Tradogut: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

TRADOGUT 50 mg cápsulas duras

Tramadol clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es TRADOGUT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar TRADOGUT
Cómo tomar TRADOGUT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TRADOGUT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRADOGUT y para qué sirve

TRADOGUT pertenece a una clase de medicamentos denominados analgésicos, comúnmente conocidos como fármacos analgésicos o antídoloricos. El principio activo, clorhidrato de tramadol, interrumpe la transmisión de señales de dolor hacia su cerebro y también actúa a nivel cerebral para impedir que perciba dichas señales de dolor. Esto significa que TRADOGUT no evita que el dolor se produzca, sino que impide que usted lo sienta.
TRADOGUT se utiliza para aliviar el dolor de intensidad moderada a grave (por ejemplo, el dolor tras una intervención quirúrgica o tras una lesión).

2. Qué debe saber antes de usar TRADOGUT

No use TRADOGUT si:

es alérgico al tramadol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), ya que podrían presentarse erupciones cutáneas, hinchazón del rostro o dificultad para respirar;
está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión (ver apartado 2, “Otros medicamentos y TRADOGUT”);
padece epilepsia que no está controlada con ningún tratamiento;
ha bebido una cantidad de alcohol suficiente como para sentirse mareado o borracho;
ha tomado una dosis superior a la prescrita de sus comprimidos para dormir, neurolépticos, antidepresivos (los neurolépticos y antidepresivos son medicamentos que afectan al estado de ánimo y las emociones) u otros analgésicos, que podrían ralentizar su respiración y sus reacciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TRADOGUT si:

ha tomado durante un largo periodo TRADOGUT o cualquier otro medicamento que contenga tramadol;
es dependiente de la morfina;
tiene graves problemas hepáticos o renales;
ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o tiene un fuerte dolor de cabeza que le provoca vómitos;
ha tenido convulsiones (ataques) en el pasado o padece epilepsia;
padece asma o dificultad respiratoria;
recientemente se ha sentido confuso, somnoliento o débil, o ha perdido el conocimiento;
debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general;
padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver “Otros medicamentos y TRADOGUT”).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico, ya que podría decidir modificar su tratamiento.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
TRADOGUT puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño.
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar reducir la dosis.
Consulte a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con TRADOGUT:
Fatiga extrema, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Estos síntomas podrían indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de reemplazo hormonal.
Existe una posibilidad rara de que TRADOGUT pueda provocar convulsiones (ataques). El riesgo aumenta si se toman dosis superiores a la dosis diaria máxima recomendada y si está tomando también antidepresivos o neurolépticos.
Si tiene tendencia a la dependencia o al abuso de medicamentos, debe recibir TRADOGUT cápsulas solo durante breves periodos. Informe a su médico de esto, ya que podría desear controlar más estrechamente su tratamiento del dolor.
No debe tomar este medicamento para tratar los síntomas de abstinencia si es dependiente de medicamentos.
Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome de serotonina, que puede aparecer tras tomar tramadol junto con ciertos antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas asociados a esta grave síndrome (ver apartado 4, “Posibles efectos adversos”).
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede tener efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.
Niños y adolescentes
TRADOGUT no debe tomarse en niños menores de 12 años.
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.
Otros medicamentos y TRADOGUT
Informe a su médico, farmacéutico o dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
No tome TRADOGUT al mismo tiempo que medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (moclobemida o fenelzina para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson), ni dentro de los 14 días posteriores a su toma.
El efecto analgésico de TRADOGUT puede verse debilitado y/o acortado si también toma medicamentos que contienen:

