Ulotka: informacja dla użytkownika

TRADOGUT 50 mg kapsułki twarde

Tramadoli hydrochloridum
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Spis treści tej ulotki:

Co to jest TRADOGUT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TRADOGUT
Jak stosować TRADOGUT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRADOGUT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRADOGUT i do czego służy

TRADOGUT należy do grupy leków zwanych analgetykami, powszechnie znanych jako leki przeciwbólowe. Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu, który przerywa przesyłanie sygnałów bólu do mózgu i działa również na ośrodkowy układ nerwowy, uniemożliwiając odczuwanie bólu. Oznacza to, że TRADOGUT nie zapobiega powstawaniu bólu, ale uniemożliwia jego odczuwanie.
TRADOGUT stosuje się w celu złagodzenia bólu umiarkowanego i silnego (np. bólu po zabiegu chirurgicznym lub urazie).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TRADOGUT

Nie przyjmuj TRADOGUT, jeśli:

jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ponieważ mogą wystąpić wysypka na skórze, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu;
przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w celu leczenia depresji (zobacz punkt 2 „Inne leki i TRADOGUT”);
masz padaczkę, której nie da się kontrolować żadnym leczeniem;
wypiłeś tyle alkoholu, że czujesz się oszołomiony lub pijany;
przyjąłeś dawkę większą niż przepisana Twoje tabletki na sen, neuroleptyki, antydepresanty (neuroleptyki i antydepresanty to leki wpływające na nastrój i emocje) lub inne środki przeciwbólowe, które mogą spowalniać Twoje oddychanie i reakcje.

Ostrzeżenie i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem TRADOGUT, jeśli:

przez długi czas przyjmowałeś TRADOGUT lub jakikolwiek inny lek zawierający tramadol;
jesteś uzależniony od morfiny;
masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami;
niedawno doznałeś urazu głowy lub masz bardzo silny ból głowy powodujący wymioty;
miałeś wcześniej napady drgawkowe (ataki) lub chorujesz na padaczkę;
chorujesz na astmę lub masz trudności w oddychaniu;
ostatnio czułeś się dezorientowany, śpiący lub osłabiony, lub traciłeś przytomność;
musisz poddać się operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego;
chorujesz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i TRADOGUT”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o zmianie Twojego leczenia.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
TRADOGUT może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem.
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane ciężkim oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania TRADOGUT zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz terapii hormonalnej.
Istnieje rzadka możliwość, że TRADOGUT może powodować napady drgawkowe (ataki). Ryzyko to wzrasta, jeśli przyjmowane są dawki wyższe niż maksymalne dawki dobowe oraz jeśli przyjmujesz również antydepresanty lub neuroleptyki.
Jeśli masz tendencję do uzależnienia lub nadużywania leków, TRADOGUT w postaci kapsułek powinien być podawany tylko przez krótkie okresy. Powiadom lekarza, ponieważ może on chcieć dokładniej monitorować kontrolę bólu.
Nie powinieneś przyjmować tego leku w celu leczenia objawów abstynencji, jeśli jesteś uzależniony od leków.
Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotoniny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może mieć różny wpływ na organizm. Niektóre osoby mogą nie otrzymać wystarczającej ulgi z bólu, podczas gdy u innych mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: spowolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedobrego samopoczucia, zaparcia, brak apetytu.
Dzieci i młodzież
TRADOGUT nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i TRADOGUT
Powiadom lekarza, farmaceutę lub dentystę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie przyjmuj TRADOGUT jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (moklobemid lub fenelzyna na depresję lub selegilina na chorobę Parkinsona) lub w ciągu 14 dni po ich zakończeniu.
Działanie przeciwbólowe TRADOGUT może być osłabione i/lub skrócone, jeśli przyjmujesz również leki zawierające:

karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (środki przeciwbólowe)
ondansetron (zapobiega nudnościom)
Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować TRADOGUT i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre antydepresanty lub neuroleptyki. Ryzyko wystąpienia ataku może wzrosnąć, jeśli jednocześnie przyjmujesz TRADOGUT. Lekarz powie Ci, czy TRADOGUT jest dla Ciebie odpowiedni.
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz niektóre antydepresanty. TRADOGUT może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Leki stosowane w leczeniu padaczki mogą bardzo rzadko powodować przypadki napadów drgawkowych (ataki), ale jeśli jednocześnie przyjmujesz TRADOGUT, prawdopodobieństwo wystąpienia napadu jest większe. Powinieneś zapytać lekarza o więcej informacji.
Leki działające na układ nerwowy, takie jak środki nasenne, środki uspokajające, tabletki na sen i środki przeciwbólowe, mogą powodować senność lub osłabienie, gdy są przyjmowane razem z TRADOGUT.
Leki przeciwzakrzepowe rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Skuteczność tych leków może być zmieniona, jeśli jednocześnie przyjmujesz TRADOGUT.
Jednoczesne stosowanie TRADOGUT i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne im środki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci TRADOGUT razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
Stosowanie TRADOGUT z pokarmami, napojami i alkoholem
TRADOGUT należy przyjmować raz dziennie, z odpowiednią ilością wody, z posiłkiem lub bez niego. Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.
Ciąża
Nie powinieneś przyjmować TRADOGUT w czasie ciąży, ponieważ tramadol przenika przez barierę łożyskową, a profil bezpieczeństwa w czasie ciąży nie został ustalony. Jeśli cierpisz na silny ból, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zadecyduje, czy możesz przyjąć pojedynczą dawkę.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować TRADOGUT więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmujesz TRADOGUT więcej niż jeden raz, musisz przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRADOGUT, nawet gdy jest przyjmowany zgodnie z instrukcją, może wpływać na reakcje kierowców, operatorów maszyn i pracowników. Ten efekt może być nasilony przez alkohol, na początku leczenia, przy zmianie leku oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków depresyjnych dla ośrodkowego układu nerwowego lub leków przeciwhistaminowych. Jeśli pacjenci doświadczają tych objawów, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować TRADOGUT

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy przyjmować najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Liczba kapsułek do przyjęcia będzie wyraźnie wskazana na etykiecie naklejonej przez farmaceutę na opakowanie leku. W przypadku braku takiej informacji lub w razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki połkuj razem z wodą, nie żując.
Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz otworzyć kapsułki. Należy otwierać je bardzo ostrożnie, pociągając i obracając każdą część kapsułki nad łyżką, tak aby granulat pozostał w łyżce. Nie żuj. Wszystkie granulki połkuj z niewielką ilością wody.
Dawkowanie dla dorosłych i nastolatków od 12. roku życia:
Jedna lub dwie kapsułki TRADOGUT (równoważne 50–100 mg chlorowodorku tramadolu). W zależności od rodzaju bólu, działanie trwa około 4–8 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 150–200 mg dwa razy dziennie, w zależności od potrzeb.
Dawka maksymalna wynosi zazwyczaj 400 mg dziennie. Przepisana dawka dzienna zależy od nasilenia bólu.
Stosowanie u dzieci:
TRADOGUT nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym:
U osób starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie przedziału dawkowania.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i/lub nerek (niewydolność)/w trakcie dializy:
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować TRADOGUT. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić przedłużenie przedziału dawkowania.
Jeśli przyjmiesz więcej TRADOGUT niż przepisano
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę i, jeśli konieczne, skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie oraz pozostałą ilość leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć TRADOGUT
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować TRADOGUT
Nie przerywaj stosowania TRADOGUT ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ogólnie rzecz biorąc, przerwanie leczenia TRADOGUT nie powinno mieć konsekwencji. Jednakże w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały TRADOGUT przez dłuższy czas, mogą poczuć się niedobrze, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane. Możesz odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Możesz być nadpobudzony, mieć trudności ze zasypianiem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jeśli po przerwaniu TRADOGUT pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Nie powinieneś nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przestać przyjmować lek, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem, szczególnie jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz doradzi, kiedy i jak przestać stosować lek, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli nie jesteś pewien, ile kapsułek należy przyjąć lub kiedy je przyjmować.
jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TRADOGUT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić, to reakcja alergiczna (trudności z oddychaniem, osłabienie i obrzęk twarzy lub gardła), reakcja anafilaktyczna (skrajna reakcja alergiczna prowadząca do trudności z oddychaniem, zaburzeń rytmu serca, osłabienia, omdlenia lub utraty przytomności spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi) lub napady drgawek (ataki). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie TRADOGUT i skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zawroty głowy.
Wymioty i nudności (niedobór samopoczucia).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Bóle głowy, odrętwienie.
Senność (zmęczenie).
Zaparcia, suchość w ustach.
Potliwość.
Nieczościej (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Przyspieszone tętno, kołatanie serca, nagłe spadki ciśnienia krwi. Te działania niepożądane mogą występować szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów przebywających w stanie stresu fizycznego.
Świerzbienie, wysypka skórna.
Omdlenia, uczucie obrzęku lub pełności.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Reakcja alergiczna, taka jak trudności z oddychaniem, osłabienie, obrzęk twarzy lub gardła.
Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Zaburzenia apetytu.
Działania psychiczne, w tym: zmiany nastroju, zachowania i postrzegania czynności, halucynacje, dezorientacja, niepokój, zaburzenia snu i koszmary.
Napady drgawek (ataki).
Uczucie mrowienia i drżenia.
Spowolnione tętno, wzrost ciśnienia krwi.
Osłabienie mięśni.
Trudności lub niemożność oddawania moczu.
Rozmyte widzenie.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nagłe napady gorąca.
Obrzęki (uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się”).
Asthma i trudności z oddychaniem.
Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obniżenie poziomu cukru we krwi.
Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
Kichanie.
Zespół serotoniny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRADOGUT”).
Zespół abstynencyjny obejmuje: pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, niepokój, drżenie i zaburzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 3 „Jak stosować TRADOGUT”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TRADOGUT

