Трактоцил

Інструкція: інформація для користувача

Трактоцил 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій

атосібан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, акушера-гінеколога або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Трактоцил і для чого він призначений
2. Що варто знати перед застосуванням Трактоцилу
3. Як застосовувати Трактоцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трактоцил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трактоцил і для чого його застосовують

Трактоцил містить атосібан. Трактоцил можна застосовувати для затримки передчасних пологів у вашої дитини. Трактоцил використовують у дорослих жінок, вагітних між 24 та 33 тижнем вагітності.
Трактоцил діє, зменшуючи інтенсивність скорочень матки. Крім того, він уповільнює частоту скорочень. Препарат діє шляхом блокування дії природного гормону організму, який називається «окситоцин» і викликає скорочення матки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Трактоцилу

Не застосовуйте Трактоцил

• якщо тривалість вагітності менше 24 тижнів
• якщо тривалість вагітності більше 33 тижнів
• якщо відбулося підтікання навколоплідних вод (передчасне відкриття пологів) після 30 повного тижня вагітності
• якщо плід має аномальну частоту серцевих скорочень
• якщо у Вас вагінальна кровотеча, яка, на думку лікаря, вимагає негайного пологу
• якщо Ви страждаєте від стану, який називається «важка прееклампсія», що, за думкою лікаря, вимагає негайного пологу. Важка прееклампсія — це стан, при якому спостерігається підвищений артеріальний тиск, затримка рідини і/або наявність білка в сечі
• якщо Ви страждаєте від стану, який називається «еклампсія», що подібна до «важкої прееклампсії», але з додаванням судом. Цей стан вимагає негайного пологу
• у разі загибелі плоду
• якщо у Вас є або підозрюється наявність інфекції матки
• якщо плацента закриває пологовий канал
• у разі відшарування плаценти від стінки матки
• при будь-якому іншому стані у Вас або плода, при якому продовження вагітності є небезпечним
• якщо Ви маєте алергію на атосібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Не застосовуйте Трактоцил, якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, акушером або фармацевтом перед застосуванням Трактоцилу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням Трактоцилу:

• якщо Ви вважаєте, що у Вас відбулося підтікання навколоплідних вод (передчасне відкриття пологів)
• якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок або печінки
• якщо вагітність триває від 24 до 27 тижнів
• якщо вагітність багатоплідна
• якщо скорочення матки повторюються, лікування Трактоцилом може бути повторене ще 3 рази
• якщо плід менший за відповідний термін вагітності
• після пологів матка може мати знижену здатність до скорочення. Це може призвести до кровотечі
• якщо Ви маєте багатоплідну вагітність і/або приймаєте лікарські засоби, які можуть затримати народження дитини, наприклад, ліки для лікування підвищеного артеріального тиску. Ці стани можуть збільшити ризик легеневого набряку (накопичення рідини в легенях)

Якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів або не впевнені, зверніться до лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням Трактоцилу.
Діти та підлітки
Трактоцил не досліджувався у вагітних жінок віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Трактоцил
Повідомте лікареві, акушеру або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні, включаючи рослинні препарати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми після попередніх пологів, Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Трактоцилом.

3. Як застосовувати Трактоцил

Трактоцил — це лікарський засіб, призначений виключно для шпитального застосування, який може застосовувати лише лікар, медсестра або акушерка.
Вони визначать необхідну для вас дозу та переконаються, що розчин є прозорим і не містить частинок.
Трактоцил вводиться внутрішньовенно (ендовенозно) у трьох послідовних етапах:

• Спочатку повільне внутрішньовенне введення 6,75 мг у об’ємі 0,9 мл протягом однієї хвилини.
• Далі — безперервне введення (крапельна інфузія) у дозі 18 мг/год протягом 3 годин.
• Потім — інша безперервна інфузія у дозі 6 мг/год протягом максимум 45 годин або до припинення маткових скорочень. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Якщо маткові скорочення повторюються, можна застосувати додаткові курси лікування Трактоцилом.
Лікування Трактоцилом може бути повторене ще три рази.
Під час лікування Трактоцилом може здійснюватися моніторинг ваших маткових скорочень та серцебиття плоду.
Рекомендується не проводити більше трьох додаткових курсів лікування протягом одного вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, що спостерігалися у матері, зазвичай були незначної тяжкості. Побічних ефектів у плоду чи новонародженого не виявлено.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 з 10 людей)

• Нездужання (нудота)

Часто (відбувається у менш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Запаморочення
• Припливи
• Почуття нездужання (блювота)
• Прискорення серцевого ритму
• Зниження артеріального тиску. Симптоми можуть включати запаморочення або відчуття порожнечі в голові
• Реакція у місці ін'єкції
• Підвищений рівень цукру в крові

Не часто (відбувається у менш ніж 1 з 100 людей)

• Підвищення температури (лихоманка)
• Труднощі заснути (несправжність)
• Свербіж
• Висип на шкірі

Рідко (відбувається у менш ніж 1 з 1000 людей)

• Знижена здатність матки скорочуватися після пологів. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції

Можлива трудність дихання або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні близнятами і/або приймаєте інші ліки, що можуть затримати пологи, наприклад, препарати для лікування підвищеного артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, акушера-гінеколога або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трактоцил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Надалі.
{ММ/РРРР}
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати одразу.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трактоцил

• Діючою речовиною є атосібан.
• Кожен флакон Трактоцилу 6,75 мг/0,9 мл розчину для ін'єкцій містить ацетат атосібану, що еквівалентний 6,75 мг атосібану в 0,9 мл.
• Інші компоненти: маніт, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Трактоцилу та вмісту упаковки
Трактоцил 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій — це прозора безбарвна рідина, яка не містить частинок. Упаковка містить один флакон з 0,9 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup Данія
Тел.: +45 88 33 88 34
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Тел.: +32 53 72 92 00 Тел.: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Фармонт ООД Тел.: +359 2 807 5022 Ferring N.V.
[email protected] Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 53 72 92 00
[email protected]
Чеська Республіка
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Тел.: +420 234 701 333
[email protected]
Угорщина
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Тел.: +36 1 236 3800
[email protected]
Данія Мальта
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Тел.: +45 88 16 88 17 Тел.: +356 21447184
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Тел.: +49 431 5852 0 Тел.: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Тел.: +372 601 5540 Тел.: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Тел.: +30 210 68 43 449 Тел.: +43 1 60 8080
[email protected]
Іспанія
Ferring S.A.U.
Тел.: +34- 91 387 70 00
[email protected]
Польща
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 246 06 80
[email protected]
Франція Португалія
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +331 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Тел.: +351 21 940 51 90
Хорватія Румунія
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Тел.: +385 1 2396 900 Тел.: +40 356 113 270
Ірландія Словенія
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Тел.: +353 1 4637355 Тел.: +386 1 5899 179
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 70 00 Тел.: +421 2 54 416 010
[email protected]
Італія Фінляндія
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Тел.: +39 02 640 00 11 Тел.: +358 207 401 440
[email protected]
Кіпр Швеція
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Тел.: +371 674 50497 Тел.: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
(див. також розділ 3)

Інструкції щодо застосування

Перш ніж застосовувати Трактоцил, необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.
Трактоцил застосовується внутрішньовенно в 3 послідовних етапи:

• Початковий внутрішньовенний увід 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять у вену протягом однієї хвилини.
• Далі проводять безперервну інфузію у дозі 24 мл/год протягом 3 годин.
• Потім проводять безперервну інфузію у дозі 8 мл/год протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. При повторному виникненні скорочень можна застосовувати додаткові курси лікування Трактоцилом. Рекомендується не проводити більше ніж 3 додаткові курси лікування під час однієї вагітності.

Інструкція з використання: інформація для споживача

Трактоцил 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

атосібан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, акушерки або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Трактоцил і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Трактоцилу
3. Як застосовувати Трактоцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трактоцил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трактоцил і для чого його застосовують

Трактоцил містить атосібан. Трактоцил може використовуватися для затримки передчасних пологів.
Трактоцил застосовують у дорослих жінок, які перебувають у стані вагітності між 24 та 33 тижнем вагітності.
Трактоцил діє, зменшуючи інтенсивність скорочень матки. Крім того, він уповільнює частоту скорочень. Цей ефект досягається шляхом блокування дії природного гормону організму, який називається «окситоцин» і викликає скорочення матки.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Трактоцилу

Не застосовуйте Трактоцил

• якщо вагітність триває менше 24 тижнів
• якщо вагітність триває більше 33 тижнів
• якщо сталася підтекання навколоплідних вод (передчасне розривання оболонок) після 30 повного тижня вагітності
• якщо плід має аномальну частоту серцевих скорочень
• якщо у Вас вагінальна кровотеча, яка, на думку лікаря, вимагає негайного пологу
• якщо Ви страждаєте від стану, що називається «важка прееклампсія», яка, на думку лікаря, вимагає негайного пологу. Важка прееклампсія — це стан, при якому спостерігається підвищений артеріальний тиск, затримка рідини в організмі та/або наявність білка в сечі
• якщо Ви страждаєте від стану, що називається «еклампсія», яка подібна до «важкої прееклампсії», але з додаванням судом. Цей стан вимагає негайного пологу
• при загибелі плода
• якщо у Вас є або підозрюється наявність інфекції матки
• якщо плацента закриває канал пологів
• при відшаруванні плаценти від стінки матки
• при будь-яких інших станах для Вас чи плода, при яких продовження вагітності є небезпечним
• якщо Ви маєте алергію на атосібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Не застосовуйте Трактоцил, якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, акушеркою або фармацевтом перед застосуванням Трактоцилу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, акушерки або фармацевта перед застосуванням Трактоцилу:

• якщо Ви вважаєте, що у Вас сталася підтекання навколоплідних вод (передчасне розривання оболонок)
• якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок або печінки
• якщо вагітність триває від 24 до 27 тижня
• якщо вагітність багатоплідна
• якщо скорочення матки повторюються, лікування Трактоцилом може бути повторене ще 3 рази
• якщо плід менший за терміном вагітності
• після пологів матка може мати знижену здатність до скорочення. Це може призвести до кровотечі
• якщо Ви маєте багатоплідну вагітність і/або приймаєте ліки, які можуть затримати народження Вашої дитини, наприклад, ліки від підвищеного артеріального тиску. Ці стани можуть підвищити ризик легеневого набряку (накопичення рідини в легенях)

Якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів або не впевнені, зверніться до лікаря, акушерки або фармацевта перед застосуванням Трактоцилу.
Діти та підлітки
Трактоцил не досліджувався у жінок віком молодше 18 років, які перебувають у стані вагітності.
Інші ліки та Трактоцил
Повідомте лікареві, акушерці або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта, включаючи рослинні засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми дитину від попередніх пологів, Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Трактоцилом.

3. Як застосовувати Трактоцил

Трактоцил — це лікарський засіб, призначений виключно для застосування в лікарнях, який повинен вводитися лише лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони визначать необхідну для вас дозу та переконаються, що розчин є прозорим і не містить частинок.
Трактоцил вводиться внутрішньовенно (у вену) у три етапи:

• Спочатку повільно вводять внутрішньовенно ін’єкцію 6,75 мг у 0,9 мл протягом однієї хвилини.
• Далі проводять безперервне внутрішньовенне введення (крапельну інфузію) у дозі 18 мг/год протягом 3 годин.
• Потім проводять безперервне внутрішньовенне введення (крапельну інфузію) у дозі 6 мг/год протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Якщо скорочення матки повторюються, можна застосувати додаткові цикли лікування Трактоцилом. Лікування Трактоцилом може бути повторене ще тричі.

Під час лікування Трактоцилом можуть контролюватися ваші скорочення матки та серцебиття плоду.
Рекомендується не проводити більше трьох додаткових циклів лікування під час однієї вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Побічні ефекти, що спостерігалися у матері, зазвичай були незначної тяжкості. Побічних ефектів у плоду або новонародженого не відомо.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже почасті (виникають у більш ніж 1 з 10 людей)

• Нездужання (нудота)

Почасті (виникають у менш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Запаморочення
• Припливи гарячої крові (гарячі приливи)
• Почуття нездужання (блювота)
• Прискорення серцебиття
• Зниження артеріального тиску. Симптоми можуть включати запаморочення або відчуття «пустоти в голові»
• Реакція в місці ін’єкції
• Підвищений рівень цукру в крові

Непочасті (виникають у менш ніж 1 з 100 людей)

• Підвищення температури (лихоманка)
• Утруднення сну (несправжність)
• Свербіж
• Висип на шкірі

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 з 1000 людей)

• Знижена здатність матки скорочуватися після пологів. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції

Можуть виникнути утруднення дихання або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви виношували багатоплідну вагітність і/або приймаєте інші ліки, що можуть затримати пологи, наприклад, препарати для лікування високого артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, акушерки або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трактоцил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчується».
{ММ/РРРР}
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Розчини, підготовлені для внутрішньовенного введення, слід використовувати протягом 24 годин
після їх приготування.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили наявність частинок або зміну кольору.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трактоцил

• Діючою речовиною є атосібан.
• Кожен флакон Трактоцилу 37,5 мг/5 мл концентрату для розчину для інфузії містить ацетат атосібану, еквівалентний 37,5 мг атосібану в 5 мл.
• Інші компоненти: маніт, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Трактоцилу та вміст упаковки
Трактоцил 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії — це прозорий, безбарвний розчин,
який не містить частинок. Упаковка містить один флакон з 5 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup Данія
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Тел./Тел.: +32 53 72 92 00 Тел.: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Фармонт ООД Ferring N.V.
Тел.: +359 2 807 5022 Бельгія/Бельгія
[email protected] Тел./Тел.: +32 53 72 92 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Тел.: +420 234 701 333 Kft.
[email protected] Тел.: +36 1 236 3800
[email protected]
Данія Мальта
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Тел.: +356 21447184
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Тел.: +49 431 5852 0 Тел.: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Тел.: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Тел.: +30 210 68 43 449 Тел.: +43 1 60 8080
[email protected]
Іспанія
Ferring S.A.U.
Тел.: +34 91 387 70 00
[email protected]
Польща
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 246 06 80
[email protected]
Франція Португалія
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Тел.: +351 21 940 51 90
Хорватія Румунія
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Тел.: +385 1 2396 900 Тел.: +40 356 113 270
Ірландія Словенія
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Тел.: +353 1 4637355 Тел.: +386 1 5899 179
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Тел.: +421 2 54 416 010
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Тел.: +39 02 64 000 11 Тел./Тел.: +358 207 401 440
[email protected]
Кіпр Швеція
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Тел.: +371 674 50497 Тел.: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
(див. також пункт 3)

Інструкції щодо застосування

Перш ніж застосовувати Трактоцил, необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.
Трактоцил вводять внутрішньовенно у 3 послідовних етапи:

• Початковий внутрішньовенний ін’єкційний ввід 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять у вену протягом однієї хвилини.
• Далі проводять безперервне внутрішньовенне введення у дозі 24 мл/год протягом 3 годин.
• Потім безперервне внутрішньовенне введення у дозі 8 мл/год триває до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. При повторному виникненні скорочень можна проводити додаткові курси лікування Трактоцилом. Рекомендується не проводити більше ніж 3 додаткові курси лікування під час однієї вагітності.
Приготування внутрішньовенної інфузії
Внутрішньовенну інфузію готують шляхом розведення концентрату для розчину для інфузії Трактоцил 37,5 мг/5 мл у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), у розчині лактату Рінгера або у розчині глюкози 5% масооб’ємн. Для цього відбирають 10 мл розчину з інфузионного пакета об’ємом 100 мл і замінюють цей об’єм на 10 мл концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії Трактоцил 37,5 мг/5 мл, отриманого з двох ампул по 5 мл, що дає концентрацію 75 мг атосібану в 100 мл. Якщо використовується інфузионний пакет іншого об’єму, слід провести пропорційний розрахунок для приготування розчину.
Трактоцил не слід змішувати в інфузионному пакеті з іншими лікарськими засобами.