Інструкція: інформація для користувача

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 мг/5 мг/12,5 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/5 мг/12,5 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/10 мг/12,5 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/5 мг/25 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/10 мг/25 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Як застосовувати OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC і для чого його застосовують

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «тіазидні діуретики» (засоби, що стимулюють сечовиділення). Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму, збільшуючи утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC застосовують для лікування підвищеного тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді фіксованої комбінації,
або у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом з амлодипіном у вигляді окремої таблетки, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з гідрохлоротіазидом у вигляді окремої таблетки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ОЛМЕСАРТАНУ МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/

ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК
Не приймайте ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК:

якщо Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до певної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропірідин), до гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК.
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками.
якщо Ви хворі на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.
якщо у Вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркової калькульози) у крові, які не покращуються після лікування.
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, порушена біліарна секреція або відток жовчі з жовчного міхура утруднений (наприклад, через жовчні камені), або якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
якщо у Вас слабкий притік крові до тканин з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі проблеми з серцем).
якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
якщо потік крові з Вашого серця повільний або перекритий. Це може статися, якщо судини або клапани, що переносять кров із серця, звужені (аортальний стеноз).
якщо у Вас знижена серцева продуктивність через серцевий напад (гострий інфаркт міокарда). Знижена серцева продуктивність проявляється задишжям або набряком ніг та щиколоток.

Якщо Ви вважаєте, що маєте одну з вищезазначених умов, не приймайте ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/
АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/
АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/
ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК».
Повідомте лікаря, якщо у Вас є такі проблеми зі здоров’ям:

ниркові проблеми або трансплантація нирки;
захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
підвищений рівень калію в крові;
проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками);
цукровий діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергії або астма;
шкірні реакції, такі як сонячний опік або висип (ерупція) після впливу сонячного світла або солярію;
якщо у Вас коли-небудь було рак шкіри або Ви помітили несподівані зміни шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (неза melanомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК.
якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК у Вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми:

тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійне погіршення зору.

Як і при будь-якому лікуванні, що знижує тиск крові, надмірне зниження тиску у пацієнтів із захворюваннями кровообігу серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
Тому лікар ретельно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причини подагри — болючого набряку суглобів) у крові.
Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові, щоб оцінити ці станів.
Можуть змінюватися рівні певних речовин, що називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Симптоми змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатії, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо
з’явилися ці симптоми.
Якщо Вам потрібно пройти аналіз на функцію паращитовидних залоз, припиніть прийом ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК перед проведенням аналізів.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК не рекомендовано на початку вагітності та не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете один із наступних ліків:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилити дію ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або додаткові заходи обережності:
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК» та «Попередження та обережність»).
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та певних видів депресії), прийнятий разом з ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК, може підвищити токсичність літію. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар буде вимірювати рівень літію у крові.
Дилтіазем, верапаміл — ліки, що використовуються при проблемах з ритмом серця та високому тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин — антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд — використовується для прискорення руху їжі через шлунок та кишечник.
Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення потовиділення.
Алофантрин — використовується при малярії.
Вінкамін (внутрішньовенно) — використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин — використовується при хворобі Паркінсона.
Додатки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики, гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів [тромбоз]), інгібітори АПФ (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок рота та шлунка), натрію пеніцилін G (також відомий як бензилпеніцилін натрію, антибіотик), певні знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або саліцилати. Прийом

цих ліків разом з ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/
ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК може змінювати рівень калію у крові.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), прийняті разом з ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК може бути знижена НПЗЗ. При прийомі високих доз саліцилатів токсичні ефекти на центральну нервову систему можуть посилюватися.
Снодійні, седативні та антидепресанти, прийняті разом з ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК, можуть спричинити різке зниження артеріального тиску при підйомі.
Холесевелам гідрохлорид — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, які можуть зменшити дію ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК. Лікар може порадити Вам приймати ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК щонайменше за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладах шлунку або печінковій коліці), які можуть трохи зменшити дію ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК.
Деякі міорелаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Додатки кальцію.
Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин — речовина, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантовані органи.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете один із наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або алооперидол.
Лікування гіпоглікемії (наприклад, діазоксід) або гіпертонії (бета-блокатори, метілдофа), оскільки ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК може впливати на дію цих ліків.
Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційний еритроміцин.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин).
Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування пухлин, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та уповільнення частоти серцебиття, наприклад, норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол.
Зниження рівня жирів у плазмі, таких як холестірамін та холестипол.
Зниження рівня цукру, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК з їжею та напоями
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК можна приймати натще або після їжі.
Особи, які приймають ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК, не повинні вживати грейпфрут та грейпфрутовий сік. Грейпфрут та його сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК.
Будьте обережні з вживанням алкоголю під час прийому ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або запаморочення. Якщо це трапиться, не вживайте алкоголю.
Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно перевірятиме Ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб уникнути надмірного зниження.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК.
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК не рекомендовано при вагітності та не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК, негайно повідомте та зверніться до лікаря.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Доведено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може підібрати Вам інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування високого тиску Ви можете відчувати сонливість, нездужання, запаморочення або головний біль. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК

DOC
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК —
одна таблетка на добу.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю рідини
(наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не приймайте таблетки разом із соком грейпфрута.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку.
Якщо ви прийняли більше ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК,
ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, може виникнути зниження артеріального тиску з такими симптомами,
як запаморочення, прискорення або уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла ці таблетки, негайно
зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу або
цей листок-інструкцію.
Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (набряк легень), що призводить до задишки, яка може
розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК
Важливо продовжувати приймати ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК,
якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Хоча ці побічні ефекти виникають не у багатьох людей, вони можуть бути серйозними:

Під час лікування препаратом OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC можуть виникнути алергічні реакції із набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем і висипом (ерупцією на шкірі). Якщо це станеться, припиніть прийом OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC і негайно зверніться до лікаря.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб. Це може призвести до серйозного запаморочення або непритомності. Якщо це станеться, припиніть прийом OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC, негайно зверніться до свого лікаря і залишайтеся в положенні лежачи.
Невідома частота: якщо ви помітили жовтіння білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC вже давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведено інформацію про інші побічні ефекти, які спостерігалися досі з комбінацією OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC (окрім тих, що вже зазначені вище), а також побічні ефекти, відомі для кожної з трьох окремих речовин або коли дві речовини призначаються разом.

Щоб ви зрозуміли, скільки пацієнтів відчули ці побічні ефекти, їх перелічено як поширених, не поширених, рідких і дуже рідких.

Ось інші відомі побічні ефекти OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC:

Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10):

інфекція верхніх дихальних шляхів
запалення горла та носа
інфекція сечових шляхів
запаморочення; головний біль
відчуття серцебиття (серцебиття)
низький артеріальний тиск
нудота
діарея
запор
судоми
набряк суглобів
відчуття негайної потреби сечовиділення
слабкість
набряк щиколоток
втома
відхилення від норми лабораторних показників.

Не поширено (можуть впливати до 1 людини з 100):

запаморочення при переході у вертикальне положення
запаморочення
прискорене серцебиття
відчуття непритомності
почервоніння та відчуття жару на обличчі
кашель
сухість у роті
м’язова слабкість
неможливість досягти або підтримувати ерекцію.

Ось побічні ефекти, відомі для кожного з компонентів, прийнятих окремо або для двох компонентів, прийнятих разом:

Вони можуть бути побічними ефектами OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC, навіть якщо їх досі не спостерігали з комбінацією олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид у фіксованій дозі.

Дуже поширено (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

Набряки (затримка рідини).

Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10):

бронхіт
інфекція шлунку та кишечника
блювота; підвищення рівня цукру в крові
глюкоза в сечі
сплутаність свідомості; сонливість
порушення зору (включаючи подвійний і нечіткий зір)
закладений або сопльовий ніс
біль у горлі
труднощі з диханням
кашель
біль у животі
печія
неприємні відчуття в шлунку
метеоризм
біль у суглобах або кістках
біль у спині
скелетний біль
кров у сечі
симптоми, схожі на грип
біль у грудях
біль.

