ТРАНСМЕТИЛ

Інструкція: інформація для пацієнта або користувача

ТРАНСМЕТИЛ 300 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 300 мг таблетки шаруваті, 500 мг таблетки шаруваті

Адеметіонін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТРАНСМЕТИЛ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати ТРАНСМЕТИЛ
3. Як застосовувати ТРАНСМЕТИЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТРАНСМЕТИЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТРАНСМЕТИЛ і для чого він призначається

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка називається адеметіонін. Адеметіонін — це сполука, що природно присутня в організмі і бере участь у багатьох процесах, які відбуваються в тілі.
ТРАНСМЕТИЛ застосовується для лікування холестазу — захворювання, спричиненого затримкою жовчі в печінці, що виникає через проблеми з печінкою (передциротичні та циротичні стани) або вагітність.
Хвороба проявляється свербінням, жовтуватим забарвленням шкіри та очей, темною сечею та світлим калом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ТРАНСМЕТИЛ

Не застосовуйте ТРАНСМЕТИЛ, якщо:

• у Вас алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас є генетичні захворювання, що призводять до порушень певних компонентів білків, таких як метіонін або гомоцистеїн (наприклад: дефіцит цистатіонін-бета-синтетази, дефекти метаболізму вітаміну В12).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ТРАНСМЕТИЛ
Повідомте лікаря, якщо:

• у Вас підвищувався рівень аміаку в крові після прийому ліків, що містять адеметіонін, перорально;
• у Вас є захворювання печінки або нирок;
• Ви страждаєте на біполярний розлад, депресію або інші психіатричні захворювання;
• у Вас знижена кількість червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
• у Вас дефіцит вітамінів, спричинений захворюваннями або харчовими звичками (наприклад, Ви веган);
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ВАШ ЛІКАРЬ ОЦІНИТЬ НЕОБХІДНІСТЬ
ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ АБО КОРЕКЦІЇ ТЕРАПІЇ.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування ТРАНСМЕТИЛ:

• з’являється стан тривожності або погіршується наявна тривожність, оскільки може знадобитися повторна оцінка терапії;
• виявляється підвищений рівень гомоцистеїну в крові, що може бути спричинене терапією ТРАНСМЕТИЛ (псевдопозитивний результат);
• з’являються запаморочення.

Діти та підлітки
ТРАНСМЕТИЛ не призначений для дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та ТРАНСМЕТИЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або трициклічними антидепресантами (наприклад, кломіпрамін);
• ліки та добавки, що містять амінокислоту (компонент білків), яка називається триптофан.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Протягом перших трьох місяців вагітності та періоду годування грудьми ТРАНСМЕТИЛ слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім медичним контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ТРАНСМЕТИЛ може викликати запаморочення: переконайтеся, що Ви не відчуваєте цього побічного ефекту, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг/5 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину, порошок і розчинник для ін’єкційного розчину містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг/5 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину, порошок і розчинник для ін’єкційного розчину містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг таблетки гастрорезистентні містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто по суті «без натрію».
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг таблетки гастрорезистентні містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто по суті «без натрію».

3. Як застосовувати ТРАНСМЕТИЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова доза
ТРАНСМЕТИЛ порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: 500 мг на добу протягом 2 тижнів. Лікар може встановити іншу дозу, розраховану виходячи з вашої ваги тіла: від 5 до 12 мг на добу на кожен кілограм маси тіла.
Максимальна добова доза становить 800 мг.
або
ТРАНСМЕТИЛ таблетки: 800 мг на добу. Лікар може встановити іншу дозу, розраховану виходячи з вашої ваги тіла: від 10 до 25 мг на добу на кожен кілограм маси тіла.
Максимальна добова доза становить 1600 мг.
Підтримувальна терапія
ТРАНСМЕТИЛ таблетки: 800–1600 мг на добу.
Літні люди: лікар може призначити меншу дозу, ніж зазначено вище.
Хворі з порушенням функції нирок:
якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може вирішити застосовувати ТРАНСМЕТИЛ з особливою обережністю.
Спосіб застосування
ТРАНСМЕТИЛ таблетки: приймати перорально (через рот). Проковтніть таблетки цілими, не розжовуючи, між прийомами їжі. Таблетки слід виймати з блистера (алюмінієвої упаковки) безпосередньо перед застосуванням. Не застосовуйте ТРАНСМЕТИЛ, якщо таблетки мають інший колір, ніж білий/жовтуватий (через пошкодження алюмінієвої упаковки).
ТРАНСМЕТИЛ порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: застосовується у вигляді ін'єкції у вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово). Внутрішньовенне введення повинно проводитися повільно тільки медичним персоналом.

Розчин для ін'єкцій слід
підготувати безпосередньо перед
застосуванням, розчинивши
порошок, що міститься у
флаконі, у прозорому рідині
(розчиннику), який знаходиться
у ампулі всередині упаковки.
При внутрішньовенному
введенні дозу необхідно
додатково розчинити в 250 мл
фізіологічного розчину.
Щоб підготувати розчин для ін'єкцій:

• на горлі ампули є кольорова точка. Акуратно постукайте по верхній частині ампули, щоб зібрати рідину з кінчика; помістіть ампулу, як показано на малюнку 1;
• щоб відкрити ампулу, натисніть великим пальцем на кольорову точку, як показано на малюнку 2;
• наберіть розчинник шприцем і введіть його у флакон з порошком;
• після розчинення порошку наберіть розчин.

Кожен флакон використовуйте лише один раз, залишок розчину викиньте. Не змішуйте інші лікарські засоби у цьому розчині. Це особливо важливо для лужних розчинів або розчинів, що містять іони кальцію. Не використовуйте порошок, якщо він має інший колір, ніж білий/жовтуватий (через пошкодження ампули або вплив високої температури).
Якщо ви прийняли більше ТРАНСМЕТИЛУ, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули прийняти ТРАНСМЕТИЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ТРАНСМЕТИЛОМ
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до кінця курсу, який призначив лікар. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом ТРАНСМЕТИЛУ та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі умови:

• алергічні реакції, навіть тяжкі, які проявляються раптовою або поступовою появою уражень шкіри, наприклад зміна кольору у вигляді плям або поширених ділянок (висип, еритема), свербіж, кропив’янка, набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, труднощі з диханням (дихальні утруднення, бронхоспазм), біль у спині, біль або тиск у грудях, порушення артеріального тиску або серцевого ритму (тахікардія, брадикардія);
• труднощі з диханням через набряк горла (набряк голосової діафрагми).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування ТРАНСМЕТИЛОМ ви помітили:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• свербіж;
• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота;
• тривожність, порушення сну (нестримання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• сухість у роті, погане травлення (диспепсія), наявність газів у кишечнику (мітегази), біль, кровотеча або інші порушення у шлунку або кишечнику, блювота;
• слабкість (астенія), набряки (едема), гарячка, озноб, реакції у місці ін’єкції;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у суглобах або спазми м’язів, надмірне потовиділення;
• запаморочення, порушення чутливості (парестезія) або смаку (дисгеузія), збудження, стан сплутаності свідомості;
• припливи жару, зниження артеріального тиску (гіпотензія), запалення вен (флебіт).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

• набряк живота, запалення стравоходу (езофагіт);
• погане самопочуття, суїцидальні думки/поведінка;
• дуже сильний біль у верхній частині живота, який віддає в правий бік і спиною, що раптово виникає після прийому жирної їжі або вночі (жовчна коліка).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна встановити на підставі наявних даних)

• проблеми з печінкою, пов’язані з захворюванням під назвою цироз;
• проблеми з серцем або судинами (серцево-судинні порушення);
• симптоми, схожі на грип.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТРАНСМЕТИЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
ТРАНСМЕТИЛ таблетки: особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
ТРАНСМЕТИЛ порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: зберігати при температурі не вище 30 °C. Використовуйте ТРАНСМЕТИЛ одразу після приготування розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТРАНСМЕТИЛ
Діюча речовина: адеметіонін.
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Один флакон порошку 300 мг містить: 300 мг адеметіоніну.
Інші компоненти:

• флакон розчинника: вода для ін'єкційних засобів, L-лізин, натрію гідроксид.

ТРАНСМЕТИЛ 500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Один флакон порошку 500 мг містить: 500 мг адеметіоніну.
Інші компоненти:

• флакон розчинника: вода для ін'єкційних засобів, L-лізин, натрію гідроксид.

ТРАНСМЕТИЛ 300 мг таблетки
Одна таблетка містить: 300 мг адеметіоніну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000,
поліметакрилати, полісорбати, колоїдний діоксид кремнію, натрію гідроксид, емульсований силікон, натрію амілогліколят, тальк.
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг таблетки
Одна таблетка містить: 500 мг адеметіоніну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000,
поліметакрилати, полісорбати, колоїдний діоксид кремнію, натрію гідроксид, емульсований силікон, натрію амілогліколят,
талк.
Опис зовнішнього вигляду ТРАНСМЕТИЛ та вміст упаковки
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: доступний у упаковці,
що містить 5 флаконів порошку та 5 ампул розчинника по 5 мл.
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: доступний у упаковці,
що містить 5 флаконів порошку та 5 ампул розчинника по 5 мл.
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг таблетки: доступний у упаковці по 20 таблеток.
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг таблетки: доступний у упаковці по 10 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг таблетки кишковорозчинні
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milano)
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг таблетки кишковорозчинні
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campoverde (LT)
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milano)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c -Campoverde (LT)
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c -Campoverde (LT)
Delpharm Saint Remy - Rue de I’Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 (Франція)
Biologici Italia Laboratories S.r.l. Via F. Serpero 2, 20060 Masate (Milano)