carbamazepina (usada para tratar la epilepsia)
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos)
ondansetrón (previene las náuseas)
Su médico le indicará si debe tomar TRADOGUT y cuál debe ser la dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o neurolépticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma TRADOGUT simultáneamente. Su médico le dirá si TRADOGUT es adecuado para usted.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando ciertos antidepresivos. TRADOGUT puede interactuar con estos medicamentos y podría presentar síndrome de serotonina (ver apartado 4, “Posibles efectos adversos”).
Los medicamentos usados para tratar la epilepsia pueden provocar muy raramente casos de convulsiones (ataques), pero si también está tomando TRADOGUT, la posibilidad de tener una convulsión es mayor. Debe consultar a su médico al respecto.
Los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, como hipnóticos, tranquilizantes, pastillas para dormir y analgésicos, pueden hacerle sentir somnolencia o debilidad cuando se toman junto con TRADOGUT.
Medicamentos anticoagulantes para fluidificar la sangre, como la warfarina. La eficacia de estos medicamentos puede alterarse si también está tomando TRADOGUT.
La administración concomitante de TRADOGUT y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados con ellas aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta TRADOGUT junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
Uso de TRADOGUT con alimentos, bebidas y alcohol
TRADOGUT debe tomarse una vez al día, con una cantidad suficiente de agua, con o sin alimentos. Evite beber alcohol cuando tome este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico si queda embarazada durante el tratamiento.
Embarazo
No debe tomar TRADOGUT durante el embarazo, ya que el tramadol atraviesa la barrera placentaria y no se ha establecido su perfil de seguridad durante el embarazo. Si padece dolor intenso, consulte a su médico, quien decidirá si puede tomar una dosis única.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar TRADOGUT más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma TRADOGUT más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TRADOGUT, incluso cuando se toma según las instrucciones, puede afectar las reacciones del conductor, operador de maquinaria y trabajadores. Este efecto puede potenciarse con el consumo de alcohol, al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento o al tomarlo junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o antihistamínicos. Si los pacientes se ven afectados, deben ser advertidos de que no conduzcan ni utilicen maquinaria.

3. Cómo utilizar TRADOGUT

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Importante: Su médico elegirá la dosis adecuada para usted o para su hijo. La dosis debe elegirse
según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe tomar la dosis más
baja que alivie el dolor. El número de cápsulas que debe tomar estará claramente indicado en la
etiqueta que el farmacéutico coloca en el medicamento. Si no es así, o si tiene dudas, pregunte a su
médico o farmacéutico.
Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticar.
Si tiene dificultades para tragar, puede abrir las cápsulas. Debe abrirlas con mucha precaución, tirando y
girando cada extremo sobre una cuchara, para que el gránulo quede en la cuchara. No mastique.
Trague todo el gránulo con un poco de agua.
Dosis para adultos y adolescentes a partir de los 12 años:
Una o dos cápsulas de TRADOGUT (equivalentes a 50-100 mg de clorhidrato de tramadol). Según el
tipo de dolor, el efecto dura aproximadamente entre 4 y 8 horas. Su médico puede aumentar esta dosis
hasta 150-200 mg dos veces al día, según sus necesidades.
La dosis máxima es generalmente de 400 mg al día. La dosis diaria prescrita dependerá de la gravedad
de su dolor.
Uso en niños:
TRADOGUT no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Uso en pacientes ancianos:
En pacientes ancianos (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede retrasarse. Si este es su caso,
su médico puede recomendarle prolongar el intervalo entre dosis.
Uso en pacientes con problemas graves de hígado y/o riñón (insuficiencia)/diálisis:
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar TRADOGUT. En caso de
insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendarle prolongar el intervalo entre dosis.
Si toma más TRADOGUT del que debe:
Si toma accidentalmente más cápsulas de las prescritas, informe inmediatamente a su médico o
farmacéutico y, si es necesario, contacte con el servicio de urgencias más cercano. Recuerde llevar la
caja del medicamento y lo que quede del mismo.
Si olvida tomar TRADOGUT:
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe la toma de TRADOGUT:
No deje de tomar TRADOGUT ni reduzca la dosis sin haberlo discutido antes con su médico. En general,
no habrá consecuencias si se interrumpe el tratamiento con TRADOGUT. Sin embargo, en casos raros,
las personas que han tomado TRADOGUT durante un tiempo pueden sentirse mal si el tratamiento se
interrumpe de forma repentina. Es posible que se sienta agitado, ansioso, nervioso o inestable. Puede
presentar hiperactividad, dificultad para conciliar el sueño y trastornos gastrointestinales. Si presenta
alguno de estos síntomas tras interrumpir TRADOGUT, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, salvo que su médico se lo indique. Si
piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado
tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede incluir una
reducción gradual de la dosis para disminuir la probabilidad de presentar efectos adversos innecesarios
(síntomas de abstinencia).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico:

si no está seguro de cuántas cápsulas debe tomar o cuándo debe tomarlas.
si considera que el efecto es demasiado fuerte o demasiado débil.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TRADOGUT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos más graves que pueden presentarse incluyen reacción alérgica (dificultad para respirar,
debilidad e hinchazón del rostro o de la garganta), reacción anafiláctica (una reacción alérgica extrema que
provoca dificultad para respirar, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad, colapso o pérdida de conciencia
debida a una caída de la presión sanguínea) o convulsiones (ataques). Si aparece alguno de estos síntomas,
interrumpa inmediatamente TRADOGUT y contacte con su médico.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Vértigo.
Vómitos y náuseas (malestar).
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, entumecimiento.
Somnolencia (fatiga).
Estreñimiento, boca seca.
Sudoración.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Ritmo cardíaco rápido, palpitaciones, caídas repentinas de la presión arterial. Estos eventos adversos pueden
ocurrir especialmente con la administración endovenosa y en pacientes con estrés físico.
Picor, erupción cutánea.
Ganas de vomitar, sensación de hinchazón o plenitud.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Reacción alérgica como dificultad para respirar, debilidad, hinchazón del rostro o de la garganta.
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave).
Alteraciones del apetito.
Efectos psíquicos, entre ellos: cambios de ánimo, comportamiento y percepción de las actividades,
alucinaciones, confusión, inquietud, trastornos del sueño y pesadillas.
Convulsiones (ataques).
Sensación de hormigueo y temblor.
Ritmo cardíaco lento, aumento de la presión arterial.
Debilidad muscular.
Dificultad u obstrucción para orinar.
Visión borrosa.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Sofocos.
Vértigo (sensación de mareo o "giro").
Asma y dificultad para respirar.
Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Disminución de los niveles de azúcar en sangre.
Bajo nivel de sodio en sangre que puede causar fatiga y confusión, contracciones musculares, convulsiones y
coma.
Hipo.
Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como alteración del estado mental (por ejemplo,
agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento del ritmo cardíaco, presión
arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o
síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2, “Qué debe saber antes
de utilizar TRADOGUT”).
El síndrome de abstinencia incluye: agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, inquietud,
temblor y trastornos gastrointestinales (ver sección 3, “Cómo tomar TRADOGUT”).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar TRADOGUT

No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice TRADOGUT después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRADOGUT:
El principio activo es tramadol clorhidrato. TRADOGUT contiene 50 mg de tramadol clorhidrato.
Los demás componentes son: fosfato de calcio e hidrógeno, anhidro, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro,
gelatina, dióxido de titanio (E171), goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio.
Descripción del aspecto de TRADOGUT y contenido del envase:
Cápsulas de liberación inmediata, rígidas. Las cápsulas son blancas y están marcadas con T50.
Las cápsulas están empaquetadas en un blíster de PVC/PVDC/aluminio. Cada blíster contiene 10
cápsulas. Cada envase contiene 10, 30, 50 o 100 cápsulas por envase. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Fabricante
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstrasse 2, D-35039 Marburg (Alemania)
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Adamon Kaps
Italia: TRADOGUT

Folleto informativo: Información para el usuario

TRADOGUT 50 mg/ml solución inyectable

Tramadol clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es TRADOGUT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren TRADOGUT
Cómo se le administrará TRADOGUT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TRADOGUT
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TRADOGUT y para qué se utiliza

TRADOGUT pertenece a una clase de medicamentos denominados analgésicos, comúnmente conocidos como fármacos analgésicos o antídotores del dolor. El principio activo, clorhidrato de tramadol, interrumpe la transmisión de los mensajes de dolor hacia su cerebro y también actúa a nivel cerebral para impedir que dichos mensajes de dolor sean percibidos. Esto significa que TRADOGUT no evita que se produzca el dolor, sino que impide que usted sienta el dolor.
TRADOGUT se utiliza para aliviar el dolor de intensidad moderada a grave (por ejemplo, el dolor tras una intervención quirúrgica o tras una lesión).

