TRACTOCILE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań

atosiban
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tractocile i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tractocile
3. Jak stosować lek Tractocile
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tractocile
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tractocile i do czego służy

Tractocile zawiera atosiban. Tractocile może być stosowany w celu opóźnienia przedwczesnego porodu dziecka.
Tractocile stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży w okresie od 24. do 33. tygodnia ciąży.
Tractocile działa zmniejszając intensywność skurczów macicy. Ponadto spowalnia częstość skurczów. Działa poprzez blokowanie działania naturalnego hormonu organizmu zwanego „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tractocile

Nie stosować Tractocile

• jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie
• jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie
• jeśli wystąpiło przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon) po 30. tygodniu ciąży
• jeśli płód ma nieregularne tętno
• jeśli występuje krwawienie pochwy, które według lekarza wymaga natychmiastowego porodu
• jeśli ma stan zwany „ciężką przedrzucawką”, który według lekarza wymaga natychmiastowego porodu. Ciężka przedrzucawka to stan charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem krwi, zatrzymaniem płynów i/lub obecnością białka w moczu
• jeśli ma stan zwany „rzucawką”, podobny do „ciężkiej przedrzucawki”, ale z dodatkowym występowaniem drgawek. Ten stan wymaga natychmiastowego porodu
• w przypadku śmierci płodu
• jeśli ma lub podejrzewa infekcję macicy
• jeśli łożysko pokrywa kanał rodowy
• w przypadku odklejenia łożyska od ściany macicy
• w każdej innej sytuacji, w której kontynuowanie ciąży stanowi zagrożenie dla niej lub dla płodu
• jeśli jest uczulona na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować Tractocile, jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest pewna, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Tractocile.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Tractocile:

• jeśli podejrzewa pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon)
• jeśli ma zaburzenia nerek lub wątroby
• jeśli ciąża trwa od 24 do 27 tygodnia
• jeśli ciąża jest mnoga
• jeśli skurcze wracają, leczenie Tractocile może być powtórzone do 3 razy
• jeśli płód jest mniejszy niż odpowiadałoby temu etapowi ciąży
• po porodzie macica może mieć zmniejszoną zdolność do skurczu. Może to prowadzić do krwawienia.
• jeśli ma ciążę bliźniaczą i/lub przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na nadciśnienie tętnicze. Te stany mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach).

Jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji lub nie jest pewna, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Tractocile.
Dzieci i młodzież
Tractocile nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tractocile
Powiadom lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki, również bez recepty, w tym leki pochodzenia roślinnego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią dziecko z poprzedniego porodu, należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Tractocile.

3. Jak stosować Tractocile

Tractocile to lek przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych, podawany wyłącznie przez lekarza,
pielęgniarkę lub położną. Oni ustalą niezbędną dla Pani dawkę i upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera żadnych cząstek.
Tractocile podaje się dożylnie (drogą dożylną) w trzech kolejnych etapach:

• Początkowa iniekcja dożylna 6,75 mg w 0,9 ml jest wstrzykiwana powoli do żyły przez czas trwania jednej minuty.
• Następnie podaje się ciągłą infuzję (wlewanie dożylne) w dawce 18 mg/godz. przez okres 3 godzin.
• Następnie podaje się kolejną ciągłą infuzję (wlewanie dożylne) w dawce 6 mg/godz. przez maksymalny okres 45 godzin lub do momentu ustania skurczów macicy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

W przypadku ponownego pojawienia się skurczów można rozważyć dodatkowe cykle leczenia Tractocile.
Leczenie Tractocile może być powtórzone maksymalnie trzykrotnie.
Podczas leczenia Tractocile może być monitorowana intensywność skurczów oraz akcja serca płodu.
Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż trzech dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane obserwowane u matki były zazwyczaj łagodne.
Nie są znane działania niepożądane u płodu lub noworodka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Złe samopoczucie (nudności)

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Omdlenia
• Gorączka
• Uczucie złego samopoczucia (wymioty)
• Przyspieszenie tętna
• Obniżenie ciśnienia krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższone stężenie cukru we krwi

Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Świąd
• Wysypka

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000)

• Zmniejszona zdolność macicy do skurczu po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.
• Reakcje alergiczne

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach),
szczególnie jeśli jest w ciąży bliźniaczej i/lub przyjmuje inne leki mogące opóźnić poród, takie jak leki
na nadciśnienie tętnicze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem, położną lub pielęgniarką.
Może Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pani pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Tractocile

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie „Zawiera do:”.
{MM/RRRR}
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu fiolki lek należy użyć natychmiast.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważa się obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tractocile

• Substancją czynną jest atosiban.
• Każdy fiolka Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera atosibanu acetylan, odpowiadający 6,75 mg atosibanu w 0,9 ml.
• Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Tractocile i zawartości opakowania
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór nie zawierający cząsteczek. Opakowanie zawiera jedną fiolkę z 0,9 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup Dania
Tel: +45 88 33 88 34
Producent:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООДTel: +359 2 807 5022 Ferring N.V.
[email protected] Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
[email protected]
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
[email protected]
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel: +36 1 236 3800
[email protected]
Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
[email protected]
Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
[email protected]
España
Ferring S.A.U.
Tel: +34- 91 387 70 00
[email protected]
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
[email protected]
France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +331 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]
Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr:+371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
(zobacz również punkt 3)

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem Tractocile należy sprawdzić roztwór pod kątem jego przejrzystości i braku cząstek.
Tractocile podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Wstrzyknięcie początkowe dożylnie 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez okres jednej minuty.
• Następnie podaje się infuzję ciągłą w dawce 24 ml/godz przez okres 3 godzin.
• Następnie podaje się infuzję ciągłą w dawce 8 ml/godz przez okres do 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego pojawienia się skurczów można zastosować dodatkowe cykle leczenia Tractocile. Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż 3 dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do roztworu do infuzji

atosiban
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jego treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Tractocile i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Tractocile
3. Jak stosować Tractocile
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tractocile
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tractocile i do czego służy

Tractocile zawiera atosiban. Tractocile może być stosowany w celu opóźnienia przedwczesnego porodu dziecka.
Lek Tractocile stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży w okresie od 24. do 33. tygodnia ciąży.
Tractocile działa poprzez zmniejszanie nasilenia skurczów macicy. Ponadto spowalnia częstotliwość skurczów. Działa poprzez blokowanie działania naturalnego hormonu organizmu zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tractocile

Nie stosuj Tractocile

• jeśli jesteś w ciąży krócej niż 24 tygodnie
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 33 tygodnie
• jeśli wystąpiło pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon) po 30. tygodniu ciąży
• jeśli płód ma nieregularne tętno
• jeśli występuje krwawienie pochwowe, które według oceny lekarza wymaga natychmiastowego porodu
• jeśli cierpisz na stan zwany „ciężką preeklampsją”, który według oceny lekarza wymaga natychmiastowego porodu. Ciężka preeklampsja to stan, w którym występuje podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów i/lub obecność białka w moczu
• jeśli cierpisz na stan zwany „eklampsją”, który przypomina „ciężką preeklampsję”, ale z dodatkowym objawem drgawek. Ten stan wymaga natychmiastowego porodu
• w przypadku śmierci płodu
• jeśli masz lub podejrzewasz infekcję macicy
• jeśli łożysko zasłania kanał rodny
• w przypadku odluzowania łożyska od ściany macicy
• w przypadku każdej innej choroby u Ciebie lub u płodu, w której kontynuowanie ciąży może być niebezpieczne
• jeśli jesteś uczulona na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Tractocile, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Tractocile.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Tractocile:

• jeśli podejrzewasz pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon)
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby
• jeśli ciąża trwa od 24 do 27 tygodnia
• jeśli jest to ciąża mnoga
• jeśli skurcze się powtarzają, leczenie Tractocile może być powtórzone do 3 dodatkowych razy
• jeśli płód jest mniejszy niż odpowiada etapowi ciąży
• po porodzie macica może mieć zmniejszoną zdolność do kurczenia się. Może to prowadzić do wystąpienia krwawienia.
• jeśli masz ciążę bliźniaczą i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na nadciśnienie tętnicze. Te stany mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach).

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów lub nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Tractocile.
Dzieci i młodzież
Tractocile nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tractocile
Powiadom lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym bez recepty, w tym leki roślinne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią dziecko z poprzedniego porodu, musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia Tractocile.

3. Jak stosować Tractocile

Tractocile to lek przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych, podawany wyłącznie przez lekarza,
pielęgniarkę lub położną. Oni ustalą niezbędną dawkę dla Pani i upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera żadnych cząstek.
Tractocile podaje się dożylnie (drogą dożylną) w trzech kolejnych etapach:

• Początkowa iniekcja dożylna 6,75 mg w 0,9 ml jest powoli wstrzykiwana do żyły przez czas trwania jednej minuty.
• Następnie podaje się ciągłą infuzję (wlew dożylny) w dawce 18 mg/godz. przez okres 3 godzin.
• Następnie podaje się ciągłą infuzję (wlew dożylny) w dawce 6 mg/godz. przez maksymalnie 45 godzin lub do momentu ustania skurczów macicy. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku powrotu skurczów można przeprowadzić dodatkowe cykle leczenia Tractocile. Leczenie Tractocile może być powtórzone do trzech dodatkowych razy.

Podczas leczenia Tractocile mogą być monitorowane skurcze macicy oraz akcja serca płodu.
Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż trzech dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane obserwowane u matki były zazwyczaj łagodne. Nie są znane działania niepożądane u płodu lub noworodka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Złe samopoczucie (nudności)

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Omdlenia
• Gorączka
• Uczucie złego samopoczucia (wymioty)
• Przyspieszenie akcji serca
• Obniżenie ciśnienia krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi

Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Swędzenie
• Wysypka skórna

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000)

• Obniżona zdolność macicy do skurczów po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.
• Reakcje alergiczne

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach), szczególnie jeśli ciąża jest mnoga i/lub przyjmuje się inne leki mogące opóźnić poród, takie jak leki stosowane na nadciśnienie tętnicze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, położną lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tractocile

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do:
{MM/RRRR}
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Roztwory rozcieńczone przeznaczone do dożylnej podania należy użyć w ciągu 24 godzin od chwili przygotowania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tractocile

• Substancją czynną jest atosiban.
• Każda fiolka Tractocile 37,5 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu, zawiera atosibanu acetylan, odpowiadający 37,5 mg atosibanu w 5 ml.
• Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Tractocile i zawartość opakowania
Tractocile 37,5 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu, to klarowny, bezbarwny roztwór,
niezawierający cząstek. Opakowanie zawiera jedną fiolkę z 5 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup Dania
Producent:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
[email protected] Tel/Tél: +32 53 72 92 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Tel: +420 234 701 333 Kft.
[email protected] Tel: +36 1 236 3800
[email protected]
Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
[email protected]
Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
[email protected]
España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
[email protected]
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
[email protected]
France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 64 000 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]
Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
(patrz również punkt 3)

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem Tractocile należy sprawdzić roztwór pod kątem jego przejrzystości i braku w nim cząstek.
Tractocile podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Wstrzyknięcie początkowe dożylnie w dawce 6,75 mg w objętości 0,9 ml, powoli, w ciągu jednej minuty.
• Następnie przeprowadza się ciągłą infuzję w dawce 24 ml/h przez okres trzech godzin.
• Następnie przeprowadza się ciągłą infuzję w dawce 8 ml/h przez okres do 45 godzin lub do ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego pojawienia się skurczów można przeprowadzić dodatkowe cykle leczenia Tractocile. Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż trzech dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.
Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej
Roztwór do infuzji dożylnej przygotowuje się przez rozcieńczenie stężonego roztworu do wlewu dożylnego Tractocile 37,5 mg/5 ml w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), w roztworze Ringera z mleczanem lub w roztworze glukozy 5% m/v. Należy pobrać 10 ml roztworu z worka do wlewu o pojemności 100 ml i zastąpić go 10 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego Tractocile 37,5 mg/5 ml, uzyskanego z dwóch fiol po 5 ml, otrzymując stężenie 75 mg atosibanu w 100 ml. W przypadku użycia worka do wlewu o innej pojemności należy wykonać odpowiedni przeliczenie dla przygotowania roztworu.
Tractocile nie powinno być mieszane w worku do wlewu z innymi lekami.