Nie przechowuj powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj TRADOGUT po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRADOGUT:
Substancją czynną jest tramadol hydrochlorid. TRADOGUT zawiera 50 mg tramadolu hydrochloridu.
Inne składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna,
żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy,
amoniak wodorotlenek.
Wygląd TRADOGUT i zawartość opakowania:
Kapsułki o uwalnianiu natychmiastowym, twarde. Kapsułki są białe i oznaczone literą T50.
Kapsułki są pakowane w blistrze z PVC/PVDC/Al. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Każde opakowanie zawiera 10, 30, 50 lub 100 kapsułek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producent
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstrasse 2, D-35039 Marburg (Niemcy)
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg (Niemcy)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Adamon Kaps
Włochy: TRADOGUT

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRADOGUT 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Tramadolum chloridricum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TRADOGUT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastrzykiem TRADOGUT
Jak będzie Ci podawany TRADOGUT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRADOGUT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRADOGUT i do czego służy

TRADOGUT należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi, powszechnie znanych jako
środki przeciwbólowe lub analgetyki. Substancja czynna, tramadolu chloridum, przerywa przesyłanie
sygnałów bólowych do mózgu i działa również na ośrodkowy układ nerwowy, aby zapobiec odczuwaniu
bólu. Oznacza to, że TRADOGUT nie zapobiega powstawaniu bólu, ale uniemożliwia odczuwanie bólu.
TRADOGUT stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego (np. bólu po zabiegu chirurgicznym lub urazie).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem TRADOGUT

Nie stosuj TRADOGUT, jeśli:

jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ponieważ mogą wystąpić objawy takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu;
przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w celu leczenia depresji (zobacz punkt 2, „Inne leki i TRADOGUT”);
masz padaczkę, której nie da się kontrolować żadnym leczeniem;
wypiłeś ilość alkoholu wystarczającą do tego, by poczuć się oszołomionym lub pijanym;
przyjąłeś dawkę większą niż przepisana Twoich tabletek na sen, neuroleptyków, antydepresantów (neuroleptyki i antydepresanty to leki wpływające na nastrój i emocje) lub innych środków przeciwbólowych, które mogą spowalniać Twoje oddychanie i reakcje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed podaniem TRADOGUT, jeśli:

przez dłuższy czas przyjmowałeś TRADOGUT lub inny lek zawierający tramadol;
jesteś uzależniony od morfiny;
masz poważne problemy wątrobowe lub nerkowe;
niedawno doznałeś urazu głowy lub masz bardzo silny ból głowy powodujący wymioty;
kiedykolwiek miałeś napady drgawkowe (ataki) lub cierpisz na padaczkę;
cierpisz na astmę lub trudności w oddychaniu;
ostatnio czułeś się dezorientowany, śpiący lub osłabiony, lub traciłeś przytomność;
cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz punkt 2, „Inne leki i TRADOGUT”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o zmianie Twojego leczenia.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
TRADOGUT może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związane ze snem hipoksja (niski poziom tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane zadyszką, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania TRADOGUT zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Objawy te mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz leczenia hormonalnego.
Istnieje rzadka możliwość, że TRADOGUT może powodować napady drgawkowe (ataki). Ryzyko to wzrasta, gdy przyjmuje się dawki przekraczające maksymalną dawkę dzienną oraz gdy jednocześnie przyjmuje się antydepresanty lub neuroleptyki.
Jeśli masz tendencję do uzależnień lub nadużywania leków, TRADOGUT powinien być podawany tylko przez krótki czas. Powiadom lekarza, ponieważ może on chcieć dokładniej monitorować kontrolę bólu.
Nie należy przyjmować tego leku w celu leczenia objawów abstynencji, jeśli jesteś uzależniony od leków.
Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotonergiczny, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może mieć różny wpływ na organizm. Niektóre osoby mogą nie otrzymać wystarczającego ulgi od bólu, podczas gdy inne mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: spowolnione lub powierzchniowe oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie choroby lub niedoboru, zaparcia, brak apetytu.
Dzieci i młodzież
TRADOGUT nie powinien być podawany dzieciom poniżej jednego roku życia.
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i TRADOGUT
Powiadom lekarza, farmaceutę lub dentystę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie przyjmuj TRADOGUT jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (moklobemid lub fenelzyna na depresję lub selegolina na chorobę Parkinsona), ani w ciągu 14 dni po ich przyjęciu.
Działanie przeciwbólowe TRADOGUT może być osłabione i/lub skrócone, jeśli przyjmujesz również leki zawierające:

karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
buprenorfine, nalbufinę lub pentazocynę (środki przeciwbólowe)
ondansetron (zapobiega nudnościom)
Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować TRADOGUT i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki mogące powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre antydepresanty lub neuroleptyki. Ryzyko wystąpienia ataku może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się TRADOGUT. Lekarz poinformuje Cię, czy TRADOGUT w postaci roztworu do wstrzykiwań jest dla Ciebie odpowiedni.
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz niektóre antydepresanty. TRADOGUT może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Leki stosowane w leczeniu padaczki mogą bardzo rzadko powodować napady drgawkowe (ataki), ale jeśli jednocześnie stosujesz TRADOGUT, prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek jest większe. Powinieneś zapytać lekarza o więcej informacji.
Leki działające na układ nerwowy, takie jak leki nasenne, środki uspokajające, tabletki na sen i środki przeciwbólowe, mogą powodować senność lub osłabienie, gdy są przyjmowane razem z TRADOGUT.
Leki przeciwpłytkowe rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Skuteczność tych leków może być zmieniona, jeśli jednocześnie przyjmujesz TRADOGUT.
Jednoczesne stosowanie TRADOGUT i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne im substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci TRADOGUT razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
TRADOGUT jest niekompatybilny z roztworami do wstrzykiwań: diklofenakiem, indometacyną, fenylobutazonem, diazepamem, flunitrazepamem, midazolamem i nitrogliceryną.
TRADOGUT z jedzeniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.
Ciąża
Nie powinieneś przyjmować TRADOGUT w czasie ciąży, z wyjątkiem poważnych przypadków, w których lekarz może zdecydować o podaniu pojedynczych dawek.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować TRADOGUT lub, jeśli przyjmujesz TRADOGUT więcej niż raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRADOGUT może powodować senność, szczególnie gdy jest stosowany z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi i innymi lekami powodującymi senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że wiesz, jak TRADOGUT wpływa na Ciebie.
TRADOGUT roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak lekarz poda Ci TRADOGUT

