотрексату):
Приймайте Трексотер лише один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або захворювань шкіри (РА, АІГ, псоріаз або псоріатичний артрит).
Передозування Трексотеру (метотрексату) може бути смертельним.
Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.
Якщо у Вас виникли сумніви або запитання, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Трексотеру, якщо:

у Вас цукровий діабет і Ви отримуєте інсулін;
у Вас є неактивні, тривалі інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес зостер), які можуть реактивуватися;
у Вас є/були захворювання печінки або нирок;
у Вас є проблеми з функцією легень;
Ви значно страждаєте від ожиріння;
у Вас є незвичайне накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (плевральний випіт);
Ви випробовуєте дегідратацію або перебуваєте в стані, що призводить до дегідратації (блювання, діарея, запори, запалення слизової оболонки рота).
Якщо у Вас були шкірні проблеми після променевої терапії (радіаційний дерматит) або сонячний опік, ці стани можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція «recall»).

У пацієнтів, які отримують низькі дози метотрексату, можуть виникати збільшені лімфатичні вузли (лімфоми), і в цьому випадку терапію слід припинити.
Повідомлялося про випадки гострого кровотечіння в легенях у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями, які отримували метотрексат. Якщо Ви помітили кров у слині або після кашлю, негайно зверніться до лікаря.
Діарея може бути можливим побічним ефектом Трексотеру і вимагає припинення терапії. Якщо у Вас діарея, зверніться до свого лікаря.
У онкологічних пацієнтів, які отримують метотрексат, повідомлялося про випадки ураження мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія), і неможливо виключити їх виникнення при лікуванні метотрексатом за показаннями, що не пов’язані з онкологією.
Шкірні зміни, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування метотрексатом при впливі ультрафіолетового випромінювання.
Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викиди та тяжкі вроджені вади. Під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування Ви повинні уникати вагітності або зачаття дітей. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
Рекомендовані контрольні обстеження та заходи обережності
Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Лікар буде проводити дослідження та лабораторні аналізи, щоб забезпечити швидке виявлення всіх можливих побічних ефектів.
Якщо Ви, Ваш партнер або той, хто Вас доглядає, помітили нове виникнення або погіршення неврологічних симптомів, включаючи загальну м’язову слабкість, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної та серйозної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Діти та підлітки:
Дітей та підлітків, які отримують метотрексат, необхідно піддавати особливо уважному медичному контролю для швидкого виявлення важливих побічних ефектів.
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей молодше 3 років, оскільки недостатньо даних щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Трексотер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, а також рослинні препарати.
Не забудьте повідомити лікареві про лікування Трексотером, якщо Вам призначають інший лікарський засіб під час терапії.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші засоби для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, азатіоприн (лікарський засіб, який також використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів), сульфасалазин (лікарський засіб, який також використовується для лікування виразкового коліту);
циклоспорин (для пригнічення імунної системи);
нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (засоби від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолон);
живі вакцини;
діуретики, які зменшують затримку рідини;
ліки для зниження рівня цукру в крові, такі як метформін;
ретиноїди (для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
протисудомні засоби (для запобігання судомам);
барбітурати (ліки для сну);
седативні засоби;
оральні контрацептиви;
пробенецид (для лікування подагри);
антибіотики;
піриметамін (для профілактики та лікування малярії);
вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту;
інгібітори протонної помпи (для лікування печінкової колики, виразок та інших захворювань шлунка);
теофілін (для респіраторних проблем);
меркаптопурин (для лікування певних типів лейкемії);
лікування раку (такі як доксорубіцин та прокарбазин під час терапії високими дозами метотрексату).

Трексотер разом з їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Після прийому дози Ви повинні випити води та проковтнути, щоб переконатися, що прийняли повну дозу, і що метотрексату не залишилося в роті.
Під час лікування Трексотером Ви не повинні вживати алкоголі, а також уникати надмірного споживання кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю. Переконайтеся, що Ви достатньо п’єте під час лікування Трексотером, щоб запобігти дегідратації (зниженню рівня рідини в організмі), що може посилити побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Трексотер під час вагітності, окрім випадку, коли Ваш лікар призначив його як онкологічне лікування. Метотрексат може спричинити вроджені вади, бути шкідливим для плоду або спричинити викидень. Він пов’язаний з вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Через це дуже важливо, щоб пацієнтки, які чекають дитину або планують вагітність, не отримували метотрексат, окрім випадку онкологічного лікування.
Для показань, що не пов’язані з онкологією, у жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності, наприклад, за допомогою тесту на вагітність перед початком лікування.
Не використовуйте Трексотер, якщо Ви намагаєтеся завагітніти. Під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після завершення лікування Ви повинні уникати вагітності, використовуючи надійний метод контрацепції протягом усього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви завагітніли під час лікування, Вам повинна бути надана консультація щодо ризику шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо Ви плануєте вагітність, Ви повинні проконсультуватися з лікарем, який може направити Вас на консультацію до спеціаліста перед запланованою датою початку лікування.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в материнське молоко. Якщо лікар вважає абсолютно необхідним лікування метотрексатом під час годування грудьми, слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Чоловіча фертильність
Наявні дані не вказують на підвищення ризику вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг (15 мл)/тиждень. Однак ризик не можна повністю виключити, і немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може мати генотоксичний ефект, тобто цей лікарський засіб може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів, що може призвести до вроджених вад.
Під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які найчастіше використовуються для лікування раку, може призвести до безпліддя та генетичних мутацій, рекомендується проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування метотрексатом у дозах понад 30 мг (15 мл)/тиждень (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
! Увага: Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність реагувати та Ваші навички керування.
Під час лікування Трексотером можуть виникати побічні ефекти на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. У деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Трексотер містить лактозу
Трексотер містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трексотер

Трексотер повинен призначатися виключно лікарями, які добре знають різні властивості та механізм дії цього лікарського засобу.
Приймайте цей препарат суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Неправильне застосування Трексотеру може спричинити серйозні побічні ефекти, які можуть бути летальними.
Тривалість загального курсу лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, важкого ювенільного ідіопатичного артриту, важкої псоріазу та важкого псоріатичного артриту препаратом Трексотер є довготривалим.

Рекомендована доза
Лікар визначить дозу Трексотеру, яку вам необхідно приймати, залежно від типу та тяжкості стану, який лікується, та вашого загального стану здоров’я. Суворо дотримуйтесь призначеної дози та точно виконуйте вказівки лікаря щодо часу прийому препарату.

Доза при ревматичних та шкірних захворюваннях (РА, ЮІА та псоріаз або псоріатичний артрит)
Приймати Трексотер лише один раз на тиждень.
Узгодіть з лікарем найзручніший день тижня для прийому препарату.

Доза для дорослих з ревматоїдним артритом:
Зазвичай початкова доза становить 7,5 мг – 15 мг перорально, один раз на тиждень.

Доза при псоріазі та псоріатичному артриті:
Зазвичай початкова доза становить 7,5 мг – 15 мг перорально, один раз на тиждень.
Лікар може збільшити дозу, якщо поточна доза недостатньо ефективна, але добре переноситься.
Лікар може коригувати дозу відповідно до потреб пацієнта, враховуючи реакцію на лікування та наявність побічних ефектів.

Дози при гострому лімфобластному лейкозі
Лікар повідомить вам, яку дозу необхідно приймати та коли її приймати. Суворо дотримуйтесь цієї дози. Приймати перорально, один раз на тиждень.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі поверхні тіла дитини (м²), а доза виражається в мг/м².

Літні пацієнти
Через знижену функцію печінки та нирок та менші запаси фолатів у літніх пацієнтів доцільно обирати відносно нижчу дозу.

Безпечне поводження з Трексотером
Потрібно дотримуватися відповідних правил безпечного поводження з цитотоксичними агентами. Під час роботи з таблетками метотрексату слід використовувати одноразові рукавички. Жінкам, які перебувають у стані вагітності, слід, якщо можливо, уникати контакту з таблетками метотрексату.

Якщо ви прийняли Трексотер у дозі, що перевищує рекомендовану
Дотримуйтесь рекомендацій щодо дози, які надав вам лікар. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Трексотеру, або якщо це зробив хтось інший, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Лікар вирішить, чи потрібно вам лікування.
Надмірна доза метотрексату може спричинити серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати кровотечі, незвичайну слабкість, виразки у роті, нудоту, блювоту, чорний стіл або стіл з кров’ю, кашель з кров’ю або блювоту, схожу на кавову гущу, та зниження об’єму сечі.
Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Завжди носіть з собою упаковку препарату та покажіть її лікареві або в лікарні.
Специфічним антидотом при передозуванні є фолінєва кислота (кальцієва сіль).

Якщо ви забули прийняти Трексотер
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Продовжуйте приймати препарат у звичайній приписаній дозі. Проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припините лікування Трексотером
Не припиняйте та не припиняйте лікування Трексотером без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви вважаєте, що у вас виник серйозний побічний ефект, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите задиху, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу).
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите один або кілька з таких побічних ефектів:

проблеми з диханням (симптоми включають загальне погіршення самопочуття, сухий подразливий кашель, задиху, відчуття нестачі повітря у спокої, біль у грудях або лихоманку)
кров у слині або після кашлю*
сильне шелушіння або утворення пухирів на шкірі
кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю), незвичайно сильні синці або носові кровотечі
нудоту, блювоту, біль або дискомфорт у животі або сильний пронос
виразки в роті
чорний або дьогтювистий стілець
кров у сечі або калі
червоні плямки на шкірі
лихоманку, біль у горлі, симптоми, схожі на грип
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) або темне забарвлення сечі
біль або труднощі під час сечовипускання
посилену спрагу і/або часте сечовипускання
судоми
втрату свідомості
розмите або погіршене зору
сильну втому. *побічний ефект, про який повідомлялося у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями, що лікувалися метотрексатом.

Також були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

втрата апетиту, погане самопочуття (нудота), блювота, біль у животі, розлад шлунку, запалення та виразки в роті та горлі
аналізи крові, що показують підвищення рівня ферментів печінки.

Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

інфекції
зниження утворення клітин крові зі зниженням кількості білих і/або червоних кров’яних пластинок і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
головний біль, втому, запаморочення
запалення легень (пневмонія) з сухим кашлем, задихою та лихоманкою
пронос
висип, почервоніння шкіри, свербіж.

Не часто (може впливати до 1 із 100 людей):

лімфома (вузол у шиї, пахві або паховій ділянці, що призводить до болю в спині, втрати ваги або нічних потовиділень)
важкі алергічні реакції
цукровий діабет
депресія
запаморочення, сплутаність свідомості, судоми
ураження легень
виразки та кровотечі в травному тракті
захворювання печінки, зниження рівня білків у крові
кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до яскравого світла, коричневе забарвлення шкіри, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, герпес, болюча псоріаз, уповільнення загоєння ран
біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси)
захворювання нирок, запалення та виразки сечового міхура (з можливістю крові в сечі), болюче сечовипускання
запалення та виразки піхви.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей):

захворювання крові, що характеризується утворенням дуже великих червоних кров’яних пластинок (мегалобластна анемія)
зміни настрою
слабкість у рухах, навіть обмежена лише лівою або правою стороною тіла
серйозні порушення зору
запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в оболонці навколо серця
низький кров’яний тиск, утворення згустків у крові
ангіна, зупинка дихання, астма
запалення підшлункової залози, запалення травного тракту, кров у калі, запалення ясен, розлади травлення
гострий гепатит (запалення печінки)
зміна кольору нігтів, вугри, червоні або пурпурні плями через кровотечі з судин
погіршення псоріазу під час лікування ультрафіолетовим випромінюванням
шкірні ураження, схожі на сонячні опіки або на дерматити після променевої терапії
переломи кісток
ниркова недостатність, зниження кількості або відсутність сечі, аномальні рівні електролітів у крові
проблеми, пов’язані з утворенням сперми, порушення менструацій.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

загальні (системні) вірусні, грибкові або бактеріальні інфекції
тяжке пригнічення кісткового мозку (анемія), набряк залоз
лімфопроліферативні захворювання (надмірне утворення білих кров’яних пластинок)
безсоння
біль, м’язова слабкість, зміни смаку (металевий присмак), запалення оболонки мозку з паралічем або блювотою, відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до подразників порівняно з нормою
порушення рухів м’язів, що використовуються для артикуляції мови, труднощі з мовою, порушення мовлення, сонливість, втому, сплутаність свідомості, відчуття запаморочення, накопичення рідини (набряк) у мозку, дзвін у вухах
почервоніння очей, ураження сітківки ока
накопичення рідини в легенях, інфекції легень
блювота з кров’ю, серйозні ускладнення в травному тракті
печінкова недостатність
інфекції навколо нігтів, відшарування нігтя від ложа, фурункули, розширення малих кровоносних судин, ушкодження малих судин шкіри, алергічні запалення судин
білок у сечі
втрата статевого потягу, проблеми з ерекцією, виділення з піхви, безпліддя, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
лихоманка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

патологічна мутація білої речовини мозку (лейкоенцефалопатія)
кровотечі
легеневе кровотечі*
почервоніння та шелушіння шкіри
ураження кістки нижньої щелепи/щелепи (вторинне до надмірного утворення білих кров’яних пластинок)
набряк. *побічний ефект, про який повідомлялося у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями, що лікувалися метотрексатом.

Метотрексат може спричиняти зниження кількості білих кров’яних пластинок, що зменшує опірність до інфекцій.
Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану здоров’я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад запалення горла/гортані/рота або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних пластинок (агранулоцитоз). Дуже важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Метотрексат може викликати серйозні побічні ефекти (іноді навіть фатальні). Лікар проводитиме аналізи, щоб виявити можливі зміни в крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних пластинок, тромбоцитів, лімфома) та зміни в нирках і печінці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів Вебсайт: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трексотер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова СТЕКЛО. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігання
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Блистер: зберігати в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Утилізація
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є метотрексат.
Кожна таблетка містить 2,5 міліграма (мг) метотрексату.
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат безводний, лактоза моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А),
мікрокристалічна целюлоза, тальк, магнію стеарат (Е470b).
Опис зовнішнього вигляду Трексотеру та вміст упаковки
Таблетки метотрексату 2,5 мг — це двоопуклі непокриті таблетки круглої форми жовтого кольору, діаметром 4,50±0,20 мм, з обох боків гладкі.
Таблетки упаковані у блистери (що містять плівку з ПВХ бурштинового кольору та алюмінієву фольгу).
Упаковки:
Блистери ПВХ/Al: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 та 100 таблеток.
Блистери ПВХ/Al, перфоровані, поділені на однодозові упаковки: 10x1, 12x1, 15x1, 20x1, 24x1, 25x1, 28x1, 30x1, 50x1 та 100x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польща