Transmetil

Folleto informativo: información para el paciente o el usuario

TRANSMETIL 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 300 mg comprimidos gastrorresistentes, 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Ademetionina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRANSMETIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRANSMETIL
3. Cómo usar TRANSMETIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRANSMETIL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TRANSMETIL y para qué se utiliza

Este medicamento contiene un principio activo llamado ademetionina. La ademetionina es un compuesto
presente de forma natural en el organismo, que interviene en muchos procesos que ocurren dentro del
cuerpo.
TRANSMETIL se utiliza en el tratamiento de la colestasis, una enfermedad debida a la obstrucción de la
bilis en el hígado, causada por problemas hepáticos (estados precirróticos y cirróticos) o por el
embarazo.
Se manifiesta con prurito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina oscura y heces claras.

2. Qué debe saber antes de usar TRANSMETIL

No use TRANSMETIL si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• padece enfermedades genéticas que provocan alteraciones en ciertos componentes de las proteínas, como la metionina u homocisteína (por ejemplo: déficit de cistationina beta-sintetasa, defectos en el metabolismo de la vitamina B12).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TRANSMETIL.
Informe a su médico si:

• ha tenido niveles elevados de amoníaco en sangre tras la administración oral de medicamentos que contienen ademetionina;
• padece enfermedades del hígado o de los riñones;
• sufre trastorno bipolar, depresión u otras enfermedades psiquiátricas;
• tiene una disminución de los glóbulos rojos en sangre (anemia);
• padece deficiencia de vitaminas debido a enfermedades o a hábitos alimenticios (por ejemplo, si es vegano);
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

EN TODOS ESTOS CASOS, SU MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR
ANÁLISIS DE CONTROL O DE MODIFICAR EL TRATAMIENTO.
Consulte a su médico si durante el tratamiento con TRANSMETIL:

• aparece un estado de ansiedad o empeora una ansiedad preexistente, ya que podría ser necesario reevaluar su tratamiento;
• presenta un nivel elevado de homocisteína en sangre, que podría estar causado por el tratamiento con TRANSMETIL (falso positivo);
• aparecen mareos.

Niños y adolescentes
TRANSMETIL no es adecuado para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y TRANSMETIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos contra la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina);
• medicamentos o complementos que contengan un aminoácido (componente de las proteínas) llamado triptófano.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Durante los primeros tres meses de embarazo y durante la lactancia, TRANSMETIL debe utilizarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TRANSMETIL puede causar mareos: asegúrese de no sufrir este efecto adverso antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
TRANSMETIL 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable polvo y disolvente para
solución inyectable contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
TRANSMETIL 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable polvo y disolvente para
solución inyectable contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
TRANSMETIL 300 mg comprimidos gastroresistentes contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
TRANSMETIL 500 mg comprimidos gastroresistentes contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar TRANSMETIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis inicial
TRANSMETIL polvo y disolvente para solución inyectable: 500 mg al día, durante 2 semanas. Su médico podrá establecer una dosis diferente calculada según su peso corporal: de 5 a 12 mg al día por cada kilo de peso.
La dosis máxima es de 800 mg al día.
o bien
TRANSMETIL comprimidos: 800 mg al día. Su médico podrá establecer una dosis diferente calculada según su peso corporal: de 10 a 25 mg al día por cada kilo de peso.
La dosis máxima es de 1600 mg al día.
Dosis para la terapia de mantenimiento
TRANSMETIL comprimidos: 800 – 1600 mg al día.
Pacientes de edad avanzada: su médico podrá establecer una dosis inferior a las indicadas anteriormente.
Pacientes con alteración renal:
si padece problemas renales, su médico podrá decidir tener especial precaución al administrarle TRANSMETIL.
Vía de administración
TRANSMETIL comprimidos: debe tomarse por vía oral. Trague los comprimidos enteros, sin masticarlos y lejos de las comidas. Los comprimidos deben extraerse del blíster (envoltorio de aluminio) inmediatamente antes de su uso. No tome TRANSMETIL si los comprimidos presentan un color distinto al blanco/amarillento (debido a la presencia de perforaciones en el envoltorio de aluminio).
TRANSMETIL polvo y disolvente para solución inyectable: debe administrarse mediante inyección en una vena (vía endovenosa) o en un músculo (vía intramuscular). La administración por vía endovenosa debe realizarse lentamente y exclusivamente por personal médico.

La solución para inyección debe
prepararse inmediatamente antes
de su uso, disolviendo el polvo
contenido en el vial con el líquido
transparente (disolvente) que se
encuentra en la ampolla incluida en
el envase. En caso de
administración por vía
intravenosa, la dosis debe diluirse adicionalmente en 250 ml de solución salina.
Para preparar la solución inyectable:

• en el cuello de la ampolla hay un pequeño punto coloreado. Toque suavemente la parte superior de la ampolla para eliminar cualquier residuo de líquido que pudiera estar en la punta; coloque la ampolla según se indica en la figura 1;
• para abrir la ampolla, ejerza presión con el pulgar sobre el punto coloreado, tal como se indica en la figura 2;
• aspire el disolvente con una jeringa e inyéctelo en el vial que contiene el polvo;
• cuando el polvo se haya disuelto completamente, aspire la solución.

Utilice cada vial una sola vez y deseche cualquier solución sobrante. No mezcle otros medicamentos en la solución. Esto es especialmente importante con soluciones alcalinas o que contengan iones de calcio. No utilice el polvo si presenta un color distinto al blanco/amarillento (debido a una lesión en la ampolla o por exposición al calor).
Si toma más TRANSMETIL del que debe, contacte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar TRANSMETIL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TRANSMETIL
Es importante que tome este medicamento hasta completar el tratamiento prescrito por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender inmediatamente la toma de TRANSMETIL y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas, incluso graves, que se manifiestan con aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color con manchas o generalizados (erupción cutánea, eritema), picor, urticaria, hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios y dificultad respiratoria (disnea, broncoespasmo), dolor de espalda, dolor u opresión en el pecho, alteraciones de la presión sanguínea o del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia);
• dificultad para respirar debida a hinchazón de la garganta (edema de laringe).

Informe a su médico si durante el tratamiento con TRANSMETIL nota alguno de los siguientes efectos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• picor;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas;
• ansiedad, trastornos del sueño (insomnio).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sequedad de boca, mala digestión (dispepsia), presencia de gases intestinales (flatulencia), dolor, sangrado u otros trastornos en el estómago o intestino, vómitos;
• cansancio (astenia), hinchazón (edema), fiebre, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección;
• infección de las vías urinarias;
• dolor articular o espasmos musculares, sudoración excesiva;
• mareos, alteraciones de la sensibilidad (parestesia) o del gusto (disgeusia), agitación, estado de confusión;
• sofocos, descenso de la presión arterial (hipotensión), inflamación de las venas (flebitis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• hinchazón abdominal, inflamación del esófago (esofagitis);
• malestar general, pensamientos o comportamientos suicidas;
• dolor muy intenso localizado en la parte superior del abdomen, que se irradia hacia el costado derecho y la espalda y que aparece repentinamente tras una comida rica en grasas o durante la noche (cólico biliar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas hepáticos debidos a una enfermedad denominada cirrosis;
• problemas cardíacos o vasculares (trastornos cardiovasculares);
• síntomas similares a los de la gripe.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRANSMETIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
TRANSMETIL comprimidos: no se requieren precauciones especiales de conservación.
TRANSMETIL polvo y disolvente para solución inyectable: conservar a una temperatura no superior a
30°C. Utilice TRANSMETIL inmediatamente después de preparar la solución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRANSMETIL
El principio activo es: ademetionina.
TRANSMETIL 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Un frasco de polvo de 300 mg contiene: 300 mg de ademetionina.
Los demás componentes son:

• vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables, L-lisina, hidróxido sódico.

TRANSMETIL 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Un frasco de polvo de 500 mg contiene: 500 mg de ademetionina.
Los demás componentes son:

• vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables, L-lisina, hidróxido sódico.

TRANSMETIL 300 mg comprimidos
Un comprimido contiene: 300 mg de ademetionina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato magnésico, polietilenglicol 6000,
polimetacrilatos, polisorbatos, sílice coloidal, emulsión de silicona, glicolato amídico sódico, talco.
TRANSMETIL 500 mg comprimidos
Un comprimido contiene: 500 mg de ademetionina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato magnésico, polietilenglicol 6000,
polimetacrilatos, polisorbatos, sílice coloidal, hidróxido sódico, emulsión de silicona, glicolato amídico sódico,
talco.
Descripción del aspecto de TRANSMETIL y contenido del envase
TRANSMETIL 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable: se presenta en un envase que contiene 5 frascos de polvo y 5 viales de disolvente de 5 ml.
TRANSMETIL 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable: se presenta en un envase que contiene 5 frascos de polvo y 5 viales de disolvente de 5 ml.
TRANSMETIL 300 mg comprimidos: se presenta en un envase con 20 comprimidos.
TRANSMETIL 500 mg comprimidos: se presenta en un envase con 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
TRANSMETIL 300 mg comprimidos recubiertos resistentes a los ácidos
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milán)
TRANSMETIL 500 mg comprimidos recubiertos resistentes a los ácidos
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c, Campoverde (LT)
TRANSMETIL 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milán)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c, Campoverde (LT)
TRANSMETIL 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c, Campoverde (LT)
Delpharm Saint Remy - Rue de l’Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 (Francia)
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, 20060 Masate (Milán)