Не поширено (можуть впливати до 1 людини з 100):

зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі
анафілактичні реакції
аномальне зниження апетиту (анорексія)
проблеми зі сном; дратівливість
зміни настрою, включаючи тривогу
відчуття «зниженості» або депресії
озноб; порушення сну
зміни смаку
втрата свідомості
знижена тактильна чутливість
поколювання
погіршення міопії
дзвін у вухах (тинітус)
стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відомий як стенокардія)
нерегулярне серцебиття; висип (ерупція на шкірі)
випадіння волосся; алергічне запалення шкіри
почервоніння шкіри
пурпура (фіолетові крапки або плями на шкірі через дрібні кровотечі)
зміна забарвлення шкіри
червоні сверблячі пухирі (крурка)
підвищена пітливість
свербіж
висип
шкірні реакції на світло, такі як сонячні опіки або висип (ерупція на шкірі)
біль у м’язах
труднощі з сечовипусканням
нічне відчуття негайної потреби сечовиділення
збільшення молочних залоз у чоловіків
зниження сексуального бажання
набряк обличчя
відчуття нездужання
збільшення або зменшення ваги
знесилення.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

збільшення та біль у слинних залозах
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій
низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
ураження кісткового мозку
непокійність
відсутність інтересу (апатія)
судоми
зорові галюцинації жовтих предметів
сухість очей
утворення тромбів (тромбоз або емболія)
накопичення рідини в легенях
пневмонія
запалення судин і дрібних судин шкіри
запалення підшлункової залози
жовтяниця шкіри та очей
гостре запалення жовчного міхура
симптоми системного червоного вовчака, такі як висип (ерупція на шкірі), біль у суглобах і холодні пальці та руки
тяжкі шкірні реакції, що включають інтенсивний висип (ерупцію на шкірі), крурку, почервоніння шкіри на всій поверхні тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді небезпечні для життя.
порушення рухливості
гостра ниркова недостатність
неінфекційне запалення нирок
зниження функції нирок
лихоманка.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

м’язова гіпертонія
оніміння рук або ніг
серцевий напад
запалення шлунку
потовщення ясен
кишкову непрохідність
запалення печінки.
Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

раптове зниження гостроти зору (гостра міопія), погіршення зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ефузія) або гострої закрито-кутової глаукоми).
тремор, ригідність постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода.
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД

ДОК
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 мг/5 мг/12,5 мг
покриті плівковою оболонкою таблетки
Активні діючі речовини OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC: 20 мг
олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/5 мг/12,5 мг
покриті плівковою оболонкою таблетки
Активні діючі речовини OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC: 40 мг
олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/10 мг/12,5 мг
покриті плівковою оболонкою таблетки
Активні діючі речовини OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC: 40 мг
олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/5 мг/25 мг
покриті плівковою оболонкою таблетки
Активні діючі речовини OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC: 40 мг
олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/10 мг/25 мг
покриті плівковою оболонкою таблетки
Активні діючі речовини OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC: 40 мг
олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, повідон, кросповідон, натрію
карбоксилметилкрахмаль, гідратована колоїдна силіція, стеарат магнію.
Оболонка:
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 мг/5 мг/12,5 мг:
Opadry II 85F18378, біле покриття: частково гідролізований полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b)
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/5 мг/12,5 мг та 40 мг/5 мг/25 мг: Opadry II 85F22055, жовте покриття: частково гідролізований полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), жовтий заліза оксид (E172)
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг: Opadry II 85F94526, рожеве покриття: частково гідролізований полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), червоний заліза оксид (E172)

Опис зовнішнього вигляду OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC та вміст упаковки
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 мг/5 мг/12,5 мг:
Біла кругла таблетка зі скругленими краями, з одного боку нанесено позначення «OA», з іншого боку — «05».
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/5 мг/12,5 мг:
Жовта кругла таблетка зі скругленими краями, з одного боку нанесено позначення «OA», з іншого боку — «06».
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/10 мг/12,5 мг:
Рожева кругла таблетка зі скругленими краями, з одного боку нанесено позначення «OA», з іншого боку — «03».
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/5 мг/25 мг:
Жовта овальна таблетка зі скругленими краями, з одного боку нанесено позначення «OA», з іншого боку — «04».
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/10 мг/25 мг:
Рожева овальна таблетка зі скругленими краями, з одного боку нанесено позначення «OA», з іншого боку — «02».
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC доступний у блистерах по 28 покритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія

Виробник
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Краків - Польща
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, вул. Samokovsko Shosse
2600 Дупніца - Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина:
Halnigal 20 мг/5 мг/12,5 мг, плівкові таблетки
Halnigal 40 мг/5 мг/12,5 мг, плівкові таблетки
Halnigal 40 мг/10 мг/12,5 мг, плівкові таблетки
Halnigal 40 мг/5 мг/25 мг, плівкові таблетки
Halnigal 40 мг/10 мг/25 мг, плівкові таблетки
Італія: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC

Тріолм