TRADOGUT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Ważne: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka. Objętość do podania będzie wyraźnie wskazana na etykiecie naklejonej przez farmaceutę na opakowanie leku.
Wstrzyknięcie odbywa się drogą dożylną, domięśniową lub podskórną.
Zalecana dawka to:
Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:
Zwykła dawka to 50 mg (1 ml) lub 100 mg (2 ml) co 4–6 godzin. Wstrzykiwania dożylne należy podawać powoli w ciągu 2–3 minut.
Dawkę należy dobrać w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy przyjąć najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból.
Maksymalna dawka to zazwyczaj 400 mg dziennie (8 ml), ale może być wyższa, jeśli ból jest silny.
Dawka dzienna zależy od nasilenia bólu.
Stosowanie u dzieci:
TRADOGUT nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Dawkowanie dla dzieci w wieku od 1 do 12 lat: zwykła dawka to pojedyncza dawka chlorowodorku tramadolu w dawce 1–2 mg na kg masy ciała.
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym:
U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie przedziału między dawkami.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i/lub nerek (niewydolność)/dializa:
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować TRADOGUT. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić wydłużenie przedziału między dawkami.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli podano Ci więcej TRADOGUT niż przewidziano
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż przepisana, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę i w razie potrzeby skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie oraz niewykorzystany lek TRADOGUT.
Jeśli zapomnisz o dawce TRADOGUT
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz podawanie TRADOGUT
Ogólnie rzecz biorąc, nie ma konsekwencji, jeśli leczenie TRADOGUT zostanie przerwane.
Jednak w rzadkich przypadkach osoby, którym przez pewien czas podawano TRADOGUT, mogą źle się poczuć, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane. Możesz odczuwać pobudzenie, niepokój, drażliwość lub dreszcze. Możesz być nadpobudzony, mieć trudności ze zasypianiem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia TRADOGUT, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TRADOGUT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić, to reakcja alergiczna (trudności z oddychaniem, osłabienie i obrzęk twarzy lub gardła), reakcja anafilaktyczna (skrajna reakcja alergiczna prowadząca do trudności z oddychaniem, zaburzeń rytmu serca, osłabienia, omdlenia lub utraty przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi) lub napady padaczkowe (ataki). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przestać stosować TRADOGUT i skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zawroty głowy.
Wymioty i nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Bóle głowy, uczucie odrętwienia.
Senność (zmęczenie).
Zaparcia, suchość w ustach.
Potliwość.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Przyspieszone tętno, kołatanie serca, nagłe spadki ciśnienia krwi. Te działania niepożądane mogą występować szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów przebywających w stanie stresu fizycznego.
Świąd, wysypka skórna.
Odruch wymiotny, uczucie rozdęcia lub pełności.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Reakcja alergiczna, taka jak trudności z oddychaniem, osłabienie, obrzęk twarzy lub gardła.
Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Zaburzenia apetytu.
Działania psychiczne, w tym: zmiana nastroju, zachowania i postrzegania czynności, halucynacje, dezorientacja, niepokój, zaburzenia snu i koszmary.
Napady padaczkowe (ataki).
Uczucie mrowienia i drżenia.
Spowolnione tętno, wzrost ciśnienia krwi.
Osłabienie mięśni.
Trudności lub niemożność oddawania moczu.
Rozmyte widzenie.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Gorączkowe napady (przywły).
Omdlenia (uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się”).
Asthma i trudności z oddychaniem.
Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obniżenie poziomu cukru we krwi.
Niski poziom sodu we krwi, który może powodować uczucie zmęczenia i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe i śpiączkę.
Kurcz przepony (szczekanie).
Zespół serotonergowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilność ciśnienia tętniczego, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2: „Co należy wiedzieć przed podaniem TRADOGUT”).
Zespół abstynencyjny obejmuje: pobudzenie, lęk, drażliwość, trudności ze snem, niepokój, drżenie i zaburzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 3: „Jak będzie podawana roztwór do wstrzykiwań TRADOGUT”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TRADOGUT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować TRADOGUT po daty ważności podanej na kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
TRADOGUT należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu. Pozostałą część roztworu należy natychmiast zlikwidować.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRADOGUT:
Substancją czynną jest tramadol hydrochloride. TRADOGUT zawiera 50 mg tramadolu hydrochloride na każdy ml roztworu.
Inne składniki zawarte w leku to:
Sodium acetate trihydrate (równowartość 0,7 mg sodu/ml)
Water for injection
Opis wyglądu TRADOGUT i zawartości opakowania:
Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór bezbarwny, klarowny.
TRADOGUT roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w opakowaniach zawierających 5, 10 i 50 fiolki szklanej barwionej, z których każda zawiera 2 ml roztworu. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producent
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg (Niemcy)
Gruenenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Niemcy
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Adamon Inject
Włochy: TRADOGUT
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRADOGUT 100 mg/ml krople doustne, roztwór

