Трексотер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Трексотер 2,5 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
«Принимайте Трексотер один раз в неделю»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Трексотер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Трексотера
Как принимать Трексотер
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Трексотер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трексотер и для чего он применяется

Трексотер содержит действующее вещество — метотрексат. Метотрексат является антиметаболитом и
иммуносупрессантом (препаратом, влияющим на размножение клеток организма и снижающим активность
иммунной системы).
Трексотер применяется для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых,
тяжелой псориаза, особенно бляшечного типа, у пациентов, у которых другие терапии были неэффективны,
активного псориатического артрита у взрослых пациентов,
острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет и старше. Ваш врач сможет объяснить, как Трексотер может помочь именно в вашем конкретном случае.

2. Что необходимо знать перед применением Трексотера

Не принимайте Трексотер, если:

у вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас тяжелое заболевание почек (или если врач считает ваше заболевание почек тяжелым);
у вас тяжелое заболевание печени;
у вас нарушена функция костного мозга — системы, вырабатывающей клетки крови, например, при гипоплазии костного мозга, лейкопении, тромбоцитопении или выраженной анемии;
вы употребляете большое количество алкоголя;
ваша иммунная система ослаблена;
у вас тяжелая или уже существующая инфекция, например, туберкулез или ВИЧ;
у вас язвы желудочно-кишечного тракта;
у вас воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;
вы кормите грудью, а также, при неонкологических показаниях (не для лечения рака), если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
вы недавно получили или собираетесь получить вакцинацию живыми вакцинами.

Последующие обследования и рекомендуемые меры безопасности
Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты.
Для их своевременного выявления врач должен проводить контрольные и лабораторные обследования.
Перед началом терапии
Перед началом лечения необходимо сдать анализ крови, чтобы проверить достаточное количество клеток крови, а также провести обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Будут также проверены уровень альбумина в сыворотке (белок крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач может также решить провести дополнительные исследования печени, включая визуализацию печени, а также биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач также убедится, что у вас нет туберкулеза (инфекционного заболевания, связанного с образованием мелких узелков в пораженных тканях), с помощью рентгенографии грудной клетки или теста функции легких.
Во время терапии
Врач может провести следующие обследования:

Осмотр полости рта и горла для выявления изменений слизистой, таких как воспаление или язвы;
Анализы крови/гематологические исследования с подсчетом клеток крови и определением уровня метотрексата в сыворотке;
Анализ крови для контроля функции печени;
Тесты визуализации для оценки состояния печени;
Биопсию печени — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования;
Анализ крови для контроля функции почек;
Оценку дыхательной системы и, при необходимости, функциональные пробы легких.
Очень важно, чтобы вы приходили на все запланированные обследования. Если результаты какого-либо из этих тестов будут неблагоприятными, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, чтобы возможные побочные эффекты можно было выявить как можно раньше.
С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы витаминной фолиевой кислоты в организме, что требует применения относительно низких доз метотрексата.

Предупреждения и меры предосторожности
Важные предупреждения о дозировке Трексотера (метотрексата):
Принимайте Трексотер только один раз в неделю при лечении ревматических заболеваний или заболеваний кожи (РА, АИГ и псориаз или псориатический артрит).
Передозировка Трексотера (метотрексата) может быть смертельной.
Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.
Если у вас есть сомнения или вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Трексотера, если:

у вас сахарный диабет и вы проходите лечение с инсулином;
у вас имеются скрытые, длительно протекающие инфекции (например, туберкулез, гепатит В или С, опоясывающий лишай [герпес зостер]), которые могут рецидивировать;
у вас есть или были заболевания печени или почек;
у вас проблемы с функцией легких;
у вас значительное ожирение;
у вас накопление жидкости в брюшной полости (асцит) или в полости между легкими и грудной стенкой (плевральный выпот);
вы страдаете обезвоживанием или находитесь в состоянии, вызывающем обезвоживание (рвота, диарея, запор, воспаление слизистой оболочки рта).
Если у вас были кожные проблемы после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечный ожог, эти состояния могут повториться во время лечения метотрексатом (реакция «recall»).

У пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, могут появляться увеличенные лимфатические узлы (лимфомы), и в этом случае терапию необходимо прекратить.
У пациентов с ревматологическими заболеваниями, получающих метотрексат, были зарегистрированы случаи острого легочного кровотечения. Если вы заметили кровь в слюне или при откашливании, немедленно обратитесь к врачу.
Диарея может быть одним из возможных побочных эффектов Трексотера и требует прекращения терапии. При появлении диареи проконсультируйтесь с врачом.
У онкологических пациентов, получающих метотрексат, были описаны случаи заболеваний головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия), и нельзя исключить их появление при лечении метотрексатом по неонкологическим показаниям.
Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшаться во время лечения метотрексатом при воздействии ультрафиолетового излучения.
Метотрексат временно влияет на выработку спермы и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения необходимо избегать беременности или зачатия ребенка. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».
Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Врач будет проводить обследования и лабораторные анализы, чтобы быстро выявить все возможные нежелательные реакции.
Если вы, ваш партнер или лицо, ухаживающее за вами, заметили появление новых или ухудшение уже существующих неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкой, но тяжелой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Дети и подростки:
Дети и подростки, получающие метотрексат, должны находиться под особенно тщательным медицинским наблюдением для быстрого выявления серьезных побочных эффектов.
Это лекарственное средство не рекомендуется для детей младше 3 лет, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Трексотер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства и БАДы.
Не забудьте сообщить своему врачу о приеме Трексотера, если вам назначат другое лекарство во время лечения.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, азатиоприн (препарат, также используемый для предотвращения отторжения после трансплантации органов), сульфасалазин (препарат, также применяемый при лечении язвенного колита);
циклоспорин (для подавления иммунной системы);
нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие или противовоспалительные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолон);
живые вакцины;
диуретики, уменьшающие задержку жидкости;
препараты для снижения уровня сахара в крови, такие как метформин;
ретиноиды (для лечения псориаза и других заболеваний кожи);
противосудорожные препараты (для предотвращения судорожных припадков);
барбитураты (препараты для сна);
седативные средства;
оральные контрацептивы;
пробенецид (при подагре);
антибиотики;
пириметамин (для профилактики и лечения малярии);
витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту;
ингибиторы протонной помпы (для лечения изжоги, язв и других желудочных расстройств);
теофиллин (при проблемах с дыханием);
меркаптопурин (для лечения определенных форм лейкемии);
препараты для лечения рака (например, доксорубицин и прокарбазин при терапии высокими дозами метотрексата).

Трексотер с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать независимо от еды. После приема дозы выпейте воды и проглотите, чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу и что метотрексат не остался во рту.
Во время лечения Трексотером вы не должны употреблять алкоголь и должны избегать чрезмерного употребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения Трексотером, чтобы избежать обезвоживания (снижения жидкости в организме), которое может усиливать побочные эффекты метотрексата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не используйте Трексотер во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначил его как онкологическое лечение. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, быть вредным для плода или вызывать выкидыш. Он связан с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. По этим причинам крайне важно, чтобы женщины, ожидающие ребенка или планирующие беременность, не получали метотрексат, за исключением случаев онкологического лечения.
При неонкологических показаниях у женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения.
Не используйте Трексотер, если вы пытаетесь забеременеть. Во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания вы должны избегать беременности, используя надежный контрацептив в течение всего периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы забеременели во время лечения или подозреваете беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Если беременность наступила во время лечения, вам должна быть предоставлена консультация по поводу риска вредного воздействия на ребенка.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту до начала лечения.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если лечащий врач считает абсолютно необходимым лечение метотрексатом в период лактации, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на увеличение риска врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг (15 мл)/неделю. Однако полностью исключить риск нельзя, и данные о более высоких дозах метотрексата отсутствуют. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку спермы, что может привести к врожденным порокам у новорожденных.
Во время применения метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно применяемых при лечении рака, может вызывать бесплодие и генетические мутации, рекомендуется проконсультироваться о возможности замораживания спермы до начала лечения метотрексатом в дозах более 30 мг (15 мл)/неделю (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
! Внимание: это лекарственное средство может влиять на вашу способность реагировать и на вашу способность управлять транспортными средствами.
Во время лечения Трексотером могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях способность управлять транспортными средствами и/или использовать механизмы может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или у вас кружится голова, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Трексотер содержит лактозу
Трексотер содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Трексотер

Трексотер должен назначаться исключительно врачами, хорошо знакомыми с различными свойствами и механизмом действия препарата.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Неправильное применение Трексотера может вызвать тяжелые побочные эффекты, которые могут оказаться смертельными.
Общая продолжительность лечения определяется врачом. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита тяжелой формы, тяжелой псориаза и тяжелого псориатического артрита препаратом Трексотер является длительным.

