Традогут

Інструкція: інформація для користувача

Традогут 50 мг тверді капсули

Трамадолу гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Традогут і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Традогуту
3. Як застосовувати Традогут
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Традогут
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Традогут і для чого він призначений

Традогут належить до класу лікарських засобів, які називаються анальгетики, відоміші як знеболювальні або протиболові засоби. Діюча речовина — tramadolo cloridrato — перериває передачу болісних імпульсів до вашого мозку і також діє на рівні мозку, щоб запобігти сприйняттю болю. Це означає, що Традогут не запобігає виникненню болю, але перешкоджає тому, щоб ви відчували цей біль.
Традогут застосовується для полегшення болю помірної та тяжкої інтенсивності (наприклад, болю після хірургічного втручання або травми).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Традогут

Не застосовуйте Традогут, якщо:

• Ви маєте алергію на гідрохлорид трамадолу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), оскільки можуть виникнути висипання на шкірі, набряк обличчя або утруднення дихання;
• Ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Традогут»);
• У Вас епілепсія, яку не вдається контролювати жодним лікуванням;
• Ви випили достатню кількість алкоголю, щоб відчути запаморочення або сп'яніння;
• Ви прийняли дозу, що перевищує призначену, від своїх таблеток для сну, нейролептиків, антидепресантів (нейролептики та антидепресанти — це ліки, що впливають на настрій та емоції) або інших знеболювальних засобів, які можуть уповільнити Ваше дихання та реакції.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Традогуту, якщо:

• Ви довго приймали Традогут або будь-який інший лікарський засіб, що містить трамадол;
• Ви залежні від морфіну;
• Маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками;
• Нещодавно отримали травму голови або маєте сильний головний біль, що супроводжується блювотою;
• У Вас коли-небудь були судоми (припадки) або Ви хворієте на епілепсію;
• Страждаєте на астму або утруднення дихання;
• Нещодавно відчували сплутаність свідомості, сонливість або слабкість, або втрачали свідомість;
• Маєте бути підданий хірургічному втручанню з загальним наркозом;
• Страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Традогут»).

Якщо одна з перерахованих вище умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може вирішити
змінити Ваше лікування.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Традогут може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові), пов’язана зі сном.
Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози.
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Традогуту Ви помітили будь-який із наступних симптомів:
Надзвичайну втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск.
Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібна Вам гормональна замісна терапія.
Існує рідка можливість, що Традогут може спричинити судоми (припадки). Ризик зростає, якщо приймаються дози, що перевищують максимальні добові, або якщо Ви одночасно приймаєте антидепресанти або нейролептики.
Якщо Ви схильні до залежності або зловживання ліками, Вам слід призначати Традогут капсули лише на короткий час. Повідомте лікареві про це, оскільки він може захотіти більш уважно контролювати Ваш біль.
Не слід приймати цей лікарський засіб для лікування симптомів абстиненції, якщо Ви залежні від ліків.
Існує незначний ризик, що Ви можете розвинути так звану серотонінову синдрому, яка може виникнути після прийому трамадолу разом із певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виник будь-який із симптомів, пов’язаних із цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може призвести до різних ефектів. Деякі люди можуть не отримати достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Традогут не повинен застосовуватися дітьми віком до 12 років.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Трамадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності трамадолу можуть бути гіршими.
Інші лікарські засоби та Традогут
Повідомте лікареві, фармацевту або стоматологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Не приймайте Традогут одночасно з ліками, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (моклобемід або фенелзин для лікування депресії або селегілін для хвороби Паркінсона), або протягом 14 днів після їх прийому.
Знеболювальний ефект Традогуту може послаблюватися і/або скорочуватися, якщо Ви також приймаєте ліки, що містять:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні)
• ондансетрон (запобігає нудоті)
  Лікар повідомить Вам, чи слід приймати Традогут та якою має бути доза.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми (припадки), такі як деякі антидепресанти або нейролептики. Ризик припадку може збільшитися, якщо Ви приймаєте Традогут одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Традогут.
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте деякі антидепресанти. Традогут може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотонінову синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, дуже рідко можуть спричиняти випадки судом (припадків), але якщо Ви також приймаєте Традогут, ймовірність судоми зростає. Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо цього.
Ліки, що діють на нервову систему, такі як снодійні, транкілізатори, таблетки для сну та знеболювальні, можуть спричинити сонливість або слабкість при прийомі разом з Традогутом.
Антикоагулянти для розрідження крові, такі як варфарин. Ефективність цих ліків може змінюватися, якщо Ви також приймаєте Традогут.
Сумісне застосування Традогуту та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Традогут разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перераховані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Застосування Традогуту з їжею, напоями та алкоголем
Традогут слід приймати один раз на добу, з достатньою кількістю води, з їжею або без неї. Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування.
Вагітність
Не слід приймати Традогут під час вагітності, оскільки трамадол проникає через плацентарний бар’єр, а профіль безпеки під час вагітності не встановлений. Якщо Ви страждаєте від сильного болю, зверніться до свого лікаря, який вирішить, чи можна Вам прийняти одноразову дозу.
Годування груддю
Трамадол виділяється з молоком матері. З цієї причини Ви не повинні приймати Традогут більше одного разу під час годування груддю або, як альтернатива, якщо Ви приймаєте Традогут більше одного разу, Вам слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Традогут, навіть при застосуванні за інструкцією, може впливати на реакції водія, оператора механізмів та працівників. Цей ефект може посилюватися при вживанні алкоголю, на початку лікування, при заміні лікарського засобу та при прийомі разом із іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або антигістамінними засобами. Якщо у пацієнтів виникають такі симптоми, їх слід попередити, щоб вони не керували транспортними засобами або не використовували механізми.

3. Як застосовувати Традогут

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.
Важливо: Лікар визначить правильну дозу для вас або вашої дитини. Дозування має бути підібрано залежно від інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості до болю. Загалом слід приймати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення. Кількість капсул, які потрібно приймати, буде чітко зазначена на етикетці, яку фармацевт наносить на упаковку лікарського засобу. Якщо цього не зроблено або якщо виникли сумніви, запитайте у лікаря або фармацевта.
Капсули приймайте цілими, запиваючи водою, не пережовуючи.
Якщо у вас утруднене ковтання, ви можете відкрити капсули. Для цього обережно відкрутіть кожну частину капсули над ложкою, щоб гранулят залишився на ложці. Не пережовуйте. Проковтніть весь гранулят, запивши невеликою кількістю води.
Дозування для дорослих та підлітків віком від 12 років:
Одна або дві капсули Традогут (еквівалентно 50–100 мг хлориду тримадолу). Залежно від типу болю, ефект триває приблизно 4–8 годин. Лікар може збільшити дозу до 150–200 мг двічі на добу залежно від ваших потреб.
Максимальна доза зазвичай становить 400 мг на добу. Призначена добова доза залежатиме від тяжкості вашого болю.
Застосування у дітей:
Традогут не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Застосування у літніх пацієнтів:
У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення тримадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, лікар може порадити продовжити інтервал між прийомами.
Застосування у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки і/або нирок (недостатність)/діаліз:
Пацієнтам із тяжкою печінковою і/або нирковою недостатністю не слід приймати Традогут. У разі легкого або помірного ступеня недостатності лікар може порадити продовжити інтервал між дозами.
Якщо ви прийняли більше Традогуту, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря або фармацевта та, за необхідності, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не забудьте взяти з собою упаковку та решту лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Традогут
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Традогуту
Не припиняйте прийом Традогуту і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Загалом, як правило, не буде наслідків, якщо припинити лікування Традогутом. Однак у рідкісних випадках люди, які приймали Традогут тривалий час, можуть почуватися погано, якщо лікування раптово припинити. Може виникнути почуття тривоги, нервозності, хвилювання або тремтіння. Може спостерігатися гіперактивність, труднощі заснути, а також розлади шлунка або кишечника. Якщо після припинення прийому Традогуту у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не призначив лікар. Якщо ви плануєте припинити прийом засобу, обов’язково спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Лікар порадить вам, коли і як припинити прийом, що може включати поступове зменшення дози, щоб зменшити ймовірність розвитку небажаних побічних ефектів (синдром відміни).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо ви не впевнені, скільки крапель вам потрібно приймати або коли їх приймати.
• якщо ви вважаєте, що ефект занадто сильний або недостатній.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Традогут може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають алергічну реакцію (утруднення дихання, слабкість і набряк обличчя або горла), анафілактичну реакцію (крайню алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання, зміни серцевого ритму, слабкості, колапсу або втрати свідомості через зниження артеріального тиску) або судоми (припадки). У разі появи будь-якого з цих симптомів негайно припиніть застосування Традогуту та зверніться до лікаря.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей)
Запаморочення.
Блювота та нудота (нездужання).
Часто (може впливати до 1 з 10 людей)
Головний біль, оніміння.
Сонливість (втома).
Запор, сухість у роті.
Пітливість.
Не часто (може впливати до 1 з 100 людей)
Прискорене серцебиття, серцебиття, раптове зниження артеріального тиску. Ці небажані події можуть виникати особливо при внутрішньовенному введенні та у фізично страждаючих пацієнтів.
Свербіж, висип на шкірі.
Приступи нудоти, відчуття розпирання або переповнення.
Рідко (може впливати до 1 з 1000 людей)
Алергічна реакція, така як утруднення дихання, слабкість, набряк обличчя або горла.
Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція).
Зміни апетиту.
Психічні ефекти, зокрема: зміна настрою, поведінки та сприйняття діяльності, галюцинації, сплутаність свідомості, непокій, порушення сну та кошмари.
Судоми (припадки).
Відчуття поколювання та тремтіння.
Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Слабкість м’язів.
Утруднення або неможливість сечовипускання.
Розмите зору.
Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 людей)
Приливи.
Запаморочення (відчуття оберту або «головокружіння»).
Астма та утруднення дихання.
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Зниження рівня цукру в крові.
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом та коми.
Ікота.
Серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як лихоманка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2, «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Традогут»).
Синдром відмивання включає: тривожність, нервозність, непокій, труднощі заснути, постійне рухання, тремтіння та шлунково-кишкові розлади (див. розділ 3, «Як застосовувати Традогут»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Традогут

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте Традогут після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься
до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Традогут:
Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид. Традогут містить 50 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрогенфосфат безводний, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний,
желатина, титану діоксид (E171), шелак, заліза оксид чорний (E172), пропіленгліколь, амонію
гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Традогуту та вміст упаковки:
Капсули з безпосереднім вивільненням, тверді. Капсули білі, марковані позначкою T50.
Капсули упаковані у блистер з ПВХ/ПВДК/алюмінію. Кожен блистер містить 10 капсул. Кожна упаковка містить 10, 30, 50 або 100 капсул. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN, Ірландія
Виробник
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstrasse 2, D-35039 Marburg (Німеччина)
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Adamon Kaps
Італія: Традогут

Інструкція: інформація для користувача

Традогут 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Трамадолу гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Традогут і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Традогут
3. Як вам буде введено Традогут
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Традогут
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Традогут і чому це призначається

Традогут належить до класу лікарських засобів, які називаються анальгетики, що загальновідомі як
засоби від болю або знеболюючі. Діюча речовина — tramadolo cloridrato — перериває надсилання
болевих повідомлень до Вашого мозку і також діє на рівні мозку, щоб завадити тому, щоб болеві
повідомлення відчувалися. Це означає, що Традогут не запобігає виникненню болю, але перешкоджає
його відчуттю.
Традогут застосовується для полегшення болю помірної та вираженої інтенсивності (наприклад, біль після
хірургічного втручання або після травми).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Традогут

Не використовуйте Традогут, якщо:

• у Вас алергія на гідрохлорид тримадолу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), оскільки можуть виникнути висипання на шкірі, набряк обличчя або утруднення дихання;
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (ІМОАО) для лікування депресії (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Традогут»);
• у Вас епілепсія, яку не вдається контролювати жодним лікуванням;
• Ви випили достатню кількість алкоголю, щоб відчувати запаморочення або сп’янніння;
• Ви прийняли дозу, що перевищує призначену, снодійних таблеток, нейролептиків, антидепресантів (нейролептики та антидепресанти — це ліки, що впливають на настрій та емоції) або інших знеболюючих, які можуть уповільнити Ваше дихання та реакції.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Традогут, якщо:

• Ви тривалий час приймали Традогут або будь-який інший лікарський засіб, що містить тримадол;
• Ви маєте залежність від морфіну;
• у Вас серйозні захворювання печінки або нирок;
• Ви недавно отримали травму голови або маєте особливо сильний головний біль, що супроводжується блювотою;
• у Вас коли-небудь були судоми (припадки) або Ви страждаєте від епілепсії;
• Ви страждаєте від астми або утрудненого дихання;
• Ви недавно відчували сплутаність свідомості, сонливість або слабкість, або втрачали свідомість;
• Ви страждаєте від депресії та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Традогут»).

Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може вирішити
змінити Ваше лікування.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Традогут може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі зі збереженням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози.
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Традогуту Ви помітили будь-який із наступних симптомів:
надзвичайну втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск.
Ці симптоми можуть свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне Вам гормональне замісне лікування.
Існує рідка можливість того, що Традогут може спричинити судоми (припадки). Ризик зростає, якщо приймаються дози, що перевищують максимальні добові, або якщо Ви також приймаєте антидепресанти або нейролептики.
Якщо у Вас є схильність до залежності або зловживання ліками, Традогут слід призначати лише на короткий час. Повідомте лікареві про це, оскільки він може захотіти ближче спостерігати за контролем болю.
Цей лікарський засіб не слід приймати для лікування симптомів абстиненції, якщо Ви маєте залежність від ліків.
Існує незначний ризик того, що Ви можете розвинути так звану серотонінову синдром, яка може виникнути після прийому тримадолу разом із певними антидепресантами або тримадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Тримадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може призводити до різних ефектів. Деякі люди можуть не отримати достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запори, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Традогут не слід вводити дітям віком молодше одного року.
Застосування у дітей із проблемами дихання
Тримадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від тримадолу можуть бути сильнішими.
Інші лікарські засоби та Традогут
Повідомте лікареві, фармацевту або стоматологу, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Не приймайте Традогут одночасно з ліками, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (моклобемід або фенелзин — від депресії або селегілін — від хвороби Паркінсона), або протягом 14 днів після їх прийому.
Знеболюючий ефект Традогуту може послаблюватися і/або скорочуватися, якщо Ви також приймаєте ліки, що містять:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні)
• ондансетрон (запобігає нудоті)
  Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Традогут та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми (припадки), такі як деякі антидепресанти або нейролептики. Ризик припадку може збільшитися, якщо Вам одночасно вводять Традогут. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам ін’єкційний розчин Традогут.
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте деякі антидепресанти. Традогут може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, дуже рідко можуть спричиняти випадки судом (припадки), але якщо Ви також приймаєте Традогут, ймовірність судоми зростає. Потрібно проконсультуватися з лікарем.
Ліки, що діють на нервову систему, такі як снодійні, транквілізатори, таблетки для сну та знеболювальні, можуть спричинити сонливість або слабкість при одночасному застосуванні з Традогутом.
Антикоагулянти для розрідження крові, такі як варфарин. Ефективність цих ліків може змінюватися, якщо Ви також приймаєте Традогут.
Сумісне застосування Традогуту та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Традогут разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Традогут несумісний із ін’єкційними розчинами диклофенаку, індометацину, фенілбутазону, діазепаму, флунітразепаму, мідазоламу та нітрогліцерину.
Традогут із їжею, напоями та алкоголем
Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування.
Вагітність
Не слід приймати Традогут під час вагітності, за винятком важких випадків, коли лікар може вирішити призначити окремі дози.
Годування грудьми
Тримадол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Традогут або, якщо Ви приймаєте Традогут більше одного разу, повинні припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Традогут може спричиняти сонливість, особливо при вживанні алкоголю, антигістамінних та інших ліків, що викликають сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не знаєте, як Традогут впливає на Вас.
Ін’єкційний розчин Традогут містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як вам вводитимуть Традогут

Традогут вводитиме лікар або медсестра.
Важливо: лікар вибере правильну дозу для вас або вашої дитини. Об'єм, який потрібно ввести, буде чітко зазначено на етикетці, яку аптека наклеює на лікарський засіб.
Ін'єкцію вводять внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно.
Рекомендована доза:
Дозування для дорослих та підлітків віком від 12 років:
Звичайна доза — 50 мг (1 мл) або 100 мг (2 мл) кожні 4–6 годин. Внутрішньовенні ін'єкції потрібно вводити повільно протягом 2–3 хвилин.
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Як правило, слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль.
Максимальна доза зазвичай становить 400 мг на добу (8 мл), але може бути вищою, якщо біль сильний.
Добова доза залежить від тяжкості вашого болю.
Застосування у дітей:
Традогут не слід застосовувати дітям віком до одного року.
Дозування для дітей віком від 1 до 12 років: звичайна доза — одноразова доза хлориду трамадолу 1–2 мг на кілограм маси тіла.
Застосування у літніх пацієнтів:
У літніх пацієнтів (понад 75 років) виведення трамадолу може бути уповільнене. Якщо це ваш випадок, лікар може порадити продовжити інтервал між дозами.
Застосування у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки і/або нирок (недостатність)/діаліз:
Пацієнтам із тяжкою печінковою і/або нирковою недостатністю не слід приймати Традогут. У разі легкого або помірного порушення функції нирок або печінки лікар може порадити продовжити інтервал між дозами.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка.
Якщо вам ввели більше Традогуту, ніж потрібно
Якщо вам ввели дозу, що перевищує призначену, негайно повідомте лікареві або фармацевту та, за необхідності, зв'яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги. Не забудьте взяти з собою упаковку та невикористаний лікарський засіб Традогут.
Якщо ви пропустили дозу Традогуту
Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили введення Традогуту
Зазвичай не буде наслідків, якщо припинити лікування Традогутом.
Проте в рідких випадках люди, яким Традогут вводився протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо лікування раптово припинити. Може виникнути почуття тривоги, нервозності, хвилювання або тремтіння. Може спостерігатися гіперактивність, труднощі заснути, а також розлади шлунка або кишечника. Якщо після припинення застосування Традогуту у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не призначив лікар. Якщо ви плануєте припинити прийом лікарського засобу, обговоріть це спочатку з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Лікар порадить вам, коли та як припинити прийом, що може включати поступове зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних ефектів (синдром відміни).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Традогут може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Найсерйозніші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають алергічну реакцію (ускладнення дихання,
слабкість та набряк обличчя або горла), анафілактичну реакцію (крайню алергічну реакцію, що призводить
до ускладнення дихання, зміни серцевого ритму, слабкості, колапсу або втрати свідомості через
зниження артеріального тиску) або судоми (припадки). У разі появи будь-якого з цих симптомів
негайно припиніть застосування Традогуту та зверніться до лікаря.
Дуже часто (може впливати на більше 1 особи з 10)
Запаморочення.
Блювота та нудота (нездужання).
Часто (може впливати до 1 особи з 10)
Головний біль, оніміння.
Сонливість (втомування).
Запор, сухість у роті.
Пітливість.
Не часто (може впливати до 1 особи з 100)
Прискорене серцебиття, серцебиття, раптове зниження артеріального тиску. Ці небажані явища можуть
виникати особливо при внутрішньовенному введенні та у фізично страждаючих пацієнтів.
Свербіж, висип на шкірі.
Почуття нудоти, відчуття розпирання або переповнення.
Рідко (може впливати до 1 особи з 1 000)
Алергічна реакція, така як ускладнення дихання, слабкість, набряк обличчя або горла.
Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція).
Порушення апетиту.
Психічні ефекти, зокрема: зміна настрою, поведінки та сприйняття діяльності, галюцинації,
сплутаність свідомості, непокій, порушення сну та кошмари.
Судоми (припадки).
Відчуття поколювання та тремтіння.
Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Слабкість м’язів.
Ускладнення або неможливість сечовипускання.
Розмите зору.
Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)
Приливи.
Запаморочення (відчуття оберту або «головокружіння»).
Астма та ускладнення дихання.
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Зниження рівня цукру в крові.
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових
скорочень, судом та коми.
Ікота.
Синдром серотоніну, який може проявлятися у вигляді зміни психічного стану (наприклад,
неспокій, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як гарячка, прискорення серцебиття,
нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність
координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2,
«Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Традогут»).
Синдром відміни включає: непокій, тривогу, нервозність, труднощі заснути, непокій, тремтіння та
шлунково-кишкові розлади (див. розділ 3. Як Вам буде введено ін’єкційний розчин Традогут).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Традогут

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Традогут не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Традогут слід використовувати одразу після першого відкриття/розведення. Залишок розчину необхідно відразу утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Традогут:
Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид. Традогут містить 50 мг тромадолу гідрохлориду на кожен
мл розчину.
Інші складові речовини у вмісті:
Натрію ацетат тригідрат (еквівалентно 0,7 мг натрію/мл)
Вода для ін’єкційних розчинів
Опис зовнішнього вигляду Традогуту та вміст упаковки:
Розчин для ін’єкцій. Прозорий безбарвний розчин.
Традогут розчин для ін’єкцій постачається в упаковках по 5, 10 та 50 ампул з кольорового скла,
кожна з яких містить по 2 мл розчину. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN, Ірландія
Виробник
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg (Німеччина)
Gruenenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина: Adamon Inject
Італія: Традогут
Цей листок-вкладиш останній раз схвалено

Інструкція: інформація для користувача

Традогут 100 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Трамадолу гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Традогут і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Традогуту
3. Як застосовувати Традогут
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Традогут
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Традогут і для чого він призначений

Традогут належить до групи лікарських засобів, відомих як анальгетики, які загальновідомі як
засоби від болю або знеболювальні. Традогут містить активну речовину — тромадолу гідрохлорид.
Активна речовина, тромадолу гідрохлорид, перериває передачу болю до вашого мозку і також діє
на рівні головного мозку, щоб завадити сприйняттю болю. Це означає, що Традогут не запобігає
виникненню болю, але перешкоджає тому, щоб ви відчували цей біль.
Традогут застосовується для полегшення болю помірної та вираженої інтенсивності (наприклад, біль після
хірургічного втручання або травми).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Традогут

Не приймайте Традогут:

• якщо Ви маєте алергію на тромадолу гідрохлорид, ментол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), оскільки можуть виникнути висипання на шкірі, набряк обличчя або утруднення дихання;
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Традогут»);
• якщо у Вас епілепсія, яка не піддається лікуванню;
• якщо Ви випили достатню кількість алкоголю, щоб відчувати запаморочення або сп’яніння;
• якщо Ви прийняли дозу, що перевищує призначену, снодійних таблеток, нейролептиків, антидепресантів (нейролептики та антидепресанти — це ліки, що впливають на настрій та емоції) або інших знеболюючих засобів, які можуть уповільнити Ваше дихання та реакції.

Якщо у Вас є схильність до залежності або зловживання ліками, приймайте Традогут лише короткими курсами. Повідомте лікаря, оскільки, можливо, він захоче уважніше контролювати Ваше знеболення.
Не повинні приймати цей лікарський засіб для лікування симптомів абстиненції, якщо Ви маєте залежність від ліків.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Традогуту, якщо:
Ви вагітні або годуєте грудьми;
Ви довго приймали Традогут або будь-який інший лікарський засіб, що містить тромадол;
Ви маєте залежність від морфіну;
У Вас була алергійна реакція на будь-який морфіноподібний лікарський засіб;
У Вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками;
Недавно Ви отримали травму голови або маєте особливо сильний головний біль, що супроводжується блювотою;
У Вас коли-небудь були судоми (припадки) або Ви страждаєте від епілепсії;
Ви страждаєте від астми або утруднення дихання;
Недавно Ви відчували сплутаність свідомості, сонливість або слабкість, або втрачали свідомість;
Ви приймаєте інші лікарські засоби;
Вам потрібно піддатися хірургічному втручанню під загальним наркозом;
Ви страждаєте від депресії та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Традогут»).
Існує рідка можливість, що Традогут може спричинити судоми (припадки). Ризик зростає, якщо приймаються дози, що перевищують максимальні добові, або якщо Ви також приймаєте антидепресанти або нейролептики.
Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас, зверніться до лікаря, оскільки він може вирішити змінити Ваше лікування.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Традогут може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові), пов’язана зі сном.
Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі зі засинанням або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози.
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Традогуту Ви помітили будь-який із наступних симптомів:
Надзвичайну втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск.
Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне Вам гормональне замісне лікування.
Існує незначний ризик, що у Вас може розвинутися так звана серотонінова синдром, яка може виникнути після прийому тромадолу разом із певними антидепресантами або тромадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Традогут не повинен застосовуватися дітьми віком молодше одного року.
Інші лікарські засоби та Традогут
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Не приймайте Традогут одночасно з ліками, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (моклобемід або фенелзин для лікування депресії або селегілін для хвороби Паркінсона), або протягом 14 днів після їх прийому.
Знеболюючий ефект Традогуту може послаблюватися і/або скорочуватися, якщо Ви також приймаєте ліки, що містять:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболюючі)
• ондансетрон (запобігає нудоті). Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Традогут та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми (припадки), такі як деякі антидепресанти або нейролептики. Ризик виникнення припадку може збільшитися, якщо Ви одночасно приймаєте краплі Традогут. Ваш лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Традогут.
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти. Традогут може взаємодіяти з цими ліками, і у Вас може виникнути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, дуже рідко можуть спричинити судоми (припадки), але якщо Ви також приймаєте Традогут, ймовірність судоми зростає. Ви повинні проконсультуватися з лікарем.
Ліки, що діють на нервову систему, такі як снодійні, транквілізатори, снодійні таблетки та знеболюючі, можуть спричинити сонливість або слабкість при одночасному застосуванні з Традогутом.
Антикоагулянти для розрідження крові, такі як варфарин. Ефективність цих ліків може змінюватися, якщо Ви також приймаєте Традогут.
Сумісне застосування Традогуту та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Традогут разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.
Традогут із їжею, напоями та алкоголем
Традогут слід приймати з невеликою кількістю води, під час або між прийомами їжі. Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність та фертильність
Інформація щодо безпеки тромадолу під час вагітності людини є обмеженою.
Тому не слід приймати Традогут під час вагітності.
Багаторазове застосування цього лікарського засобу під час вагітності може призвести до звикання плоду до тромадолу та, як наслідок, до симптомів абстиненції у новонародженого після пологів.
На підставі досвіду з людьми вважається, що тромадолу гідрохлорид не впливає на чоловічу або жіночу фертильність.
Годування грудьми
Тромадол виділяється з материнським молоком. З цієї причини Ви не повинні приймати Традогут більше одного разу під час годування грудьми. Однак, якщо Ви приймаєте Традогут більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Традогут може спричинити сонливість, особливо якщо застосовується з алкоголем, антигістамінними засобами та іншими ліками, що спричиняють сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не знаєте, як Традогут впливає на Вас.
Традогут містить етанол (алкоголь) та сахарозу
Цей лікарський засіб містить 75,92 мг етанолу (спирту) на кожну дозу (20 крапель). Кількість у одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1,9 мл пива або 0,8 мл вина. Невелика кількість алкоголю в лікарському засобі не має помітного ефекту.
Цей лікарський засіб також містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Традогут

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за вказівками лікаря. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.
Важливо: лікар підбере правильну дозу для вас або вашої дитини. Кількість крапель, яку потрібно приймати, буде чітко зазначено на етикетці, яку фармацевт наклеює на упаковці ліків. Якщо цього немає або якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.
Флакон, у якому міститься лікарський засіб, має вбудований дозатор крапель та гвинтову кришку, захищену від дітей.
Щоб випустити краплі:

• міцно натисніть на кришку і потім відкрутіть її;
• переверніть флакон догори дном;
• легенько постукайте по дну флакона, доки не з’явиться перша крапля;
• відлічіть потрібну кількість крапель у чайну ложку.

Дозування для дорослих та підлітків від 12 років:
Зазвичай початкова доза становить 50–100 мг (20–40 крапель) двічі на добу — вранці та ввечері. Лікар може збільшити цю дозу до 150–200 мг (60–80 крапель) двічі на добу залежно від ваших потреб. Зазвичай Традогут потрібно приймати кожні 12 годин у той самий час — вранці та ввечері.
Приймайте Традогут, запивши невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Як правило, слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Максимальна доза зазвичай становить 400 мг на добу (160 крапель). Призначена добова доза залежатиме від тяжкості вашого болю.
Застосування у дітей:
Традогут не показаний дітям віком до 1 року.
Дітям у віці від 1 до 12 років призначають одноразову дозу гідрохлориду трамадолу у дозі 1–2 мг на кг маси тіла.

Наведена нижче таблиця показує типові приклади дозування залежно від віку (одна крапля розчину для прийому всередину містить приблизно 2,5 мг гідрохлориду трамадолу):

Використання у пацієнтів літнього віку:
У літніх пацієнтів (понад 75 років) виведення трамадолу може бути уповільнене. Якщо це стосується вас,
лікар може порадити вам збільшити інтервал між прийомами.
Використання у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки та/або нирок (недостатність)/діаліз:
Пацієнтам із тяжкою печінковою та/або нирковою недостатністю не слід приймати Традогут. При легкій або
помірній недостатності лікар може порадити вам збільшити інтервал між прийомами.
Зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо ви не впевнені, скільки крапель вам потрібно приймати або коли їх приймати.
• якщо вважаєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Традогуту, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше крапель, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря або
фармацевта, а за необхідності зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги. Не забудьте
взяти з собою упаковку та решту препарату.
Якщо ви забули прийняти Традогут
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Традогуту
Не припиняйте прийом Традогуту і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Зазвичай
не буде наслідків, якщо лікування Традогутом припинити. Однак у рідкісних випадках люди, які
тривалий час приймали Традогут, можуть відчувати синдром відмивання та погіршення самопочуття,
якщо лікування раптово припинити. Можливе відчуття нервозності, тривожності, хвилювання або
тремтіння. Ви можете стати надмірно збудженими, мати труднощі заснути, а також мати проблеми із
шлунком або кишечником. Якщо після припинення прийому Традогуту у вас виникнуть будь-які з цих
симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Традогут може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найсерйозніші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають алергічні реакції (утруднення дихання, слабкість та набряк обличчя або горла), анафілактичні реакції (крайні алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання, зміни серцевого ритму, слабкості, колапсу або втрати свідомості через зниження артеріального тиску) або судоми (припадки). У разі появи будь-якого з цих симптомів негайно припиніть прийом Традогуту та зверніться до лікаря.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Запаморочення.
• Нудота та блювота (нездужання).

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль, оніміння.
• Сонливість (втомування).
• Запор, сухість у роті.
• Пітливість.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)

• Прискорене серцебиття, серцебиття, раптове зниження артеріального тиску. Ці небажані події можуть виникати особливо при внутрішньовенному введенні та у фізично стресованих пацієнтів.
• Свербіж, висип на шкірі.
• Підвищена нудота, відчуття розпираття або переповнення, діарея.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• Алергічна реакція, наприклад утруднення дихання, слабкість, набряк обличчя або горла.
• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція).
• Порушення апетиту.
• Психічні ефекти, зокрема: зміна настрою, активності, поведінки та сприйняття, галюцинації, сплутаність свідомості, непокій, порушення сну та кошмари.
• Судоми (припадки).
• Відчуття поколювання та тремтіння.
• Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Слабкість м’язів.
• Утруднення або неможливість сечовипускання.
• Повільне дихання та задишка (диспнея).
• Нечітке бачення, звужені зіниці (стиснуті), розширені зіниці.
• Погіршення астми, однак не встановлено, чи було це спричинено гідрохлоридом трамадолу.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• Припливи гарячої хвилі.
• Запаморочення (відчуття оберту або "головокружіння").
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Зниження рівня цукру в крові.
• Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом та коми.
• Ікота.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді зміни психічного стану (наприклад, непокій, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2, «Що Ви повинні знати перед застосуванням Традогуту»).

Синдром абстиненції включає: непокій, тривожність, нервозність, утруднення заснути, непокій, тремтіння та шлунково-кишкові розлади (див. розділ 3, «Як приймати Традогут»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Традогут

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їх зору.
Не використовуйте Традогут після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Цей лікарський засіб слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Традогут:
Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид. Традогут містить 100 мг тромадолу гідрохлориду в кожному
мл розчину.
Інші компоненти розчину: сорбат калію, пропіленгліколь, етанол,
сахароза, полісорбат 80, олія перцевого м'яти, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Традогуту та вміст упаковки:
Краплі оральні, розчин. Прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Традогут міститься у флаконі з коричневого скла з кришкою з пластику, що захищена від дітей, та піпеткою. Кожен флакон містить 10 мл розчину. Упаковки містять 1, 2, 5,
10, 20 або 50 флаконів. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN, Ірландія
Виробник(и)
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg (Німеччина)
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Adamon Tropfen
Італія: Традогут
Ця інструкція була схвалена востаннє