Tramadoli hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TRADOGUT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TRADOGUT
Jak stosować TRADOGUT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRADOGUT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRADOGUT i do czego służy

TRADOGUT należy do grupy leków zwanych analgetykami, powszechnie znanych jako leki przeciwbólowe. TRADOGUT zawiera substancję czynną tramadol chlorowodorek. Substancja czynna tramadol chlorowodorek przerywa przekazywanie sygnałów bólu do mózgu i działa również na ośrodkowy układ nerwowy, uniemożliwiając odczuwanie bólu. Oznacza to, że TRADOGUT nie zapobiega wystąpieniu bólu, lecz uniemożliwia jego odczuwanie. TRADOGUT stosuje się do łagodzenia bólu umiarkowanego i silnego (np. bólu po zabiegu chirurgicznym lub urazie).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TRADOGUT

Nie przyjmuj TRADOGUT:

jeśli jest uczulony na chlorowodorek tramadolu, mentol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ponieważ mogą wystąpić wysypka skórna, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu;
jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmował inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji (zobacz punkt 2 „Inne leki i TRADOGUT”);
jeśli ma padaczkę, której nie da się kontrolować leczeniem;
jeśli wypił ilość alkoholu wystarczającą do tego, by czuć się oszołomionym lub pijanym;
jeśli przyjął dawkę większą niż przepisana swoich tabletek na sen, neuroleptyków, antydepresantów (neuroleptyki i antydepresanty to leki wpływające na nastrój i emocje) lub innych środków przeciwbólowych, które mogą spowolnić oddychanie i reakcje.

Jeśli ma skłonność do uzależnienia lub nadużywania leków, powinien przyjmować TRADOGUT tylko przez krótki czas.
Powiadom lekarza o tym fakcie, ponieważ może on chcieć dokładniej monitorować kontrolę bólu.
Nie powinien przyjmować tego leku w celu leczenia objawów abstynencji, jeśli jest uzależniony od leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TRADOGUT, jeśli:
jest w ciąży lub karmi piersią;
przyjmował przez długi czas TRADOGUT lub jakikolwiek inny lek zawierający tramadol;
jest uzależniony od morfiny;
doznał reakcji alergicznej na jakikolwiek lek morfino-podobny;
ma poważne problemy wątrobowe lub nerkowe;
w ostatnim czasie doznał urazu głowy lub ma bardzo silny ból głowy, który powoduje wymioty;
kiedykolwiek miał drgawki (napady) lub choruje na padaczkę;
choruje na astmę lub ma trudności w oddychaniu;
w ostatnim czasie czuł się dezorientowany, senność lub osłabienie, lub tracił przytomność;
przyjmuje inne leki;
ma być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego;
choruje na depresję i przyjmuje antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz punkt 2 „Inne leki i TRADOGUT”).
Istnieje rzadka możliwość, że TRADOGUT może spowodować drgawki (napady). Ryzyko to wzrasta, jeśli przyjmuje się dawki przekraczające maksymalne dawki dobowe oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu antydepresantów lub neuroleptyków.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
TRADOGUT może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związane ze snem niedotlenienie (niski poziom tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane zadyszką, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania TRADOGUT zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz leczenia hormonalnego.
Istnieje choćby niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotoniny, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
TRADOGUT nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej jednego roku życia.
Inne leki i TRADOGUT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie przyjmuj TRADOGUT jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (moklobemid lub fenezyna na depresję lub selegylina na chorobę Parkinsona) lub w ciągu 14 dni po ich zakończeniu.
Działanie przeciwbólowe TRADOGUT może być osłabione i/lub skrócone, jeśli przyjmuje się również leki zawierające:

karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
buprenorynę, nalbufinę lub pentazocynę (środki przeciwbólowe)
ondansetron (zapobiega nudnościom)
Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować TRADOGUT i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmuje się leki mogące wywoływać drgawki (napady), takie jak niektóre antydepresanty lub neuroleptyki. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli jednocześnie przyjmuje się TRADOGUT w kroplach doustnych. Twój lekarz poinformuje Cię, czy TRADOGUT jest dla Ciebie odpowiedni.
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmuje się niektóre antydepresanty. TRADOGUT może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Leki stosowane w leczeniu padaczki mogą bardzo rzadko powodować przypadki drgawek (napadów), ale jeśli jednocześnie przyjmuje się TRADOGUT, prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek jest większe. Powinieneś zapytać lekarza o więcej informacji.
Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak środki nasenne, środki uspokajające, tabletki na sen i środki przeciwbólowe, mogą powodować senność lub osłabienie, gdy są przyjmowane razem z TRADOGUT.
Leki przeciwkrzepliwe stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna. Skuteczność tych leków może być zaburzona, jeśli jednocześnie przyjmuje się TRADOGUT.
Jednoczesne stosowanie TRADOGUT i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne im substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci TRADOGUT w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, by zwracali uwagę na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
TRADOGUT z pokarmami, napojami i alkoholem
TRADOGUT należy przyjmować z niewielką ilością wody, podczas lub niezależnie od posiłku. Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Ciąża i płodność
Dostępnych jest niewiele informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu w ciąży u ludzi.
Z tego powodu nie powinieneś przyjmować TRADOGUT, jeśli jesteś w ciąży.
Powtarzane stosowanie tego leku w czasie ciąży może prowadzić do uzależnienia noworodka od tramadolu i, w konsekwencji, do wystąpienia objawów abstynencji u noworodka po porodzie.
Na podstawie doświadczeń u ludzi sugeruje się, że chlorowodorek tramadolu nie wpływa na płodność kobiet ani mężczyzn.
Karmienie piersią
Tramadol wydostaje się do mleka matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować TRADOGUT więcej niż jeden raz podczas karmienia. Jeśli jednak przyjmiesz TRADOGUT więcej niż jeden raz, musisz przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRADOGUT może powodować senność, szczególnie jeśli stosuje się go z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi i innymi lekami powodującymi senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie wiesz, jak TRADOGUT wpływa na Ciebie.
TRADOGUT zawiera etanol (alkohol) i sacharozę
Ten lek zawiera 75,92 mg etanolu (alkoholu) na każdą dawkę (20 kropli). Ilość w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 1,9 ml piwa lub 0,8 ml wina. Mała ilość alkoholu w leku nie powoduje wyraźnych efektów.
Ten lek zawiera również sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować TRADOGUT

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Ważne: lekarz dobrał odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka. Liczba kropli do przyjęcia będzie wyraźnie wskazana na etykiecie, którą farmaceuta nakleił na opakowanie leku. Jeśli tak nie jest lub masz wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Butelka zawierająca lek jest wyposażona w wbudowany kapturkowy dozownik kropel i śrubowy korek zabezpieczony przed dziećmi.
Aby dozować krople:

mocno naciśnij na korek, a następnie odkręć go;
odwróć butelkę do góry nogami;
delikatnie postukaj w dno butelki, aż pojawi się pierwsza kropla;
policz wymaganą liczbę kropli do łyżki.

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:
Zwykła początkowa dawka to 50–100 mg (od 20 do 40 kropli) dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 150–200 mg (od 60 do 80 kropli) dwa razy dziennie, w zależności od potrzeb. Zwykle należy przyjmować TRADOGUT co 12 godzin, o tej samej porze dnia i wieczoru.
TRADOGUT należy przyjmować z niewielką ilością wody, z pożywieniem lub bez niego.
Dawkowanie należy dobrać indywidualnie, uwzględniając nasilenie bólu i wrażliwość na ból. Zazwyczaj należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która redukuje ból.
Dawka maksymalna wynosi zazwyczaj 400 mg na dobę (160 kropli). Przepisana dawka dobową zależy od nasilenia bólu.
Stosowanie u dzieci:
TRADOGUT nie jest wskazany u dzieci poniżej 1. roku życia.
U dzieci w wieku od 1 do 12 lat należy podać pojedynczą dawkę chlorowodorku tramadolu w dawce:

2 mg na kg masy ciała.

Poniższy wykres przedstawia typowe przykłady zależne od określonego wieku (każda kropla roztworu doustnego zawiera około 2,5 mg chlorowodorku tramadolu):

Wiek	Waga	Liczba kropl na pojedynczą dawkę
1 rok	10 kg	4  8
3 lata	15 kg	6  12
6 lat	20 kg	8  16
9 lat	30 kg	12  24
11 lat	45 kg	18  36

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być opóźniona. Jeśli dotyczy to Pana/Pani, lekarz może zalecić przedłużenie przedziału dawkowania.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i/lub nerek (niewydolność)/dializa:
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować TRADOGUT. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić przedłużenie przedziału dawkowania.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli nie jesteś pewien, ile kropli należy przyjąć lub kiedy je przyjmować.
jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Przyjęcie większej ilości TRADOGUT niż zalecono
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kropli niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę i, w razie potrzeby, skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie oraz pozostałą ilość leku.
Zapomnienie przyjęcia TRADOGUT
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerywanie przyjmowania TRADOGUT
Nie przerywaj przyjmowania TRADOGUT ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ogólnie rzecz biorąc, nie będą miały miejsca żadne konsekwencje, jeśli leczenie TRADOGUT zostanie przerwane. Jednakże w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały TRADOGUT przez dłuższy czas, mogą doświadczyć zespołu abstynencyjnego i poczuć się źle, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane. Możesz odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Możesz być nadpobudzony, mieć trudności ze zasypianiem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jeśli po przerwaniu przyjmowania TRADOGUT wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zawroty głowy.
Wymioty i nudności (uczucie niedoboru).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Bóle głowy, uczucie odrętwienia.
Senność (zmęczenie).
Zaparcia, suchość w ustach.
Potliwość.

Niekonie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Przyspieszone tętno, kołatanie serca, nagłe spadki ciśnienia krwi. Te działania niepożądane mogą występować szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów przebywających pod obciążeniem fizycznym.
Świąd, wysypka skórna.
Odruch wymiotny, uczucie rozdęcia lub pełności, biegunka.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Reakcja alergiczna, np. trudności z oddychaniem, osłabienie, obrzęk twarzy lub gardła.
Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Zaburzenia apetytu.
Objawy psychiczne, w tym: zmiany nastroju, aktywności, zachowania i percepcji, halucynacje, dezorientacja, niepokój, zaburzenia snu i koszmary senne.
Napady padaczkowe (ataki).
Uczucie mrowienia i drżenia.
Spowolnione tętno, wzrost ciśnienia krwi.
Osłabienie mięśni.
Trudności lub niemożność oddania moczu.
Spowolnione oddychanie i duszność (niedostateczność oddechowa).
Zamazanie wzroku, zwężone (ściśnięte) źrenice, rozszerzone źrenice.
Pogorszenie się astmy, jednak nie ustalono, czy zostało to spowodowane przez tramadol chloridrato.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Gorące fale.
Omdlenia (uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się”).
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu cukru we krwi.
Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe i śpiączkę.
Hiczenie.
Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TRADOGUT”).

Zespół abstynencyjny obejmuje: pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, niepokój, drżenie i zaburzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 3, „Jak stosować lek TRADOGUT”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRADOGUT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj TRADOGUT po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek należy stosować w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TRADOGUT:
Substancją czynną jest tramadol hydrochloridum. TRADOGUT zawiera 100 mg tramadol hydrochloridum w każdym
ml roztworu.
Inne składniki roztworu to: potassium sorbate, propyleneglycol, ethanol,
saccharose, polysorbate 80, oleum menthae piperitae, aqua purificata.
Opis wyglądu TRADOGUT i zawartości opakowania:
Krople doustne, roztwór. Roztwór klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego.
TRADOGUT znajduje się w buteleczce z szkła brunatnego z plastikowym korkiem chronionym przed otwarciem przez dzieci i z kroplówką. Każda buteleczka zawiera 10 ml roztworu. Opakowania zawierają 1, 2, 5,
10, 20 lub 50 buteleczek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producent(ci)
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg (Niemcy)
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg (Niemcy)
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Adamon Tropfen
Włochy: TRADOGUT
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu