TRANSMETIL

Ulotka: informacje dla pacjenta lub użytkownika

TRANSMETIL 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 300 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Ademetionina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TRANSMETIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TRANSMETIL
3. Jak stosować lek TRANSMETIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TRANSMETIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRANSMETIL i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną ademetyoniną. Ademetyonina to związek naturalnie występujący w organizmie, który uczestniczy w wielu procesach zachodzących w ciele.
TRANSMETIL stosuje się w leczeniu cholestazy, choroby spowodowanej zastojem żółci w wątrobie, wynikającym z problemów wątrobowych (stanów przedcirrotycznych i w cirrozie) lub ciążowych.
Objawia się swędzeniem, żółtaczką skóry i oczu, ciemnym moczem i jasnym stolcem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TRANSMETIL

Nie stosuj TRANSMETIL, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz choroby genetyczne powodujące zaburzenia niektórych składników białek, takich jak metionina lub homocysteina (np. niedobór cystationino-beta-syntetazy, wady metabolizmu witaminy B12).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TRANSMETIL.
Powiadom lekarza, jeśli:

• miałeś podwyższone stężenie amoniaku we krwi po zażyciu leków zawierających ademetyoninę doustnie;
• masz chorobę wątroby lub nerek;
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, depresję lub inne choroby psychiczne;
• masz obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi (anemię);
• masz niedobór witamin spowodowany chorobą lub nawykami żywieniowymi (np. jesteś weganinem);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

W KAŻDYM Z TYCH PRZYPADKÓW TWÓJ LEKARZ OCENI POTRZEBĘ
PRZEPROWADZENIA BADAŃ KONTROLNYCH LUB ZMIANY TERAPII.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia TRANSMETIL:

• wystąpi stan lęku lub nasili się istniejący lęk, ponieważ może być konieczna ponowna ocena terapii;
• stwierdzisz podwyższone stężenie homocysteiny we krwi, które może być spowodowane terapią TRANSMETIL (tzw. fałszywie dodatni wynik);
• wystąpią zawroty głowy.

Dzieci i młodzież
TRANSMETIL nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
Inne leki i TRANSMETIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub antydepresyjne trójcykliczne (np. klozaprymina);
• leki i suplementy zawierające aminokwas (składnik białek) zwany tryptofanem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
W pierwszych trzech miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią TRANSMETIL należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRANSMETIL może powodować zawroty głowy: upewnij się, że nie występuje ten niepożądany efekt, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
TRANSMETIL 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
TRANSMETIL 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
TRANSMETIL 300 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
TRANSMETIL 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować TRANSMETIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka początkowa
TRANSMETIL proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania: 500 mg dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może ustalić inną dawkę, obliczając ją na podstawie Twojej masy ciała: od 5 do 12 mg dziennie na każdy kilogram masy ciała.
Maksymalna dawka to 800 mg dziennie.
lub
TRANSMETIL tabletki: 800 mg dziennie. Lekarz może ustalić inną dawkę, obliczając ją na podstawie Twojej masy ciała: od 10 do 25 mg dziennie na każdy kilogram masy ciała.
Maksymalna dawka to 1600 mg dziennie.
Dawka w terapii utrzymaniowej
TRANSMETIL tabletki: 800 – 1600 mg dziennie.
Osoby starsze: lekarz może ustalić dawkę niższą niż powyższe.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:
jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może zadecydować o szczególnej ostrożności przy podawaniu leku TRANSMETIL.
Sposób podania
TRANSMETIL tabletki: należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć całe, nie żuwając, poza porami posiłków. Tabletki należy wyjmować z blistra (opakowania aluminiowego) bezpośrednio przed użyciem. Nie przyjmuj leku TRANSMETIL, jeśli tabletki wydają się mieć inny kolor niż biały/żółtawy (na skutek uszkodzenia opakowania aluminiowego).
TRANSMETIL proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania: należy podawać za pomocą wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą domięśniową). Podanie dożylna musi być wykonywane powoli i wyłącznie przez personel medyczny.

Roztwór do wstrzykiwania należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, rozpuszczając proszek zawarty w fiolce za pomocą klarownego płynu (rozpuszczalnika) znajdującego się w ampułce w opakowaniu. W przypadku podania do żyły dawkę należy dodatkowo rozcieńczyć w 250 ml roztworu soli fizjologicznej.
Aby przygotować roztwór do wstrzykiwania:

• na szyjce ampułki znajduje się mała kolorowa plamka. Delikatnie postukaj górną częścią ampułki, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki; umieść ampułkę zgodnie z rysunkiem 1;
• aby otworzyć ampułkę, naciśnij kciukiem na kolorową plamkę, jak pokazano na rysunku 2;
• za pomocą strzykawki pobierz rozpuszczalnik i wstrzyknij go do fiolki zawierającej proszek;
• po rozpuszczeniu proszku pobierz roztwór.