Рекомендуемая доза
Врач определит дозу Трексотера в зависимости от типа и тяжести заболевания, а также от общего состояния здоровья. Строго придерживайтесь назначенной дозы и точно следуйте указаниям врача о времени приема препарата.

Доза при ревматических и кожных заболеваниях (РА, ЮИА, псориаз или псориатический артрит)
Принимайте Трексотер только один раз в неделю.
Совместно с врачом определите наиболее подходящий день недели для приема препарата.

Доза для взрослых при ревматоидном артрите:
Обычная начальная доза составляет 7,5 мг – 15 мг перорально один раз в неделю.

Доза при псориазе и псориатическом артрите:
Обычная начальная доза составляет 7,5 мг – 15 мг перорально один раз в неделю.
Врач может увеличить дозу, если текущая доза недостаточно эффективна, но хорошо переносится.
Врач может корректировать дозу в зависимости от индивидуальной реакции на лечение и возникновения побочных эффектов.

Дозы при остром лимфобластном лейкозе
Врач сообщит вам, какую дозу и когда принимать. Строго придерживайтесь указанных доз. Принимать перорально один раз в неделю.

Применение у детей и подростков
Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребенка (м²), и доза выражается в мг/м².

Пожилые пациенты
Из-за сниженной функции печени и почек, а также меньшего запаса фолатов у пожилых пациентов рекомендуется начинать с относительно низкой дозы.

Безопасное обращение с Трексотером
Должны соблюдаться соответствующие меры предосторожности при обращении с цитотоксическими препаратами. При работе с таблетками метотрексата необходимо использовать одноразовые перчатки. Беременным женщинам, по возможности, следует избегать контакта с таблетками метотрексата.

Если вы приняли Трексотер в дозе, превышающей рекомендованную
Следуйте рекомендациям по дозировке, данным врачом. Не изменяйте дозу без консультации с врачом. Если вы считаете, что приняли слишком много Трексотера или это сделал кто-то другой, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Врач решит, требуется ли вам лечение.
Превышение дозы метотрексата может вызвать тяжелые токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черный или кровянистый стул, кашель с кровью, рвоту с содержимым, напоминающим кофейную гущу, а также снижение объема мочи.
См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Возьмите с собой упаковку препарата и покажите ее врачу или в больнице.
Специфическим антидотом при передозировке является фолиниевая кислота (кальция фолинат).

Если вы забыли принять Трексотер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте прием по установленной схеме. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Трексотером
Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Трексотером без предварительной консультации с врачом. Если вы считаете, что у вас развился тяжелый побочный эффект, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите у себя учащённое дыхание, затруднённое
дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд (особенно по всему телу).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных
эффектов:

проблемы с дыханием (симптомы включают общее недомогание, сухой раздражающий кашель, одышку, нехватку воздуха в покое, боль в груди или повышение температуры тела)
кровь в слюне или после приступов кашля*
сильное шелушение или появление пузырей на коже
кровотечения (включая рвоту с кровью), необычные синяки или кровотечения из носа
тошноту, рвоту, боль или дискомфорт в животе или сильную диарею
язвы во рту
чёрный или дёгтеобразный стул
кровь в моче или кале
красные пятнышки на коже
повышение температуры тела, боль в горле, симптомы, напоминающие грипп
желтушность кожи (желтуха) или тёмная моча
боль или затруднение при мочеиспускании
сильную жажду и/или частое мочеиспускание
судороги
потерю сознания
нечёткость зрения или его снижение
сильную усталость. *побочный эффект, сообщавшийся у пациентов с ревматологическими заболеваниями, получавших метотрексат.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

снижение аппетита, ощущение недомогания (тошнота), рвота, боли в животе, расстройство желудка, воспаления и язвы во рту и горле
результаты анализов крови, показывающие повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

инфекции
снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
головную боль, усталость, головокружение
воспаление лёгких (пневмония) с сухим кашлем, одышкой и повышением температуры тела
диарею
высыпания на коже, покраснение кожи, зуд.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

лимфому (узел в шее, паху или подмышках, сопровождающуюся болями в спине, потерей веса или ночными потами)
тяжёлые аллергические реакции
сахарный диабет
депрессию
головокружение, спутанность сознания, судороги
повреждение лёгких
язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте
нарушения функции печени, снижение уровня белков в крови
крапивницу, повышенную чувствительность кожи к яркому свету, коричневое окрашивание кожи, выпадение волос, увеличение числа ревматических узлов, опоясывающий лишай, болезненный псориаз, замедление заживления ран
боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы)
заболевания почек, воспаления и язвы мочевого пузыря (с возможностью появления крови в моче), болезненное мочеиспускание
воспаления и язвы влагалища.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

заболевание крови, характеризующееся появлением очень крупных эритроцитов (мегалобластная анемия)
изменения настроения
слабость в движениях, в том числе ограниченная левой или правой стороной тела
тяжёлые нарушения зрения
воспаление оболочки сердца (перикардит), скопление жидкости в околосердечной сумке
низкое артериальное давление, образование тромбов в крови
тонзиллит, остановка дыхания, астму
воспаление поджелудочной железы, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровь в кале, воспаление дёсен, нарушения пищеварения
острый гепатит (воспаление печени)
изменение цвета ногтей, акне, красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний в сосудах
ухудшение псориаза во время лечения ультрафиолетовой терапией
поражения кожи, напоминающие солнечные ожоги или дерматиты при лучевой терапии
переломы костей
почечную недостаточность, снижение количества или отсутствие мочи, аномальные уровни электролитов в крови
нарушения, связанные с образованием спермы, нарушения менструального цикла.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

системные (общие) вирусные, грибковые или бактериальные инфекции
тяжёлое угнетение костного мозга (анемия), увеличение лимфатических узлов
лимфопролиферативные нарушения (избыточный рост лейкоцитов)
бессонницу
боль, мышечную слабость, изменения вкуса (металлический привкус), воспаление оболочки головного мозга с параличом или рвотой, ощущение онемения или покалывания/снижение чувствительности к раздражителям по сравнению с нормой
нарушение движения мышц, участвующих в артикуляции речи, затруднение речи, нарушения языка, сонливость, усталость, спутанность сознания, ощущение головокружения, накопление жидкости (отёк) в головном мозге, шум в ушах
покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза
накопление жидкости в лёгких, инфекции лёгких
рвоту с кровью, тяжёлые осложнения в желудочно-кишечном тракте
печеночную недостаточность
инфекции вокруг ногтей, отслоение ногтя от ногтевого ложа, фурункулы, расширение мелких кровеносных сосудов, повреждение мелких сосудов кожи, аллергические воспаления сосудов
наличие белка в моче
снижение полового влечения, нарушения эрекции, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия)
повышение температуры тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

патологические изменения белого вещества головного мозга (лейкоэнцефалопатия)
кровотечения
лёгочное кровотечение*
покраснение и шелушение кожи
повреждение кости нижней челюсти/челюсти (вторичное по отношению к избыточному росту лейкоцитов)
отёк. *побочный эффект, сообщавшийся у пациентов с ревматологическими заболеваниями, получавших метотрексат.

Метотрексат может вызывать снижение числа лейкоцитов, что приводит к ослаблению сопротивляемости
инфекциям. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как повышение температуры тела и
резкое ухудшение общего состояния здоровья или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции,
например, воспаление горла/глотки/рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу.
Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
Важно сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете.
Метотрексат может вызывать тяжёлые побочные эффекты (иногда заканчивающиеся летальным исходом).
Ваш врач будет проводить анализы для выявления возможных изменений в крови (например, снижение числа
лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома) и нарушений функции почек и печени.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA) на веб-сайте: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Трексотер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Срок годности

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Условия хранения
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения по температуре.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Утилизация
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Действующее вещество — метотрексат.
Каждая таблетка содержит 2,5 миллиграмма (мг) метотрексата.
Вспомогательные компоненты: дигидрофосфат кальция безводный, лактоза моногидрат, натрия крахмал гликолят (тип А),
микрокристаллическая целлюлоза, тальк и стеарат магния (Е470b).
Описание внешнего вида Трексотера и содержимое упаковки
Таблетки метотрексата 2,5 мг — это двояковыпуклые, необтягнутые, круглые таблетки жёлтого цвета с диаметром 4,50±0,20 мм, гладкие с обеих сторон.
Таблетки упакованы в блистеры (содержащие плёнку из ПВХ янтарного цвета и алюминиевую фольгу).
Упаковки:
Блистеры ПВХ/Аl: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 и 100 таблеток.
Блистеры ПВХ/Аl, перфорированные, дозированные по одной таблетке: 10x1, 12x1, 15x1, 20x1, 24x1, 25x1, 28x1, 30x1, 50x1 и 100x1 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польша