2. Qué debe saber antes de que le administren TRADOGUT

No use TRADOGUT si:

es alérgico al clorhidrato de tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), ya que podrían presentarse erupciones cutáneas, hinchazón del rostro o dificultad para respirar;
está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión (ver apartado 2, «Otros medicamentos y TRADOGUT»);
padece epilepsia que no se controla con ningún tratamiento;
ha ingerido una cantidad de alcohol suficiente como para sentirse mareado o borracho;
ha tomado una dosis superior a la prescrita de sus comprimidos para dormir, neurolépticos, antidepresivos (los neurolépticos y antidepresivos son medicamentos que afectan al estado de ánimo y las emociones) u otros analgésicos, que podrían ralentizar su respiración y sus reacciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren TRADOGUT si:

ha tomado TRADOGUT o cualquier otro medicamento que contenga tramadol durante un período prolongado;
es dependiente de morfina;
padece problemas graves de hígado o riñón;
ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o tiene un dolor de cabeza especialmente intenso que le provoca vómitos;
ha tenido convulsiones (ataques) en el pasado o padece epilepsia;
padece asma o dificultad respiratoria;
recientemente se ha sentido confuso, somnoliento o débil, o ha perdido el conocimiento;
padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver apartado 2, «Otros medicamentos y TRADOGUT»).

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico, ya que podría decidir modificar su tratamiento.
Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
TRADOGUT puede causar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño.
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar reducir la dosis.
Consulte a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con TRADOGUT:
Cansancio extremo, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Estos síntomas podrían indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento sustitutivo hormonal.
Existe una posibilidad rara de que TRADOGUT pueda provocar convulsiones (ataques). El riesgo aumenta si se toman dosis superiores a las máximas diarias y si también está tomando antidepresivos o neurolépticos.
Si tiene tendencia a la dependencia o al abuso de medicamentos, debe recibir TRADOGUT solo durante períodos breves. Informe a su médico de esto, ya que podría desear supervisar más de cerca el control de su dolor.
No debe tomar este medicamento para tratar los síntomas de abstinencia si es dependiente de medicamentos.
Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgica, que puede aparecer tras tomar tramadol junto con ciertos antidepresivos o el tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas asociados con esta grave afección (ver apartado 4, «Posibles efectos adversos»).
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. Algunas personas presentan una variación genética de esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y consultar a un médico sin demora: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.

Niños y adolescentes
TRADOGUT no debe administrarse a niños menores de un año.
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Otros medicamentos y TRADOGUT
Informe a su médico, farmacéutico o dentista si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No tome TRADOGUT simultáneamente con medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como moclobemida o fenelzina para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson), ni dentro de los 14 días posteriores a su uso.
El efecto analgésico de TRADOGUT puede verse debilitado y/o acortado si también toma medicamentos que contengan:

carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia)
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos)
ondansetrón (para prevenir las náuseas)

Su médico le indicará si debe tomar TRADOGUT y cuál debe ser la dosis.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o neurolépticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si se administra TRADOGUT simultáneamente. Su médico le indicará si la solución inyectable TRADOGUT es adecuada para usted.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando ciertos antidepresivos. TRADOGUT puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar síndrome serotoninérgica (ver apartado 4, «Posibles efectos adversos»).
Los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia pueden provocar muy raramente casos de convulsiones (ataques), pero si también está usando TRADOGUT, la posibilidad de sufrir una convulsión es mayor. Debe consultar a su médico al respecto.
Los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, como hipnóticos, tranquilizantes, pastillas para dormir y analgésicos, pueden hacerle sentir somnolencia o debilidad cuando se toman junto con TRADOGUT.
Medicamentos anticoagulantes para fluidificar la sangre, como la warfarina. La eficacia de estos medicamentos puede alterarse si también está tomando TRADOGUT.
La administración concomitante de TRADOGUT y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados con ellas aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta TRADOGUT junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
TRADOGUT es incompatible con soluciones inyectables de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam y nitroglicerina.

TRADOGUT con alimentos, bebidas y alcohol
Evite beber alcohol cuando tome este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico si queda embarazada durante su tratamiento.
Embarazo
No debe tomar TRADOGUT durante el embarazo, salvo en casos graves, en los que su médico podría decidir administrarle dosis individuales.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar TRADOGUT o, alternativamente, si toma TRADOGUT más de una vez, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TRADOGUT puede causar somnolencia, especialmente si se combina con alcohol, antihistamínicos u otros medicamentos que causen somnolencia. No conduzca ni utilice maquinaria a menos que sepa cómo le afecta TRADOGUT.

TRADOGUT solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se le administrará TRADOGUT

TRADOGUT se le administrará por un médico o un enfermero.
Importante: El médico elegirá la dosis adecuada para usted o para su hijo. El volumen que debe
administrarse estará claramente indicado en la etiqueta que el farmacéutico coloca en el medicamento.
La inyección se administra por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.
La dosis recomendada es:
Dosis para adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis habitual es de 50 mg (1 ml) o 100 mg (2 ml) cada 4-6 horas. Las inyecciones intravenosas deben administrarse lentamente durante un período de 2-3 minutos.
La dosis debe elegirse en función de la intensidad del dolor y de su sensibilidad individual al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor.
La dosis máxima es normalmente de 400 mg al día (8 ml), pero puede ser mayor si el dolor es intenso.
La dosis diaria dependerá de la gravedad de su dolor.
Uso en niños:
TRADOGUT no debe utilizarse en niños menores de un año.
Dosis para niños de 1 a 12 años de edad: la dosis habitual es una dosis única de clorhidrato de tramadol de 1-2 mg por kg de peso.
Uso en pacientes ancianos:
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si este es su caso, el médico puede recomendarle que aumente el intervalo entre dosis.
Uso en pacientes con problemas graves hepáticos y/o renales (insuficiencia)/diálisis:
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar TRADOGUT. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendarle que aumente el intervalo entre dosis.
Consulte con su médico o farmacéutico si considera que el efecto es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si se le administra más TRADOGUT del necesario
Si se le ha administrado una dosis superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico y, si es necesario, póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano. Recuerde llevar consigo el envase y el medicamento no utilizado de TRADOGUT.
Si olvida una dosis de TRADOGUT
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe la administración de TRADOGUT
En general, no habrá consecuencias si se interrumpe el tratamiento con TRADOGUT.
Sin embargo, en casos raros, las personas que han recibido TRADOGUT durante un período prolongado pueden sentirse mal si el tratamiento se interrumpe de forma repentina. Es posible que se sienta agitado, ansioso, nervioso o inestable. Puede volverse hiperactivo, tener dificultad para dormir y presentar trastornos gastrointestinales. Si experimenta alguno de estos síntomas tras interrumpir TRADOGUT, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la administración de este medicamento, salvo que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. El médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede incluir una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de desarrollar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TRADOGUT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los efectos adversos más graves que pueden presentarse incluyen reacción alérgica (dificultad para
respirar, debilidad e hinchazón del rostro o de la garganta), reacción anafiláctica (una reacción alérgica
extrema que provoca dificultad para respirar, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad, colapso o
pérdida de conciencia debida a una caída de la presión sanguínea) o convulsiones (ataques). Si aparece
cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente TRADOGUT y contacte con su médico.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Vértigo.
Vómitos y náuseas (malestar).
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, entumecimiento.
Somnolencia (fatiga).
Estreñimiento, boca seca.
Sudoración.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Ritmo cardíaco rápido, palpitaciones, caídas bruscas de la presión arterial. Estos eventos adversos
pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes con estrés físico.
Picor, erupción cutánea.
Ganas de vomitar, sensación de hinchazón o plenitud.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Reacción alérgica como dificultad para respirar, debilidad, hinchazón del rostro o de la garganta.
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave).
Alteraciones del apetito.
Efectos psíquicos como: cambios de ánimo, comportamiento y percepción de las actividades,
alucinaciones, confusión, inquietud, trastornos del sueño y pesadillas.
Convulsiones (ataques).
Sensación de hormigueo y temblor.
Ritmo cardíaco lento, aumento de la presión arterial.
Debilidad muscular.
Dificultad o incapacidad para orinar.
Visión borrosa.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Ardor o sofocos.
Vértigo (sensación de mareo o "giro").
Asma y dificultad para respirar.
Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Disminución de los niveles de azúcar en sangre.
Bajo nivel de sodio en sangre que puede causar fatiga y confusión, contracciones musculares,
convulsiones y coma.
Hipo.
Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como alteración del estado mental (por
ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento del ritmo
cardíaco, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de
coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección
2, “Qué debe saber antes de que le administren TRADOGUT”).
El síndrome de abstinencia incluye: agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir,
inquietud, temblor y trastornos gastrointestinales (ver sección 3. Cómo se le administrará TRADOGUT
solución inyectable).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar TRADOGUT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe utilizar TRADOGUT después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
TRADOGUT debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura/dilución. La solución restante debe eliminarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRADOGUT:
El principio activo es clorhidrato de tramadol. TRADOGUT contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol por cada
ml de solución.
Los demás componentes son:
Acetato de sodio trihidratado (equivalente a 0,7 mg de sodio/ml)
Agua para preparación de inyectables
Descripción del aspecto de TRADOGUT y contenido del envase:
Solución inyectable. Solución incolora y transparente.
TRADOGUT solución inyectable se presenta en envases de 5, 10 y 50 viales de vidrio de color,
cada uno conteniendo 2 ml de solución. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Productor
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg (Alemania)
Gruenenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania: Adamon Inject
Italia: TRADOGUT
Este prospecto fue aprobado por última vez en

Folleto informativo: información para el usuario

TRADOGUT 100 mg/ml gotas orales, solución

Clorhidrato de tramadol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es TRADOGUT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar TRADOGUT
Cómo usar TRADOGUT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TRADOGUT
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TRADOGUT y para qué se utiliza

TRADOGUT pertenece a una clase de medicamentos denominados analgésicos, comúnmente conocidos como fármacos analgésicos o anti-dolor. TRADOGUT contiene el principio activo tramadol clorhidrato. El principio activo, tramadol clorhidrato, interrumpe el envío de mensajes de dolor hacia su cerebro y también actúa a nivel cerebral para impedir que los mensajes de dolor sean percibidos. Esto significa que TRADOGUT no evita que el dolor se produzca, sino que impide que usted sienta el dolor. TRADOGUT se utiliza para aliviar el dolor de intensidad moderada a grave (por ejemplo, el dolor tras una intervención quirúrgica o tras una lesión).

2. Qué debe saber antes de usar TRADOGUT

No tome TRADOGUT:

si es alérgico al tramadol clorhidrato, al mentol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), ya que pueden presentarse erupciones cutáneas, hinchazón de la cara o dificultades respiratorias;
si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión (ver sección 2, “Otros medicamentos y TRADOGUT”);
si tiene epilepsia que no se controla con ningún tratamiento;
si ha ingerido una cantidad de alcohol suficiente como para sentirse mareado o borracho;
si ha tomado una dosis superior a la prescrita de sus comprimidos para dormir, de neurolépticos, antidepresivos (neurolépticos y antidepresivos son medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) u otros analgésicos, que pueden ralentizar su respiración y sus reflejos.

Si tiene tendencia a la dependencia o al abuso de medicamentos, debe tomar TRADOGUT solo durante períodos breves. Informe a su médico sobre esto, ya que podría desear controlar más estrechamente su tratamiento del dolor.
No debe tomar este medicamento para tratar los síntomas de abstinencia si es dependiente de medicamentos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TRADOGUT si:
está embarazada o si está amamantando;
ha tomado durante mucho tiempo TRADOGUT o cualquier otro medicamento que contenga tramadol;
es dependiente de morfina;
ha tenido una reacción alérgica a cualquier medicamento similar a la morfina;
tiene problemas graves de hígado o riñón;
ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o tiene un dolor de cabeza particularmente fuerte que le provoca vómitos;
ha tenido convulsiones (ataques) en el pasado o padece epilepsia;
padece asma o dificultades respiratorias;
recientemente se ha sentido confuso, somnoliento o débil, o si ha desmayado;
está tomando otros medicamentos;
debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general;
padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver sección 2, “Otros medicamentos y TRADOGUT”).

Existe una posibilidad rara de que TRADOGUT pueda provocar convulsiones (ataques). El riesgo aumenta si se toman dosis superiores a las máximas diarias recomendadas y si también está tomando antidepresivos o neurolépticos.
Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico, ya que podría decidir modificar su tratamiento.

Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
TRADOGUT puede causar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño.
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte a su médico, quien podría considerar reducir la dosis.

Consulte a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas durante la toma de TRADOGUT:
Cansancio extremo, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte a su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de reemplazo hormonal.

Existe un riesgo, aunque pequeño, de que pueda desarrollar el llamado síndrome de serotonina, que puede aparecer tras tomar tramadol junto con ciertos antidepresivos o el tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas asociados a este grave síndrome (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes
TRADOGUT no debe tomarse en niños menores de un año.

Otros medicamentos y TRADOGUT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No tome TRADOGUT simultáneamente con medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (moclobemida o fenelzina para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson) o dentro de los 14 días posteriores a su uso.
El efecto analgésico de TRADOGUT puede verse debilitado y/o acortado si también toma medicamentos que contengan:

carbamazepina (usada para tratar la epilepsia)
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos)
ondansetrón (previene las náuseas)
Su médico le indicará si debe tomar TRADOGUT y cuál debe ser la dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como algunos antidepresivos o neurolépticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma simultáneamente TRADOGUT en gotas orales. Su médico le dirá si TRADOGUT es adecuado para usted.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando ciertos antidepresivos. TRADOGUT puede interactuar con estos medicamentos y podría presentar el síndrome de serotonina (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Los medicamentos usados para tratar la epilepsia pueden provocar muy raramente casos de convulsiones (ataques), pero si también está tomando TRADOGUT, la posibilidad de tener una convulsión es mayor. Debe consultar a su médico al respecto.
Los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, como hipnóticos, tranquilizantes, pastillas para dormir y analgésicos, pueden hacerle sentir somnolencia o debilidad cuando se toman junto con TRADOGUT.
Medicamentos anticoagulantes para fluidificar la sangre, como el warfarin. La eficacia de estos medicamentos puede alterarse si también está tomando TRADOGUT.
La administración concomitante de TRADOGUT con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados con ellas, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta TRADOGUT junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga cuidadosamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.

TRADOGUT con alimentos, bebidas y alcohol
TRADOGUT debe tomarse con un poco de agua, durante o entre las comidas. Evite beber alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo y fertilidad
Solo hay disponibles escasas informaciones sobre la seguridad del tramadol durante el embarazo humano.
Por lo tanto, no debe tomar TRADOGUT si está embarazada.
El uso repetido de este medicamento durante el embarazo puede provocar dependencia del recién nacido al tramadol y, como consecuencia, síntomas de abstinencia neonatal tras el nacimiento.
Basándose en la experiencia humana, se sugiere que el clorhidrato de tramadol no afecta la fertilidad femenina ni masculina.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar TRADOGUT más de una vez durante la lactancia. Sin embargo, si toma TRADOGUT más de una vez, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TRADOGUT puede causar somnolencia, especialmente si se usa con alcohol, antihistamínicos u otros medicamentos que causan somnolencia. No conduzca ni utilice maquinaria si no sabe cómo le afecta TRADOGUT.

TRADOGUT contiene etanol (alcohol) y sacarosa
Este medicamento contiene 75,92 mg de etanol (alcohol) por cada dosis (20 gotas). La cantidad en una dosis de este medicamento equivale a menos de 1,9 ml de cerveza o 0,8 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en el medicamento no tiene efectos evidentes.
Este medicamento también contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TRADOGUT

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Importante: su médico elegirá la dosis adecuada para usted o para su hijo. El número de gotas que debe tomar estará claramente indicado en la etiqueta que el farmacéutico coloca en el medicamento. Si no es así o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El frasco que contiene el medicamento dispone de un cuentagotas integrado y una tapa de rosca a prueba de niños.
Para dispensar las gotas:

presione firmemente la tapa y luego desenrósquela;
invierta el frasco;
golpee suavemente la base del frasco hasta que aparezca la primera gota;
cuente el número deseado de gotas en una cuchara.

Dosificación para adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis habitual inicial es de 50-100 mg (de 20 a 40 gotas) dos veces al día, por la mañana y por la noche. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 150-200 mg (de 60 a 80 gotas) dos veces al día, según sus necesidades. Normalmente debe tomar TRADOGUT cada 12 horas, a la misma hora, por la mañana y por la noche.
Tome TRADOGUT con un poco de agua, con o sin alimentos.
La dosificación debe elegirse en función de la intensidad del dolor y de su sensibilidad individual al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor.
La dosis máxima es normalmente de 400 mg al día (160 gotas). La dosis diaria prescrita dependerá de la gravedad de su dolor.
Uso en niños:
TRADOGUT no está indicado en niños menores de 1 año.
En niños de entre 1 y 12 años, administre una dosis única de clorhidrato de tramadol de 1-2 mg por kg de peso corporal.

El siguiente gráfico muestra ejemplos típicos según edades específicas (cada gota de la solución oral contiene aproximadamente 2,5 mg de clorhidrato de tramadol):

Edad	Peso	N.º de gotas por dosis única
1 año	10 kg	4  8
3 años	15 kg	6  12
6 años	20 kg	8  16
9 años	30 kg	12  24
11 años	45 kg	18  36

Uso en pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retardada. Si este es su caso, el médico puede recomendarle que alargue el intervalo entre dosis.

Uso en pacientes con problemas graves hepáticos y/o renales (insuficiencia)/diálisis:
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar TRADOGUT. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendarle alargar el intervalo entre dosis.

Consulte al médico o al farmacéutico:

si no está seguro de cuántas gotas debe tomar o cuándo debe tomarlas.
si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más TRADOGUT del que debe:
Si toma accidentalmente más gotas de las prescritas, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico y, si es necesario, póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano. Recuerde llevar consigo el envase y lo que quede del medicamento.

Si olvida tomar TRADOGUT:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe la toma de TRADOGUT:
No deje de tomar TRADOGUT ni reduzca la dosis sin haberlo discutido previamente con el médico. En general, no habrá consecuencias si se interrumpe el tratamiento con TRADOGUT. Sin embargo, en casos raros, las personas que han tomado TRADOGUT durante un período prolongado pueden presentar síndrome de abstinencia y sentirse mal si el tratamiento se interrumpe de forma repentina. Podría sentirse inquieto, ansioso, nervioso o tembloroso. Puede volverse hipersensible, tener dificultades para conciliar el sueño o presentar trastornos estomacales o intestinales. Si presenta alguno de estos síntomas tras interrumpir TRADOGUT, consulte al médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Mareos.
Vómitos y náuseas (malestar).

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Cefalea, entumecimiento.
Somnolencia (fatiga).
Estreñimiento, boca seca.
Sudoración.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Latido cardíaco rápido, palpitaciones, caídas bruscas de la presión arterial. Estos eventos adversos pueden ocurrir especialmente con la administración endovenosa y en pacientes con estrés físico.
Picor, erupción cutánea.
Náuseas, sensación de hinchazón o plenitud, diarrea.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Reacción alérgica, como dificultad para respirar, debilidad, hinchazón de la cara o la garganta.
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave).
Alteraciones del apetito.
Efectos psíquicos, incluyendo: cambios de ánimo, actividad, comportamiento y percepción, alucinaciones, confusión, inquietud, trastornos del sueño y pesadillas.
Convulsiones (ataques).
Sensación de hormigueo y temblor.
Latido cardíaco lento, aumento de la presión arterial.
Debilidad muscular.
Dificultad o incapacidad para orinar.
Respiración lenta y falta de aliento (disnea).
Visión borrosa, pupila pequeña (contraída), pupila dilatada.
Empeoramiento del asma, aunque no se ha determinado si ha sido causado por clorhidrato de tramadol.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Sofocos.
Vértigo (sensación de mareo o giro).
Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución de los niveles de azúcar en sangre.
Nivel bajo de sodio en sangre que puede causar fatiga y confusión, contracciones musculares, convulsiones y coma.
Hipo.
Síndrome de serotonina, que puede manifestarse como alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento del latido cardíaco, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2, “Qué debe saber antes de usar TRADOGUT”).

El síndrome de abstinencia incluye: agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, inquietud, temblores y trastornos gastrointestinales (ver sección 3, “Cómo tomar TRADOGUT”).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRADOGUT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice TRADOGUT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original, para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRADOGUT:
El principio activo es tramadol clorhidrato. TRADOGUT contiene 100 mg de tramadol clorhidrato en cada
ml de solución.
Los demás componentes de la solución son: sorbato potásico, propilenglicol, etanol,
sacarosa, polisorbato 80, aceite de menta piperita, agua purificada.
Descripción del aspecto de TRADOGUT y contenido del envase:
Gotas orales, solución. Solución clara, incolora o ligeramente amarilla.
TRADOGUT se presenta en un frasco de vidrio marrón con tapón de plástico de seguridad para niños y un cuentagotas. Cada frasco contiene 10 ml de solución. Los envases contienen 1, 2, 5, 10, 20 o 50 frascos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Fabricante(s)
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg (Alemania)
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania: Adamon Tropfen
Italia: TRADOGUT
Este prospecto fue aprobado por última vez el