Każdej fiolki użyj tylko jeden raz i usuń ewentualny pozostały roztwór. Nie mieszaj innych leków z tym roztworem. Jest to szczególnie ważne w przypadku roztworów alkalicznych lub zawierających jony wapnia. Nie używaj proszku, jeśli ma on inny kolor niż biały/żółtawy (na skutek uszkodzenia fiolki lub narażenia na ciepło).
Jeśli przyjmiesz więcej TRANSMETIL niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć TRANSMETIL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem TRANSMETIL
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do końca leczenia zaleconego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub się nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować TRANSMETIL i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne, również ciężkie, objawiające się nagłym pojawieniem się zmian skórnych, np. plamkowatych lub rozlanych zaburzeń barwy skóry (osypka, zaczerwienienie), swędzenie, pokrzywka, obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg oraz trudności w oddychaniu (dyspneę, skurcz oskrzeli), ból w karku, ból lub ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia ciśnienia krwi lub rytmu serca (tachykardię, bradykardię);
• trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem gardła (obrzęd krtani).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia TRANSMETIL zauważysz następujące objawy:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• swędzenie;
• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności;
• lęk, zaburzenia snu (bezsenność).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• suchość w ustach, trudności trawienne (dyspepsja), nadmierne gazy jelitowe (wzdęcia), ból, krwawienie lub inne zaburzenia żołądka lub jelit, wymioty;
• osłabienie (astenia), obrzęk (edem), gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu zastrzyku;
• infekcja dróg moczowych;
• ból stawów lub skurcze mięśni, nadmierna potliwość;
• zawroty głowy, zaburzenia wrażliwości (parestezje) lub smaku (dysgeuzja), pobudzenie, stany zamroczenia;
• uderzenia gorąca, obniżenie ciśnienia (hipotensja), zapalenienie żył (zapalenie żył).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obrzęk brzucha, zapalenienie przełyku (zapalenie przełyku);
• niedobór samopoczucia, myśli/ zachowania samobójcze;
• bardzo silny ból w górnej części brzucha, promieniujący do prawego boku i pleców, pojawiający się nagle po tłustym posiłku lub w nocy (kolka żółciowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wątroby związane z chorobą zwaną marskością wątroby;
• problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi (zaburzenia układu sercowo-naczyniowego);
• objawy podobne do grypy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRANSMETIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
TRANSMETIL tabletki: nie wymagają szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
TRANSMETIL proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Użyj TRANSMETIL natychmiast po przygotowaniu roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRANSMETIL
Substancją czynną jest: ademetyonina.
TRANSMETIL 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedno fiolki proszku 300 mg zawiera: 300 mg ademetyoniny.
Inne składniki to:

• fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do preparatów do wstrzykiwań, L-lizyna, wodorotlenek sodu.

TRANSMETIL 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedno fiolki proszku 500 mg zawiera: 500 mg ademetyoniny.
Inne składniki to:

• fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do preparatów do wstrzykiwań, L-lizyna, wodorotlenek sodu.

TRANSMETIL 300 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera: 300 mg ademetyoniny.
Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polietyloglikol 6000,
polimetakrylany, polisorbaty, krzemionka koloidalna, emulsja silikonowa, glikolan sodu skrobi, talk.
TRANSMETIL 500 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera: 500 mg ademetyoniny.
Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polietyloglikol 6000,
polimetakrylany, polisorbaty, krzemionka koloidalna, wodorotlenek sodu, emulsja silikonowa, glikolan sodu skrobi,
talk.
Opis wyglądu TRANSMETIL i zawartość opakowania
TRANSMETIL 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: dostępne w opakowaniu zawierającym 5 fiolki proszku i 5 fiolki rozpuszczalnika po 5 ml.
TRANSMETIL 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: dostępne w opakowaniu zawierającym 5 fiolki proszku i 5 fiolki rozpuszczalnika po 5 ml.
TRANSMETIL 300 mg tabletki: dostępne w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.
TRANSMETIL 500 mg tabletki: dostępne w opakowaniu zawierającym 10 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
TRANSMETIL 300 mg tabletki gastrorezystentne
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milano)
TRANSMETIL 500 mg tabletki gastrorezystentne
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campoverde (LT)
TRANSMETIL 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milano)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c -Campoverde (LT)
TRANSMETIL 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c -Campoverde (LT)
Delpharm Saint Remy - Rue de I’Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 (Francja)
Biologici Italia Laboratories S.r.l. Via F. Serpero 2, 20060 Masate (Milano)