Triolm

Italia
Nombre comercial Triolm
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
OLMESARTAN MEDOXOMILO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09DX03
Número de registro 048464
Fabricante DOC GENERICS S.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con película
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con película
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con película
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
  3. Cómo tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC y para qué se utiliza

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC contiene tres principios activos llamados olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a controlar la hipertensión.

  • El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de la angiotensina II", que reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
  • El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del calcio". El amlodipino también reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
  • La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "diuréticos tiazídicos" (medicamentos que estimulan la diuresis). La hidroclorotiazida reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de agua, al aumentar la producción de orina por los riñones.

La acción combinada de estas sustancias contribuye a reducir la presión arterial.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC se utiliza para tratar la presión arterial alta:

  • en pacientes adultos cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con la combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino tomados como asociación en dosis fija, o
  • en pacientes que ya estén tomando una combinación en dosis fija de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida más amlodipino en forma de comprimido individual, o una combinación en dosis fija de olmesartán medoxomilo y amlodipino más hidroclorotiazida en forma de comprimido individual.

2. Qué debe saber antes de tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/

IDROCLOROTIAZIDE DOC
No tome OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC:

  • si es alérgico al olmesartán medoxomilo, al amlodipino o a un grupo específico de antagonistas del calcio (las dihidropiridinas), a la hidroclorotiazida o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (llamadas sulfonamidas), o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (relacionados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, hable con su médico antes de tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC.
  • si tiene graves problemas renales.
  • si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.
  • si tiene bajos niveles de potasio o de sodio, o si tiene altos niveles de calcio o ácido úrico (con síntomas de gota o litiasis renal) en sangre que no mejoran tras el tratamiento.
  • si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC incluso en las primeras fases del embarazo - véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
  • si padece graves problemas hepáticos, si la secreción biliar está alterada o el paso de la bilis desde la vesícula biliar está obstruido (por ejemplo, por cálculos biliares), o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
  • si tiene un escaso flujo sanguíneo hacia los tejidos con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, taquicardia o shock (incluido el shock cardiogénico, que significa shock debido a graves problemas cardíacos).
  • si tiene una presión arterial muy baja.
  • si el flujo sanguíneo desde su corazón es lento u obstruido. Esto ocurre cuando los vasos sanguíneos o las válvulas que conducen la sangre fuera del corazón se estrechan (estenosis aórtica).
  • si tiene una gasto cardíaco reducido debido a un infarto de miocardio agudo. Un gasto cardíaco reducido se manifiesta con falta de aliento o hinchazón en pies y tobillos.

Si cree que se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, no tome OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
  • aliskereno.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC”.
Informe a su médico si también padece alguno de los siguientes problemas de salud:

  • Problemas renales o trasplante renal.
  • Enfermedades hepáticas.
  • Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
  • Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
  • Aumento de los niveles de potasio en sangre.
  • Problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas, situadas encima de los riñones).
  • Diabetes.
  • Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
  • Alergias o asma.
  • Reacciones cutáneas como quemadura solar o erupción (rash) tras exposición al sol o a lámparas solares.
  • si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC.
  • Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC aparece dificultad respiratoria grave o respiración jadeante, consulte inmediatamente a un médico.

Contacte con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si continuar con este tratamiento antihipertensivo;
  • disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer en pocas horas o semanas tras la toma de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC. Este aumento, si no se trata, puede provocar una pérdida permanente de la visión.

Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC puede provocar un aumento de los lípidos y del ácido úrico (causa de gota – inflamación dolorosa de las articulaciones) en sangre.
Su médico probablemente deseará realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Pueden alterarse los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente deseará realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad bucal, dolor muscular o calambres, debilidad muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, letargo, fatiga, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, disminución de la necesidad de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Si debe someterse a análisis de la función paratiroidea, suspenda la toma de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC antes de que se realicen dichas pruebas.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

  • Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
  • si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskereno (véase también lo indicado en “No tome OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC” y “Advertencias y precauciones”).
  • Litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
  • Diltiazem, verapamilo, medicamentos utilizados para problemas del ritmo cardíaco y para la hipertensión.
  • Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas o esparfloxacina, antibióticos utilizados para la tuberculosis y otras infecciones.
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal para el tratamiento de la depresión.
  • Cisaprida, utilizada para acelerar el tránsito de los alimentos por el estómago y el intestino.
  • Difenemanilo, utilizada para tratar una frecuencia cardíaca lenta o reducir la sudoración.
  • Alofantrina, utilizada para el tratamiento de la malaria.
  • Vincamina por vía endovenosa, utilizada para mejorar la circulación en el sistema nervioso.
  • Amantadina, utilizada para la enfermedad de Parkinson.
  • Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos, heparina (para fluidificar la sangre y prevenir coágulos sanguíneos [trombosis]), inhibidores de la ECA (para reducir la presión arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona (un medicamento utilizado para tratar úlceras bucales y gástricas), penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico), ciertos analgésicos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o salicilatos. La toma

de estos medicamentos junto con OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC puede alterar los niveles de potasio en sangre.

  • Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis), usados junto con OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC puede verse reducido por los AINE. En caso de toma de dosis altas de salicilato, los efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central pueden aumentar.
  • Somníferos, sedantes y antidepresivos, que usados junto con OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC pueden provocar una caída brusca de la presión arterial al levantarse.
  • Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC. Su médico podría recomendarle tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
  • Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión o acidez) pueden reducir ligeramente el efecto de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC.
  • Algunos miorrelajantes, como baclofeno y tubocurarina.
  • Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
  • Suplementos de calcio.
  • Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
  • Simvastatina, una sustancia utilizada para reducir los niveles de colesterol y lípidos (triglicéridos) en sangre.
  • Medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (como tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina) que permiten que su cuerpo acepte órganos trasplantados.

Además, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDA DOC

DOC
Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDA DOC es
una tableta al día.
La tableta puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague la tableta con un poco de líquido
(como un vaso de agua). Las tabletas no deben masticarse. No las tome con zumo de pomelo.
Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.
Si toma más OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDA DOC de lo que
debe
Si toma más tabletas de las que debe, podría experimentar una disminución de la presión arterial con síntomas como
mareo, aceleración o ralentización del latido cardíaco.
Si toma más tabletas de las que debe o si un niño las ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que puede manifestarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDA DOC
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/
IDROCLOROTIAZIDA DOC
Es importante continuar tomando OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/
IDROCLOROTIAZIDA DOC, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Si llegaran a aparecer, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no aparezcan en muchas personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:

  • Durante el tratamiento con OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC, pueden aparecer reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociadas a picor y erupción cutánea (rash). Si esto sucediera, suspenda la toma de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/
    IDROCLOROTIAZIDE DOC y contacte inmediatamente con su médico.

  • OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC puede causar disminuciones excesivas de la presión arterial en personas sensibles. Esto podría provocar mareos graves o desmayos. Si esto sucediera, suspenda la toma de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición supina.

  • Frecuencia no conocida: si presenta amarilleamiento del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si ha comenzado el tratamiento con OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC hace mucho tiempo, contacte inmediatamente con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC es una asociación de tres
sustancias activas. La siguiente información muestra, en primer lugar, los otros efectos adversos notificados hasta ahora
con la asociación OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC (además de
los ya mencionados anteriormente) y, en segundo lugar, aquellos efectos adversos conocidos por cada una de las tres sustancias
por separado o cuando dos sustancias se administran conjuntamente.
Para darle una idea de cuántos pacientes han experimentado estos efectos adversos, se han clasificado como frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros.
Estos son los otros efectos adversos con OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/
IDROCLOROTIAZIDE DOC conocidos hasta ahora:
Si llegaran a presentarse, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • infección de las vías respiratorias altas
  • inflamación de la garganta y de la nariz
  • infección del tracto urinario
  • mareo; cefalea
  • percepción de los latidos cardíacos (palpitaciones)
  • presión arterial baja
  • náuseas
  • diarrea
  • estreñimiento (constipación)
  • calambres
  • hinchazón articular
  • sensación de urgencia al orinar
  • debilidad
  • hinchazón en los tobillos
  • fatiga
  • alteraciones en los valores de laboratorio.

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • mareo al ponerse de pie
  • vértigo
  • latidos cardíacos acelerados
  • sensación de desmayo
  • enrojecimiento y sensación de calor en la cara
  • tos
  • sequedad de boca
  • debilidad muscular
  • incapacidad para lograr o mantener la erección.

Estos son los efectos adversos conocidos para cada uno de los componentes tomados por separado o
para dos componentes tomados conjuntamente:
Pueden ser efectos adversos de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC aunque no se hayan observado hasta ahora con olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida en asociación en dosis fija.
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Edema (retención de líquidos).

Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • bronquitis
  • infección gástrica e intestinal
  • vómitos; aumento de la glucemia
  • glucosa en orina
  • confusión; somnolencia
  • trastornos visuales (incluida visión doble y visión borrosa)
  • nariz que gotea o congestión nasal
  • dolor de garganta
  • dificultad para respirar
  • tos
  • dolor abdominal
  • ardor de estómago
  • molestias estomacales
  • flatulencias
  • dolor articular u óseo
  • dolor de espalda
  • dolor esquelético
  • sangre en la orina
  • síntomas de tipo gripal
  • dolor torácico
  • dolor.

