Ulotka: informacje dla użytkownika

TREXOTHER 2,5 mg tabletki

Lek równoważny
„Zażywaj TREXOTHER raz w tygodniu”
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest TREXOTHER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TREXOTHER
Jak zażywać TREXOTHER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TREXOTHER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TREXOTHER i do czego służy

TREXOTHER zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest antymetabolitem i lekiem immunosupresyjnym (lek wpływa na rozmnażanie się komórek organizmu i zmniejsza aktywność układu odpornościowego).
TREXOTHER stosuje się w leczeniu:

aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
ciężkiej łuszczycy, szczególnie postaci plamicy, u pacjentów, u których inne terapie nie przyniosły poprawy,
aktywnej stawowca łuszczycowego u dorosłych pacjentów,
ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 3. roku życia. Lekarz pomoże ocenić, w jakim stopniu TREXOTHER może pomóc w konkretnej sytuacji pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TREXOTHER

Nie zażywaj TREXOTHER, jeśli:

jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz ciężką chorobę nerek (lub jeśli lekarz oceni, że Twoja choroba nerek jest ciężka);
masz ciężką chorobę wątroby;
masz zaburzenia działania układu, za pomocą którego organizm wytwarza komórki krwi, takie jak hipoplazja szpiku, leukopenia, trombocytopenia lub znacząca anemia;
spożywasz duże ilości alkoholu;
Twoja odporność jest osłabiona;
masz ciężką lub istniejącą wcześniej infekcję, np. gruźlicę lub HIV;
masz wrzody żołądka i dwunastnicy;
masz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej;
karmisz piersią, a ponadto – w przypadku wskazań nieonkologicznych (nie do leczenia raka) – jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
niedawno otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę żywą.

Kontrole i środki ostrożności zalecane później
Nawet jeśli metotreksat jest podawany w niskiej dawce, mogą wystąpić poważne skutki niepożądane.
Aby wykryć je wcześnie, lekarz musi przeprowadzić kontrole i badania laboratoryjne.
Przed terapią
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pobranie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz przeprowadzić badania kontrolujące funkcję wątroby i wykrywające zapalenie wątroby. Sprawdzone zostaną również: poziom albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, niektóre z nich mogą obejmować obrazowanie wątroby, inne mogą wymagać małej próbki tkanki pobranej z wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz upewni się również, że nie cierpisz na gruźlicę (chorobę zakaźną związaną z małymi guzkami w dotkniętym tkanką), wykonując prześwietlenie klatki piersiowej lub test czynności płuc.
Podczas terapii
Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

Badanie jamy ustnej i gardła w celu sprawdzenia, czy nie ma zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenia lub owrzodzenia;
Badania krwi/rozmaz krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy;
Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby;
Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
Małą próbkę tkanki pobraną z wątroby w celu dokładniejszego zbadania;
Badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek;
Kontrolę układu oddechowego i, jeśli konieczne, badania czynności płuc.
Bardzo ważne jest, abyś stawił się na te zaplanowane badania. Jeśli wyniki któregoś z tych testów będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci starsi
Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najwcześniej.
Zmniejszona czynność wątroby i nerek związana z wiekiem, jak również niskie zapasy witaminowego kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne ostrzeżenia dotyczące dawkowania TREXOTHER (metotreksat):
Zażywaj TREXOTHER tylko raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub skóry (AR, AIG i łuszczycy lub artretyzmu psoriatycznego).
Zbyt duża dawka TREXOTHER (metotreksatu) może być śmiertelna.
Uważnie przeczytaj punkt 3 tego ulotki.
Jeśli masz wątpliwości lub pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TREXOTHER, jeśli:

masz cukrzycę typu 1 i jesteś leczony insuliną;
masz nieaktywne, długotrwałe infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, ogniska św. Antoniego [herpes zoster]), które mogą się ponownie aktywować;
masz/miałeś chorobę wątroby lub nerek;
masz problemy z czynnością płuc;
masz znaczną nadwagę;
masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny) lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk opłucnowy);
jesteś odwodniony lub znajdujesz się w stanie powodującym odwodnienie (wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
Jeśli miałeś problemy skórne po radioterapii (dermatyt spowodowany promieniowaniem) lub oparzenia słoneczne, mogą one ponownie się pojawić podczas leczenia metotreksatem (reakcja recall).

U pacjentów otrzymujących niskie dawki metotreksatu mogą wystąpić powiększone węzły chłonne (chłoniaki), a w takim przypadku leczenie należy przerwać.
Zgłaszano przypadki ostrego krwawienia do płuc u pacjentów z chorobą reumatyczną leczonych metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w ślinie lub po kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Biegunka może być możliwym skutkiem niepożądanym TREXOTHER i wymaga przerwania terapii. Jeśli cierpisz na biegunkę, skonsultuj się z lekarzem.
U pacjentów onkologicznych leczonych metotreksatem zgłaszano przypadki chorób mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) i nie można wykluczyć ich wystąpienia podczas leczenia metotreksatem wskazań nieonkologicznych.
Zmiany skórne spowodowane łuszczycą mogą się nasilać podczas leczenia metotreksatem w przypadku ekspozycji na promienie UV.
Metotreksat wpływa tymczasowo na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady urodzeniowe. Podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zajścia w ciążę lub prokreacji. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności
Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić poważne skutki niepożądane. Lekarz przeprowadzi badania i analizy laboratoryjne, aby zapewnić szybkie wykrycie wszystkich możliwych działań niepożądanych.
Jeśli Ty, Twój partner lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólną osłabienie mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej i ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).
Dzieci i młodzież:
Dzieci i młodzież leczone metotreksatem powinny być poddawane szczególnie dokładnej kontroli medycznej, aby szybko wykryć istotne działania niepożądane.
Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.
Inne leki i TREXOTHER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty, w tym te dostępne bez recepty, oraz leki roślinne.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza o leczeniu TREXOTHER, jeśli przepisany zostanie Ci inny lek podczas terapii.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomida, azatiopryna (lek stosowany również w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu), sulfasalazyna (lek stosowany również w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita);
cyklosporynę (do tłumienia układu odpornościowego);
niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen lub pirazolon);
szczepionki żywe;
diuretyki, które zmniejszają zatrzymanie płynów;
leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformyna;
retinoidy (w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);
leki przeciwpadaczkowe (profilaktyka napadów padaczkowych);
barbiturany (leki na sen);
środki uspokajające;
doustne środki antykoncepcyjne;
probenecyd (na podagry);
antybiotyki;
pirymetaminę (w zapobieganiu i leczeniu malarii);
preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy;
inhibitory pompy protonowej (w leczeniu zgag, wrzodów i innych zaburzeń żołądka);
teofilinę (na problemy oddechowe);
mercaptopurynę (w leczeniu niektórych typów białaczki);
leczenia przeciwnowotworowe (takie jak doksorubicyna i prokarbazyyna podczas terapii wysoką dawką metotreksatu).

TREXOTHER z pożywieniem, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować z lub bez jedzenia. Po zażyciu dawki, wypij wody i przełknij, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę i że metotreksat nie pozostał w jamie ustnej.
Podczas leczenia TREXOTHER nie wolno pić alkoholu i należy unikać nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej. Upewnij się, że dużo pijesz podczas leczenia TREXOTHER, aby zapobiec odwodnieniu (zmniejszeniu płynów w organizmie), które może nasilać działania niepożądane metotreksatu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj TREXOTHER w czasie ciąży, chyba że lekarz przepisał Ci go jako leczenie onkologiczne. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienie. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Z tych powodów bardzo ważne jest, aby pacjentki planujące ciążę lub chcące zajść w ciążę nie były leczone metotreksatem, z wyjątkiem leczenia onkologicznego.
W przypadku wskazań nieonkologicznych u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży, np. poprzez wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Nie stosuj TREXOTHER, jeśli próbujesz zajść w ciążę. Podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zajścia w ciążę, stosując w tym czasie niezawodną metodę antykoncepcji (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy udzielić porady dotyczącej ryzyka szkodliwych skutków leczenia dla dziecka.
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię na konsultację ze specjalistą przed planowaną datą rozpoczęcia leczenia.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Płodność mężczyzn
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje metotreksat w dawce poniżej 30 mg (15 ml)/tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka, a brakuje informacji dotyczących wyższych dawek metotreksatu. Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne. Oznacza to, że ten lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników, co może prowadzić do wad urodzonych.
Podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać prokreacji lub dawania nasienia. Ponieważ leczenie metotreksatem w dawkach wyższych niż zwykle stosowane w leczeniu raka może powodować bezpłodność i mutacje genetyczne, warto skonsultować możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem w dawkach przekraczających 30 mg (15 ml)/tydzień (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
! Uwaga: Ten lek może wpływać na Twoją zdolność reakcji i umiejętność prowadzenia pojazdów.
Podczas leczenia TREXOTHER mogą wystąpić skutki niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W niektórych przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn może być utrudniona. Jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.
TREXOTHER zawiera laktozę
TREXOTHER zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować TREXOTHER

TREXOTHER należy przepisywać wyłącznie lekarzom dobrze znającym różne właściwości i mechanizm działania leku.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nieprawidłowe stosowanie TREXOTHER może powodować poważne działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny skutek.
Całkowity czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów za pomocą TREXOTHER jest leczeniem długoterminowym.

Zalecana dawka

Lekarz ustali dawkę TREXOTHER odpowiednią dla Ciebie, biorąc pod uwagę rodzaj i ciężkość choroby oraz stan ogólny zdrowia. Przestrzegaj dokładnie dawki i instrukcji lekarza dotyczących czasu przyjmowania leku.

Dawka w chorobach reumatycznych i chorobach skóry (RZS, ZMI i łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów)
Przyjmuj TREXOTHER wyłącznie raz w tygodniu.
Wraz z lekarzem ustal najdogodniejszy dzień w tygodniu na przyjmowanie leku.

Dawka u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów:
Typowa dawka początkowa to 7,5 mg – 15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Dawka w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów:
Typowa dawka początkowa to 7,5 mg – 15 mg doustnie, raz w tygodniu.
Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli obecnie stosowana nie jest skuteczna, ale jest dobrze tolerowana.
Lekarz może dostosować dawkę, by dopasować ją do potrzeb pacjenta, w zależności od odpowiedzi na leczenie i występowania działań niepożądanych.

Dawki w ostrym białaczce limfoblastycznej
Lekarz poda Ci, jaką dawkę należy przyjmować i kiedy należy ją przyjąć. Stosuj się ściśle do tej dawki. Lek należy przyjmować doustnie, raz w tygodniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m²), a dawkę wyraża się w mg/m².

Osoby starsze
Z uwagi na obniżoną czynność wątroby i nerek oraz mniejsze rezerwy kwasu foliowego u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozważyć wybór stosunkowo niższej dawki.

Bezpieczne posługiwanie się TREXOTHER
Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących bezpiecznego posługiwania się lekami cytotoksycznymi. Podczas manipulowania tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. Kobiety w ciąży powinny, jeśli to możliwe, unikać manipulowania tabletkami metotreksatu.

Jeśli przyjmiesz więcej TREXOTHER niż powinieneś
Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki, które otrzymałeś od lekarza. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę TREXOTHER lub że zrobił to ktoś inny, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie.
Przedawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienia, nietypową słabość, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, wymioty, stolce czarne lub z krwią, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy, oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Zabierz ze sobą opakowanie leku i pokaż je lekarzowi lub w szpitalu.
Swoistym lekiem przeciwdziałającym przedawkowaniu jest wapń folinianowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć TREXOTHER
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, lecz kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie TREXOTHER
Nie przerywaj ani nie wstrzymuj leczenia TREXOTHER bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli uważasz, że wystąpiło poważne działanie niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub świąd (zwłaszcza pojawiający się na całym ciele).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:

problemy z oddychaniem (objawy obejmują uczucie ogólnego niedoboru, suchy i drażniący kaszel, duszność, brak tchu w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)
krew w ślinie lub po odkasływaniu*
silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy
krwawienia (w tym wymioty z krwią), nietypowe siniaki lub krwawienia z nosa
nudności, wymioty, ból lub dyskomfort brzuszny lub silny biegunkę
owrzodzenia jamy ustnej
stolce czarne lub smołowe
krew w moczu lub stolcu
czerwone plamki na skórze
gorączkę, ból gardła, objawy przypominające grypę
żółtaczkę skóry (żółtaczka) lub ciemny kolor moczu
ból lub trudności podczas oddawania moczu
pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
drgawki
utratę przytomności
zamazane lub osłabione widzenie
silne zmęczenie. *działanie niepożądane zgłoszone u pacjentów z chorobą reumatyczną leczonych metotreksatem.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

utratę apetytu, uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból brzucha, niestrawność, zapalenia i owrzodzenia jamy ustnej i gardła
wyniki badań krwi wskazujące na podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

infekcje
zmniejszenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)
ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy
zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym kaszlem, dusznością i gorączką
biegunkę
wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

chłoniaka (guzek na szyi, pachwinie lub pod pachami, towarzyszone bólami pleców, utratą masy ciała lub nocnymi potami)
ciężkie reakcje alergiczne
cukrzycę
depresję
zawroty głowy, dezorientację, drgawki
uszkodzenia płuc
owrzodzenia i krwawienia przewodu pokarmowego
zaburzenia wątroby, obniżenie poziomu białek we krwi
pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na silne światło, brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, ogniska Herpeta, bolesną łuszczycę, spowolnienie gojenia ran
ból stawów lub mięśni, osteoporozę (zmniejszenie masy kostnej)
chorobę nerek, zapalenia i owrzodzenia pęcherza moczowego (możliwa obecność krwi w moczu), bolesne oddawanie moczu
zapalenia i owrzodzenia pochwy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

chorobę krwi charakteryzującą się pojawieniem się bardzo dużych czerwonych krwinek (megaloblastyczna anemia)
zmiany nastroju
osłabienie ruchowe, nawet ograniczone do lewej lub prawej strony ciała
ciężkie zaburzenia wzroku
zapalenienie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu
niskie ciśnienie krwi, powstawanie skrzeplin w krwi
zapalenie migdałków, przerywanie oddychania, astmę
zapalenie trzustki, zapalenie przewodu pokarmowego, krew w stolcu, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia
ostre zapalenie wątroby (hepatyt)
zmiany barwy paznokci, trądzik, czerwone lub purpurowe plamki spowodowane krwawieniami z naczyń krwionośnych
nasilenie łuszczycy podczas leczenia terapią promieniami ultrafioletowymi
zmiany skórne przypominające oparzenia słoneczne lub zapalenia skóry po radioterapii
złamania kości
niewydolność nerek, zmniejszenie ilości lub brak moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
problemy związane z produkcją nasienia, zaburzenia menstruacyjne.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

ogólną (układową) infekcję wirusową, grzybiczą lub bakteryjną
ciężkie zahamowanie szpiku kostnego (anemia), obrzęk gruczołów
zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek)
bezsenność
ból, osłabienie mięśni, zmiany w smaku (metaliczny smak), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z porażeniem lub wymiotami, uczucie mrowienia lub zdrętwienia/obniżoną wrażliwość na bodźce w porównaniu do normy
zaburzenia ruchu mięśni używanych do artykulacji mowy, trudności w mówieniu, zaburzenia językowe, senność, zmęczenie, dezorientację, uczucie zawrotów głowy, gromadzenie się płynu (obrzęk) w mózgu, dzwonienie w uszach
zaczerwienienie oczu, uszkodzenie siatkówki oka
gromadzenie się płynu w płucach, infekcje płuc
wymioty z krwią, ciężkie powikłania w przewodzie pokarmowym
niewydolność wątroby
infekcje wokół paznokci, odwarstwienie paznokcia od łożyska, krosty, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych skóry, alergiczne zapalenia naczyń krwionośnych
obecność białka w moczu
utratę popędu seksualnego, problemy z erekcją, upływy z pochwy, bezpłodność, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia)
gorączkę.

Nieznana częstotliwość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

patologiczne zmiany w istocie białej mózgu (leukoencefalopatia)
krwawienia
krwawienie płucne*
zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
uszkodzenie kości żuchwy/szczęki (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek)
obrzęk. *działanie niepożądane zgłoszone u pacjentów z chorobą reumatyczną leczonych metotreksatem.

Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i osłabienie odporności na infekcje.
Jeśli wystąpi u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak zapalenie gardła/krtań/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o wszystkich lekach, których aktualnie używasz.
Metotreksat może powodować ciężkie działania niepożądane (które czasem mogą być śmiertelne). Lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia ewentualnych zmian w krwi (np. zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian dotyczących nerek i wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) – strona internetowa: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TREXOTHER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ważność

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po słowie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywanie
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Folie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Unieszkodliwianie

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest metotreksat.
Każda tabletka zawiera 2,5 miligramów (mg) metotreksatu.
Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia bezwodny, laktoza jednowodna, glikolan sodu skrobi (typ A),
celuloza mikrokryształowa, talk i stearynian magnezu (E470b).
Opis wyglądu TREXOTHER i zawartości opakowania
Tabletki metotreksatu 2,5 mg to tabletki dwuwypukłe, niepowlekane, okrągłe, żółte, o średnicy 4,50±0,20 mm, gładkie z obu stron.
Tabletki są opakowane w blister (zawierający folię z bezbarwnego PVC i folię aluminiową).
Opakowania:
Blister PVC/AL: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
Blister PVC/AL perforowany, podzielony na dawki jednostkowe: 10x1, 12x1, 15x1, 20x1, 24x1, 25x1, 28x1, 30x1, 50x1 i 100x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska