Tractocile

Folleto informativo: Información para el usuario

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable

atosiban
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tractocile y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tractocile
3. Cómo usar Tractocile
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tractocile
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tractocile y para qué se utiliza

Tractocile contiene atosibán. Tractocile puede utilizarse para retrasar el parto prematuro de su bebé.
Se utiliza en mujeres adultas embarazadas entre la semana 24 y la 33 de gestación.
Tractocile actúa reduciendo la intensidad de las contracciones uterinas. Asimismo, disminuye la frecuencia de las contracciones. Su mecanismo de acción consiste en bloquear los efectos de una hormona natural del organismo denominada "oxitocina", que provoca las contracciones uterinas.

2. Qué debe saber antes de usar Tractocile

No use Tractocile

• si está embarazada con menos de 24 semanas de gestación
• si está embarazada con más de 33 semanas de gestación
• si ha sufrido rotura de membranas (rotura prematura de membranas) después de la semana 30 completa de gestación
• si el feto presenta una frecuencia cardíaca anormal
• si tiene una hemorragia vaginal que, según criterio médico, requiera parto inmediato
• si padece una afección denominada "pre-eclampsia grave", que según criterio médico requiera parto inmediato. La pre-eclampsia grave es una afección caracterizada por presión arterial elevada, retención de líquidos y/o presencia de proteínas en la orina
• si padece una afección denominada "eclampsia", similar a la "pre-eclampsia grave" pero con la adición de convulsiones. Esta afección requiere parto inmediato.
• en caso de muerte fetal
• si tiene o se sospecha que tiene una infección uterina
• si la placenta cubre el canal del parto
• en caso de desprendimiento de la placenta de la pared uterina
• en cualquier otra condición suya o del feto en la que la continuación del embarazo suponga un riesgo.
• si es alérgica a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

No use Tractocile si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte con su médico,
comadrona o farmacéutico antes de usar Tractocile.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de usar Tractocile:

• si cree que ha sufrido rotura de membranas (rotura prematura de membranas)
• si padece trastornos renales o hepáticos
• si el embarazo se encuentra entre la semana 24 y 27
• si el embarazo es múltiple
• si las contracciones se repiten, el tratamiento con Tractocile puede repetirse hasta otras 3 veces
• si el feto es pequeño respecto a la fase del embarazo
• tras el parto, el útero podría tener una capacidad de contracción reducida. Esto podría provocar hemorragias.
• si tiene un embarazo gemelar y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento del bebé, como los medicamentos para la presión arterial alta. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, o si no está segura, consulte con su médico, comadrona o
farmacéutico antes de usar Tractocile.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios con Tractocile en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tractocile
Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica, incluidos los productos de origen vegetal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o si está lactando con leche materna de un parto anterior, debe dejar de lactar durante el tratamiento con Tractocile.

3. Cómo utilizar Tractocile

Tractocile es un medicamento para uso exclusivamente hospitalario que debe administrarse únicamente por el médico, enfermero o matrona. Ellos determinarán la cantidad necesaria para usted y se asegurarán de que la solución esté clara y sin partículas.

Tractocile se administra por vía intravenosa en tres fases sucesivas:

• La inyección intravenosa inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en vena durante un minuto.
• A continuación, se administra una perfusión continua (goteo intravenoso) con una dosis de 18 mg/hora durante un período de 3 horas.
• Posteriormente, se administra otra perfusión continua (goteo intravenoso) con una dosis de 6 mg/hora durante un período máximo de 45 horas, o hasta que cesen las contracciones uterinas. La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas.

Se puede recurrir a ciclos adicionales de tratamiento con Tractocile si las contracciones se repitieran. El tratamiento con Tractocile puede repetirse hasta otras tres veces.
Durante el tratamiento con Tractocile, se podrán monitorizar sus contracciones y el ritmo cardíaco fetal.
Se recomienda no realizar más de tres ciclos adicionales de tratamiento durante un mismo embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos observados en la madre han sido generalmente de ligera intensidad. No se conocen efectos adversos en el feto ni en el recién nacido.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este medicamento:
Muy frecuentes (se presenta en más de 1 de cada 10 personas)

• Malestar (náuseas)

Frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Sofocos
• Sensación de malestar (vómitos)
• Aceleración del latido cardiaco
• Disminución de la presión sanguínea. Los síntomas pueden incluir mareos o sensación de cabeza vacía
• Reacción en el lugar de inyección
• Valores elevados de azúcar en sangre

Poco frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Picor
• Erupciones cutáneas

Raros (se presenta en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Menor capacidad del útero para contraerse tras el parto. Esto puede provocar hemorragias.
• Reacciones alérgicas

Podría tener dificultad para respirar o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si su embarazo es gemelar y/o está tomando otros medicamentos que pueden retrasar el nacimiento del bebé, como los medicamentos utilizados para la presión arterial alta.
Comunicación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, comadrona o enfermero.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tractocile

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
{MM/AAAA}
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o un cambio de color.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tractocile

• El principio activo es atosibán.
• Cada vial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable contiene acetato de atosibán, equivalente a 6,75 mg de atosibán en 0,9 ml.
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tractocile y contenido del envase
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución clara, incolora, que no contiene partículas. Un envase contiene un vial con 0,9 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup Dinamarca
Tel: +45 88 33 88 34
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Farmont EOOD Tel: +359 2 807 5022 Ferring N.V.
[email protected] Bélgica/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
[email protected]
República Checa
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
[email protected]
Hungría
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
[email protected]
Dinamarca Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
[email protected]
Alemania Países Bajos
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
[email protected]
España
Ferring S.A.U.
Tel: +34- 91 387 70 00
[email protected]
Polonia
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
[email protected]
Francia Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +331 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Tel: +351 21 940 51 90
Croacia Rumanía
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
Irlanda Eslovenia
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]
Chipre Suecia
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Tel: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Tel: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios:
(véase también apartado 3)

Instrucciones de uso

Antes de utilizar Tractocile, debe examinar la solución para verificar que esté clara y exenta de partículas.
Tractocile se administra por vía endovenosa en 3 fases sucesivas:

• La inyección inicial por vía endovenosa de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en vena durante un minuto.
• A continuación, se administra una infusión continua a una dosis de 24 ml/hora durante un período de 3 horas.
• Posteriormente, se administra una infusión continua a una dosis de 8 ml/hora durante un máximo de 45 horas, o hasta que cese la actividad contráctil uterina.

La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas. Pueden utilizarse ciclos adicionales de tratamiento con Tractocile si las contracciones se repiten. Se recomienda no realizar más de 3 ciclos adicionales de tratamiento durante un mismo embarazo.

Folleto informativo: información para el usuario

Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

atosiban
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tractocile y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tractocile
3. Cómo usar Tractocile
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tractocile
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tractocile y para qué se utiliza

Tractocile contiene atosiban. Tractocile puede utilizarse para retrasar el parto prematuro de su
bebé. Tractocile se utiliza en mujeres adultas embarazadas entre la semana 24 y la 33 de
embarazo.
Tractocile actúa reduciendo la intensidad de las contracciones uterinas. Asimismo, disminuye la frecuencia de las
contracciones. Su efecto se debe a la inhibición de los efectos de una hormona natural del organismo denominada "oxitocina", que provoca las contracciones uterinas.

2. Qué debe saber antes de usar Tractocile

No use Tractocile

• si está embarazada con menos de 24 semanas de gestación
• si está embarazada con más de 33 semanas de gestación
• si ha sufrido rotura de membranas (rotura prematura de membranas) después de la semana 30 completa de gestación
• si el feto presenta una frecuencia cardíaca anormal
• si tiene hemorragia vaginal que, según criterio médico, requiera parto inmediato
• si padece una afección denominada "pre-eclampsia grave", que según criterio médico requiera parto inmediato. La pre-eclampsia grave es una afección caracterizada por presión sanguínea elevada, retención de líquidos y/o presencia de proteínas en la orina
• si padece una afección denominada "eclampsia", similar a la "pre-eclampsia grave" pero con la adición de convulsiones. Esta afección requiere parto inmediato
• en caso de muerte fetal
• si tiene o se sospecha que tiene una infección uterina
• si la placenta cubre el canal del parto
• en caso de desprendimiento de placenta de la pared uterina
• en cualquier otra condición, suya o del feto, en la que la continuación del embarazo suponga un riesgo
• si es alérgica al atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No use Tractocile si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico, a la comadrona o al farmacéutico antes de usar Tractocile.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, a la comadrona o al farmacéutico antes de usar Tractocile:

• si cree que ha sufrido rotura de membranas (rotura prematura de membranas)
• si padece trastornos renales o hepáticos
• si el embarazo se encuentra entre la semana 24 y 27
• si el embarazo es múltiple
• si las contracciones se repiten, el tratamiento con Tractocile puede repetirse hasta otras 3 veces
• si el feto es pequeño respecto a la fase del embarazo
• tras el parto, el útero podría tener una capacidad de contracción reducida. Esto podría provocar hemorragias
• si tiene un embarazo gemelar y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos para la hipertensión arterial. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, o si no está segura, consulte a su médico, a la comadrona o al farmacéutico antes de usar Tractocile.
Niños y adolescentes
Tractocile no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tractocile
Informe a su médico, a la comadrona o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, incluidos medicamentos de origen vegetal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o si está amamantando con leche materna de un parto anterior, debe dejar de amamantar durante el tratamiento con Tractocile.

3. Cómo utilizar Tractocile

Tractocile es un medicamento para uso exclusivamente hospitalario, que debe administrarse únicamente por el médico,
enfermero o matrona. Ellos determinarán la cantidad necesaria para usted y se asegurarán de que la
solución esté clara y exenta de partículas.
Tractocile se administra por vía intravenosa (endovenosa) en tres fases sucesivas:

• La inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante un minuto.
• A continuación, se administra una perfusión continua (goteo intravenoso) con una dosis de 18 mg/hora durante un período de 3 horas.
• Posteriormente, se administra una perfusión continua (goteo intravenoso) con una dosis de 6 mg/hora durante un período máximo de 45 horas, o hasta que cesen las contracciones uterinas. La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas. Pueden realizarse ciclos adicionales de tratamiento con Tractocile si las contracciones se repiten. El tratamiento con Tractocile puede repetirse hasta otras tres veces.

Durante el tratamiento con Tractocile se podrán monitorizar sus contracciones y la frecuencia cardíaca
fetal.
Se recomienda no realizar más de tres ciclos adicionales de tratamiento durante un mismo embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos observados en la madre han sido generalmente de carácter leve. No se conocen efectos adversos en el feto o en el recién nacido.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este medicamento:
Muy frecuentes (se presenta en más de 1 de cada 10 personas)

• Malestar (náuseas)

Frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Sofocos
• Sensación de malestar (vómitos)
• Aceleración del ritmo cardiaco
• Disminución de la presión arterial. Los síntomas pueden incluir mareos o sensación de vacío en la cabeza
• Reacción en el lugar de inyección
• Valores elevados de azúcar en sangre

Poco frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Picor
• Erupciones cutáneas

Raros (se presenta en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Menor capacidad del útero para contraerse después del parto. Esto puede provocar hemorragias.
• Reacciones alérgicas

Podría tener dificultad para respirar o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si su embarazo es múltiple y/o está tomando otros medicamentos que pueden retrasar el nacimiento del bebé, como los medicamentos utilizados para la presión arterial alta.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, comadrona o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tractocile

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras Scad.
{MM/AAAA}
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Las soluciones diluidas para administración intravenosa deben utilizarse dentro de las 24 horas
siguientes a su preparación.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o un cambio de color.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tractocile

• El principio activo es atosiban.
• Cada vial de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml.
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tractocile y contenido del envase
Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución límpida e incolora que no contiene partículas visibles. Un envase contiene un vial con 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup Dinamarca
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
[email protected] Tel/Tél: +32 53 72 92 00
[email protected]

Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Tel: +420 234 701 333 Kft.
[email protected] Tel: +36 1 236 3800
[email protected]

Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
[email protected]

Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
[email protected]

España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
[email protected]

Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
[email protected]

France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270

Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 64 000 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]

Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
(véase también apartado 3)

Instrucciones de uso

Antes de utilizar Tractocile, es necesario examinar la solución para verificar que sea transparente y esté libre de partículas.
Tractocile se administra por vía endovenosa en 3 fases sucesivas:

• La inyección inicial por vía endovenosa de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en vena durante un minuto.
• A continuación, se administra una infusión continua con una dosis de 24 ml/hora durante un período de 3 horas.
• Posteriormente, se administra una infusión continua con una dosis de 8 ml/hora durante un máximo de 45 horas, o hasta que cese la actividad contráctil uterina.

La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas. Pueden emplearse ciclos adicionales de tratamiento con Tractocile si las contracciones se repiten. Se recomienda no realizar más de 3 ciclos adicionales de tratamiento durante un mismo embarazo.
Preparación de la infusión endovenosa
La infusión endovenosa se prepara diluyendo el concentrado para solución para perfusión de Tractocile 37,5 mg/5 ml en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), en una solución de Ringer lactato o en una solución de glucosa al 5 % p/v. Para ello, extraiga 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustitúyalo por 10 ml del concentrado para solución para perfusión endovenosa de Tractocile 37,5 mg/5 ml, obtenido a partir de 2 viales de 5 ml, obteniendo así una concentración de 75 mg de atosiban en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión de volumen diferente, deberá realizarse un cálculo proporcional para la preparación de la solución.
No se debe mezclar Tractocile en la bolsa de perfusión con otros medicamentos.