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • reducción de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas que puede provocar moretones fácilmente o prolongar el tiempo de sangrado
  • reacciones anafilácticas
  • disminución anómala del apetito (anorexia)
  • problemas para dormir; irritabilidad
  • alteraciones del estado de ánimo, incluida ansiedad
  • sensación de tristeza o depresión
  • escalofríos; trastornos del sueño
  • alteraciones del gusto
  • pérdida de conciencia
  • reducida sensibilidad táctil
  • hormigueo
  • empeoramiento de la miopía
  • zumbidos en los oídos (tinnitus)
  • angina (dolor o sensación de opresión en el pecho, conocida como angina de pecho)
  • irregularidad del latido cardíaco; rash (erupción cutánea)
  • caída del cabello; inflamación alérgica de la piel
  • enrojecimiento de la piel
  • puntos o manchas violáceas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (porfiria)
  • alteración del color de la piel
  • ronchas rojas y pruriginosas (urticaria)
  • hipersudoración
  • picor
  • erupción cutánea
  • reacciones cutáneas a la luz, como quemaduras solares o erupción cutánea (rash)
  • dolor muscular
  • dificultad para orinar
  • sensación nocturna de urgencia para orinar
  • aumento de las mamas en el hombre
  • reducción del deseo sexual
  • hinchazón de la cara
  • sensación de malestar
  • aumento o disminución de peso
  • agotamiento.

Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • agrandamiento y dolor de las glándulas salivales
  • reducción del número de glóbulos blancos en sangre que puede aumentar el riesgo de infecciones
  • bajo número de glóbulos rojos (anemia)
  • daños en la médula ósea
  • inquietud
  • falta de interés (apatía)
  • convulsiones
  • visión de objetos amarillos
  • sequedad ocular
  • coágulos sanguíneos (trombosis o embolia)
  • acumulación de líquido en los pulmones
  • neumonía
  • inflamación de los vasos sanguíneos y de los pequeños vasos sanguíneos cutáneos
  • inflamación del páncreas
  • amarilleamiento de la piel y de los ojos
  • inflamación aguda de la vesícula biliar
  • síntomas del lupus eritematoso como rash (erupción cutánea), dolor articular y dedos y manos fríos
  • reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, fuerte picor, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces potencialmente mortales.
  • alteración del movimiento
  • insuficiencia renal aguda
  • inflamación no infecciosa del riñón
  • reducción de la función renal
  • fiebre.

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

  • hipertonía muscular
  • entumecimiento de las manos o de los pies
  • infarto de miocardio
  • inflamación del estómago
  • engrosamiento de las encías
  • obstrucción intestinal
  • inflamación del hígado.
  • Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), pérdida de visión o dolor en los ojos (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
  • temblor, postura rígida, rostro con aspecto de máscara, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada.
  • cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ HIDROCLOROTIAZIDA

DOC
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC son 20
mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC son 40
mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC son 40
mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC son 40
mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC son 40
mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Povidona, Crospovidona, Sodio
almidón glicolato, Sílice coloidal hidratada, Estearato de magnesio.
Recubrimiento:
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Opadry II 85F18378 Recubrimiento blanco: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), Dióxido de titanio (E171), Macrogol (E1521), Talco (E553b)
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg y 40
mg/5 mg/25 mg: Opadry II 85F22055 Recubrimiento amarillo: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado,
(E1203), Dióxido de titanio (E171), Macrogol (E1521), Talco (E553b), Óxido de hierro amarillo (E172)
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12,5 mg y 40
mg/10 mg/25 mg: Opadry II 85F94526 Recubrimiento rosa: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado,
(E1203), Dióxido de titanio (E171), Macrogol (E1521), Talco (E553b), Óxido de hierro rojo (E172)
Descripción del aspecto de OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC y contenido del envase
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Comprimido blanco, de forma redonda con bordes biselados, con la inscripción "OA" grabada en un lado y "05" en el otro.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg:
Comprimido amarillo, de forma redonda con bordes biselados, con la inscripción "OA" grabada en un lado y "06" en el otro.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12,5 mg:
Comprimido rosa, de forma redonda con bordes biselados, con la inscripción "OA" grabada en un lado y "03" en el otro.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/25 mg:
Comprimido amarillo, de forma ovalada con bordes biselados, con la inscripción "OA" grabada en un lado y "04" en el otro.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/25 mg:
Comprimido rosa, de forma ovalada con bordes biselados, con la inscripción "OA" grabada en un lado y "02" en el otro.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC está disponible en blísteres de
28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productor
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracovia - Polonia
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa - Bulgaria
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania:
Halnigal 20mg/5mg/12.5mg Comprimidos recubiertos con película
Halnigal 40mg/5mg/12.5mg Comprimidos recubiertos con película
Halnigal 40mg/10mg/12.5mg Comprimidos recubiertos con película
Halnigal 40mg/5mg/25mg Comprimidos recubiertos con película
Halnigal 40mg/10mg/25mg Comprimidos recubiertos con película
Italia: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC